Sp. zn. sukls204686/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Carbidopa/Levodopa Accord 50 mg/200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním carbidopum/levodopum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Carbidopa/Levodopa Accord tablety s prodlouženým uvolňováním a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Carbidopa/Levodopa Accord tablety s prodlouženým uvolňováním užívat 3. Jak se přípravek Carbidopa/Levodopa Accord tablety s prodlouženým uvolňováním užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Carbidopa/Levodopa Accord tablety s prodlouženým uvolňováním uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Carbidopa/Levodopa Accord tablety s prodlouženým uvolňováním a k čemu se používá Přípravek Carbidopa/Levodopa Accord tablety s prodlouženým uvolňováním se používá k léčbě Parkinsonovy choroby. Snižuje off období (náhlý záchvat svalové ztuhlosti, který může trvat několik minut až hodin), pokud se léčíte samotnou levodopou, tabletami obsahujícími levodopu/inhibitor dekarboxylázy s okamžitým uvolňováním (např. karbidopa) a pokud trpíte náhlými nekontrolovatelnými pohyby. Přípravek Carbidopa/Levodopa Accord tablety s prodlouženým uvolňováním patří do skupiny léků používaných k léčbě Parkinsonovy choroby. Předpokládá se, že příznaky Parkinsonovy choroby jsou vyvolávány nedostatkem dopaminu, který je za normálních okolností tvořen v mozku. Dopamin hraje roli v kontrole svalových pohybů. Nedostatek dopaminu má za následek potíže s pohybem svalů. Levodopa doplňuje zásoby dopaminu v mozku, zatímco karbidopa zajišťuje, aby se do mozku dostalo dostatečné množství levodopy. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Carbidopa/Levodopa Accord tablety s prodlouženým uvolňováním užívat Neužívejte přípravek Carbidopa/Levodopa Accord tablety s prodlouženým uvolňováním: Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á) na karbidopu nebo levodopu nebo na kteroukoli další složku přípravku Carbidopa/Levodopa Accord tablety s prodlouženým uvolňováním. Jestliže máte zvýšený nitrooční tlak (glaukom -zelený zákal s úzkým úhlem). Jestliže trpíte závažným selháváním srdce. Jestliže máte závažnou poruchu srdečního rytmu. 1
Jestliže jste prodělal(a) náhlou cévní mozkovou příhodu. Jestliže nemáte povoleno užívat léky, které mají vliv na centrální nervovou soustavu (CNS) (sympatomimetické látky). Jestliže užíváte neselektivní inhibitory monoaminooxydázy (MAO) a inhibitory MAO selektivní pro MAO typ A (inhibitory MAO; léky užívané k léčbě deprese). Musíte přestat užívat tyto léky alespoň dva týdny před zahájením lěčby přípravkem Carbidopa/Levodopa Accord tablety s prodlouženým uvolňováním. Přípravek Carbidopa/Levodopa Accord tablety s prodlouženým uvolňováním může být podáván spolu s doporučenou dávkou inhibitorů MAO, které jsou selektivní pro MAO typ B (např. selegilin). Vzhledem k tomu, že levodopa může aktivovat maligní melanom, karbidopa/levodopa se nesmí podávat pacientům s podezřelými nediagnostikovanými kožními lézemi nebo s melanomem v anamnéze. Upozornění a opatření Pokud jste nyní, nebo jste někdy byl(a), léčen(a) samotnou levodopou. Musíte počkat alespoň 12 hodin, než začnete užívat přípravek Carbidopa/Levodopa Accord tablety s prodlouženým uvolňováním. Pokud trpíte poruchami pohybu, jako například škubání obličejových svalů, svalová tuhost a ztuhlost, problémy s počátkem pohybu, chvění prstů nebo rukou. Může být potřeba snížit dávku. Pokud jste někdy v minulosti trpěl(a) nechtěnými pohyby. Pokud jste někdy prodělal(a) psychotickou episodu nebo jste trpěl(a) psychózou. Psychóza je závažné duševní onemocnění, při