Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls30927/2008 a příloha k sp.zn.: sukls84066/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SEDACORON Tablety Amiodaroni hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek SEDACORON a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SEDACORON užívat 3. Jak se přípravek SEDACORON užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek SEDACORON uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SEDACORON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek zpomaluje vedení vzruchu ze srdečních síní na komory, čímž zpomaluje srdeční rytmus a zároveň svým působením na hladké svaly některých cév snižuje nároky srdečního svalu na spotřebu kyslíku. Sedacoron se užívá k léčbě některých těžkých poruch srdečního rytmu, které neodpovídají na jinou léčbu nebo kde jiná léčba není možná. Přípravek je určený pro dospělé, ve výjimečných případech též pro děti od 3 let věku. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SEDACORON UŽÍVAT Neužívejte přípravek SEDACORON Přípravek nesmí být užíván při známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo ostatní složky přípravku nebo přecitlivělosti na jód. Dále nesmí být užíván při sinusové bradykardii (zpomalený srdeční tep), některých poruchách tvorby a vedení srdečního vzruchu, při současné léčbě přípravky, které mohou způsobit závažnou poruchu srdečního rytmu, při poruše funkce štítné žlázy, v době kojení. 1/5
V těhotenství může být přípravek užíván jen pokud je to nezbytně nutné a po co nejkratší dobu. Amiodaron nesmí být podáván nedonošeným dětem a novorozencům. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SEDACORON je zapotřebí Sedacoron může způsobit poruchy štítné žlázy, zvláště u pacientů, u kterých se vyskytla již dříve porucha štítné žlázy nebo se tato porucha vyskytla u některého z rodinných příslušníků. Proto by mělo být před zahájením léčby, během léčby a několik měsíců po ukončení léčby prováděno klinické a laboratorní vyšetření štítné žlázy. Během léčby se vyhýbejte slunci nebo používejte ochranné prostředky proti slunci. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Účinky přípravku Sedacoron a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Proto než začnete užívat zároveň se Sedacoronem jakýkoliv další lék a to na lékařský předpis i bez něj, informujte o tom ošetřujícího lékaře. Vzhledem k vlastnostem přípravku mohou lékové interakce nastat i několik měsíců po ukončení léčby. Během léčby Sedacoronem by neměly být podávány některé další léky k léčbě poruch srdečního rytmu (tzv. chinidinová antiarytmika, bepridil a sotalol), neměl by být též podáván injekční pentamidin (protiparazitární látka) a injekční erytromycin (antibiotikum). Jejich současné podání se Sedacoronem by mohlo způsobit závažnou poruchu komorového rytmu. Z důvodu zvýšeného rizika zpomalení srdečního rytmu a poruchy vedení srdečního vzruchu se nedoporučuje současné užívání přípravku Sedacoron a diltiazemu, verapamilu nebo beta-blokátorů (léky snižující krevní tlak a užívané při srdečním onemocnění) a také některých dalších antiarytmik (léky užívané k léčbě poruch srdečního rytmu). Z důvodu zvýšeného rizika závažné komorové poruchy rytmu se nedoporučuje současné užívání Sedacoronu a některých léků proti zácpě (např. cisaprid). Současné užívání Sedacoronu a tricyklických antidepresiv, fenothiazinů (léky užívané při duševních onemocněních), astemizolu či terfenadinu (léky užívané při alergiích) způsobuje poruchy srdečního rytmu. Současné podávání Sedacoronu a cimetidinu (lék užívaný ke snížení kyselosti žaludeční šťávy) vede ke zvýšení hladin Sedacoronu v krvi a tím ke zvýšení jeho nežádoucích účinků. Sedacoron může ovlivnit funkční testy štítné žlázy. Těhotenství a kojení Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Užívání přípravku může ovlivnit pozornost při řízení motorových vozidel či obsluze strojů. Tyto činnosti byste měl/a vykonávat jen na základě souhlasu Vašeho lékaře. Důležité informace o některých složkách přípravku SEDACORON Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte jej dříve, než začnete tento přípravek užívat. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK SEDACORON UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek SEDACORON přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku SEDACORON je: Počáteční dávka: obvyklá počáteční dávka je 1 tableta 3x denně po dobu 8 až 10 dní. V některých 2/5
