PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Nolpaza 40 mg enterosolventní tablety Pantoprazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Nolpaza a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nolpaza používat 3. Jak se přípravek Nolpaza užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Nolpaza uchovávat 6. Další informace 1. CO JE NOLPAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Nolpaza patří do skupiny léků zvaných inhibitory protonové pumpy. Inhibitory protonové pumpy snižují množství žaludeční kyseliny. Vaše obtíže jsou způsobené žaludeční kyselinou, proto Vám byly předepsány tablety Nolpaza. Enterosolventní tablety Nolpaza 40 mg se užívají ke krátkodobé léčbě a k ulehčení od příznaků při: - dvanáctníkovém vředu - žaludečním vředu; - ezofagitidě (zánět jícnu), jejíž příčinou je sekrece žaludeční kyseliny Přípravek Nolpaza se užívá také: - v kombinaci s antimikrobiálními přípravky u pacientů, u kterých jsou vředy spojené s přítomností bakterie Helicobacter pylori; - při dlouhodobé léčbě stavů vyznačujících se nadměrným vylučováním žaludeční kyseliny (Zollinger - Ellisonův syndrom). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NOLPAZA POUŽÍVAT Neužívejte přípravek Nolpaza - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na pantoprazol nebo na kteroukoliv jinou složku přípravku Nolpaza - jestliže užíváte atazanavir (který se používá při léčbě infekce HIV); - jestliže máte snížené funkce jater nebo ledvin a přípravek Nolpaza Vám byl předepsán k vymýcení (eradikaci) bakterie Helicobacter pylori. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nolpaza je zapotřebí 1/5
Oznamte svému lékaři před zahájením léčby: - jestliže máte závažné poškození jater. V případě závažné poruchy jaterních funkcí by měl Váš lékař sledovat jaterní funkce během užívání přípravku Nolpaza; - máte-li diagnózu nesprávného vstřebávání vitaminu B12; - jestliže Vám Váš lékař předepsal přípravek Nolpaza spolu s dalšími léky k léčbě infekce Helicobacter pylori (antimikrobiální přípravky), prosím, čtěte příbalovou inforci také těchto dalších léčivých přípravků. Sdělte, prosím, svému lékaři, zda trpíte nebo jste nedávno trpěl(a) kterýmkoliv z následujících příznaků: nezamýšlená ztráta tělesné hmotnosti, opakované zvracení nebo zvracení krve či tmavá stolice. Váš lékař může provést doplňující vyšetření (endoskopie), aby mohla být stanovena Vaše diagnóza a/nebo vyloučeno zhoubné onemocnění. U dětí se užívání přípravku Nolpaza nedoporučuje. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Jiné současně podávané léky mohou ovlivňovat účinnost a bezpečnost tohoto přípravku. Přípravek Nolpaza může též ovlivňovat účinnost a bezpečnost jiných léků. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Nezapomeňte informovat svého lékaře o léčbě přípravkem Nolpaza, pokud Vám předepisuje jiný lék a Vaše léčba přípravkem Nolpaza dosud pokračuje. Je zvláště důležité, abyste svému lékaři oznámil(a): - jestliže užíváte atazanavir, který se používá k léčbě infekce HIV - jestliže užíváte ketokonazol nebo itrakonazol, které se používají k léčbě houbových infekcí, jelikož pantoprazol může ovlivňovat jejich koncentrace ve Vašem organismu - jestliže užíváte protisrážlivé léky, například warfarin, protože by měly být prováděny častější kontroly krevní srážlivosti. Užívání přípravku Nolpaza s jídlem a pitím Příravek Nolpaza užívejte před snídaní nebo po ní a zapijte vodou. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Zkušenosti s užíváním přípravku Nolpaza u těhotných žen jsou omezené. Neexistují žádné informace o vylučování pantoprazolu do mateřského mléka. Pokud jste těhotná nebo pokud kojíte, měla byste tento přípravek užívat pouze, pokud Váš ošetřující lékař považuje Váš prospěch za větší, než je možné riziko pro Vaše nenarozené dítě nebo kojené dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by pantoprazol ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky léku, jako jsou závratě a poruchy vidění, které mohou snížit Vaši schopnost reagovat. Důležité informace o některých složkách přípravku Nolpaza Nesnášenlivost cukrů: jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek. Přípravek Nolpaza totiž obsahuje sorbitol. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK NOLPAZA UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Nolpaza přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 2/5
