P A R L A M E N T Č E S K É R E P U B L I K Y P o s l a n e c k á s n ě m o v n a 1999 3. volební období 110/2 Pozměňovací návrhy k vládnímu návrhu zákona, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů (tisk 110)
2 Pozměňovací návrhy k vládnímu návrhu zákona, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů A. Pozměňovací návrhy obsažené v usnesení výboru pro sociální politiku a zdravotnictví č. 65 ze dne 17. června 1999 (tisk 110/1) 1. Souhrnný návrh k problematice transfúzní služby a) V čl. I se za bod 5 vkládá nový bod 5a, který zní: 5a. V 2 odst. 18 se na konci písmene e) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno f), které zní: f) tkáně a štěpy určené pro transplantaci... b) K čl. I bodu 41 V 16 odst. 1 písm. a) bod 2 zní: "2. pět let praxe v oboru výroby nebo kontroly léčiv, popřípadě dva roky praxe v oboru výroby nebo kontroly léčiv a absolvování specializační průpravy podle zvláštních právních předpisů; 12) v případě zařízení transfúzní služby atestace z klinického oboru a dva roky praxe v oboru transfúzní služby (u lékařů) nebo pět let odborné praxe v oboru farmacie nebo přírodovědném oboru biologického zaměření a dva roky praxe v oboru transfúzní služby.". c) V čl. I se za bod 42 vkládá nový bod 42a, který zní: 42a. V 17 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňuje se odstavec 2, který zní: (2) Pro kontrolní činnost inspektorů Státního ústavu pro kontrolu léčiv anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv je odborným předpokladem vysokoškolské vzdělání v oboru farmacie, chemie, biologie nebo v některém lékařském oboru a dva roky odborné praxe; pro kontrolní činnost inspektorů Státního ústavu pro kontrolu léčiv anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv u distributorů léčiv a prodejců vyhrazených léčiv je odborným předpokladem úplné střední odborné vzdělání v oboru farmaceutický laborant nebo zdravotní sestra a dva roky odborné praxe... d) K čl. I bodu 43 V 18 odst. 1 písmeno c) zní: c) při výskytu nežádoucího účinku nebo závady v jakosti léčiva vyhodnotit jejich závažnost a v případě potřeby provést veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení léčiva na nejnižší možnou míru, včetně jeho případného stažení z oběhu, a tato opatření, pokud jsou činěna v případě závady v jakosti nebo závažného
3 nebo neočekávaného nežádoucího účinku a pokud je neoznámil držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku podle 26 odst. 4 písm. e), neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek.. e) V čl. I se za bod 46 vkládá nový bod 46a, který zní: 46a. V 19 odst. 1 písm. b) se na konci textu doplňují slova v případě zařízení transfúzní služby i na systém pro informování odběratele transfúzních přípravků a surovin pro další zpracování a na dodatečně zjištěné závady v jakosti,.. f) K čl. I bodu 48 V 20 odst. 2 se na konci písmene h) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno i), které zní: i) zařízením transfúzní služby, jde-li o krevní deriváty, a to za podmínek stanovených vyhláškou.. g) K čl. I bodu 53 V 22 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje středníkem a doplňují slova zařízení transfúzní služby nesmí provádět distribuci jím vyrobených transfúzních přípravků, pokud mu nebyla povolena distribuční činnost; tím není dotčeno ustanovení 48 odst. 3 písm. e).. h) V čl. I se za bod 53 vkládá nový bod 53a, který zní: 53a. V 22 se za odstavec 3 doplňuje odstavec 4, který zní: (4) Zařízení transfúzní služby je oprávněno dodávat distributorům a výrobcům surovinu nebo meziprodukt z krve nebo jejích složek pro další výrobu za podmínek stanovených vyhláškou... i) V čl. I bod 98 zní: 98. V 42 se na konci odstavce 3 nahrazuje tečka středníkem a doplňují se slova v případě povolení výroby vydaného zařízení transfúzní služby je u zařízení transfúzní služby, které zhotovuje transfúzní přípravky, součástí tohoto povolení také identifikační kód... j) V čl. I bod 101 zní: 101.V 48 odst. 3 písmeno e) zní: e) lékaři, lékárníci nebo střední zdravotničtí pracovníci zařízení transfúzní služby, a to pouze transfúzní přípravky; tyto mohou být vydávány pouze zdravotnickým zařízením, s výjimkou lékáren, a to v rozsahu a za podmínek stanovených vyhláškou...
