Příbalová informace: informace pro uživatele. AGGRENOX tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním dipyridamolum/acidum acetylsalicylicum

Transkript

1 sp.zn. sukls21288/2010 a sp.zn. sukls49488/2012, sukls80627/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele AGGRENOX tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním dipyridamolum/acidum acetylsalicylicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je AGGRENOX a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AGGRENOX užívat 3. Jak se AGGRENOX užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak AGGRENOX uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je AGGRENOX a k čemu se používá Váš lék se jmenuje AGGRENOX. AGGRENOX obsahuje dvě léčivé látky dipyridamol a kyselinu acetylsalicylovou, které zabraňují různými mechanismy tvorbě krevních sraženin v cévách a normalizují životnost krevních destiček. AGGRENOX se užívá k předcházení vzniku cévních mozkových příhod (mozková mrtvice) u pacientů, u kterých se již vyskytla tranzitorní ischemická ataka (krátkodobá cévní mozková příhoda) nebo úplná ischemická cévní mozková příhoda. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AGGRENOX užívat Neužívejte AGGRENOX - jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou, dipyridamol, salicyláty nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); jestliže trpíte aktivním žaludečním nebo dvanáctníkovým vředem; jestliže trpíte poruchami srážlivosti krve; v průběhu posledních tří měsíců těhotenství; jestliže trpíte některým vzácným dědičným onemocněním metabolismu, které vede k nesnášenlivosti některých složek léčivého přípravku (viz bod AGGRENOX obsahuje laktózu a sacharózu ). 1/7

2 Upozornění a opatření Před užitím přípravku AGGRENOX se poraďte se svým lékařem - jestliže máte zvýšené riziko krvácení, lékař Vám poradí, abyste pečlivě sledoval(a) jakékoli známky krvácení včetně okultního (stejně jako u jiných blokátorů krevních destiček); - jestliže jste současně léčeni léčivými přípravky, které zvyšují riziko krvácení, jako například antikoagulancia (léky zabraňující srážení krve), protidestičkové léky (léky bránící krevním destičkám v jejich funkci) léky proti depresím, které obsahují léčivé látky ze skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo anagrelid (látka snižující vysokou koncentraci krevních destiček); - jestliže trpíte závažným onemocněním věnčitých tepen (zúžení nebo blokáda tepen, které přivádějí kyslík do srdečního svalu), včetně nestabilní anginy pectoris; - jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt; - jestliže máte snížený výdej krve z levé srdeční komory nebo hemodynamickou nestabilitu (např. dekompenzované srdeční selhávání); - jestliže trpíte průduškovým astmatem, alergickou rýmou nebo nosními polypy; - jestliže trpíte chronickými nebo opakovanými obtížemi žaludku či dvanáctníku; - jestliže máte sníženou funkci ledvin nebo jater; - jestliže byl u Vás prokázán nedostatek glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy (vzácné dědičné onemocnění látkového metabolismu); - jestliže trpíte alergií na některé přípravky proti bolestem a revmatismu (takzvaná nesteroidní antirevmatika); - jestliže trpíte svalovým onemocněním myasthenia gravis (onemocnění, které se projevuje svalovou slabostí), bude možná třeba upravit dávkování. Jestliže míváte bolesti hlavy či bolesti hlavy podobné migréně (které se mohou vyskytovat zvláště na začátku léčby přípravkem AGGRENOX), nesmíte být léčen(a) analgetickými dávkami kyseliny acetylsalicylové (viz bod Jak se AGGRENOX užívá ). Je hlášen malý počet případů, kdy bylo prokázáno, že se dipyridamol, jedna z léčivých látek přípravku AGGRENOX, ukládá do žlučových kamenů. Neexistuje žádný důkaz, že by dipyridamol byl spouštěcím faktorem tvorby žlučových kamenů. Dávka kyseliny acetylsalicylové v přípravku AGGRENOX nebyla zkoumána ve vztahu k sekundární prevenci srdečního infarktu. Děti a dospívající U dětí existuje možná souvislost mezi podáváním kyseliny acetylsalicylové a vznikem Reyeova syndromu. Reyeův syndrom je velmi vzácné onemocnění, které postihuje mozek a játra, a může mít smrtelný průběh. Z tohoto důvodu AGGRENOX nesmí být podáván dětem a mladistvým s horečnatým onemocněním nebo při virových infekcích provázených horečkou nebo bez ní, a to kvůli riziku vzniku Reyeova syndromu. Další léčivé přípravky a AGGRENOX Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo o lécích, které možná budete užívat. NSA (nesteroidní antirevmatika)/kortikosteroidy Frekvence gastrointestinálních nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud jsou užívány současně s kyselinou acetylsalicylovou. Současné podávání ibuprofenu, ne však dalších NSA nebo paracetamolu, může u pacientů se zvýšeným rizikem onemocnění srdce a cév omezit příznivé účinky acetylsalicylové kyseliny. 2/7

