sp.zn. sukls230988/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Tevanel 35 mg potahované tablety (natrii risedronas) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Tevanel a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tevanel užívat 3. Jak se přípravek Tevanel užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Tevanel uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE TEVANEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Tevanel patří do skupiny nehormonálních léčiv nazývaných bisfosfonáty, které jsou používány k léčbě onemocnění kostí. Přípravek Tevanel působí přímo na kostní tkáň, posiluje ji a tím předchází vzniku zlomenin. Postmenopauzální osteoporóza je stav vyskytující se u žen po přechodu (menopauze), kdy se kosti stávají slabšími, křehčími a snáze se po pádu nebo námaze lámou. Osteoporóza se může vyskytnout i u mužů z celé řady příčin, včetně stárnutí a/nebo díky nízkým hodnotám mužského hormonu testosteronu. Mezi kosti, které se nejvíce lámou, patří páteř, kyčle a zápěstí, přesto může zlomenina postihnout kteroukoliv kost ve Vašem těle. Osteoporóza může být také příčinou bolesti zad, úbytku výšky a zakřivení zad. Mnoho pacientů s osteoporózou nemá žádné příznaky a nemusí vůbec vědět o tom, že trpí osteoporózou. Přípravek Tevanel se používá k léčbě osteoporózy: U žen po menopauze (u žen po přechodu). Snižuje se riziko zlomenin páteře a krčku stehenní kosti. U mužů. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TEVANEL UŽÍVAT Neužívejte přípravek Tevanel Jestliže jste alergický(á) na natrium-risedronát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. 1
Jestliže trpíte hypokalcemií (sníženou hladinou vápníku v krvi). Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Jestliže kojíte. Jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Tevanel se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže nejste schopný (á) stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu nejméně 30 minut. Jestliže máte abnormální metabolismus kostí a minerálů (např. nedostatek vitamínu D, abnormality paratyroidního hormonu, oba případy vedou k nízkým hladinám vápníku v krvi). Jestliže jste měl (a) v minulosti problémy s hltanem. Například jste mohl (a) cítit bolest nebo potíže při polykání jídla. Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry. Jestliže jste cítil (a) nebo cítíte bolest čelisti, máte oteklou nebo necitlivou čelist nebo máte pocit těžké čelisti nebo Vám vypadávají zuby. Jestliže se léčíte se zuby nebo máte podstoupit zubní operační zákrok, řekněte svému zubnímu lékaři, že užíváte přípravek Tevanel. Pokud jste v minulosti měl (a) problémy s jícnem, například pokud jste měl (a) bolest nebo obtíže při polykání jídla nebo Vám bylo dříve sděleno, že trpíte onemocněním nazývaným Barretův jícen (stav související se změnami buněk sliznice lemující spodní část jícnu) Jestliže se Vás týká výše uvedené, lékař Vám poradí, co dělat, když užíváte přípravek Tevanel. Děti a dospívající Natrium-risedronát se nedoporučuje podávat dětem do 18 let věku vzhledem k nedostatečným údajům týkajících se bezpečnosti a účinnosti. Další léčivé přípravky a přípravek Tevanel Jen o velmi málo léčivých přípravcích je známo, že klinicky reagují s přípravkem Tevanel. Účinnost přípravku Tevanel může být snížena, jestliže jsou ve stejnou dobu užívány přípravky, které obsahují následující látky: vápník hořčík hliník (např. některé směsi na podporu trávení) železo Užívejte tyto přípravky nejméně 30 minut po užití tablety přípravku Tevanel. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a), nebo které možná budete užívat. Přípravek Tevanel s jídlem a pitím Aby mohla tableta přípravku Tevanel správně účinkovat, je velmi důležité, abyste ji neužíval (a) zároveň s jídlem nebo pitím (jiným než čistá voda). Zejména neužívejte tento přípravek ve stejnou dobu jako mléčné výrobky, protože obsahují vápník (viz bod 2 Další léčivé přípravky a přípravek Tevanel ). Konzumujte jídlo a pití (jiné než čistá voda) nejméně 30 minut po užití tablety přípravku Tevanel. 2
Tablety je nutno polykat celé, nerozpouštět v ústech ani nekousat. Pro usnadnění transportu tablety do žaludku se tableta užívá ve vzpřímené poloze a zapíjí se sklenicí čisté vody (120 ml). Pacienti nemají po dobu 30 minut od požití tablety ulehnout. Těhotenství a kojení Přípravek Tevanel nesmíte užívat, jestliže můžete být těhotná, jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět (viz bod 2 Neužívejte přípravek Tevanel ). Potenciální riziko spojené s užíváním natrium-risedronátu (léčivá látka přípravku Tevanel) není u těhotných žen známo. Neužívejte přípravek Tevanel, jestliže kojíte (viz bod 2 Neužívejte přípravek Tevanel ). Přípravek Tevanel je určen pouze k léčbě žen po menopauze a mužů. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by přípravek Tevanel ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek Tevanel obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Přípravek obsahuje azobarviva. Mohou způsobit alergické reakce. 