Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls124969/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Spiriva Respimat 2,5 mikrogramu, roztok k inhalaci tiotropium Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Spiriva Respimat a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Spiriva Respimat užívat 3. Jak se Spiriva Respimat používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Spiriva Respimat uchovávat 6. Další informace 1. CO JE Spiriva Respimat A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Spiriva Respimat pomáhá lépe dýchat lidem, kteří trpí chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). CHOPN je dlouhodobé onemocnění plic, které způsobuje dušnost a kašel. Termín CHOPN je spojen s chronickou bronchitidou a emfyzémem. Vzhledem k tomu, že CHOPN je dlouhodobé onemocnění, musíte Spiriva Respimat užívat každodenně a ne jen v situacích, kdy máte dýchací problémy nebo jiné příznaky CHOPN. Spiriva Respimat je dlouhodobě působící bronchodilatační lék, který pomáhá rozšířit dýchací cesty, a tím usnadňuje proudění vzduchu dovnitř a ven z plic. Pravidelné užívání přípravku Spiriva Respimat může také pomoci v případě přetrvávající dušnosti související s Vaším onemocněním, a pomůže minimalizovat dopady tohoto onemocnění na Váš každodenní život. Každodenní užívání přípravku Spiriva Respimat kromě toho pomáhá při prevenci náhlých krátkodobých zhoršení příznaků Vaší chronické obstrukční plicní nemoci, které mohou trvat i několik dní. Pro správné dávkování přípravku Spiriva Respimat si pročtěte bod 3. Jak se Spiriva Respimat užívá a návod k použití uvedený na druhé straně této příbalové informace. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Spiriva Respimat UŽÍVAT Pročtěte prosím pečlivě následující otázky. Pokud na kteroukoliv z nich odpovíte ano, poraďte se předem se svým lékařem, než zahájíte užívání přípravku Spiriva Respimat. - trpíte alergií (přecitlivělostí) na tiotropium, atropin nebo podobné léky jako ipratropium nebo oxitropium? - užíváte jiné léčivé přípravky obsahující ipratropium nebo oxitropium? - jste těhotná, myslíte si, že jste těhotná, nebo kojíte? 1/11
- trpíte rozmazaným viděním, bolestmi očí a/nebo červenáním očí, máte problémy s prostatou nebo potíže s vyprazdňováním moči? - máte nějaké potíže s ledvinami? Neužívejte Spiriva Respimat - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na tiotropium, což je léčivá látka, nebo na kteroukoli další složku přípravku Spiriva Respimat - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na atropin nebo podobné léky jako ipratropium nebo oxitropium - jestliže jste mladší než 18 let Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Spiriva Respimat je zapotřebí Při užívání přípravku Spiriva Respimat dejte pozor, aby Vám sprej nevnikl do očí. To by mohlo vést k bolestivosti očí nebo očním problémům, rozmazanému vidění, vizuálnímu haló nebo duhovému vidění ve spojení se zčervenáním očí (tj. zelený oční zákal s úzkým úhlem). Oční potíže mohou být doprovázeny bolestí hlavy, pocitem na zvracení nebo zvracením. Vypláchněte oči teplou vodou, ukončete užívání tiotropium-bromidu a ihned se poraďte se svým lékařem o dalším postupu. Jestliže se Vaše dýchání zhorší nebo se u Vás vyskytne kožní vyrážka, otok nebo svědění bezprostředně po použití inhalátoru, jeho užívání přerušte a ihned se poraďte se svým lékařem. Sucho v ústech, které se ve spojitosti s anticholinergní léčbou vyskytuje, může dlouhodobě přispívat ke vzniku zubního