3 Léčiva ovlivňující srážlivost krve Současné podávání kyseliny acetylsalicylové s antikoagulancii (léky omezující srážení krve), protidestičkovými léky (léky zamezující tvorbě krevních sraženin), selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI, třída antidepresiv) nebo anagrelidem (lék užívaný ke snížení vysoké koncentrace krevních destiček) může zvýšit riziko krvácení. Přidání dipyridamolu ke kyselině acetylsalicylové nezvyšuje výskyt krvácivých příhod. Když byl dipyridamol podáván současně s warfarinem, frekvence výskytu krvácení nebo závažnost nebyla vyšší, než bylo pozorováno, pokud byl podáván samotný warfarin. Antikonvulziva (léky k léčbě epileptických záchvatů-křečí) Kyselina acetylsalicylová zvyšuje účinek kyseliny valproové a fenytoinu, což může vést ke zvýšení rizika nežádoucích účinků. Adenosin Dipyridamol zvyšuje plazmatické hladiny a účinek adenosinu na srdce a krevní oběh. Váš lékař proto může zvážit úpravu dávkování adenosinu. Antihypertenziva Dipyridamol může zvýšit hypotenzivní účinek léků snižujících krevní tlak. Inhibitory cholinesterázy Dipyridamol může snižovat anticholinesterázový účinek léků ze skupiny inhibitorů cholinesterázy, čímž může potenciálně vést ke zhoršení projevů onemocnění svalů myastenia gravis. Hypoglykemika (léky snižují hladinu cukru v krvi)/methotrexát Kyselina acetylsalicylová zvyšuje účinek látek snižujících hladinu krevního cukru. Kyselina acetylsalicylová zvyšuje toxicitu methotrexátu. Spironolakton/urikosurika Kyselina acetylsalicylová může snížit natriuretický účinek (ztrátu sodíku ledvinami) spironolaktonu a může snižovat účinek urikosurických léků (např. probenecidu, sulfinpyrazonu). Přípravek AGGRENOX s jídlem, pitím a alkoholem AGGRENOX je možno užívat spolu s jídlem nebo bez něj. Vždy je třeba užít celou tobolku najednou. Tobolky nežvýkejte. Současná konzumace alkoholu zvyšuje nebezpečí vzniku nežádoucích účinků v trávicím traktu. To platí zejména pro nadměrné požívání alkoholu. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. AGGRENOX smí být v prvních šesti měsících těhotenství podáván jen na doporučení lékaře. AGGRENOX nesmí být podáván v průběhu posledních tří měsíců těhotenství. Dipyramidol a salicyláty přecházejí do mateřského mléka. V období kojení smíte přípravek AGGRENOX užívat jen s výslovným svolením lékaře. 3/7

4 Studie vlivu přípravku na plodnost nebyly provedeny. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Studie hodnotící vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Z klinických studií byly hlášeny příznaky jako závratě nebo stavy zmatenosti. Proto je při řízení motorových vozidel a obsluze strojů třeba opatrnost. Pokud pocítíte výše uvedené příznaky, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje. AGGRENOX obsahuje laktózu a sacharózu Pokud Vám bylo někdy lékařem oznámeno, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před započetím užívání přípravku AGGRENOX se svým lékařem. Jedna tobolka obsahuje 53 mg laktózy a 11,3 mg sacharózy, to znamená 106 mg laktózy a 22,6 mg sacharózy v maximální doporučené denní dávce. Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí fruktózy a/nebo galaktózy, např. galaktosémií, nesmí užívat tento lék. 3. Jak se AGGRENOX užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je 1 tobolka 2x denně (ráno a večer). Tobolky AGGRENOX se polykají celé, bez rozkousání, zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny. AGGRENOX je možno užívat spolu s jídlem nebo bez něj. Alternativní způsob podávání v případě nesnesitelných bolestí hlavy V případě, že se na počátku léčby objeví nesnesitelné bolesti hlavy, Vám může lékař doporučit přejít k podávání jedné tobolky večer před spaním spolu s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové ráno. Vzhledem k tomu, že bolesti hlavy se s pokračující léčbou zmenšují, na radu lékaře byste se měl(a) co nejdříve vrátit k běžnému podávání, a to obvykle během jednoho týdne (viz bod Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AGGRENOX užívat a Možné nežádoucí účinky ). Podávání u dětí a dospívajících U dětí se podávání přípravku AGGRENOX nedoporučuje (viz bod Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AGGRENOX užívat ). Jestliže jste užil(a) více tobolek AGGRENOX, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) větší počet tobolek než jste měl(a), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Léčivá látka dipyridamol může při předávkování vyvolat pocit tepla, zarudnutí kůže, pocení, neklid, slabost, závrať, bolest na hrudi, pokles krevního tlaku nebo zrychlení tepu. Předávkování léčivou látkou kyselinou acetylsalicylovou může vést ke zrychlenému a/nebo hlubšímu dýchání, ušním šelestům, nevolnosti, zvracení, poruchám zraku a sluchu, závrati a stavům zmatenosti. Zejména u starších pacientů mohou být závratě nebo hučení v uších známkou předávkování. Jestliže jste zapomněl(a) užít AGGRENOX Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.nezdvojnásobujte však následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku užijte jako obvykle. Jestliže jste přestal(a) užívat AGGRENOX Neukončujte užívání přípravku AGGRENOX bez konzultace svého lékaře. 4/7