4 k) V čl. I se za bod 107 vkládá nový bod 107a, který zní: 107a. V 50 odst. 3 větě poslední se za slova nepoužitelná léčiva vkládají slova,mimo transfúzní přípravky,.. l) V čl. I se za bod 107a vkládá nový bod 107b, který zní: 107b. Poznámky pod čarou č. 24) až 26) znějí: 24) Zákon č. 125/1997 Sb., o odpadech, ve znění zákona č. 167/1998 Sb. 25) 26) Vyhláška č. 337/1997 Sb., kterou se vydává Katalog odpadů a stanoví další seznamy odpadů (Katalog odpadů). Vyhláška č. 338/1997 Sb., o podrobnostech nakládání s odpady. Vyhláška č. 339/1997 Sb., o hodnocení nebezpečných vlastností odpadů. 26 odst. 1 písm. b) zákona č. 125/1997 Sb. 20 a 21 zákona č. 125/1997 Sb... m) K čl. I bodu 115 V 55 se doplňuje odstavec 3, který zní: (3) Opatření podle odstavce 2 písm. e) nebo f) oznámí inspektor ústně kontrolované osobě a předá jí o závěrech kontroly písemnou zprávu. Nesouhlasíli kontrolovaná osoba se závěry kontroly, může proti nim podat námitky, které se uvedou v písemném záznamu, nebo je může podat nejpozději do pěti pracovních dnů. Podané námitky nemají odkladný účinek. O podaných námitkách rozhodne bezodkladně vedoucí příslušného orgánu vykonávajícího státní správu ( 6). Písemné vyhotovení rozhodnutí o námitkách se doručuje kontrolované osobě a je konečné.. n) V čl. I se za bod 115 vkládá nový bod 115a, který zní: 115a. V 59 písm. b) bod 2 se na konci textu doplňují slova nebo v 22 odst. 2.. o) K čl. IV Přechodná ustanovení V čl. IV Přechodná ustanovení se za bod 2 doplňuje bod 3, který zní: 3. Zařízení transfúzní služby jsou povinna, pokud chtějí vykonávat i nadále svoji činnost, do 2 let od nabytí účinnosti tohoto zákona získat povolení k výrobě podle 41 písm. a) tohoto zákona. Žádost o povolení k výrobě musí zařízení transfúzní služby podat nejpozději do 18 měsíců od nabytí účinnosti tohoto zákona. Po dobu do získání povolení k výrobě, nejdéle však do 2 let od nabytí účinnosti tohoto zákona se na ně pohlíží jakoby stanovenou podmínku splňovala. Pro žádosti podané do 18 měsíců od nabytí účinnosti tohoto zákona se lhůta stanovená pro rozhodování o vydání povolení k výrobě ( 42 odst. 2) prodlužuje na 180 dnů.