kazu. Proto, prosím, věnujte zvýšenou pozornost zubní hygieně. Spiriva Respimat je určena k trvalé léčbě chronické obstrukční plicní nemoci. Neměla by být užívána k léčbě náhlé dušnosti nebo sípotu. Ujistěte se, že pokud máte srdeční onemocnění, především stavy ovlivňující srdeční tep (poruchy rytmu), je Váš předepisující lékař o tom obeznámen. Poruchy rytmu mohou zahrnovat nepravidelný srdeční tep, příliš pomalý srdeční tep (bradykardie) nebo příliš rychlý srdeční tep (tachykardie). Je to důležité, aby lékař rozhodl o tom, zda-li je přípravek Spiriva Respimat pro Vás vhodným lékem. Neužívejte Spiriva Respimat častěji než jednou denně. Svého lékaře byste měli kontaktovat také když cítíte, že se Vaše dýchání zhoršuje. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte nebo jste užíval(a) anticholinergní léky, např. ipratropium nebo oxitropium. Nebyly hlášeny žádné vedlejší účinky ze vzájemné interakce při podávání přípravku Spiriva Respimat současně s jinými léky, obvykle užívanými při léčbě CHOPN k úlevě od dušnosti, jako např. salbutamol, methylxantiny, theofylin a/nebo inhalační nebo perorální kortikosteroidy, např. prednisolon. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že jste těhotná, nebo pokud kojíte, neměla byste tento přípravek užívat, pokud Vám nebyl Vaším lékařem doporučen. 2/11
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Studie zabývající se účinky na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebyly provedeny. V případě závrati nebo rozmazaného vidění může být schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje ovlivněna. 3. JAK SE Spiriva Respimat UŽÍVÁ Vždy užívejte Spiriva Respimat přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Spiriva Respimat je určena výlučně k inhalačnímu podávání. Obvyklá dávka je: Účinek přípravku Spiriva Respimat přetrvává 24 hodin, což Vám umožní užívat jej jen JEDNOU DENNĚ, pokud možno každý den ve stejný čas. Pokaždé proveďte DVA STŘIKY. Protože je CHOPN dlouhodobé onemocnění, užívejte Spiriva Respimat každý den a nikoli pouze v případě problémů s dýcháním. Doporučenou dávku nepřekračujte. Spiriva Respimat není vzhledem k nedostatku údajů týkajících se účinnosti a bezpečnosti určena k léčbě dětí a dospívajících do 18 let. Ujistěte se, zda víte, jak správně svůj inhalátor Spiriva Respimat používat. Návod k použití inhalátoru Spiriva Respimat je uveden na druhé straně tohoto letáku. Jestliže jste užil(a) více přípravku Spiriva Respimat, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Spiriva Respimat, než dva střiky za den, poraďte se ihned se svým lékařem. Může u Vás být zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako je sucho v ústech, zácpa, problémy s vyprazdňováním moči, zrychlená srdeční činnost nebo rozmazané vidění. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Spiriva Respimat Jestliže jste zapomněl(a) užít svou denní dávku (DVA STŘIKY JEDNOU DENNĚ), nemějte obavy. Užijte ji, jakmile si na ni vzpomenete, ale neužívejte dvě dávky současně nebo ve stejný den. Následující dávku pak užijte jako obvykle. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Spiriva Respimat Předtím, než přestanete Spiriva Respimat užívat, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud s užíváním přípravku Spiriva Respimat přestanete, může u Vás dojít ke zhoršení příznaků a projevů CHOPN. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Spiriva Respimat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 3/11