3. JAK SE TEVANEL UŽÍVÁ Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je jedna tableta přípravku Tevanel (35 mg natrium-risedronátu). Zvolte si jeden den v týdnu, který Vám nejlépe vyhovuje. Každý týden užívejte jednu tabletu přípravku Tevanel ve Vámi zvolený den. Užívejte jednu tabletu přípravku Tevanel vždy nejméně 30 minut před prvním jídlem, pitím (jiným než čistá voda) nebo jiným léčivým přípravkem zvoleného dne. Jak tabletu přípravku Tevanel užívat: Užívejte tabletu ve vzpřímené poloze (můžete sedět nebo stát), abyste se vyhnul (a) pálení žáhy. Zapijte tabletu nejméně jednou sklenicí čisté vody (alespoň 120 ml). Tableta se musí polykat celá. Nerozpouštějte ji v ústech, ani ji nekousejte. Po užití tablety si nejméně 30 minut nelehejte. Váš lékař Vám sdělí, zda budete potřebovat doplňkový vápník nebo vitamíny v případě, že je dostatečné nepřijímáte v potravě. Jestliže jste užil (a) více přípravku Tevanel, než jste měl (a) Pokud jste Vy nebo někdo jiný požil (a) více tablet Tevanelu než je předepsáno, vypijte plnou sklenici mléka a vyhledejte lékařskou pomoc. Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Tevanel Jestliže jste zapomněl(a) užít svoji tabletu ve Vámi zvolený den, užijte ji v den, kdy jste si na ni vzpomněl(a). Vraťte se k užívání jedné tablety jednou týdně v den, který jste si původně vybrali. Neužívejte dvě tablety v jeden den, abyste nahradil (a) tabletu, kterou jste zapomněl (a). Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Tevanel Jestliže ukončíte léčbu, můžete začít ztrácet kostní hmotu. Prosím, poraďte se se svým lékařem, pokud máte v úmyslu léčbu ukončit. 3
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ihned vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví následující nežádoucí účinky: Alergické reakce jako jsou kopřivka, otok obličeje, rtů a jazyka a/nebo krku, případně působící potíže při dýchání nebo polykání. Závažné kožní reakce včetně puchýřů pod kůží. Zánět oka, doprovázený obvykle bolestí, zarudnutím a citlivostí na světlo. Kostní nekróza čelisti (osteonekróza) spojená s prodlouženým hojením a infekcí, často následující po vytržení zubu (viz bod 2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku je zapotřebí ). Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti. V klinických studiích byly další pozorované nežádoucí účinky obvykle mírné a nebyly pro pacienta důvodem k přerušení užívání těchto tablet. Časté nežádoucí účinky (u méně než 1 z 10 ale více než u 1 ze 100 pacientů): Trávící obtíže, pocit na zvracení, bolest žaludku, křeče, zácpa, pocit plnosti, nadmutí břicha, průjem. Bolest kostí, svalů a kloubů. Bolest hlavy. Méně časté nežádoucí účinky (u méně než 1 ze 100 ale u více než 1 z 1000 pacientů): Zánět nebo vřed jícnu, působící obtíže a bolest při polykání (viz bod 2 Upozornění a opatření ). Zánět žaludku a dvanáctníku. Zánět duhovky oka (zarudnutí a bolest očí s možnou změnou vidění). Vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 z 1000 pacientů): Zánět jazyka (zarudnutí, bolestivost), zúžení jícnu. Změny jaterních testů. Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 pacientů) Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu. Není známo: (z dostupných údajů nelze určit) Přecitlivělost a kožní reakce, včetně angioedému, vyrážka, tvorba puchýřů. Při krevních testech byly také naměřeny změny počtu některých druhů bílých krvinek. Vzácně, na začátku léčby, mohou u pacienta klesnout hladiny vápníku a fosfátů v krvi. Tyto změny jsou většinou malé a nepůsobí žádné obtíže. Hlášení nežádoucích účinků 4
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. JAK TEVANEL UCHOVÁVAT Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za: Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Tevanel obsahuje Léčivou látkou je natrii risedronas. Jedna potahovaná tableta obsahuje natrii risedronas 35 mg (odpovídá acidum risedronicum 32,5 mg). Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety - monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý (Aerosil 200), natrium-stearyl-fumarát, magnesiumstearát Potahová vrstva tablety hypromelosa 2910/3 (E464), hypromelosa 2910/5 (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172), polysorbát 80 (E433), hlinitý lak oranžové žluti (E110), červený oxid železitý (E172) Jak přípravek Tevanel vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Tevanel 35 mg jsou oranžové, kulaté, konvexní potahované tablety, s vyraženým R35 na jedné straně, druhá strana je hladká. Velikost balení: 1, 2, 4, 10, 12, 16 a 30 potahovaných tablet. Nemocniční balení 4, 10 a 50 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce Teva UK Limited, Eastbourne, Velká Británie Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Maďarsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8.1.2016. 5