5 Pokud zařízení transfúzní služby podá žádost o povolení k výrobě do 9 měsíců od nabytí účinnosti tohoto zákona, promíjí se mu úhrada správního poplatku.. 2. Souhrnný návrh k sankčním mechanismům V čl. I se za bod 115 vkládají nové body 115a až 115c, které znějí: a) 115a. V 59 písm. a) bod 1 se vypouštějí slova bodu 1. b) 115b. V 59 písm. c) bod 1 se slovo d nahrazuje slovy v 20 odst. 2. c) 115c. V 59 písm. d) bod 1 se za slova nebo b) vkládají slova nebo c) nebo d) nebo f) nebo g)... V čl. I se za bod 116 vkládají nové body 116a až 116f, které znějí: d) 116a. V 59 písm. f) bod 1 se za slova odst. 2 písm. b) bodech 2 a 3 vkládají slova nebo písm. c) nebo d) nebo 39 odst. 12 nebo odst. 13 písm. b) bodech 2 a 3 nebo písm. c) nebo d) a na konci bodu se slova 39 odst. 1 nahrazují slovy 39 odst. 6 nebo 7. e) 116b. V 59 písm. f) bod 3 se slova anebo 7) nahrazují slovy nebo 7 anebo 8 nebo 39 odst. 13 písm. b) bod 1 nebo 4 nebo 5 nebo 6 nebo 7. f) 116c. V 59 písm. g) se za slova právnické osobě vkládají slova nebo fyzické osobě, je-li podnikatelem,. g) 116d. V 59 písm. h) bod 1 se za slova v 38 odst. 1 nebo odst. 3 písm. a) nebo písm. c) vkládají slova nebo 39 odst. 12 a na konci bodu se slova 39 odst. 1 nahrazují slovy 39 odst. 6 nebo 7. h) 116e. V 59 písm. h) bod 2 se za slova nebo d) vkládají slova nebo e) anebo f) nebo 39 odst. 15 písm. c) nebo e) nebo f) nebo g). i) 116f. V 59 písm. i) body 1 až 3 znějí: 1. do výše 1 000 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v 18 odst. 4 písm. b) nebo c) nebo d) bodech 1, 3 a 6, 2. do výše 500 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v 18 odst. 4 písm. d) bodech 4 a 5 písm. e) až g), 3. do výše 100 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v 18 odst. 4 písm. a) nebo d) bodu 2... 3. Souhrnný návrh k registračním poplatkům a) V čl. I se za bod 73 vkládá nový bod 73a, který zní: 73a. 29 včetně poznámky pod čarou zní: 29 (1) Při podání žádosti o registraci léčivého přípravku, podání žádosti o prodloužení registrace či provedení změn registrace, jakož i při podání žádosti o zrušení registrace vybírá Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý
6 přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jdeli o veterinární léčivý přípravek, správní poplatky podle zvláštního zákona. 18) (2) Náklady za odborné úkony spojené s posouzením žádosti hradí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, a) v případě žádosti o registraci léčivého přípravku žadatel, b) v ostatních případech podle odstavce 1 držitel rozhodnutí o registraci; výši úhrady nákladů za odborné úkony stanovuje předem pro jednotlivé typy žádostí Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivé přípravky, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivé přípravky; tyto náklady podléhají regulaci cen podle zvláštního zákona. *) *) 5 zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů... b) Za čl. IV se vkládá nový čl. V, který zní: Čl. V Zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění zákona č. 10/1993 Sb., zákona č. 72/1994 Sb., zákona č. 85/1994 Sb., zákona č. 273/1994 Sb., zákona č. 36/1995 Sb., zákona č. 118/1995 Sb., zákona č. 160/1995 Sb., zákona č. 301/1995 Sb., zákona č. 151/1997 Sb., zákona č. 305/1997 Sb., zákona č. 149/1998 Sb., zákona č. 157/1998 Sb., zákona č. 167/1998 Sb. a zákona č. 63/1999 Sb., se mění takto: V části IX přílohy položky 128 a 129 znějí: Položka 128 a) Podání žádosti - o registraci léčivého přípravku Kč 2000,- - o změnu rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Kč 2000,- - o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Kč 2000,- b) Podání žádosti o zrušení rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Kč 1000,-