kterém je kontrola nad sebou a svým chováním oslabena. Velmi zřídka byli zaznamenáni pacienti, kteří trpěli depresí a u kterých se následně vyvinuly sebevražedné tendence. Pokud si domníváte, že toto platí pro Vás, doporučujeme Vám ihned kontaktovat lékaře. Pokud jste stále unavený(á) a/nebo máte tendenci usnout bez varování. Nesmíte řídit ani obsluhovat stroje; lékař Vám v případě potřeby upraví dávku nebo ukončí léčbu. Pokud trpíte závažnými kardiovaskulárními potížemi (onemocnění srdce nebo cév). Pokud máte závažné onemocnění plic nebo býváte náhlé dušný(á) z důvodu stažení svalů a otoku sliznice uvnitř dýchacích cest, často doprovázeného kašlem a produkcí hlenu (průduškové astma). Pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater, nebo pokud máte problémy s endokrinním systémem (žlázy produkující hormony do krevního oběhu). Pokud jste někdy měl(a) žaludeční nebo střevní vředy, neboť u Vás existuje vyšší riziko žaludečního krvácení. Pokud zvracíte krev. Pokud jste někdy měl(a) záchvaty/křeče. Pokud jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt a stále trpíte poruchou srdečního rytmu. Pokud máte chronický glaukom (zelený zákal) (zvýšený tlak v oku). Pokud je Vaše dávka levodopy/karbidopy náhle snížena nebo vysazena, především pokud užíváte léky k léčbě psychózy, neboť může dojít ke změně Vašeho duševního stavu; může se vyskytnout svalová tuhost a zvýšená teplota těla. Pokud máte dědičnou nemoc charakterizovanou náhlými nechtěnými, ale koordinovanými pohyby svalů (Huntingtonova chorea). Užití přípravku Carbidopa/Levodopa Accord tablety s prodlouženým uvolňováním není doporučeno. Pokud jste někdy měl(a) maligní melanom. Pokud máte kožní problémy, které ještě nebyly lékařem určeny. Přípravek Carbidopa/Levodopa Accord tablety s prodlouženým uvolňováním může způsobit některé abnormality v laboratorních testech. Například: testy jaterních funkcí falešně pozitivní Coombsův test snížení hemoglobinu a hematokritu, zvýšení hladin glukózy a bílých krvinek v séru, bakterie a krev v moči. 2
Pokud je ketonurie měřena testovacím proužkem, může dojít k falešně pozitivnímu výsledku na výskyt ketolátek v moči. Této reakci nelze předejít převařením vzorku moči. Falešně negativní výsledky se mohou vyskytnout také při vyšetření glykosurie (přítomnost cukru v moči) s použitím metod s oxidací glukózy. Bezpečnost a účinnost přípravku Carbidopa/Levodopa Accord tablety s prodlouženým uvolňováním nebyla u novorozenců a dětí do 18 let stanovena; proto není používání přípravku Carbidopa/Levodopa Accord tablety s prodlouženým uvolňováním u dětí do 18 let doporučeno. Byl zaznamenán chorobný sklon k hazardnímu hráčství a zvýšená sexuální touha u pacientů s Parkinsonovou chorobou léčených léky patřících do skupiny dopaminových agonistů, včetně přípravku Carbidopa/Levodopa Accord tablety s prodlouženým uvolňováním. Sdělte svému lékaři, pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, nebo týkalo někdy v minulosti. Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit. Další léčivé přípravky a přípravek Carbidopa/Levodopa Accord tablety s prodlouženým uvolňováním Přípravek Carbidopa/Levodopa Accord tablety s prodlouženým uvolňováním může ovlivňovat účinky/nežádoucí účinky ostatních léků a naopak. To platí především v případě následujících léků: přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku, Váš lékař bude muset upravit dávku; přípravky k léčbě deprese (viz bod Neužívejte přípravek Levodopa /Carbidopa ) přípravky, které mají vliv na centrální nervovou soustavu (CNS) (anticholinergika; bronchodilatancia užívaná u astmatu) jako ipratropium nebo tiotropium. Může dojít