EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 28.5.2014 COM(2014) 355 final ANNEXES 1 to 5 PŘÍLOHY SDĚLENÍ KOMISE k evropské občanské iniciativě Jeden z nás CS CS
PŘÍLOHA I: PROCEDURÁLNÍ ASPEKTY OBČANSKÉ INICIATIVY JEDEN Z NÁS V souladu s čl. 4 odst. 2 nařízení (EU) č. 211/2011 byla tato iniciativa zaevidována dne 11.5.2012 a zveřejněna na internetových stránkách Evropské komise. Členové výboru občanů, který Komise zaevidovala, jsou obyvatelé těchto členských států: Francie, Itálie, Spojené království, Maďarsko, Polsko, Španělsko a Německo. Tato iniciativa byla registrována v italštině. Poté organizátoři poskytli překlady názvu, předmětu a cílů iniciativy ve všech úředních jazycích EU. Podle nařízení o občanské iniciativě obsahovaly formuláře použité občany k podpoře iniciativy název, téma a cílech iniciativy. Na formulářích byl též uveden odkaz na online registr Komise. To občanům případně umožnilo přístup k podrobnějším informacím o této iniciativě, které organizátoři poskytli v návrhu právního aktu, jež byl součástí jejich žádosti o registraci. Organizátoři poskytli překlady tohoto návrhu právního aktu v 19 úředních jazycích EU. Je možné, že s tímto návrhem se neobeznámili všichni občané, kteří iniciativu podpořili. Formální 12měsíční lhůta pro sběr prohlášení o podpoře iniciativy skončila dne 11. května 2013. Komise však přijala i prohlášení o podpoře iniciativy získaná do 1. listopadu 2013, a to kvůli obtížím, na které většina organizátorů narazila při zprovozňování elektronických systémů pro sběr prohlášení během počáteční fáze Evropské občanské iniciativy. 1 Po ověření shromážděných prohlášení o podpoře příslušnými orgány členských států organizátoři předložili svou iniciativu dne 28. února 2014 Komisi společně s osvědčeními vydanými příslušnými orgány 28 členských států a informacemi o zdrojích financování a podpory v souladu s článkem 9 uvedeného nařízení. Počet platných prohlášení o podpoře uvedený na osvědčeních a informace poskytnuté příslušnými orgány členských států jsou uvedeny v následující tabulce. Tyto údaje zohledňují sběr prohlášení v období do 1. listopadu 2013. Členský stát Počet signatářů Práh pro mezi minimální počet v sedmi členských státech Belgie 5 478 16 500 Bulharsko 906 13 500 Česká republika 11 468 16 500 Dánsko 7 563 9 750 Německo 137 874 74 250 Estonsko 2 417 4 500 Irsko 6 679 9 000 Řecko 52 977 16 500 Španělsko 144 827 40 500 1 Tisková zpráva 18.7.2012: http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/sefcovic/headlines/pressreleases/2012/07/2012_07_18_eci_en.htm 2
Francie 83 503 55 500 Chorvatsko 12 778 9 000 Itálie 623 947 54 750 Kypr 6 407 4 500 Lotyšsko 9 132 6 750 Litva 11 646 9 000 Lucembursko 5 469 4 500 Maďarsko 45 933 16 500 Malta 23 017 4 500 Nizozemsko 27 271 19 500 Rakousko 24 973 14 250 Polsko 235 964 38 250 Portugalsko 65 564 16 500 Rumunsko 110 405 24 750 Slovinsko 3 481 6 000 Slovensko 31 951 9 750 Finsko 1 230 9 750 Švédsko 2 468 15 000 Spojené království 26 298 54 750 Celkem 1 721 626 Prahová hodnota dosažena v 18 členských státech V souladu s článkem 10 nařízení Komise: zveřejnila dne 28. února 2014 příslušné informace v registru na adrese: http://ec.europa.eu/citizens-initiative/public/initiatives/finalised/details/2012/000005 přijala delegaci organizátorů dne 9. dubna 2014. Dne 10. dubna 2014 byla v souladu s článkem 11 nařízení organizátorům poskytnuta možnost představit iniciativu na veřejném slyšení uspořádaném v Evropském parlamentu. Při zasedání v Komisi zastupovala Komisi komisařka Geoghegan-Quinnová a vyšší úředníci GŘ DEVCO a dalších dotčených útvarů. Na veřejném slyšení zastupovala Komisi komisařka Geoghegan-Quinnová a komisař Piebalgs. 3
