Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls253413/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VP UNRAZOL 20 mg enterosolventní tablety pantoprazolum (jako pantoprazolum natrium sesquihydricum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek UNRAZOL musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Musíte se poradit s lékařem, pokud se Vaše příznaky zhorší, nebo pokud nedojde po 2 týdnech ke zlepšení. - Bez porady s lékařem neužívejte přípravek UNRAZOL déle než 4 týdny. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi V příbalové informaci naleznete: 1. Co je UNRAZOL a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek UNRAZOL používat 3. Jak se UNRAZOL používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek UNRAZOL uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK UNRAZOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ UNRAZOL patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako inhibitory protonové pumpy, které snižují množství kyseliny utvářené v žaludku. UNRAZOL snižuje množství kyseliny tvořené v žaludku a používá se: V léčbě mírných forem onemocnění jícnu způsobených refluxem žaludeční kyseliny (s nebo bez příznaků zánětu jícnu) a průvodních příznaků (např. pálení žáhy, návrat žaludeční kyseliny do jícnu, bolest při polykání). V dlouhodobé léčbě a prevenci refluxní ezofagitidy (zánětu jícnu spojeného s návratem žaludeční kyseliny do jícnu). V prevenci dvanácterníkových (část tenkého střeva) a žaludečních vředů způsobených nesteroidními protizánětlivými léky (NSAIDs, například ibuprofen) u rizikových pacientů, kteří musí NSAIDs užívat trvale. Bez doporučení lékaře (Výdej přípravku bez lékařského předpisu): Bez doporučení lékaře se UNRAZOL používá ke krátkodobé léčbě refluxních příznaků (např. pálení žáhy, kyselé regurgitace) u dospělých. Reflux je zpětný tok kyseliny ze žaludku do jícnu ( trávicí trubice ), který se tak může zanítit a bolet. Může dojít k rozvoji příznaků, jako jsou pocit bolestivého pálení na hrudi vystřelující až do krku (pálení žáhy) a kyselá chuť v ústech (kyselá regurgitace). 1
Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby přípravkem UNRAZOL, ale účelem tohoto přípravku není přinést okamžitou úlevu. Ke zmírnění příznaků může být nutné užívat tablety po dobu 2 3 dnů. Pouze na doporučení lékaře (Výdej přípravku pouze na lékařský předpis): U ostatních onemocnění se přípravek UNRAZOL užívá pouze na doporučení lékaře. Jedná se o následující stavy: Dospělí a mladiství od 12 let: - Léčba lehké refluxní choroby jícnu a průvodních příznaků - Dlouhodobá léčba a prevence refluxní ezofagitidy Dospělí: - Prevence dvanáctníkových a žaludečních vředů způsobených nesteroidními protizánětlivými léky (NSAIDs) u rizikových pacientů, kteří musí NSAIDs užívat trvale 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK UNRAZOL POUŽÍVAT Neužívejte přípravek UNRAZOL - jestliže jste přecitlivělý(á) / alergický(á) na pantoprazol, nebo na jiné složky přípravku; ověřte složení uvedené v části 6 - současně s atazanavirem (lék používaný k léčbě infekcí HIV). Zvláštní opatrnosti při použití přípravku UNRAZOL je zapotřebí Předtím než začnete užívat UNRAZOL, poraďte se s Vaším lékařem v následujících případech: jestliže trpíte těžkou jaterní poruchou, sdělte to Vašemu lékaři, který rozhodne, je-li nutné v průběhu léčby pantoprazolem kontrolovat jaterní funkce jestliže u Vás byl zjištěn nedostatek vitaminu B 12 jestliže proti bolesti užíváte antirevmatické léky (NSAIDs) čtěte pozorně příbalovou informaci těchto léčivých přípravků jestliže užíváte pantoprazol déle než rok, lékař Vás bude pravděpodobně pravidelně kontrolovat; informujte ho, prosím, o všech znepokojujících příznacích. Nejprve se poraďte s lékařem jestliže: jste byl/a léčen/a pro pálení žáhy či zažívací obtíže nepřetržitě po dobu 4 či více týdnů je Vám více než 55 let a denně užíváte volně prodejné léky na zažívací obtíže, je Vám více než 55 let a máte nové příznaky nebo se Vaše příznaky změnily, jste v minulosti měl/a žaludeční vřed nebo operaci žaludku, máte problémy s játry nebo žloutenku (zežloutnutí kůže či očí), pravidelně docházíte k lékaři kvůli závažným zdravotním potížím nebo onemocněním, máte podstoupit endoskopii nebo dechový test označený jako C-urea dechový test. Informujte svého lékaře neprodleně, jestliže před užíváním tohoto přípravku nebo po léčbě tímto přípravkem zaznamenáte některé z dále popsaných příznaků, neboť by se mohlo jednat o projev jiného, závažnějšího onemocnění: neúmyslný úbytek hmotnosti (bez diety či cvičení) zvracení, zejména opakované zvracení krve; může se projevit jako černá kávová zrna ve zvratcích, zaznamenáte krev ve stolici; stolice může mít černý nebo dehtovitý vzhled, obtíže nebo bolest při polykání máte bledý vzhled a cítíte se slabý/á (anémie) bolesti na hrudi 2