ke snížení účinku levodopy; lékař Vám v případě potřeby upraví dávku. přípravky k léčbě psychózy; izoniazid (přípravek k léčbě tuberkulózy); benzodiazepiny (lék na spaní a zklidňující léky) jako je diazepam, oxazepam a lormetazepam; může dojít ke snížení účinku přípravku Carbidopa/Levodopa Accord tablety s prodlouženým uvolňováním. fenytoin (přípravek k léčbě epilepsie); může dojít ke snížení účinku přípravku Carbidopa/Levodopa Accord tablety s prodlouženým uvolňováním. papaverin (přípravek k uvolnění svalů v trávicím traktu); může dojít ke snížení účinku přípravku Carbidopa/Levodopa Accord tablety s prodlouženým uvolňováním. selegilin (k léčbě Parkinsonovy choroby); pokud je užíván spolu s přípravkem Carbidopa/Levodopa Accord tablety s prodlouženým uvolňováním, může dojít k závažnému poklesu krevního tlaku. inhibitory COMT (k léčbě Parkinsonovy choroby); pokud jsou užívány spolu s přípravkem Carbidopa/Levodopa Accord tablety s prodlouženým uvolňováním, může dojít ke zvýšení hladiny levodopy, která se dostane do mozku. Může být nutné upravit dávku přípravku Carbidopa/Levodopa Accord. amantadin (používaný k léčbě Parkinsonovy choroby). Může dojít ke zvýšení nežádoucích účinků levodopy. Může být nutné upravit dávku přípravku Carbidopa/Levodopa Accord. metoklopramid (k léčbě potíží žaludku a střev); přípravky mající vliv na CNS (sympatomimetika, bronchodilatancia užívaná u astmatu) jako je apraklonidin, dipiverfin a brimonidin. Může dojít ke zvýšení nežádoucích účinků týkající se srdce a cév. síran železnatý; může dojít ke snížení absorpce levodopy. 3
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek Carbidopa/Levodopa Accord tablety s prodlouženým uvolňováním s jídlem a pitím U pacientů s dietou s vysokým obsahem bílkovin může dojít ke snížení účinku levodopy. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Ženy v plodném věku užívající přípravek Carbidopa/Levodopa Accord tablety s prodlouženým uvolňováním musí používat účinnou antikoncepci. O účincích, které může mít přípravek Carbidopa/Levodopa Accord tablety s prodlouženým uvolňováním na těhotenství u člověka, není dostatek údajů. V experimentech na zvířatech byl prokázán škodlivý účinek. Není známo, jestli je karbidopa vylučována do mateřského mléka. Přípravek Carbidopa/Levodopa Accord tablety s prodlouženým uvolňováním neužívejte, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Levodopa je vylučována do mateřského mléka. Během léčby přípravkem Carbidopa/Levodopa Accord tablety s prodlouženým uvolňováním proto nesmíte kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Carbidopa/Levodopa Accord tablety s prodlouženým uvolňováním způsobuje nežádoucí účinky, jako je: - závrať, - ospalost, - dvojité vidění, které mohou ovlivnit Vaši schopnost reagovat. Toto je třeba brát v úvahu, pokud chcete řídit či obsluhovat stroje. Pacienti, o kterých je známo, že jsou náchylní k ospalosti či usnutí bez varování, nesmí řídit ani obsluhovat stroje. Carbidopa/Levodopa Accord tablety s prodlouženým uvolňováním obsahuje monohydrát laktózy Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento lék užívat. 3. Jak se přípravek Carbidopa/Levodopa Accord tablety s prodlouženým uvolňováním užívá Dávkování Dospělí a starší pacienti Lékař Vám předepsal dávku přípravku Carbidopa/Levodopa Accord tablety s prodlouženým uvolňováním, kterou máte užívat. Obecně se používá následující dávkování: Pokud jste nikdy nebyl(a) léčena levodopou: Počáteční dávka Jedna tableta přípravku Carbidopa/Levodopa Accord 50/200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním dvakrát denně. Maximální počáteční dávka Tři tablety přípravku Carbidopa/Levodopa Accord 50/200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním denně (600 mg levodopy denně). Dávky je třeba užívat v intervalech alespoň 6 hodin. 4