PŘÍLOHA II: Nařízení o programu Horizont 2020 článek 19 2 Článek 19 Etické zásady 1. Veškeré výzkumné a inovační činnosti prováděné v rámci programu Horizont 2020 jsou v souladu s etickými zásadami a s příslušnými vnitrostátními právními předpisy, právními předpisy Unie a mezinárodními právními předpisy, včetně Listiny základních práv Evropské unie a Evropské úmluvy o lidských právech a jejích dodatkových protokolů. Zvláštní pozornost se věnuje zásadě proporcionality, právu na soukromí, právu na ochranu osobních údajů, právu na fyzickou a duševní nedotknutelnost osoby, právu na nediskriminaci a potřebě zajistit vysoký stupeň ochrany lidského zdraví. 2. Výzkumné a inovační činnosti prováděné v rámci programu Horizont 2020 se zaměří výlučně na civilní využití. 3. Nefinancují se tyto oblasti výzkumu: a) výzkumná činnost zaměřená na klonování lidí k reprodukčním účelům; b) výzkumná činnost zaměřená na změny genetické výbavy lidských bytostí, která by mohla učinit tyto změny dědičnými 1 ); c) výzkumné činnosti zaměřené na vytvoření lidských embryí výlučně za účelem výzkumu nebo za účelem získání kmenových buněk, mimo jiné prostřednictvím přenosu jádra somatické buňky. 4. Výzkum na lidských kmenových buňkách, pocházejících z dospělých jedinců i z embryí, může být financován v závislosti na obsahu vědeckého návrhu i na právním rámci daných členských států. Financování se neposkytne na výzkumné činnosti, které jsou zakázané ve všech členských státech. V členském státě se nefinancuje žádná činnost, která je v něm zakázána. 5. Oblasti výzkumu uvedené v odstavci 3 tohoto článku mohou být přezkoumány s ohledem na vědecký pokrok v rámci průběžného hodnocení uvedeného v čl. 32 odst. 3. 2 NAŘÍZENÍ (EU) Evropského parlamentu a Rady č. 1291/2013 ze dne 11. prosince 2013 o zřízení Horizontu 2020 rámcového programu pro výzkum a inovace (2014 2020), kterým se zrušuje rozhodnutí č. 1982/2006/ES 4
PŘÍLOHA III: Horizont 2020 Prohlášení Komise 3 Prohlášení Komise (rámcový program) 2013/C 373/02 PROHLÁŠENÍ KOMISE Pokud jde o rámcový program Horizont 2020, Evropská komise navrhuje, aby se k rozhodování o etické otázce financování výzkumu lidských embryonálních kmenových buněk ze zdrojů EU přistupovalo stejně jako v sedmém rámcovém programu. Evropská komise navrhuje tento etický rámec zachovat, neboť se jí díky němu podařilo na základě zkušeností vypracovat odpovědný přístup k této velmi slibné oblasti vědy. Zároveň se tento přístup osvědčil v kontextu výzkumného programu, jehož se účastní výzkumní pracovníci z mnoha zemí s velice odlišnými právními předpisy. 1. Rozhodnutí o rámcovém programu Horizont 2020 výslovně z financování ze zdrojů Společenství vylučuje tři oblasti výzkumu: výzkumné činnosti za účelem klonování lidí k reprodukčním účelům, výzkumné činnosti zaměřená na změny genetické výbavy lidských bytostí, která by mohla učinit tyto změny dědičnými výzkumné činnosti zaměřené na vytvoření lidských embryí výlučně za účelem výzkumu nebo za účelem získání kmenových buněk, mimo jiné prostřednictvím přenosu jádra somatické buňky. 2. Nebude financována žádná činnost, která je zakázána ve všech členských státech. Činnost, která je v některém členském státě zakázána, v něm rovněž nebude financována. 