5 Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek AGGRENOX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou bolest hlavy, závrať a gastrointestinální příhody, jako jsou poruchy trávení, průjem, nevolnost a bolesti břicha. Nejdůležitějším závažným nežádoucím účinkem spojeným s přípravkem AGGRENOX bylo krvácení. Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10) Bolest hlavy, závrať Trávicí potíže, průjem, nevolnost, bolest břicha Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) Reakce přecitlivělosti (včetně kožní vyrážky, kopřivky, závažného zúžení dýchacích cest a angioedému (rychlý otok kůže nebo sliznic, který může způsobit potíže při dýchání), Krvácení do mozku, bolesti hlavy podobné migréně (zvláště na počátku léčby) Zhoršení příznaků ischemické choroby srdeční, mdloby Snížení počtu červených krvinek Krvácení z nosu Zvracení, krvácení do trávicího traktu Svalová bolest Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000) Zrychlená tepová frekvence Nitrooční krvácení Žaludeční vřed, dvanáctníkový vřed Návaly horka, pokles krevního tlaku Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10000) Snížení počtu krevních destiček, snížení koncentrace červeného krevního barviva hemoglobinu (způsobené nedostatkem železa v důsledku okultního krvácení do zažívacího traktu) Erozivní gastritida (forma závažného zánětu žaludku) Není známo: z dostupných údajů nelze určit (včetně nežádoucích účinků známých z léčby pouze dipyridamolem (1), nebo pouze kyselinou acetylsalicylovou (2) ) Poruchy krevní srážlivosti, včetně těžkých forem, které mají vliv na celý organismus (2) Rychle probíhající, život ohrožující alergické reakce (zejména u pacientů s astmatem) (2) Abnormálně nízká hladina cukru v krvi u dětí (2), abnormálně vysoká hladina cukru v krvi (2), žízeň (2), nadměrná ztráta vody (2), abnormálně vysoká hladina draslíku v krvi (2), metabolická acidóza (stav, který se objeví, pokud má tělo v systému více látek kyselého charakteru než zásaditých látek) (2), respirační alkalóza (snížená koncentrace oxidu uhličitého v plazmě) (2) Stav zmatenosti (2) Agitovanost (2), otok mozku (2), otupělost (2), křeče (2) Hučení v uších (2), hluchota (2) Nepravidelný srdeční tep (2) Dýchací obtíže (2), krvácení z dásní (2), otok hrtanu (2), rychlejší a/nebo hlubší dýchání (2), plicní edém (otok a/nebo nahromadění tekutiny v plicích) (2), zrychlené dýchání (2) 5/7

6 Proděravění žaludeční stěny nebo stěny tenkého střeva prasknutím vředu (2), krev ve stolici (2), zvracení krve (2), zánět slinivky břišní (2) Ukládání dipyridamolu do žlučových kamenů (1) (prokázáno), zánět jater (2), Reyův syndrom (velmi vzácné onemocnění, které postihuje mozek a játra, a může být smrtelné (2) Kožní krvácení (včetně modřin, ekchymóz (menší krvácení do kůže nebo sliznice) a hematomů (rozsáhlé krevní výrony např. v podkoží nebo svalech spojené s otokem)), erythema multiforme exsudativum (puchýřnaté onemocnění kůže) (2) Rhabdomyolýza (rozpad tkáně kosterního svalstva) (2) Porucha ledvin (2), zánět ledvin (2), renální papilární nekróza (forma poškození ledvin) (2), vylučování bílkovin v moči (2) Prodloužené těhotenství (2), prodloužený porod (2), zpomalení růstu plodu (2), porod mrtvého plodu (2), krvácení před porodem a po něm (2) Horečka (2), snížení tělesné teploty (2) Prodloužení doby krvácení, abnormální testy jaterních funkcí (2), zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi (může vést k záchvatům dny) (2), prodloužení protrombinového času (2) Zvýšení krvácení během nebo po operaci Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak AGGRENOX uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. AGGRENOX nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co AGGRENOX obsahuje Léčivými látkami jsou acidum acetylsalicylicum 25 mg a dipyridamolum 200 mg v jedné tobolce s řízeným uvolňováním. Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, aluminium-palmitostearát, sacharosa, prášková arabská klovatina, oxid titaničitý, 6/7

7 mastek, kyselina vinná, povidon 25, methakrylátový kopolymer typ S, ftalát hypromelosy, hypromelosa 2910/3, triacetin, dimetikon 350 a kyselina stearová 50%. Obal tobolky obsahuje: oxid titaničitý (E171), želatinu, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172) a čištěnou vodu. Jak AGGRENOX vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdé neprůhledné želatinové tobolky s řízeným uvolňováním, vrchní část je hnědo-červená, spodní část je barvy slonoviny. Obsahují jednu bílou obalenou tabletu a žluté pelety. Velikost balení: 30 a 60 tobolek Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Boehringer Ingelheim International GmbH Ingelheim am Rhein, Německo Výrobce Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Biberach, Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena /7