Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls193903/2010 a příloha ke sp.zn.sukls104459/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Potahované tablety Bicalutamidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co obsahuje tato příbalová informace: 1. Co je a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek užívat 3. Jak se přípravek užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak se přípravek uchovává 5. Obsah balení a další informace 1. CO JE BICALUTAMID ACTAVIS 150 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Bikalutamid patří do skupiny anti-androgenů. Anti-androgeny působí proti účinku androgenů (mužských pohlavních hormonů). Bikalutamid je používán u dospělých mužů k léčbě rakoviny prostaty bez metastáz u pacientů, pro které kastrace nebo jiná léčba není indikována nebo není přijatelná. Přípravek může být používán v kombinaci s radioterapií nebo operací prostaty v rámci programu časné léčby. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BICALUTAMID ACTAVIS 150 MG UŽÍVAT Neužívejte přípravek - jestliže jste alergický na bikalutamid nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6) - jestliže jste žena - jestliže by přípravek měl být podán dítěti - jestliže užíváte terfenadin nebo astemizol (léky používané k léčbě alergií) nebo cisaprid (lék proti pálení žáhy a refluxu žaludečních šťáv). 1/5
Upozornění a varování Zvláštní opatrnosti při použití přípravku je zapotřebí - Jestliže máte poškozenou funkci jater. Váš lékař bude pravidelně provádět jaterní testy, aby zjistil, jak při léčbě bikalutamidem Vaše játra pracují. Jestliže se Vás cokoliv z tohoto týká a dosud jste o tom nehovořil s lékařem, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi předtím, než užijete tyto tablety. Další léčivé přípravky a Jiné léky mohou být ovlivněny bikalutamidem. Tyto léky mohou rovněž ovlivnit správné působení bikalutamidu. Bikalutamid může interagovat s následujícími léky: - cyklosporin (používá se k potlačení imunitního systému k zabránění a léčbě rejekce transplantovaného orgánu nebo kostní dřeně), protože bikalutamid může zvýšit plazmatickou hladinu kreatininu. K jejímu sledování může lékař provádět krevní testy. - midazolam (používá se jako sedativum před operací nebo určitými zákroky nebo jako anestetikum před a v průběhu operace) Pokud máte před operací nebo máte v nemocnici pocit úzkosti, informujte svého lékaře nebo dentistu, že užíváte bikalutamid. - terfenadin nebo astemizol kléčbě alergií nebo cisaprid proti pálení žáhy nebo refluxu žaludečních šťáv (viz bod 2. Neužívejte přípravek ) - blokátory vápníkových kanálů, např. diltiazem nebo verapamil (k léčbě srdečních problémů, anginy pectoris a vysokého krevního tlaku) - léky zabraňující srážení krve, např. warfarin - cimetidin proti refluxu žaludečních šťáv nebo žaludečním vředům, nebo ketokonazol k léčbě plísňových onemocnění Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. s jídlem a pitím Přípravek není nutné užívat během jídla, ale je třeba tabletu spolknout celou a zapít sklenicí vody. Těhotenství a kojení Ženy nikdy nesmí užívat. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat tento lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by tento přípravek ovlivnil vaši schopnost řídit či obsluhovat stroje. Někteří lidé se však mohou při užívání bikalumatidu cítit ospalí. Pokud si myslíte, že u Vás tento lék ospalost způsobuje, musíte se před řízením nebo obsluhou strojů poradit se svým lékařem nebo lékárníkem. obsahuje laktózu Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK BICALUTAMID ACTAVIS 150 MG UŽÍVÁ 2/5