7 Položka 129 a) Podání žádosti - o registraci homeopatického přípravku Kč 1500,- - o změnu rozhodnutí o registraci homeopatického přípravku Kč 1500,- - o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci homeopatického přípravku Kč 1500,- b) Podání žádosti o zrušení rozhodnutí o registraci homeopatického přípravku Kč 1000,-.. Dosavadní články V a VI se označují jako články VI až VII. 4. V čl. I se za bod 2 vkládá nový bod 2a, který zní: 2a. V 2 odst. 3 písmenu g) se na konci doplňují slova i když nemají zcela vlastnosti léčivých přípravků uvedené ve větě prvé, zejména látky v nich obsažené nejsou vždy látkami léčivými, které mají prokázaný léčivý účinek,.. 5. V čl. I bod 11 zní: 11. V 3 odstavec 7 zní: (7) Používáním léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče se rozumí jejich podávání pacientovi při výkonu této péče, popřípadě vybavení pacienta potřebným množstvím léčivých přípravků. Vybavením pacienta léčivými přípravky se rozumí poskytnutí potřebného množství léčivých přípravků při propuštění z ústavní péče do domácího ošetřování nebo při poskytnutí zdravotní péče v případě, že zdravotní stav pacienta bezodkladné užívání léčivého přípravku nezbytně vyžaduje a není-li včasný výdej léčivého přípravku na lékařský předpis vzhledem k místní nebo časové nedostupnosti lékárenské péče dosažitelný... 6. K čl. I bodu 17 V 5 odst. 3 větě čtvrté se za slova může distributor vkládají slova,popřípadě i prostřednictvím dalších distributorů,. 7. V čl. I bod 24 zní: 24. V 9 odst. 1 písmenu c) úvodní text zní: nařizuje v případě ohrožení života či zdraví osob, zejména v případě zjištění nežádoucího účinku léčivého přípravku nebo podezření z jeho nežádoucího účinku anebo v případě zjištění závady nebo podezření ze závady v jakosti, účinnosti či bezpečnosti léčiva, zejména..
8 8. V čl. I se za bod 25 vkládá nový bod 25a, který zní: 25a. V 9 odst. 1 písm. e) se za slova kontroluje u provozovatelů vkládají slova a u dalších osob zacházejících s léčivy.. 9. V čl. I se za bod 41 vkládá nový bod 41a, který zní: 41a. V 16 se odstavec 5 zrušuje.. Dosavadní odstavce 6 až 8 se označují jako odstavce 5 až 7.. 10. V čl. I se za bod 44 vkládá nový bod 44a, který zní: 44a. V 18 odst. 4 se vkládá nové písmeno a), které včetně poznámky pod čarou zní: a) zajistit, aby každá fyzická osoba prodávající vyhrazená léčiva splňovala podmínku osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčiv, *) *) Vyhláška č. 52/1998 Sb., kterou se stanoví obsah, rozsah a provádění odborného kurzu prodejců vyhrazených léčiv.. Dosavadní písmena a) až f) se označují jako písmena b) až g).. 11. K čl. I bodu 48 V 20 odst. 2 písmeno d) se slova jde-li o léčivé přípravky pro léčbu zvířat nahrazují slovy jde-li o veterinární léčivé přípravky, včetně medikovaných krmiv a medikovaných premixů. 12. K čl. I bodu 49 V 21 odst. 1 písm. a) bod 2 zní: 2. v rámci přípravy léčivých přípravků používání léčivých látek a pomocných látek s ověřenou jakostí,. 13. V čl. I bod 55 zní: 55. V 24 odst. 1 větě první se slova léčivého přípravku a ve větě druhé slova případně výrobcem, zrušují.. 14. V čl. I se body 58 až 65 nahrazují novým zněním bodu 58: 58. 25 včetně poznámky pod čarou zní: 25 (1) V registračním řízení Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, posuzuje úplnost podané žádosti, včetně dokumentace a dalších náležitostí v rozsahu 24; toto posouzení provede nejpozději do 30 dnů od
9 doručení žádosti a výsledek tohoto posouzení sdělí žadateli. Není-li žádost shledána úplnou, ve sdělení žadatele zároveň vyzve k doplnění žádosti. (2) Po provedení úkonů podle odstavce 1 Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, zejména posuzuje, zda a) léčivý přípravek v souladu s předloženou dokumentací splňuje požadavky účinnosti, bezpečnosti a jakosti, b) název léčivého přípravku neodporuje jeho složení a léčivým účinkům a není zaměnitelný s názvem jiného léčivého přípravku již zaregistrovaného nebo o jehož registraci již byla podána žádost, která nebyla pravomocně zamítnuta; za zaměnitelnost názvu se však do 31. prosince 2002 nepovažuje, jde-li o léčivý přípravek stejného složení a shodných vlastností, jako léčivý přípravek již zaregistrovaný nebo o jehož registraci již byla podána žádost, která nebyla pravomocně zamítnuta, a zároveň držitel rozhodnutí