Příbalová informace: informace pro uživatele. THIOPENTAL VALEANT 0,5 g THIOPENTAL VALEANT 1 g prášek pro injekční roztok (Thiopentalum natricum)

Transkript

1 sp.zn. sukls37335/2014 Příbalvá infrmace: infrmace pr uživatele THIOPENTAL VALEANT 0,5 g THIOPENTAL VALEANT 1 g prášek pr injekční rztk (Thipentalum natricum) Přečtěte si pzrně celu příbalvu infrmaci dříve, než začnete tent přípravek pužívat, prtže bsahuje pr Vás důležité údaje. - Pnechte si příbalvu infrmaci pr případ, že si ji budete ptřebvat přečíst znvu. - Máte-li jakékli další tázky, zeptejte se svéh lékaře neb zdravtní sestry. - Tent přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další sbě. Mhl by jí ublížit, a t i tehdy, má-li stejné známky nemcnění jak Vy. - Pkud se u Vás vyskytne kterýkli z nežáducích účinků, sdělte t svému lékaři neb zdravtní sestře. Stejně pstupujte v případě nežáducích účinků, které nejsu uvedeny v tét příbalvé infrmaci. Viz bd 4. C naleznete v tét příbalvé infrmaci: 1. C je Thipental Valeant a k čemu se pužívá 2. Čemu musíte věnvat pzrnst, než začnete Thipental Valeant pužívat 3. Jak se Thipental Valeant pužívá 4. Mžné nežáducí účinky 5 Jak Thipental Valeant uchvávat 6. Obsah balení a další infrmace 1. C je Thipental Valeant a k čemu se pužívá Thipental Valeant je anestetikum (látka půsbící znecitlivění), které se pužívá: - při úvdu d celkvé anestézie (narkózy); - při krátkdbých výknech přibližně d 15 minut v celkvé anestézii (incize, prbatrní excize, revize dělžní dutiny, blestivé převazy, repzice, elektršky apd.); - jak sučást dplňvané kmbinvané celkvé anestézie. Pr blestivé výkny je nutné thipental dplnit vhdnými analgetiky neb inhalací směsi kyslíku s xidem dusným. U malých dětí se může užít i rektálně k bazální anestézii. Lze jej pužít ke zvládnutí křečí při tetanu, eklampsii, epilepsii, při předávkvání a txické reakci na místní anestetika. Thipental lze výběrvě pužít pr útlum metablismu mzku p neurtraumatech, ppř. p hypxických inzultech mzku, v pkračující infuzi, titrvané pdle EEG. Dávka v kntinuální infuzi se phybuje mezi 1-3 mg/kg/hd. 1/5

2 2. Čemu musíte věnvat pzrnst, než začnete Thipental Valeant pužívat Nepužívejte Thipental Valeant - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na thipental sdný, jiné barbituráty neb na další slžku tht přípravku uvedenu v bdě 6; - jestliže máte: prfyrii; brnchiální astma; městnanu srdeční slabst; šk; nízký krevní tlak; těžké nemcnění jater a/neb ledvin; těžku anémii; žíly nevhdné pr nitržilní pdání - jestliže trpíte jakýmkliv těžkým septickým stavem neb stavem, kde je nutn pčítat s vyským anestetickým rizikem; - jestliže u Vás nelze zajistit průchdnst dýchacích cest (m. Bechtěrev, angina Ludwici, peritnzilární absces apd.); Upzrnění a patření Před pužitím přípravku Thipental Valeant se praďte se svým lékařem neb zdravtní sestru: - jestliže patříte mezi starší neb malnutriční či hypprteinemické pacienty; - jestliže máte vážné kardivaskulární, dýchací, ledvinvé, jaterní neb endkrinní nemcnění, které může prdlužit neb zesílit účinek thipentalu. Thipental Valeant Vám smí aplikvat puze lékař šklený v anestezilgii. Další léčivé přípravky a Thipental Valeant Infrmujte svéh lékaře všech lécích, které užíváte, Které jste v nedávné dbě užíval/a neb které mžná budete užívat, a t i lécích, které jsu dstupné bez lékařskéh předpisu. Thipental zesiluje účinnst slí suxamethnia, narktických analgetik a všech léků půsbících utlumení centrální nervvé sustavy a alkhlu. Neužívejte žádná analgetika neb léky tlumící činnst centrálníh nervvéh systému ani nepijte alkhl p dbu 24 hdin p pdání thipentalu. Účinek přípravku zesilují kntrastní RTG diagnstické látky acetrizátvé skupiny, disulfiram, atrpin. Účinek zeslabují některé sulfnamidy, předchzí dluhdbé pdávání barbiturátů, narktických analgetik a neurleptik. Těhtenství a kjení Během těhtenství se thipental pdává puze v nezbytně nutných případech. Pkud kjíte, musíte přerušit kjení na 24 dbu hdin p anestézii thipentalem. Praďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkliv lék. 2/5