Pokud přecházíte z normálních tablet Levodopa/Carbidopa na tablety s prodlouženým uvolňováním: Takový přechod je třeba provádět postupně a pod dohledem lékaře. Pokud jste v současné době léčen(a) samotnou levodopou: Léčbu levodopou je třeba ukončit alespoň 12 hodin před zahájením užívání přípravku Carbidopa/Levodopa Accord tablety s prodlouženým uvolňováním. Počáteční dávka u pacientů s mírnou až středně těžkou formou Parkinsonovy choroby: Jedna tableta přípravku Carbidopa/Levodopa Accord 50/200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním dvakrát denně. Udržovací dávka Lékař Vás bude pravidelně sledovat a na základě toho upraví v případě potřeby dávku. Při každé úpravě dávky je třeba zachovat interval alespoň tří dnů. Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody bez ohledu na jídlo. Tabletu nelámejte ani nežvýkejte. Pokud máte pocit, že je účinek přípravku Carbidopa/Levodopa Accord tablety s prodlouženým uvolňováním příliš silný nebo slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Děti a dospívající (do 18 let) Užívání přípravku Carbidopa/Levodopa Accord tablety s prodlouženým uvolňováním u pacientů mladších 18 let se nedoporučuje (viz bod Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Carbidopa/Levodopa Accord tablety s prodlouženým uvolňováním je zapotřebí ). Délka léčby Lékař Vám sdělí, jak dlouho musíte přípravek Carbidopa/Levodopa Accord tablety s prodlouženým uvolňováním užívat. Nepřestávejte s léčbou dříve, než byste měl(a); jinak se Vaše příznaky mohou vrátit. Jestliže jste užil(a) více přípravku Carbidopa/Levodopa Accord tablety s prodlouženým uvolňováním, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Carbidopa/Levodopa Accord tablety s prodlouženým uvolňováním, okamžitě vyhledejte lékaře nebo lékárníka. Příznaky předávkování: křeče svěrače víček, očního svalu obklopujícího oko (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky ). Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Carbidopa/Levodopa Accord tablety s prodlouženým uvolňováním Nezdvojnásobujte následující dávku přípravku Carbidopa/Levodopa Accord tablety s prodlouženým uvolňováním, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud si zapomenete vzít tabletu, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete. Jestliže už je téměř čas na další dávku, vynechanou tabletu již neužívejte a vraťte se k původnímu dávkovacímu režimu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Carbidopa/Levodopa Accord tablety s prodlouženým uvolňováním Pokud je Vaše dávka náhle snížena, nebo pokud je Vaše léčba zastavena, lékař Vás bude pravidelně sledovat. Prosím, přečtěte si bod: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Carbidopa/Levodopa Accord tablety s prodlouženým uvolňováním je zapotřebí, především pokud užíváte léky k léčbě psychózy (antipsychotické látky). Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky 5
Podobně jako všechny léky, může mít i Carbidopa/Levodopa Accord tablety s prodlouženým uvolňováním nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, jsou: - velmi časté u více než 1 z 10 pacientů - časté u více než 1ze 100 pacientů, ale méně než 1 z 10 pacientů - méně časté u více než 1 z 1000 pacientů, ale méně než 1 ze 100 pacientů - vzácné u více než 1 z 10000 pacientů, ale méně než 1 z 1000 pacientů - velmi vzácné u méně než 10000 pacientů Poruchy krve a lymfatického systému - Poruchy krve (nedostatek bílých krvinek) doprovázené zvýšenou náchylností k