o registraci takového léčivého přípravku či předchozí žadatel vyjádří písemný souhlas se shodou názvu léčivého přípravku, c) léčivý přípravek bude možno vydávat i bez lékařského předpisu, popřípadě, zda může být zařazen mezi vyhrazená léčiva, d) v průběhu výroby léčivého přípravku byly splněny podmínky správné výrobní praxe, e) v průběhu klinického hodnocení léčivého přípravku byly splněny podmínky správné klinické praxe, f) v průběhu předklinického hodnocení léčivého přípravku byly splněny podmínky správné laboratorní praxe. Toto posouzení provede a o žádosti rozhodne nejpozději do 210 dnů ode dne, kdy bylo sděleno žadateli, že jeho žádost byla shledána úplnou. Státní ústav pro kontrolu léčiv, jdeli o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, může uznat výsledek posouzení skutečností uvedených v písmenech a), d), e) a f) provedeného jinými odbornými pracovišti, včetně těch, která mají sídlo mimo území České republiky, a od vlastního posuzování těchto skutečností upustit. (3) U homeopatických přípravků určených k podání ústy nebo k zevnímu podání se neposuzuje jejich účinnost, pokud Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní homeopatický přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární homeopatický přípravek, nestanoví jinak. (4) Žadatel je povinen na písemnou výzvu Státního ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, doplnit žádost a poskytnout součinnost potřebnou pro její posouzení a pro vydání rozhodnutí. (5) Je-li žadatel podle odstavců 1 nebo 4 písemně vyzván k doplnění žádosti, řízení se přerušuje. Řízení pokračuje dnem následujícím po dni, kdy požadované doplnění žádosti bylo doručeno ústavu, který žadatele vyzval k doplnění žádosti. Doba přerušení řízení se nezapočítává do lhůty 30 dnů podle odstavce 1 a lhůty 210 dnů podle odstavce 2. (6) Trvalo-li přerušení řízení podle odstavce 5 alespoň 180 dnů, lze registrační řízení zastavit.
10 (7) Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, žádost zamítne, jestliže se v průběhu registračního řízení prokáže, že a) léčivý přípravek není bezpečný za podmínek použití uvedených v souhrnu údajů o přípravku ( 2 odst. 13), b) účinnost léčivého přípravku nebyla dostatečně doložena, c) kvalitativní nebo kvantitativní složení léčivého přípravku neodpovídá předložené dokumentaci nebo předložená dokumentace neodpovídá požadavkům stanoveným tímto zákonem a jeho prováděcími předpisy, d) veterinární léčivý přípravek určený pro aplikaci zvířatům, jejichž maso nebo produkty jsou určeny pro lidskou spotřebu, obsahuje 1. léčivou látku nebo látky schopné farmakologického působení, které nebyly registrovány pro použití v jiných veterinárních léčivých přípravcích, 2. léčivou látku nebo látky schopné farmakologického působení, které nejsou uvedeny ve zvláštním právním předpise *) a nemají stanoven maximální limit reziduí v souladu s tímto zvláštním právním předpisem, e) u veterinárního léčivého přípravku určeného pro aplikaci zvířatům, jejichž maso a produkty jsou určeny pro lidskou spotřebu nebyla stanovena přiměřená ochranná lhůta. (8) Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, vydá rozhodnutí o registraci, jsou-li splněny požadavky na registraci stanovené tímto zákonem a prováděcími předpisy.. *) Vyhláška č. 298/1997 Sb., kterou se stanoví chemické požadavky na zdravotní nezávadnost jednotlivých druhů potravin a potravinových surovin, podmínky jejich použití, jejich označování na obalech, požadavky na čistotu a identitu přídavných látek a potravinových doplňků a mikrobiologické požadavky na potravní doplňky a látky přídavné (příloha č. 5 část 3 skupina I, II a III)... 15. V čl. I se za bod 71 vkládá nový bod 71a, který zní: 71a. V 27 se za odstavec 2 vkládá nový odstavec 3, který zní: (3) Jde-li o léčivý přípravek, který byl zaregistrován s využitím 25 odst. 2 písm. b) části věty za středníkem, držitel rozhodnutí o registraci je povinen požádat do 30 dnů po uplynutí lhůty uvedené v 25 odst. 2 písm b) o schválení změny názvu.. Dosavadní odstavce 3 až 5 se označují jako odstavce 4 až 6.. 16. V čl. I se za bod 76 vkládá nový bod 76a, který zní: 76a. V 32 odst. 1 na konci písmene b) se tečka nahrazuje středníkem a doplňují se slova byl-li však před vydáním rozhodnutí o registraci léčivý přípravek již