3 Řízení dpravních prstředků a bsluha strjů Neřiďte dpravní prstředek ani nebsluhujte žádné přístrje neb strje p dbu 24 hdin p anestézii thipentalem, prtže přípravek vlivňuje výrazně Vaši pzrnst. 3. Jak se Thipental Valeant pužívá Thipental Valeant pr Vás připraví a bude Vám pdávat lékař šklený v anestezilgii. Z tht léku se připraví rztk, který Vám bude pdán d žíly. Malým dětem se může rztk pdávat i rektálně. Dávku vždy určí lékař pdle Vašeh věku, Vaší hmtnsti a pdle předchzí léčby. Nejvyšší jedntlivá dávka je 1 g, nejvyšší denní dávka 2 g. Nitržilní pdání K úvdu d celkvé anestézie se pdává dávka, p které vymizí víčkvý reflex, nejčastěji 4 mg/kg i.v. pdaných titračním způsbem, přibližně za sekund. Pr krátký výkn, při kterém se pužije Thipental jak mnanestetikum, se pdá další dávka stanvená pdle reakce nemcnéh až p deznění krátké bradypne neb apne; k úvdu ke krátkdbé celkvé anestézii se nepřekračuje dávka mg. Nejvyšší jedntlivá dávka je 1 g, nejvyšší denní dávka 2 g. Thipental je vhdným anestetikem pr kindukci, která umžňuje redukci dávkvání jedntlivých farmak až 30% a tím dchází i ke snížení výskytu nežáducích účinků. Před aplikací Thipentalu lze pdat piidy (fentanyl neb alfentanil), které snižují jeh dávkvání a redukují sympatadrenergní reakci při intubaci. Také ketamin umžňuje redukci dávky Thipentalu a svými účinky na hemdynamiku snižuje negativní vliv Thipentalu na běh a dýchání. Pužívají se jen čerstvé a zcela čiré rztky. Pužití u dětí Rektální pdání u dětí K rektální bazální anestézii u dětí se instiluje 10% rztk Thipentalu v dávce mg/kg. Dítě se ulží na bk, rztk se předehřeje na tělesnu tepltu a instiluje nad svěrač v průběhu 2 minut. Účinek se dstaví pstupně během minut a trvá déle než p nitržilním pdání. Při dsažení předpkládané bazální sedace je mžn zbytek rztku zavedenu tenku cévku z ampule dsát. Bazální sedace trvá minut a ustupuje pzvlna v psledních 10 minutách. Jestliže Vám byl pdán více přípravku Thipental Valeant než měl Váš lékař zajistí, aby Vám byla pdána správná dávka pdle Vaší individuální ptřeby. Známkami předávkvání jsu pkles krevníh tlaku, apne a svalvá hyptnie s areflexií. Při závažném útlumu dýchání je indikvána umělá ventilace až d deznění útlumu dýchání. Centrální analeptika nejsu vhdná. Při laryngspasmu je vhdná relaxace hrtanvéh svalstva jdidem suxamethnia s umělu ventilací čistým kyslíkem, při brnchspasmu je nutná umělá ventilace s čistým kyslíkem s pdáním brnchdilatancií. Máte-li jakékli další tázky týkající se pužívání tht přípravku, zeptejte se svéh lékaře neb zdravtní sestry. 4. Mžné nežáducí účinky Pdbně jak všechny léky, může mít i tent přípravek nežáducí účinky, které se ale nemusí vyskytnut u každéh. Pruchy nervvéh systému 3/5