3. Rozhodnutí o programu Horizont 2020 a ustanovení o etickém rámci pro financování výzkumu lidských embryonálních kmenových buněk ze zdrojů Společenství v žádném případě nechtějí hodnotit regulační či etický rámec pro tento výzkum v členských státech. 4. Výzvami k předkládání návrhů Evropská komise výslovně nepodněcuje k používání lidských embryonálních kmenových buněk. Případné použití lidských kmenových buněk, ať už se jedná o buňky dospělých jedinců nebo o buňky embryonální, závisí na posouzení vědců s ohledem na cíle, kterých chtějí dosáhnout. V praxi je zdaleka největší část finančních prostředků Společenství určených pro výzkum lidských kmenových buněk věnována použití kmenových buněk dospělých jedinců. Není důvod, proč by se tento přístup měl v rámcovém programu Horizont 2020 výrazně změnit. 5. Každý projekt navrhující použití lidských embryonálních kmenových buněk musí být úspěšně podroben vědeckému hodnocení, v jehož průběhu nezávislí vědečtí odborníci posoudí nezbytnost používání těchto kmenových buněk pro dosažení daných vědeckých cílů. 6. Návrhy, které úspěšně projdou vědeckým hodnocením, jsou poté předmětem přísného etického přezkumu organizovaného Evropskou komisí. V rámci tohoto přezkumu se 3 Úřední věstník Evropské unie, C 373/1220.12.2013. 5
zohlední zásady uvedené v Listině základních práv Evropské unie a v příslušných mezinárodních úmluvách, jako je Úmluva Rady Evropy o lidských právech a biomedicíně podepsaná v Oviedu dne 4. dubna 1997 a její dodatkové protokoly a Všeobecná deklarace o lidském genomu a lidských právech přijatá organizací UNESCO. Etický přezkum rovněž slouží k ověření toho, že návrhy dodržují předpisy platné v zemích, v nichž bude výzkum prováděn. 7. V určitých konkrétních případech může být etický přezkum proveden během doby realizace projektu. 8. Každý projekt navrhující použití lidských embryonálních kmenových buněk musí být před zahájením schválen příslušnou vnitrostátní nebo místní etickou komisí. Je třeba dodržet veškerá vnitrostátní pravidla a postupy, včetně pravidel a postupů týkajících se otázky rodičovského souhlasu, absence finančních pobídek atd. Bude prověřeno, zda projekty obsahují odkazy na licenční a kontrolní opatření, jež mají být přijata příslušnými orgány členského státu, ve kterém bude výzkum prováděn. 9. Návrhy, které úspěšně projdou vědeckým hodnocením, vnitrostátním či místním etickým přezkumem a evropským etickým přezkumem, budou na individuálním základě předloženy ke schválení členským státům zasedajícím jako výbor, který jedná v souladu s přezkumným postupem. Projekt předpokládající použití lidských embryonálních kmenových buněk, který nebyl schválen členskými státy, nebude financován. 10. Evropská komise bude i nadále usilovat o to, aby výsledky výzkumu kmenových buněk financovaného Společenstvím byly snadno přístupné pro všechny výzkumné pracovníky, tak aby byl přínos pro pacienty ve všech zemích maximální. 11. Evropská komise bude podporovat činnosti a iniciativy, které přispívají ke koordinaci a racionalizaci výzkumu lidských embryonálních kmenových buněk v rámci odpovědného etického přístupu. Komise bude zejména dále podporovat vytvoření evropského registru linií lidských embryonálních kmenových buněk. Podpora tohoto registru umožní sledovat existující lidské embryonální kmenové buňky v Evropě, přispěje k maximalizaci jejich využití ze strany vědců a může pomoci zabránit zbytečným derivacím nových linií kmenových buněk. 12. Evropská komise bude pokračovat v současném postupu a nebude výboru, který jedná v souladu s přezkumným postupem, předkládat návrhy projektů zahrnujících výzkumné činnosti, při kterých dochází ke zničení lidských embryí, včetně případů, které slouží ke získávání kmenových buněk. Vyloučení této fáze výzkumu z financování neznamená, že Společenství nebude financovat následné fáze výzkumu předpokládající použití lidských embryonálních kmenových buněk. 6