11 registrován v některém z členských států Evropské unie, počíná běh šestileté lhůty již dnem takové registrace... 17. K čl. I bodu 96 V 39 odst. 11 písm. c) za slova uděleno nebo se vkládá slovo oprávnění. 18. V čl. I bod 102 zní: 102. V 48 odst. 3 písm. f) se slova, která odebírají od výrobce, distributora nebo lékárny, popřípadě je sami připravují /( 41 písm. b)/ nahrazují slovy na tomto pracovišti připravená /( 41 písm. b)/ nebo odebíraná od výrobce, distributora nebo lékárny... 19. V čl. I se za bod 111 vkládá nový bod 111a, který zní: 111a. V 52 odst. 2 se za slova osoby vydávající léčivé přípravky podle 48 odst. 3 vkládají slova nebo osoby uvedené v 48 odst. 6.. 20. V čl. I se za bod 117 vkládá nový bod 117 a, který zní: 117a. V 66 písm. b) se tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se nové písmeno c), které zní: c) jiných případů, kdy tento zákon výslovně stanoví jinak... 21. K čl. II bodu 2 V článku II se bod 2 zrušuje. 22. V čl. IV se doplňují body 3 a 4, které znějí: 3. Lhůta 30 dnů podle 25 odst. 1 a lhůta 210 dnů podle 25 odst. 2 platí pro žádosti podané po uplynutí 1 roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona; o žádostech podaných do 1 roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona se rozhodne nejpozději do 18 měsíců od jejich doručení, přičemž doba, po kterou bylo řízení přerušeno, se do této lhůty nezapočítává. 4. Ustanovení zákona v 21 odst. 1 písm. e), f) a g) nabývají účinnosti 6 měsíců po nabytí účinnosti zákona.. 23. Čl. VI zní: Čl. VI Tento zákon nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2000..
12 Pozměňovací návrhy přednesené ve druhém čtení dne 29. června 1999 B. Poslankyně Eva Fischerová 1. Pozměňovací návrh k pozměňovacímu návrhu uvedenému v usnesení VSPZ č. 65/1999 (tisk 110/1) pod bodem 14 K čl. I V 25 se doplňuje odstavec 9, který zní: (9) Za vyhrazená léčiva lze stanovit a) léčivé čaje a léčivé čajové směsi s výjimkou léčivých čajů a léčivých čajových směsí obsahujících silně nebo velmi silně účinnou látku, b) multivitaminové léčivé přípravky, pokud jejich doporučená denní dávka neobsahuje více než 3333 jednotek vitamínu A nebo více než 400 jednotek vitamínu D; součástí takových přípravků mohou být i minerální látky, c) adsorbční antidiarrhoika obsahující aktivní uhlí, d) antiemetika obsahující theoclan moxastinia v nejvyšším množství 25 miligramů v jednotce lékové formy, e) léčivé přípravky obsahující paracetamol v nejvyšším množství 500 miligramů v jednotce lékové formy, f) léčivé přípravky obsahující ibuprofen v nejvyšším množství 200 miligramů v jednotce lékové formy, g) léčivé přípravky určené pro povrchovou dezinfekci drobných poranění kůže a dezinsekční přípravky určené pro zevní použití, pokud jedno balení léčivého přípravku stanoveného podle písmen c), d) a f) obsahuje nejvíce 20 jednotek lékové formy a jedno balení léčivého přípravku stanoveného podle písmene e) obsahuje nejvíce 12 jednotek lékové formy.. 2. Pozměňovací návrh k pozměňovacímu návrhu uvedenému v usnesení VSPZ č. 65/1999 (tisk 110/1) pod bodem 2a V čl. I za bod 115a se vkládá nový bod 115ab, který zní: 115ab. V 59 písm. a) bod 3 se na konci doplňují slova anebo za porušování podmínek stanovených v 3 odst. 7.. 3. V čl. I nový bod 38a zní: 38a. V 12 odst. 1 písm. e) bodu 2 se slova u veterinárních lékařů nahrazují slovy včetně poznámky pod čarou č. 4) u osob oprávněných k poskytování veterinární péče 4). -------- 4) Zákon č. /1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon).. 4. K čl. I bodu 48 V 20 odst. 2 písmeno d) zní: d) osobám oprávněným k poskytování veterinární péče podle zvláštních předpisů, 4) jde-li o veterinární léčivé přípravky používané při poskytování veterinární péče,.