Vždy užívejte tento lék přesně podle pokynů svého lékaře. Jestliže si nejste jistý, poraďte se se svým lékárníkem. Doporučená dávka je 1 tableta 1x denně. Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody. Snažte se užívat tento léčivý přípravek každý den přibližně ve stejnou dobu. Jestliže jste užil více přípravku, než jste měl Jestliže myslíte, že jste užil více tablet než jste měl, kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Vezměte s sebou zbylé tablety nebo obal léku, aby mohl lékař určit, jaký lék jste si vzal. Lékař může rozhodnout monitorovat Vaše životní funkce, dokud účinek bikalutamidu neodezní. Jestliže jste zapomněl užít přípravek Pokud zapomenete vzít svou denní dávku léku, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil vynechanou dávku. Pouze si vezměte normální dávku ve stejnou dobu. Jestliže přestanete užívat přípravek Neukončete užívání léku, i když se cítíte zdráv, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař. Máte-li případně další otázky o používání tohoto léku, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže zpozorujete některý z níže uvedených příznaků, obraťte se ihned na svého lékaře nebo jděte na pohotovost do nejbližší nemocnice. Jedná se o velmi závažné nežádoucí účinky. Kožní vyrážka, svědění, kopřivka, olupování kůže, puchýře nebo strupy na kůži. Otok obličeje nebo krku, rtů, jazyka či hrdla, který může vést k dechovým nebo polykacím obtížím, Obtížné dýchání s kašlem nebo bez něj a s horečkou. Zežloutnutí pokožky nebo očního bělma. Další možné nežádoucí účinky tohoto léku jsou Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat u více než 1 z 10 pacientů) Vyrážka, napětí v prsou, zvětšení prsní tkáně u mužů, slabost. Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnoutaž u 1 z 10 pacientů) Návaly horka, snížený počet červených krvinek (anémie), snížená chuť k jídlu, snížení zájmu o sex, deprese, závratě, ospalost, bolesti žaludku nebo na prsou, zácpa a plynatost, překyselený žaludek, nevolnost, změny činnosti jater včetně zežloutnutí pokožky a očního bělma (žloutenka), ztráta vlasů, nadměrné ochlupení, suchá pokožka, svědění, krev v moči, problémy s erekcí, otoky rukou, nohou, paží nebo dolních končetin (edémy), zvýšení tělesné hmotnosti. 3/5
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnoutaž u 1 ze 100 pacientů) Alergické reakce: vyrážka, svědění, kopřivka, olupování kůže, puchýře nebo strupy na kůži otok obličeje nebo krku, rtů, jazyka či hrdla, které může vést k dechovým nebo polykacím obtížím. Zápal plic zvaný intersticiální onemocnění plic (byly hlášeny případy úmrtí). Příznakem tohoto onemocnění může být těžká dušnost s kašlem nebo horečkou. Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů) Selhání jater (byly hlášeny případy úmrtí). Poznámka: Léčba bikalutamidem v dávce 50 mg v kombinaci s další hormonální léčbou (analogy LHRH) byla spojena s výskytem srdečního selhání a infarktu myokardu. Pokud se u Vás objeví jakékoliv nežádoucí účinky, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Toto se týká jakýchkoli nežádoucích účinků, i těch, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku. 5. JAK SE PŘÍPRAVEK BICALUTAMID ACTAVIS 150 MG UCHOVÁVÁ Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za EXP. První dvě číslice označují měsíc a poslední čtyři rok. Doba použitelnosti znamená poslední den příslušného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek obsahuje Léčivou látkou je bicalutamidum.jedna tableta obsahuje 150 mg bikalutamidu. J Další složky v jádru tablety jsou: monohydrát laktosy, povidon K-29/32, krospovidon, natrium-lauryl-sulfát a magnesium-stearát. Potahovou vrstvu tablety tvoří: monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý (barvivo E 171) a makrogol 4000. Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení Bílé, kulaté, oboustranně vypouklé, potahované tablety, na jedné straně vyraženo BCM 150. Velikosti balení : 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 a 280 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf. 4/5
Hafnarfjörður Island Výrobce Synthon BV, Nijmegen, Nizozemsko Synthon Hispania S.L, Sant Boi de Llobregat, Španělsko Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech EU pod těmito názvy: Finsko Rakousko Česká republika Dánsko Estonsko Řecko Lotyšsko Norsko Portugalsko Velká Británie Bicavan 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Filmtabletten, filmovertrukket tablet Bicalutamid / Actavis 150 mg, film-coated tablets, apvalkotā tablete, tablett, filmdrasjert, comprimido revestido Bicalutamide 150 mg, film-coated tablets Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci. Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 19.9.2012 5/5