PŘÍLOHA IV: Rozhodnutí o 7. RP článek 6 4 Článek 6 Etické zásady 1. Všechny výzkumné činnosti v rámci sedmého rámcového programu jsou prováděny v souladu se základními etickými zásadami. 2. V rámci tohoto rámcového programu není financován výzkum v těchto oblastech: výzkumná činnost zaměřená na klonování lidí k reprodukčním účelům, výzkumná činnost zaměřená na změny genetického dědictví člověka, která by mohla učinit tyto změny dědičnými, výzkumné činnosti zaměřené na vytvoření lidských embryí výlučně za účelem výzkumu nebo za účelem získání kmenových buněk, mimo jiné prostřednictvím přenosu jádra somatické buňky. 3. Výzkum lidských dospělých a embryonálních kmenových buněk může být financován, a to v závislosti na obsahu vědeckého návrhu i na právním rámci daného členského státu či členských států. Všechny žádosti o financování výzkumu lidských embryonálních kmenových buněk případně obsahují podrobnosti o vydávání licencí a kontrolních opatřeních, která přijmou příslušné orgány členských států, jakož i podrobnosti o poskytnutém etickém schválení či etických schváleních. Pokud jde o derivace lidských embryonálních kmenových buněk, podléhají instituce, organizace a výzkumní pracovníci přísnému režimu vydávání licencí a kontroly v souladu s právním rámcem daného členského státu. 4. U výše uvedených oblastí výzkumu se před druhou fází tohoto programu (2010 2013) provede přezkum na základě vědeckého pokroku. 4 Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1982/2006/ES ze dne 18. prosince 2006 o sedmém rámcovém programu Evropského společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace (2007 až 2013) 7
PŘÍLOHA V: 7. RP Prohlášení Komise 5 K článku 6 Pokud jde o sedmý rámcový program, Evropská komise navrhuje při rozhodování o financování výzkumu lidských embryonálních kmenových buněk ze zdrojů EU vycházet ze stejného etického rámce jako v šestém rámcovém programu. Evropská komise navrhuje pokračování tohoto etického rámce, protože se na základě zkušeností podílel na vývoji odpovědného přístupu k oblasti vědy, která je velkým příslibem, a osvědčil se v kontextu výzkumného programu, jehož se účastní výzkumní pracovníci z mnoha zemí s velice odlišnými správními a právními předpisy. 1) Rozhodnutí o sedmém rámcovém programu výslovně vyjímá z financování ze zdrojů Společenství tři oblasti výzkumu: výzkumné činnosti za účelem klonování lidí k reprodukčním účelům; výzkumné činnosti zaměřené na změnu genetického dědictví lidských bytostí, které by mohly učinit tyto změny dědičnými; výzkumné činnosti zaměřené na vytvoření lidských embryí výlučně za účelem výzkumu nebo za účelem získání kmenových buněk, včetně transferu jader somatických buněk. 2) Nebude financována žádná činnost, která je zakázána ve všech členských státech. Činnost, která je v některém členském státě zakázána, v něm rovněž nebude financována. 3) Rozhodnutí o sedmém rámcovém programu a ustanovení o etickém rámci pro financování výzkumu lidských embryonálních kmenových buněk ze zdrojů Společenství v žádném případě nepředstavuje hodnocení regulačního či etického rámce pro takový výzkum v členských státech. 