13 5. Souhrnný pozměňovací návrh (zrušení prodeje vyhrazených léčiv mimo lékárny) 1) Bod 1 se zrušuje. 2) Bod 6 zní: "6. V 2 se odstavec 19 zrušuje.". 3) V bodu 7 první věta zní: "V 2 se za odstavec 18 doplňují nové odstavce 19 až 22, které znějí:" Označení odstavců 20, 21, 22 a 23 se nahrazuje označením 19, 20, 21 a 22. 4) Bod 8 zní: "V 3 odst. 1 se za slovo "používání" vkládá slovo "léčiv". 5) V bodu 12 se slova "prodej vyhrazených léčiv" zrušují. 6) Za bod 12 se vkládá nový bod 12a, který zní: "12.a. V 4 odst. 2 se písmeno f) zrušuje.". 6a) Za bod 12a se vkládá nový bod 12b, který zní: "12b. V 4 se odstavec 10 zrušuje.". 7) V bodu 17 se slova "V 5 se za odstavec 2 vkládá nový odstavec 3, který zní:" nahrazují slovy "V 5 odstavec 3 zní:" a na konci se vypouští věta "Dosavadní odstavec 3 se označuje jako odstavec 4". 8) Bod 18 se zrušuje. 9) Bod 20 se zrušuje. 10) Bod 22 se zrušuje. 11) Za bod 23 se vkládá nový bod 23a, který zní: "23a. V 9 odst. 1 písm. a) se v bodu 4 zrušují slova "anebo správné praxe prodejců vyhrazených léčiv". 12) V bodu 30 se slova "včetně uvedení vyhrazených léčiv," zrušují. 13) Bod 38 zní: "38. "V 12 odst. 1 písm. e) bod 1 se vypouštějí slova "správné praxe prodejců vyhrazených léčiv" a slova "( 43)" se nahrazují slovy "( 42)". 14) Za bod 41 se vkládá nový bod 41a, který zní: "41a. V 16 se odstavec 8 včetně poznámky pod čarou č. 14) zrušuje". 15) Bod 45 se zrušuje. 16) Za bod 45 se vkládá nový bod 45a, který zní: "45a. V 18 se odstavec 4 zrušuje.". 17) Bod 46 se zrušuje.
14 18) V bodě 48 se písmeno g) zrušuje a dosavadní písmeno h) se označuje jako písmeno g). 19) Bod 58 se zrušuje. 20) Bod 60 se zrušuje. 21) Bod 61 se zrušuje. 22) V bodu 62 se slova "V 25 odst. 7" nahrazují slovy "V 25 odst. 6". 23) V bodu 63 se slova "V 25 odst. 7 d)" nahrazují slovy "V 25 odst. 6 písm. d)". 24) V bodu 64 se slova "V 25 odst. 7" nahrazují slovy "V 25 odst. 6". 25) Bod 65 se zrušuje. 26) Bod 66 se zrušuje. 27) Bod 99 se zrušuje. 28) Za bod 101 se zařazuje nový bod 101a, který zní: "101a. V 48 odst. 2 se slova "a u prodejců vyhrazených léčiv" zrušují.". 29) Bod 106 se zrušuje. 30) Bod 107 zní: 107. V 48 odst. 6 se část věty za středníkem zrušuje.. 31) V bodu 112 se slova V 53 odst. 1 se na konci textu odstavce doplňuje věta, která zní:" nahrazují slovy "V 53 odst. 1 se vypouští poslední věta a doplňuje se nová věta, která zní:". 32) Bod 113 zní: "113. V 55 odst. 2 písm. e) zní: "e) pozastavit kontrolované osobě platnost povolení k činnosti ( 42); uvedené opatření lze užít v případě, že kontrolovaná osoba porušila závažným způsobem podmínky, na které je povolení k činnosti vázáno, anebo porušila závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem."." 33) Za bod 115 se vkládá nový bod 115a, který zní: "115a. V 59 písm. a) se slova "s výjimkou prodejců vyhrazených léčiv" zrušují. 34) Za bod 116 se vkládá nový bod 116a, který zní: "116a. V 59 se písmeno i) zrušuje.".