Vyhodnocení nežádoucích účinků je založeno na následující četnosti výskytu: Časté: vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10, ale u více než 1 pacienta ze 100 Méně časté: vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100, ale u více než 1 pacienta z 1 000 Vzácné: vyskytují se u méně než 1 pacienta z 1000, ale u více než 1 pacienta z 10 000 Není známo: četnost výskytu nelze z klinických studií stanovit Níže popsané nežádoucí účinky se objevily u pacientů, kteří tento lék užívali. Jsou rozděleny podle četnosti výskytu na časté, méně časté, vzácné nebo není známo. Časté: - sucho v ústech, které je obvykle mírné Méně časté: - závrať - bolest hlavy - nepravidelný srdeční tep (fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie) - vnímání srdeční činnosti (palpitace) - rychlejší tep srdce (tachykardie) - kašel - krvácení z nosu (epistaxe) - zánět v hrdle (faryngitida) - chrapot (dysfonie) - zácpa - plísňové infekce dutiny ústní a hrdla (orofaryngeální kandidóza) - obtížné polykání (dysfagie) - kožní vyrážka - svědění (pruritus) - obtížné močení (zadržování moči) - bolesti při močení (dysurie) Vzácné: - vznik světelných kruhů okolo zdrojů světla nebo barevných obrazů ve spojení se zarudnutím očí (glaukom) - zvýšení nitroočního tlaku - rozmazané vidění - pocit tísně na hrudi spojený s kašlem, sípáním nebo dušností bezprostředně po inhalaci (bronchospasmus) - zánět hrtanu (laryngitida) - pálení žáhy (gastroesofageální reflux) - zubní kazy - zánět dásní (gingivitida) - zánět jazyka (glossitida) - zánět v ústech (stomatitida) - závažné alergické reakce, které vedou k otoku úst a tváře nebo hrdla (angioneurotický edém) - kopřivka (urtikárie) - infekce kůže nebo vředy na kůži - suchá kůže - infekce močových cest 4/11
Není známo: - úbytek tělesné vody (dehydratace) - nespavost (insomnie) - zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) - neprůchodnost střevní nebo ztráta střevní peristaltiky (střevní obstrukce včetně paralytického ileu) - nevolnost (nauzea) - hypersenzitivita, včetně reakcí okamžité přecitlivělosti - otok kloubů Po podání přípravku Spiriva Respimat se mohou vyskytnout časné alergické reakce, jako je kožní vyrážka, kopřivka (urtika), otok úst a obličeje nebo náhlé dechové potíže (angioneurotický edém), nebo jiné reakce přecitlivělosti. Pokud k tomu dojde, okamžitě vyhledejte svého lékaře. Podobně jako u jiných inhalovaných léků se u některých pacientů může bezprostředně po inhalaci dostavit nepředvídaný pocit sevření hrudi, kašlání, sípot nebo dušnost. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK Spiriva Respimat UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Spiriva Respimat nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na etiketě inhalátoru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nejpozději po třech měsících od prvního použití je nutno inhalátor Spiriva Respimat znehodnotit (viz Návod k použití). Chraňte před mrazem. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Spiriva Respimat obsahuje: Léčivou látkou je tiotropium. Podaná dávka obsahuje 2,5 mikrogramu tiotropia v jednom střiku (2 střiky tvoří jednu léčivou dávku) a odpovídá 3,124 mikrogramům monohydrátu tiotropium-bromidu. Podaná dávka je dávka, která po průchodu náustkem je pacientovi k dispozici. Pomocnými látkami jsou: Benzalkonium-chlorid, dinatrium-edetát, čištěná voda, kyselina chlorovodíková 3,6% k úpravě ph Jak Spiriva Respimat vypadá a co obsahuje toto balení Spiriva Respimat 2,5 mikrogramu obsahuje jeden zásobník s roztokem k inhalaci a jeden inhalátor Respimat. Zásobník musí být do inhalátoru vložen před prvním použitím. Jednoduché balení: 1 inhalátor Respimat a 1 zásobník poskytující 60 střiků (30 léčivých dávek) 5/11