4) Výzvami k předkládání návrhů Evropská komise výslovně nepodněcuje k používání lidských embryonálních kmenových buněk. Používání lidských kmenových buněk, ať už se jedná o buňky dospělých jedinců nebo o buňky embryonální, závisí na posouzení vědců a na tom, jakých cílů chtějí dosáhnout. V praxi je zdaleka největší část finančních prostředků Společenství určených pro výzkum lidských kmenových buněk věnována použití kmenových buněk dospělých jedinců. Není důvod, proč by se tato situace měla v sedmém rámcovém programu výrazně měnit. 5) Každý projekt, který navrhuje používání lidských embryonálních kmenových buněk musí úspěšně projít vědeckým hodnocením, v jehož průběhu nezávislí vědečtí odborníci posoudí nezbytnost používání takových kmenových buněk pro dosažení daných vědeckých cílů. 6) Návrhy, které úspěšně projdou vědeckým hodnocením, jsou poté podrobeny přísnému etickému přezkumu organizovanému Evropskou komisí. V tomto etickém přezkumu se zohlední zásady uvedené v Listině základních práv Evropské unie a v příslušných mezinárodních úmluvách, jako např. v Úmluvě Rady Evropy o lidských právech a biomedicíně podepsané v Oviedu dne 4. dubna 1997 a jejích dodatkových protokolech a ve Všeobecné deklaraci o lidském genomu a lidských právech přijaté organizací UNESCO. Etický přezkum také slouží k ověření, zda návrhy dodržují předpisy platné v zemích, v nichž se bude provádět výzkum. 5 Úřední věstník Evropské unie, L 412/42, 30.12.2006. 8
7) Ve zvláštních případech může být etický přezkum proveden také během období trvání projektu. 8) Každý projekt navrhující použití lidských embryonálních kmenových buněk musí být před zahájením schválen příslušnou vnitrostátní nebo místní etickou komisí. Musí být dodrženy všechny vnitrostátní předpisy a postupy, včetně těch, které se týkají takových otázek, jako jsou např. souhlas rodičů, nepřítomnost finančního motivu atd. Bude ověřeno, zda projekt zahrnuje odkazy na opatření týkající se licencí a kontroly přijímaná příslušnými orgány členského státu, v němž bude prováděn výzkum. 9) Návrh, který úspěšně projde vědeckým hodnocením, vnitrostátním či místním etickým přezkumem a evropským etickým přezkumem, bude předložen ke schválení případ od případu členským státům zastoupeným v regulativním výboru. Financovány budou pouze takové projekty zahrnující používání lidských embryonálních kmenových buněk, které byly schváleny členskými státy. 10) Evropská komise bude dále pracovat na širokém zpřístupnění výsledků výzkumu lidských embryonálních kmenových buněk financovaného Společenstvím všem výzkumným pracovníkům, z čehož budou mít v konečném důsledku prospěch pacienti ve všech zemích. 11) Evropská komise podpoří činnosti a iniciativy, které přispívají ke koordinaci a racionalizaci výzkumu lidských embryonálních kmenových buněk v rámci odpovědného etického přístupu. Komise bude zejména podporovat vytvoření evropského registru linií lidských embryonálních kmenových buněk. Podpora tohoto registru umožní sledovat existující lidské embryonální kmenové buňky v Evropě, přispěje k maximalizaci jejich využití ze strany vědců a může pomoci zabránit zbytečným derivacím nových linií kmenových buněk. 12) Evropská komise bude pokračovat v současném postupu a nebude regulativnímu výboru předkládat návrhy takových projektů, které zahrnují činnosti ničící lidská embrya, včetně zadávání zakázek v oblasti kmenových buněk. Vyloučení financování tohoto kroku ve výzkumu nebude překážkou pro financování následných kroků zahrnujících lidské embryonální kmenové buňky ze zdrojů Společenství. 9