infekcím (leukopenie) - Anémie (hemolytická a nehemolytická) - Poruchy krve (nedostatek krevních destiček) doprovázené modřinami a sklonem ke krvácení (trombocytopénie) Velmi vzácné - Velmi závažné poruchy krve (nedostatek bílých krvinek) doprovázené náhlou horečkou, těžkou bolestí v krku a vředy v ústech (agranulocytóza) Poruchy metabolismu a výživy - Ztráta chuti k jídlu (anorexie) - Pokles tělesné hmotnosti - Nárůst tělesné hmotnosti Psychiatrické poruchy - Vidění věcí, které nejsou (halucinace) - Zmatenost - Závrať - Noční můry - Ospalost - Únava - Nespavost - Deprese se sebevražednými sklony (velmi vzácně) - Euforie (pocit pohody) - Demence - Epizody závažného duševního onemocnění, během něhož je kontrola nad sebou a svým chováním oslabena (psychotické episody včetně bludů a paranoidních představ). - Pocit stimulace - Abnormální sny - Vzrušení (agitovanost) - Úzkost - Oslabená schopnost myslet - Dezorientace - Bolest hlavy - Zvýšená sexuální touha - Pocit necitlivosti - Záchvaty/křeče Není známo 6
- Bylo zaznamenáno, že pacienti s Parkinsonovou chorobou, léčení léky patřícími do skupiny agonistů dopaminu, včetně přípravku Carbidopa/Levodopa Accord tablety s prodlouženým uvolňováním, měli, především při vyšších dávkách, chorobné nutkání k hazardnímu hráčství či zvýšenou sexuální touhu. Tyto nežádoucí účinky vymizely při snížení dávky nebo při ukončení léčby. Poruchy nervového systému - Pohybové poruchy (dyskinezie) - Porucha charakterizována náhlými nechtěnými pohyby (chorea) - Poruchy svalového napětí (dystonie) - Pohybové poruchy způsobené mimo nervový systém (extrapyramidové) - Náhlé změny příznaků Parkinsonovy choroby ( on-off příznaky) - Zpomalení pohybů během on-off období (bradykinezie) - Ataxie (ztráta kontroly volních pohybů) - Zvýšení třesu rukou - Při užívání neuroleptik se může objevit závažný klinický stav projevující se svalovou ztuhlostí, neschopností v klidu sedět, vysokou horečkou, pocením, zvýšenou tvorbou slin a poruchami vědomí (neuroleptický maligní syndrom) - Pocity píchání, brnění a svědění bez zjevného důvodu (parestezie) - Záchvaty - Poruchy chůze - Křeč žvýkacích svalů - Zvýšení libida Není známo - Ospalost a (velmi zřídka) trvalá denní únava/náhlé upadávání do spánku - Svalové záškuby Poruchy oka - Rozostřené vidění - Křeč svěrače víček, očního svalu obklopující oko (může být znakem předávkování) - Aktivace již existujícího Hornerova syndromu (onemocnění oka) - Dvojité vidění - Rozšířené zorničky - Zhoršení pohyblivosti očí Srdeční poruchy - Palpitace (bušení srdce) - Nepravidelný srdeční rytmus Cévní poruchy - Pokles krevního tlaku způsobený např. příliš rychlým vstáváním z pozice vsedě či vleže, někdy doprovázené závratí (ortostatická hypotenze) - Sklon k omdlévání - Náhlá ztráta vědomí - Zvýšení krevního tlaku - Zánět žil (flebitida) 7
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy (týkající se dýchání, hrudníku a mezihrudí) - Chrapot - Bolest na hrudi - Dušnost - Abnormální dýchání Gastrointestinální poruchy (týkající se žaludku a střev) - Pocit na zvracení - Zvracení - Sucho v ústech - Hořká chuť - Zácpa - Průjem - Zvýšená tvorba slin - Potíže s polykáním (dysfagie) - Větry - Oslabené trávení s příznaky jako je pocit plnosti, bolest horní části břicha, říhání, pocit na zvracení, zvracení a pálení žáhy (dyspepsie) - Bolest žaludku a střev - Tmavé sliny - Bruxismus (skřípání zuby) - Škytavka - Žaludeční a střevní krvácení - Pálení jazyka - Dvanáctníkové vředy Poruchy kůže a podkožní tkáně - Zadržování tekutin (edém) - Náhlé zadržování tekutiny v kůži a podkoží (např. krk a jazyk), problémy s dýcháním a/nebo svědění kůže a vyrážka, často připomínající alergickou reakci (angioedém) - Kožní vyrážka se silným svěděním a tvorbou pupenů (kopřivka) - Svědění - Zarudnutí v obličeji - Vypadávání vlasů - Kožní vyrážka - Zvýšené pocení - Tmavý pot - U dětí s alergií spojené krvácení do kůže a stěny trávicího traktu (Henochova-Schönleinova purpura) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně - Svalové křeče Poruchy ledvin a močových cest 8
