sp.zn.sukls179464/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Sildenafil Sandoz 50 mg film dispergovatelný v ústech Sildenafil Sandoz 75 mg film dispergovatelný v ústech Sildenafilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Sildenafil Sandoz a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sildenafil Sandoz užívat 3. Jak se přípravek Sildenafil Sandoz užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Sildenafil Sandoz uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Sildenafil Sandoz a k čemu se používá Přípravek Sildenafil Sandoz patří do skupiny léků nazývané inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Působí tak, že pomáhá rozšířit cévy v penisu, čímž při sexuálním vzrušení zvýší průtok krve do penisu. Přípravek Sildenafil Sandoz Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k sexuálnímu dráždění. Přípravek Sildenafil Sandoz se používá k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí, tedy poruchou erekce také známou pod pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení dosáhnout či udržet ztopoření penisu dostatečné pro sexuální aktivitu. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sildenafil Sandoz užívat Neužívejte přípravek Sildenafil Sandoz, jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může vést k nebezpečnému poklesu krevního tlaku. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte některý z těchto léků předepisovaný ke zmírnění příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi). Pokud si nejste jistý, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. amyl-nitrát, protože souběžné užití může také vést k nebezpečnému poklesu krevního tlaku máte závažné problémy se srdcem či játry 1
jste nedávno prodělal cévní mozkovou příhodu (mrtvici) nebo srdeční infarkt nebo máte nízký krevní tlak. máte vzácnou vrozenou poruchu oka (jako např. retinitis pigmentosa) jste někdy přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Sildenafil Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže: trpíte srpkovitou anemií (poruchou červených krvinek), leukemií (nádorové onemocnění bílých krvinek), mnohočetným myelomem (nádorové onemocnění kostní dřeně), trpíte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou, máte problémy se srdcem. Váš lékař by měl pečlivě zhodnotit, zda Vaše srdce snese zvýšenou zátěž při pohlavním styku, máte vřed v žaludku nebo problémy s krvácivostí (např. hemofilii), zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku. V takovém případě přestaňte užívat přípravek Sildenafil Sandoz a okamžitě vyhledejte svého lékaře. Současně s přípravkem Sildenafil Sandoz byste neměl k léčbě poruchy erekce užívat žádný jiný přípravek podávaný ústy nebo místně. Neužívejte přípravek Sildenafil Sandoz současně s léčivými přípravky na plicní arteriální hypertenzi (PAH) obsahujícími sildenafil ani s žádnými jinými inhibitory PDE5. V případě, že netrpíte poruchou erekce, přípravek Sildenafil Sandoz neužívejte. Přípravek Sildenafil Sandoz není určen pro ženy. Zvláštní upozornění pro pacienty s poruchou ledvin nebo jater Pokud máte poruchu jater nebo ledvin, sdělte tuto skutečnost lékaři. Ten posoudí, zda je nutné dávku přípravku Sildenafil Sandoz upravit. Děti a dospívající Přípravek Sildenafil Sandoz není určen pro pacienty mladší 18 let. Další léčivé přípravky a přípravek Sildenafil Sandoz Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. Přípravek Sildenafil Sandoz může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou určeny k léčbě bolesti na hrudi. V případě náhlých zdravotních problémů byste měl ošetřujícímu lékaři oznámit, že jste užil přípravek Sildenafil Sandoz a kdy. Bez souhlasu svého lékaře neužívejte přípravek Sildenafil Sandoz společně s jinými léky. Neužívejte přípravek Sildenafil Sandoz, pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může vést potenciálně nebezpečnému poklesu krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi). 2
Neužívejte přípravek Sildenafil Sandoz, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. amyl-nitrát ( poppers ), protože souběžné užití může vést k nebezpečnému poklesu krevního tlaku. Jestliže užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě HIV, lékař Vám obvykle nasadí přípravek Sildenafil Sandoz v nejnižší dávce (25 mg). Někteří pacienti užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty mohou zaznamenat závratě nebo motání hlavy, které může být způsobeno nízkým krevním tlakem při rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití přípravku Sildenafil Sandoz s alfa-blokátory. Tyto příznaky se mohou nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po užití přípravku Sildenafil Sandoz. Dříve než začnete užívat přípravek Sildenafil Sandoz, měl byste pravidelně užívat svou denní dávku alfa-blokátoru, aby se snížila pravděpodobnost nástupu těchto příznaků. Lékař může zahájit Vaši léčbu přípravkem Sildenafil Sandoz nižší dávkou (25 mg). Přípravek Sildenafil Sandoz s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Sildenafil Sandoz může být užíván s jídlem i bez jídla. Po požití těžkého jídla však můžete pocítit pozdější nástup účinku přípravku Sildenafil Sandoz. Pití alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího přínosu z užívání tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku Sildenafil Sandoz nepožívat větší množství alkoholu. Těhotenství,kojení a plodnost Přípravek Sildenafil Sandoz není určen pro použití u žen. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Sildenafil Sandoz může způsobit závratě a ovlivnit vidění. Měl byste proto znát svoji reakci na přípravek Sildenafil Sandoz před tím, než budete řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje. 3. Jak se přípravek Sildenafil Sandoz užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučovaná úvodní dávka přípravku je 50 mg. Neužívejte přípravek Sildenafil Sandoz více než jednou denně. Neužívejte přípravek Sildenafil Sandoz společně s jinými léčivými přípravky obsahujícími sildenafil. Návod k použití Důležité: Nemanipulujte s přípravkem Sildenafil Sandoz, pokud máte mokré ruce! 3