bolesti žaludku silný a/nebo neustupující průjem, protože pantoprazol byl spojován s mírným zvýšením výskytu infekčních průjmů Lékař může rozhodnout, že potřebujete některá vyšetření. Jestliže máte podstoupit krevní testy, řekněte svému lékaři, že užíváte tento přípravek. Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby přípravkem UNRAZOL, ale tento přípravek nemusí přinést úlevu okamžitě. Pokud užíváte přípravek bez porady s lékařem k léčbě refluxu, neužívejte jej jako preventivní lék. Jestliže již nějakou dobu trpíte opakovaným pálením žáhy nebo zažívacími problémy, nezapomeňte pravidelně docházet na kontroly k lékaři. Jestliže užíváte UNRAZOL dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás pravděpodobně bude pravidelně sledovat. Měl/a byste lékaře informovat o jakémkoli zvláštním příznaku a pozorování, kdykoli lékaře navštívíte Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Pokud současně s UNRAZOLEM užíváte jiné léčivé přípravky, ty mohou někdy ovlivňovat případně navzájem měnit jejich účinek. Prosím, svého lékaře nebo lékárníka, informujte o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to obzvláště důležité, pakliže užíváte tyto léky: s obsahem ketokonazolu nebo itrakonazolu používané k léčbě plísňových infekcí kůže a nehtů antikoagulancia (léčivé přípravky na ředění krve) např. warfarin. Mohou být vyžadovány častější kontroly krevní srážlivosti. s obsahem atazanaviru k léčbě infekce HIV. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu včetně rostlinných přípravků příp. homeopatik. Užívání přípravku UNRAZOL s jídlem a pitím: UNRAZOL se má užít na lačný žaludek (před jídlem) Tablety se musí polykat vcelku a zapíjet vodou. Těhotenství a kojení: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Zkušenosti s užíváním pantoprazolu těhotnými ženami jsou omezené. Nejsou žádné důkazy o vylučování pantoprazolu do lidského mléka. Pokud jste těhotná nebo kojíte, užívejte tento přípravek, pouze pokud ošetřující lékař považuje prospěšnost léčby za vyšší než jakékoli potenciální riziko pro nenarozené dítě nebo kojence. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Pantoprazol běžně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, jako jsou závratě nebo rozmazané vidění, může být snížena schopnost reagovat. Tyto okolnosti musí být zohledněny v případě řízení nebo obsluhy strojů. Důležitá informace o některých složkách přípravku UNRAZOL Jedna tableta přípravku obsahuje 2.93 mg sodíku. To je třeba zohlednit v případech kontrolované sodíkové diety. 3
3. JAK SE PŘÍPRAVEK UNRAZOL UŽÍVÁ Léčba bez dohledu lékaře (Výdej přípravku bez lékařského předpisu): Vždy užívejte přípravek UNRAZOL přesně tak, jak je uvedeno v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Bez doporučení lékaře se UNRAZOL používá u dospělých k léčbě příznaků refluxu (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace). Užívejte jednu tabletu denně. Nepřekračujte tuto doporučenou dávku 20 mg pantoprazolu denně. Tento přípravek byste měl/a nepřetržitě užívat po dobu 2 až 3 dnů. Jakmile Vaše příznaky zcela vymizí, přestaňte přípravek UNRAZOL užívat. Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již pro prvním dnu léčby přípravkem UNRAZOL, ale tento přípravek nemusí přinést úlevu okamžitě. Jestliže po 2 týdnech pravidelného užívání přípravku nezaznamenáte úlevu od příznaků, poraďte se s lékařem. Neužívejte přípravek UNRAZOL déle než 4 týdny bez porady s lékařem. Tablety užívejte ve stejnou denní dobu před jídlem. Tablety se musí polykat celé a zapít tekutinou. Tablety se nesmí žvýkat ani drtit. Léčba pouze po poradě s lékařem (Výdej přípravku pouze na lékařský předpis): Užívejte UNRAZOL vždy přesně podle doporučení lékaře. Jestliže si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Tablety pantoprazolu musí být užívány na lačno (před jídlem) Tablety polykejte vcelku, zapijte vodou Tablety nedrťte, nelamte ani nežvýkejte, aby byl zajištěn jejich správný účinek Obvyklé dávky pantoprazolu 20 mg jsou uvedeny níže. Lékař Vám někdy může předepsat odlišnou