Jak máte přípravek užívat Nežvýkejte ani nedrťte tablety přípravku Nolpaza. Tablety užívejte před jídlem, spolkněte je celé a zapijte tekutinou. Dávkování Přípravek Nolpaza užívejte vždy přesně tak, jak Vám řekl Váš lékař. Pokud si nejste ohledně dávkování jistý(á), měl(a) byste se zeptat svého lékaře nebo lékárníka. Dvanáctníkový vřed: Doporučená dávka je 1 tableta (40 mg) denně. Žaludeční vřed a ezofagitida (zánět jícnu), jejíž příčinou je sekrece žaludeční kyseliny: Doporučená dávka je 1 tableta (40 mg) denně. V kombinaci s antimikrobiálními přípravky u pacientů, u kterých jsou vředy spojené s přítomností bakterie Helicobacter pylori: Doporučená dávka je 1 tableta (40 mg) dvakrát denně v kombinaci s antibiotiky. Druhá dávka pantoprazolu by měla být užita před večerním jídlem. Dlouhodobá léčba stavů vyznačujících se nadměrným vylučováním žaludeční kyseliny (Zollinger - Ellison syndrom: Počáteční dávka jsou 2 tablety (2 x 40 mg) denně. Při dávce vyšší než 80 mg by dávka měla být rozdělena do dvou dílčích dávek. Starší osoby a pacienti se sníženou funkcí ledvin: Denní dávka 40 mg by neměla být překročena, vyjma pacientů, u kterých je vřed spojený s přítomností infekce Helicobacter pylori. Pacienti se sníženou funkcí jater: Dávka 40 mg by se měla podávat každý druhý den. Děti: Děti by neměly enterosolventní tablety Nolpaza 20 mg užívat. Jestliže jste užil(a) více přípravku Nolpaza, než jste měl(a) Jestliže jste Vy nebo někdo ve Vašem okolí náhodně vzal(a) větší množství tablet, než je uvedená dávka (došlo k předávkování), měl(a) byste se ihned obrátit na svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nolpaza Jestliže zapomenete vzít jednu dávku, vezměte ji, jakmile si vzpomenete, pokud již není blízká doba pro Vaši příští dávku. Neužívejte dvojnásobnou dávku pro vyrovnání zapomenuté dávky. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nolpaza Neměňte dávku ani neukončujte léčbu, aniž byste předem informoval(a) svého lékaře. Máte-li jakékoliv další otázky o užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Nolpaza nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytovat u každého. 3/5
Následné informace o frekvenci výskytu nežádoucích účinků jsou užity pro jejich vyhodnocení: Časté (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10, ale více než u 1 pacienta ze 100) Méně časté (u méně než 1 pacienta ze 100, ale více než u 1 pacienta z 1 000) Vzácné (u méně než 1 pacienta z 1 000, ale více než u 1 pacienta z 10000) Velmi vzácné (u méně než 1 pacienta z 10 000) Časté: Bolest v horní polovině břicha, průjem, zácpa, nadýmání a bolest hlavy. Méně časté: Nevolnost, zvracení, závratě, rozmazané vidění a reakce z přecitlivělosti, jako je svědění a vyrážka. Vzácné: Sucho v ústech, bolest kloubů. Velmi vzácné: Nedostatek bílých krvinek (leukopenie), nedostatek krevních destiček (trombocytopenie), otoky rukou a nohou, závažné poškození jaterních buněk a související žloutenka s možností selhání jater, závažné reakce z přecitlivělosti projevující se jako akutní celkové příznaky s možným rychlým a závažným poklesem krevního tlaku, zvýšení jaterních enzymů a hladin triglyceridů, zvýšená tělesná teplota, bolest svalů, deprese, zánět ledvin, kopřivka, přecitlivělostí/ záchvaty místních otoků kůže a sliznic v oblasti obličeje, končetin, rtů, jazyka, hrtanu a/nebo hlasivek (angioedém, viz zvláštní upozornění níže), reakce z citlivosti na světlo a závažné kožní reakce, jako je Stevensův-Johnsonův syndrom, erythema multiforme a toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom). Měl(a) byste ihned přerušit užívání přípravku Nolpaza a obrátit se na svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky angioedému, jako je - otok obličeje, jazyka nebo hrdla - obtíže s polykáním - kopřivka a obtíže s dýcháním Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této Příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK NOLPAZA UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Blistr: uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněný proti vlhkosti. Nádobka: nádobku uchovávejte těsně uzavřenou, aby byl přípravek chráněný proti vlhkosti. Doba použitelnosti Přípravek Nolpaza nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE 4/5
Co přípravek Nolpaza obsahuje - Jedna enterosolventní tableta obsahuje 40 mg pantoprazolum (ve formě pantoprazolum natrium sesquihydricum) - Pomocnými látkami jsou mannitol, krospovidon (typ B), uhličitan sodný, sorbitol (E420), stearan vápenatý v jádru tablety a hypromelosa, povidon (K25), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), propylenglykol, disperze kopolymerů MA/EA, natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, makrogol 6000 a mastek ve vrstvě potahu. Jak přípravek Nolpaza vypadá a co obsahuje toto balení Enterosolventní tablety. Tablety 40 mg jsou světle žlutohnědé, oválné, mírně bikonvexní tablety. Velikosti balení: Blistr: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 100 x 1, 112 a 140 enterosolventních tablet. Plastová nádobka: 100, 250 enterosolventních tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci KRKA d.d. Novo mesto, Slovinsko Výrobce KRKA d.d. Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, Cuxhaven, Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: KRKA ČR, s.r.o. Sokolovská 79 186 00 Praha 8 Tel: 221 115 150 info@krka.cz Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 4.11.2009 Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv. 5/5