případech může lékař doporučit zvýšení dávky až na 6 tablet denně. Udržovací léčba: používá se nejnižší účinná dávka v závislosti na odpovědi pacienta. Obvyklá dávka je půl až 2 tablety denně. Přesné dávkování u dětí určí lékař v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte. Nežádoucí účinky jsou obvykle závislé na dávce; proto by měla být používána nejmenší účinná udržovací dávka za účelem předcházení či snížení nežádoucích účinků. Tablety polykejte celé (mohou být i rozpůlené nebo rozdrcené), s trochou tekutiny, nezávisle na jídle. Děti a dospívající: O účinnosti a bezpečnosti užití přípravku u dětí jsou jen omezené údaje. Váš lékař rozhodne o vhodné dávce. Jestliže jste užil(a) více přípravku SEDACORON, než jste měl(a) Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek SEDACORON nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. S jistou četností se mohou vyskytnout tyto dále definované nežádoucí účinky: velmi časté ( 1/10) časté ( 1/100 až <1/10) méně časté ( 1/1 000 až <1/100) vzácné ( 1/10000 až <1/1000) velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Poruchy krve a lymfatického systému: Velmi vzácné: trombocytopénie (nedostatek krevních destiček), jednotlivé případy hemolytické (vyvolána předčasným a nadměrným zánikem červených krvinek) a aplastické anémie (způsobena útlumem kostní dřeně). Srdeční poruchy Časté: Sedacoron zpomaluje srdeční tep a u některých pacientů může způsobit bradykardii (zpomalený srdeční tep ). Pokud máte srdeční tep nižší než 55 tepů za minutu, poraďte se s lékařem. Méně časté: Amiodaron může zhoršit existující arytmie nebo vyvolat nové arytmie. Amiodaron může vyvolat srdeční selhání nebo zhoršit již existující (nutná je průvodní léčba kardiotoniky). Gastrointestinální poruchy Velmi časté: Mezi nežádoucí účinky ze strany zažívacího ústrojí patří pocit na zvracení, zvracení, zácpa nebo ztráta chuti k jídlu. Poruchy jater a žlučových cest Velmi časté: na počátku terapie může dojít k izolovanému, obvykle ne příliš vysokému vzestupu transamináz (1,5-3x). Obvykle vymizí se snížením dávek nebo i spontánně. Časté: Nežádoucí účinky se mohou též projevit jako poškození jater. Proto pacienti s existujícím poškozením jater budou zváni ke kontrolám jaterních funkčních testů a, je-li to nutné, může být léčba 3/5
lékařem vysazena. Poruchy oka: Velmi časté: Léčba Sedacoronem může vést ke změnám v horních vrstvách rohovky (obvykle nepůsobí žádné potíže), může se však projevit jako rozmazané vidění s barevnými kruhy kolem předmětů a sníženou zrakovou ostrostí. Vysazení léčby obvykle nebývá nutné, ale doporučuje se oční vyšetření. Vzácné: Dále se vyskytlo několik případů zánětu optického nervu, ale jejich souvislost s podáváním amiodaronu nebyla jednoznačně prokázána. Nicméně při jakýchkoli poruchách vidění je nutné oční vyšetření. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: Projevem nežádoucího účinku na plicní funkce jsou kašel a postupující dušnost. Tyto nežádoucí účinky obvykle vymizí po přerušení léčby. Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté: Fotosenzibilizace - pacient by se měl během terapie vyhýbat slunečnímu záření (a UV záření vůbec). Časté: Během léčby Sedacoronem a během několika týdnů po jeho vysazení se může objevit přecitlivělost na světlo na exponovaných částech těla, která se projeví jako vyrážka nebo šedomodré zbarvení pokožky. V létě byste proto měl/a používat ochranné krémy proti slunci k ochraně částí těla vystavených slunci. Velmi vzácné: Také během radioterapie se může objevit erytém (červené zbarvení kůže). Někdy se mohou vyskytnout kožní vyrážky, obvykle velmi nespecifické, velmi zřídka exfoliativní dermatitis. Jejich souvislost s užíváním amiodaronu nebyla jednoznačně prokázaná. Alopecie (ztráta vlasů). Poruchy nervového systému Časté: Nervové poruchy vyskytující se při léčbě Sedacoronem se mohou projevit jako bolesti dolních končetin, poruchy citlivosti, třes, bolesti hlavy, závratě, noční můry. Méně časté: polyneuropatie (nezánětlivé onemocnění více nervů), zvýšení intrakraniálního (nitrolebního)tlaku. Velmi vzácné: sluchové halucinace. Poruchy ledvin a močových cest Velmi vzácné: poškození ledvin Gastrointestinální poruchy Velmi časté: nauzea (nevolnost), zvracení, zácpa, ztráta chuti k jídlu, kovová chuť. Poruchy reprodukčního systému a prsu Velmi vzácné: epididymitida (zánět nadvarlete), impotence. Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání 4/5
Časté: únava. Velmi vzácné: vaskulitida (zánětlivé onemocnění cév). Během léčby Sedacoronem či po jeho vysazení se mohou vyskytnout poruchy funkce štítné žlázy, které se projeví jako snížená funkce štítné žlázy (přibývání na váze, zvýšená únava aj.), nebo zvýšená funkce štítné žlázy (úbytek na váze, průjem aj.). V tomto případě může Váš lékař doporučit vysazení léčby. K normalizaci funkce štítné žlázy obvykle dochází během několika měsíců po ukončení léčby. Případný výskyt výše uvedených nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte svému ošetřujícímu lékaři. 5. JAK PŘÍPRAVEK SEDACORON UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Přípravky nesmějí být používány po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek SEDACORON obsahuje Jedna tableta obsahuje 200 mg Amiodaroni hydrochloridum. Pomocné látky: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát. Balení: 30, 50 a 60 tablet Držitel rozhodnutí o registraci EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, 4866 Unterach, Rakousko Výrobce EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, 4866 Unterach, Rakousko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 31.8. 2011 5/5