dávku. Dospělí a mladiství ve věku 12 let a starší: Léčba lehké refluxní choroby a souvisejících projevů (např. pálení žáhy, opakovaný zpětný tok žaludeční kyseliny, bolest při polykání): Doporučená denní dávka je jedna 20 mg tableta denně po dobu 2-4 týdnů (s možností prodloužení o další 4 týdny podle potřeby). Lékař Vám sdělí jak dlouho s užíváním léku pokračovat. Každé opakující se příznaky mohou být dále ovlivněny podáním jedné tablety denně, dle potřeby. Dlouhodobá léčba a prevence recidivy refluxní ezofagitidy: Doporučovaná dávka je jedna 20 mg tableta denně. Pokud došlo k návratu choroby, je dávku možné zvýšit na 40 mg denně. Pro tyto případy je k dispozici pantoprazol v tabletách po 40 mg. Po vyléčení recidivy choroby může být dávka znovu snížena na jednu 20 mg tabletu denně. Dospělí: Prevence žaludečních a dvanáctníkových vředů vyvolaných protizánětlivými léky: Doporučená dávka je 20 mg tableta denně po dobu určenou předpisem lékaře. Starší pacienti a pacienti s poškozením funkcí ledvin: Denní dávka 40 mg nesmí být překročena. 4
Pacienti s poškozenou funkcí jater Denní dávka 20 mg nesmí být překročena. Děti mladší 12 let Tablety pantoprazolu nejsou určeny dětem mladším 12 let věku. Jestliže jste užil (a) více tablet pantoprazolu, než jste měl (a) Pokud jste užil (a) více tablet pantoprazolu než Vám předepsal Váš lékař, obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl (a) užít tablety pantoprazolu Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Jestliže jste si zapomněl (a) vzít dávku, vezměte si ji co nejdříve poté, co jste si vzpomněl (a), pokud se již neblíží doba pro další dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek UNRAZOL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytovat u každého. Přestaňte užívat UNRAZOL a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se objeví některé z následujících příznaků, jelikož mohou svědčit o závažné alergické reakci: Otok obličeje, úst, jazyka a/nebo krku Obtížné polykání Kopřivka a dýchací obtíže Časté (alespoň u 1 ze 100 a méně než 1 z 10 léčených pacientů) bolest žaludku, průjem, zácpa nebo větry bolest hlavy. Méně časté (alespoň u 1 z 1 000 a méně než 1 ze 100 léčených pacientů) nevolnost zvracení závratě (točení hlavy) rozmazané vidění alergické reakce jako jsou svědění a vyrážka. Vzácné (alespoň u 1 z 10 000 a méně než 1 z 1 000 léčených pacientů) suchost v ústech bolesti kloubů deprese, halucinace, dezorientovanost, zmatenost. Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 léčených pacientů) snížení počtu bílých krvinek anebo destiček v krvi. otoky nohou bolesti svalů poškození jater se žloutenkou (zežloutnutí kůže), které může být závažné alergické reakce (ty mohou být provázené kožní vyrážkou a mohou být závažné, působící otoky obličeje a úst). Mohou vyvolat dýchací potíže (viz upozornění na počátku této sekce) 5
horečka zánět ledvin (nefritida) závažné kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, erythema mutiforme a toxická epidermální nekrolýza anebo Lyellova choroba) zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo (fotosenzitivita) zvýšené hodnoty jaterních enzymů a krevních triglyceridů (druhu tuku v krvi). Jestliže se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK UCHOVÁVAT TABLETY PŘÍPRAVKU UNRAZOL Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 30ºC. Přípravek UNRAZOL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek UNRAZOL obsahuje Léčivá látka je pantoprazolum; jedna enterosolventní tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu (jako 22,6 mg pantoprazolum natrium sesquihydricum) Pomocné látky jsou hydrogenfosforečnan sodný, mannitol, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát (rostlinného původu), hypromelóza 2910/6, triethyl-citrát, sodná sůl karboxymetylškrobu (typ A), disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%, žlutý oxid železitý. Jak přípravek UNRAZOL vypadá a co obsahuje balení 20 mg enterosolventní tablety UNRAZOLU jsou žluté, oválné bikonvexní, hladké tablety, které jsou dostupné v Al/Al blistrech v balení 14 tablet anebo v HDPE lahvičce s PP bezpečnostním uzávěrem s obsahem 14 tablet. Držitel Rozhodnutí o Registraci a Výrobce Držitel Rozhodnutí o Registraci GENERICON s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce Teva Pharma, S. L. U., Poligono Industrial Malpica, calle C, Numero 4, 50016, Zaragoza, Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 13.6.2012 6