a) Vezměte sáček, vyhledejte symbol šipky na jedné z kratších stran, a touto stranou držte sáček směrem vzhůru. V tomto místě není sáček zalepen. b) Jemně od sebe oddělte strany sáčku v místě šipky. Nyní můžete každou stranu sáčku uchopit mezi palcem a ukazováčkem jedné ruky. c) Opatrně od sebe oddělujte obě strany sáčku až do úplného oddělení. Nyní můžete vidět film dispergovatelný v ústech umístěný na jedné z oddělených stran sáčku. d) Vyjměte film dispergovatelný v ústech suchými prsty a vložte si jej do úst na jazyk. Film se rychle rozpustí a lze jej snadno spolknout. Jestliže cítíte, že je účinek přípravku Sildenafil Sandoz účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Přípravek Sildenafil Sandoz Vám pomůže dosáhnout erekce, jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění. Doba, po které začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl hodinou až hodinou. Jestliže přípravek Sildenafil Sandoz užijete společně s těžkým jídlem, může se nástup účinku oddálit. Pokud Vám užití přípravku Sildenafil Sandoz nepomůže dosáhnout erekce nebo erekce nevydrží dostatečně dlouho pro celý pohlavní styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem. 4
Jestliže jste užil více přípravku Sildenafil Sandoz, než jste měl Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnosti. Dávka vyšší než 100 mg nezlepšuje účinnost. Neužívejte více filmů dispergovatelných v ústech, než Vám bylo lékařem doporučeno. Pokud jste užil více filmů dispergovatelných v ústech, než jste měl, kontaktujte svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky zaznamenané ve spojitosti s užíváním přípravku Sildenafil Sandoz jsou obvykle mírné až středně závažné a trvají krátkou dobu. Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Sildenafil Sandoz užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc: Alergická reakce vyskytuje se méně často (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) Příznaky zahrnují náhlou dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček, obličeje, rtů nebo hrdla. Bolest na hrudi vyskytuje se méně často Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení pohlavního styku: - Zaujměte polohu v polosedě a snažte se uvolnit. - Neužívejte nitráty k léčbě bolesti na hrudi. Prodloužená a občas bolestivá erekce vyskytuje se vzácně (může postihnout až 1 z 1000 pacientů) Pokud u Vás dojde k erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře. Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku - vyskytuje se vzácně Závažné kožní reakce vyskytuji se vzácně Příznaky mohou zahrnovat silné olupování a otok kůže, tvorbu puchýřů v ústech, na genitálu a kolem očí, horečku. Záchvaty nebo křeče vyskytuji se vzácně Další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): bolest hlavy. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): nevolnost, zarudnutí v obličeji, nával horka (příznaky zahrnují náhlý pocit horka v horní části těla), zažívací potíže, změny barevného vidění, rozmazané vidění, poruchy vidění, ucpaný nos a závrať. 5
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): zvracení, kožní vyrážka, podráždění oka, překrvené / červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení očí, bušení srdce, zrychlený srdeční puls, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů, ospalost, snížená citlivost na dotek, porucha rovnováhy (závrať, točení hlavy), zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší dutiny nosní, zánět nosní sliznice (příznaky zahrnují rýmu, kýchání a ucpaný nos), bolest horní poloviny břicha, refluxní choroba jícnu (příznaky zahrnují pálení žáhy), přítomnost krve v moči, bolest paží nebo nohou, krvácení z nosu, pocit horka a únava. Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): mdloby, cévní mozková příhoda, srdeční infarkt, nepravidelný srdeční puls, dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku, pocit stažení hrdla, znecitlivěná ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížená zraková ostrost, neobvyklý pocit v oku, otok oka nebo očního víčka, malé částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů kolem světel, rozšíření zornice, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve spermatu, suchost v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu. Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy nestabilní anginy pectoris (onemocnění srdce) a náhlé smrti. Je třeba poznamenat, že většina mužů, ale ne všichni, kteří měli tyto nežádoucí účinky, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly přímou souvislost s užitím přípravku Sildenafil Sandoz. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Statní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Sildenafil Sandoz uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Přípravek Sildenafil Sandoz nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Sildenafil Sandoz obsahuje - Léčivou látkou je sildenafilum (jako sildenafili citras). 6
Sildenafil Sandoz 50 mg film dispergovatelný v ústech Jeden film dispergovatelný v ústech obsahuje sildenafilum 50 mg (jako sildenafili citras). Sildenafil Sandoz 75 mg film dispergovatelný v ústech Jeden film dispergovatelný v ústech obsahuje sildenafilum 75 mg (jako sildenafili citras). - Pomocnými látkami jsou: Hyprolosa, glycerol 85%, sukralosa, aroma máty peprné (SYM353592), levomenthol, chlorid sodný,contramarum aroma v prášku (SYM225023), indigokarmín (E132) Jak přípravek Sildenafil Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení Tento přípravek je dodáván ve formě filmů dispergovatelných v ústech. Sildenafil Sandoz 50 mg film dispergovatelný v ústech Film dispergovatelný v ústech je obdélníkový, pružný, světle modrý filmový proužek (28 mmx25 mm). Sildenafil Sandoz 75 mg film dispergovatelný v ústech Film dispergovatelný v ústech je obdélníkový, pružný, světle modrý filmový proužek (42 mmx25 mm). Každý film dispergovatelný v ústech je balen v PET/Alu/PE sáčku. Velikost balení: 1, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24 nebo 28 filmů dispergovatelných v ústech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce HEXAL AG, Holzkirchen, Německo LEK S.A., Warszawa, Polsko (s administrativním místem Stryków, Polsko) S.C.Sandoz, S.R.L., Targu-Mures, Rumunsko Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4.2.2015 7