Dvojité balení: Trojité balení: Osminásobné balení: 2 jednoduchá balení, každé obsahující 1 inhalátor Respimat a 1 zásobník, poskytující 60 střiků (30 léčivých dávek) 3 jednoduchá balení, každé obsahující 1 inhalátor Respimat a 1 zásobník, poskytující 60 střiků (30 léčivých dávek) 8 jednoduchých balení, každé obsahující 1 inhalátor Respimat a 1 zásobník, poskytující 60 střiků (30 léčivých dávek) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitelem rozhodnutí o registraci pro Spiriva Respimat je: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Německo Výrobcem přípravku Spiriva Respimat je: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Německo Propagováno ve spolupráci se společností Pfizer, spol. s r.o. Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 15.9.2010 Boehringer Ingelheim (logo) Pfizer (logo) 6/11
Návod k použití Spiriva Respimat inhalátor Jak používat inhalátor Spiriva Respimat Tato příbalová informace vysvětluje používání a údržbu inhalátoru Spiriva Respimat. Prosíme, přečtěte si a pečlivě dodržujte tyto instrukce. Viz také bod 3. JAK SE Spiriva Respimat UŽÍVÁ na druhé straně této příbalové informace. Inhalátor Spiriva Respimat uvolňuje léčivo pomalu a jemně, což ulehčuje jeho inhalaci do plic. Inhalátor Spiriva Respimat Vám umožní inhalaci léku, který je obsažen v jeho náplni. Plná náplň obsahuje 60 střiků (30 léčivých dávek). Tento inhalátor budete používat jen JEDNOU DENNĚ, pokud možno ve stejnou dobu. Pokaždé užijete DVA STŘIKY. Při dodržování návodu k použití vystačí množství léku na 30 dní. V krabičce naleznete inhalátor Spiriva Respimat a zásobník Spiriva Respimat. Před prvním použitím je třeba do inhalátoru Spiriva Respimat vložit zásobník, který je dodán spolu s ním. Spiriva Respimat inhalátor a zásobník Spiriva Respimat 7/11
Vložení zásobníku a příprava k použití Následující kroky 1-6 je nutno před prvním použitím dodržet: 1 Zelený kryt (A) zůstává uzavřen. Stiskněte bezpečnostní pojistku (E) a stáhněte průhledný vnější obal (G) směrem dolů. 1 2a 2 Vyjměte zásobník (H) z krabičky. Zasunujte jej úzkým koncem do inhalátoru, až zaklapne na své místo. Zásobník je nutno zasunovat jemně tlakem proti pevnému povrchu, aby bylo zajištěno, že se zcela dostala dovnitř (2b). Jakmile byl zásobník do inhalátoru zasunut, již jej nevyndávejte. 2b 3 Vraťte průhledný vnější obal (G) na své místo. Průhledný vnější obal již znovu nesundávejte. 3 Příprava inhalátoru Spiriva Respimat k prvnímu použití 4 Inhalátor Spiriva Respimat s uzavřeným zeleným krytem (A) držte ve svislé poloze. Otáčejte průhledným vnějším obalem (G) ve směru červených šipek na štítku, dokud se neozve cvaknutí (půl otáčky). 4 8/11
5 Otevřete zelený kryt (A) naplno tak, aby plně odskočil. 5 6 Otočte inhalátor Spiriva Respimat směrem k zemi. Stiskněte tlačítko uvolňující dávku (D). Uzavřete zelený kryt (A). Opakujte kroky 4, 5 a 6, dokud neuvidíte vystupovat obláček. 