4 Delirium, amnézie, třes, záchvat Srdeční pruchy Přímý kardidepresivní, negativně intrpní účinek; arytmie; blest hlavy Cévní pruchy Intraarteriální pdání vyvlá trpidní spasmus artérie s ischemizací zásbené blasti. Prjeví se krutu blestí vyzařující periferně, aniž by se prjevil vlastní hypntický účinek Thipentalu. Jehla se pnechá v artérii, pdá se pmalu 1% trimekain, ppř. prkain, heparin, vazdilatans. Prvede se blkáda nervvě-cévníh svazku, dále se nitržilně pdává infuze s vazdilatancii, heparinem a hydrkrtiznem. Při výskytu nežáducích účinků běhvéh systému se dpručuje pdat kalcium, dýchacíh systému beta-2 mimetika. Při pklesu krevníh tlaku z příméh půsbení thipentalu na mykard je vhdné pdat nitržilně vápník (nejvhdněji Calcium chlratum 10% v dávce d 1 g). Respirační, hrudní a mediastinální pruchy Útlum dýchání až apne; při blestivém pdráždění a v mělké anestézii vzniká snadn laryngspasmus; astmatický záchvat. Pruchy kůže a pdkžní tkáně Paravenózní pdání vede k pdráždění až k nekróze pdkží a kůže. Při paravenózním pdáním je nutný bstřik 1% trimekainem s hydrkrtiznem, ppř. hyalurnidázu. Celkvé pruchy a reakce v místě aplikace Hypersenzitivní reakce (alergická reakce se vznikem škvéh stavu), vyrážka, blest v místě vpichu, blest hlavy, slinění Thipental je spjen s hlášením snížené hladiny draslíku v krvi během infuze a zvýšené hladiny p uknčení infuze thipentalu. Hlášení nežáducích účinků Pkud se u Vás vyskytne kterýkli z nežáducích účinků sdělte t svému lékaři neb zdravtní sestře.. Stejně pstupujte v případě nežáducích účinků, které nejsu uvedeny v tét příbalvé infrmaci. Nežáducí účinky můžete hlásit také přím na adresu: Státní ústav pr kntrlu léčiv, Šrbárva 48, Praha 10, webvé stránky: Nahlášením nežáducích účinků můžete přispět k získání více infrmací bezpečnsti tht přípravku. 5. Jak Thipental Valeant uchvávat Uchvávejte při tepltě d 25 C. Uchvávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchvávejte tent přípravek mim dhled a dsah dětí. Nepužívejte tent přípravek p uplynutí dby pužitelnsti, uvedené na štítku a na krabičce. Dba pužitelnsti se vztahuje k pslednímu dni uvedenéh měsíce. 6. Obsah balení a další infrmace C Thipental Valeant bsahuje - Léčivu látku je Thipentalum natricum 0,5 neb 1 g 4/5

5 - Pmcnu látku je uhličitan sdný Jak Thipental Valeant vypadá a c bsahuje tt balení Thipental Valeant je žlutavě bílý prášek. Lahvička bsahuje 0,5 neb 1 g. Držitel rzhdnutí registraci PharmaSwiss Česká republika s.r.., Jankvcva 1569/2c, Praha 7, Česká republika Výrbce VUAB Pharma a.s., Rztky, Česká republika Tat příbalvá infrmace byla napsledy revidvána: Následující infrmace je určena puze pr zdravtnické pracvníky: Thipental Valeant ve frmě lyfilizvané sdné sli se ředí před pužitím vdu pr injekce; zpravidla se pužívá 2,5%, výjimečně 5% rztk k nitržilnímu pdání a výjimečně, puze k rektální bazální anestézii dětí, se užívá 10% rztk. Rztk se připravuje těsně před uptřebením, rztk se nepužívá pakvaně. Dpručuje se pužívat jehly průměru 0,8 mm (zelená). Thipental je inkmpatibilní prakticky se všemi kysele reagujícími látkami (tetracyklin, mrfin, benzylpenicilín, petidin, efedrin, lkální anestetika, difenhydramin, fenthiaziny aj.). Ve stříkačce se nesmí mísit s myrelaxačními přípravky, centrálními stimulancii, lkálními anestetiky, kalciem. 5/5