- Tmavá moč - Retence (zadržování) moči - Únik moči - Přetrvávající erekce (priapismus) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace - Slabost - Celkový pocit nemoci (malátnost) - Návaly horka - Astenie Můžete pocítit následující nežádoucí účinky: Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti mohou patřit: - Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků. - Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit. - Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení. - Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu). Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Carbidopa/Levodopa Accord tablety s prodlouženým uvolňováním uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí. 9
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru, štítku lahvičky nebo na krabičce za "Použitelné do:" nebo EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. HDPE lahvičky spotřebujte do dvou měsíců po otevření. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchování. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Carbidopa/Levodopa Accord tablety s prodlouženým uvolňováním obsahuje Přípravek Carbidopa/Levodopa Accord tablety s prodlouženým uvolňováním obsahuje dvě léčivé látky. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje carbidopum 50 mg a levodopum 200 mg. Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), hypromelosa 2208/4000, hypromelosa 2910/5, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. Jak přípravek Carbidopa/Levodopa Accord tablety s prodlouženým uvolňováním vypadá a co obsahuje toto balení Carbidopa/Levodopa Accord 50/200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Broskvově až světle broskvově zbarvené oválné bikonvexní tablety mozaikovitého vzhledu, přibližně13,0 mm dlouhé a 7,0 mm široké s L200 vyraženým na jedné straně a hladké na druhé straně. Přípravek Carbidopa/Levodopa Accord 50/200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním je dostupný v následujících baleních: Blistr v krabičce: Al/Al blistr po 10, 20, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 196, 200 a/nebo 300 tabletách. HDPE lahvičky s vatou a desikantem uzavřená PPCRC uzávěrem. Lahvička obsahuje 30, 56, 84 a/nebo 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner Road North Harrow, HA1 4HF Velká Británie Tento přípravek je v členských zemích EHP registrován pod následujícími názvy: Název členského státu Česká republika Název přípravku Carbidopa/Levodopa Accord 50 mg/200 mg tablety s prodlouženým 10
Německo Dánsko Španělsko Finsko Irsko Itálie Litva Nizozemsko Polsko Švédsko Velká Británie uvolňováním Levodopa/Carbidopa Accord 200/50 mg Retardtabletten Levodopa/Carbidopa Accord Carbidopa and Levodopa Accord 50/200 mg comprimidos de liberación prolongada Carbidopa/Levodopa Accord 50/200 mg depottabletit Apodespan PR 50 mg/200 mg Prolonged release tablets CARBIDOPA E LEVODOPA ACCORD Carbidopa/Levodopa Accord 50/200 mg pailginto atpaladavimo tabletes Levodopa/carbidopa Accord 200/50 mg, tabletten met verlengde afgifte Carbidopa + Levodopa Accord Levodopa/Carbidopa Accord Apodespan PR 50/200 mg Prolonged release tablets Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30.9.2014 11