6 Pak opakujte krok 4, 5 a 6 ještě třikrát, aby byl inhalátor bezpečně připraven k použití. Nyní je Váš inhalátor Spiriva Respimat připraven k použití. Předchozí kroky neovlivní počet dostupných dávek. Po této přípravě bude Váš inhalátor Spiriva Respimat schopen dodat 60 střiků (30 léčivých dávek). Používání inhalátoru Spiriva Respimat Tento inhalátor budete používat jen JEDNOU DENNĚ. Pokaždé proveďte DVA STŘIKY. I Držte inhalátor Spiriva Respimat ve svislé poloze s uzavřeným zeleným krytem (A), čímž se vyhnete nechtěnému uvolnění dávky. Otáčejte průhledným vnějším obalem (G) ve směru červených šipek na štítku, dokud se neozve cvaknutí (půl otáčky). I II Otevřete zelený kryt (A) naplno tak, aby plně odskočil. Pomalu a plně vydechněte, poté sevřete rty těsně kolem konce náustku, aniž byste jimi překryli vzduchový ventil (C). Směřujte svůj inhalátor Spiriva Respimat směrem dozadu do hrdla. II Během pomalého a hlubokého nádechu ústy stiskněte prstem tlačítko uvolňující dávku (D) a pokračujte v pomalém nádechu tak dlouho, jak můžete. Zadržte dech na 10 sekund nebo na tak dlouho, jak je to pro Vás pohodlné. 9/11
III Opakujte kroky I a II za účelem užití plné dávky. Inhalátor budete používat jen JEDNOU DENNĚ Zelený kryt zavřete a nechte uzavřený až do doby, než inhalátor Spiriva Respimat použijete znovu. Pokud nebyl inhalátor Spiriva Respimat používán déle než 7 dní, proveďte jedno stisknutí směrem k zemi. Jestliže inhalátor Spiriva Respimat nebyl používán více než 21 dní, opakujte kroky 4 až 6, dokud se neobjeví zřetelný obláček. Pak opakujte kroky 4 až 6 ještě třikrát. Kdy si obstarat nový inhalátor Spiriva Respimat Inhalátor Spiriva Respimat obsahuje 60 střiků (30 léčivých dávek). Indikátor dávek přibližně ukazuje zbývající množství léku. Když ukazatel vstoupí do červené oblasti stupnice, léčba vystačí přibližně na 7 dní (14 střiků). To je okamžik, kdy je třeba si obstarat lékařský předpis na nový inhalátor Spiriva Respimat. Jakmile indikátor počtu dávek dosáhne konce červené stupnice (tj. všech 30 dávek bylo využito), inhalátor Spiriva Respimat je prázdný a automaticky se uzamkne. V tomto okamžiku již průhledným vnějším obalem nelze otáčet. Nejpozději po třech měsících používání je nutno inhalátor Spiriva Respimat znehodnotit, a to i v případě, že lék nebyl zcela spotřebován. 10/11
Co když Co když Příčina Co dělat Nelze lehce otočit průhledným obalem Nelze stisknou tlačítko uvolňující dávku. Průhledný vnější obal po pootočení přeskakuje zpět. a) Inhalátor Spiriva Respimat je již připraven k použití. b) Inhalátor Spiriva Respimat je uzamčen po spotřebování 60 střiků (30 léčivých dávek). Průhledný vnější obal nebyl pootočen. Průhledný vnější obal nebyl pootočen dostatečně daleko. a) Inhalátor Spiriva Respimat lze v tomto stavu použít. b) Připravte si k použití nový inhalátor Spiriva Respimat. Pootočte průhledný vnější obal, dokud se neozve cvaknutí (půl otáčky). Připravte inhalátor Spiriva Respimat k použití pootáčením průhledného vnějšího obalu až do okamžiku, kdy se ozve cvaknutí (půl otáčky). Průhledný vnější obal lze pootočit až za bod kliknutí. Buď bylo stisknuto tlačítko uvolňující dávku nebo byl průhledný vnější obal pootočen příliš daleko. Při uzavřeném zeleném krytu pootočte průhledný vnější obal až do okamžiku cvaknutí (půl otáčky). Jak o inhalátor pečovat Očištění náustku včetně jeho vnitřní kovové součásti provádějte pouze vlhkou látkou nebo tkaninou, a to nejméně jedenkrát týdně. Funkci inhalátoru Spiriva Respimat neovlivňují žádné menší změny barvy náustku. Pokud je to nezbytné, otřete vlhkou látkou i vnější povrch inhalátoru Spiriva Respimat. Další informace Inhalátor Spiriva Respimat nesmí být po vložení náplně a nasazení průhledné části znovu rozebírán. Nedotýkejte se prorážející součástky uvnitř průhledné části. Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D - 55216 Ingelheim am Rhein Německo 11/11