15 35) Za bod 121 se vkládá nový bod 121a, který zní: "121a. V 75 odst. 2 se písmena g) a h) zrušují.". 36) Bod 122 se zrušuje. 37) V čl. II se vkládá nový bod 1, který zní: "1. V 17 odst. 2 se slova "s výjimkou vyhrazených léčiv prodávaných prodejci těchto léčiv" včetně poznámky pod čarou č. 17a) zrušují.". Dosavadní body 1 a 2 se označují jako body 2 a 3. 38) V čl. III. v příloze č. 3 se ve skupině 307 položka "nákup, skladování a prodej hromadně vyráběných léčivých přípravků stanovených Ministerstvem zdravotnictví a Ministerstvem zemědělství, které se mohou prodávat bez lékařského předpisu i mimo lékárny" zrušuje. 39) Článek IV se zrušuje. Dosavadní články V a VI se označují jako články IV a V. C. Poslanec Josef Janeček Za čl. II se vkládá nový čl. III, který zní: Čl. III Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 242/1997 Sb., ve znění zákona č. 2/1998 Sb. a zákona č. 127/1998 Sb., se mění takto: V 61 se slova a pozbývá účinnosti dnem 31. prosince 1999 nahrazují slovy a pozbývá účinnosti dnem 30. června 2000. Dosavadní články III až VI se označují jako články IV až VII. D. Poslankyně Milada Emmerová Pozměňovací návrh k pozměňovacímu návrhu uvedenému v usnesení VSPZ č. 65/1999 (tisk 110/1) pod bodem 5 K čl. I V 3 odstavec 7 zní: (7) Používáním léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče se rozumí jejich podávání pacientovi při výkonu této péče, popřípadě vybavení pacienta potřebným množstvím léčivých přípravků. Vybavením pacienta léčivými přípravky se rozumí poskytnutí potřebného množství léčivých přípravků při propuštění z ústavní péče do domácího ošetřování nebo při poskytnutí zdravotní péče praktickými lékaři, praktickými lékaři pro děti a dorost a lékaři lékařské služby první pomoci v případě, že zdravotní stav pacienta bezodkladné užívání léčivého přípravku nezbytně vyžaduje a není-li
16 včasný výdej léčivého přípravku na lékařský předpis vzhledem k místní nedostupnosti lékárenské péče dosažitelný.. E. Poslanec Václav Krása K čl. I bodu 106 V 48 odst. 6 se na konci doplňují tyto věty: Pro prodej vyhrazených léčiv, jsou-li jimi léčivé přípravky určené pro povrchovou dezinfekci drobných poranění kůže a dezinsekční přípravky určené pro zevní použití, se nevyžaduje živnostenské oprávnění 5) k nákupu, přepravě, skladování a prodávání vyhrazených léčiv, pokud tak stanoví rozhodnutí o jejich registraci ( 26 odst. 1 písm. a). V takovém případě se na osobu prodávající tato vyhrazená léčiva hledí jako na prodejce vyhrazených léčiv a pro zacházení s těmito vyhrazenými léčivy, jakož i pro kontrolní činnost a sankce platí ustanovení tohoto zákona, s výjimkou oznamovací povinnosti podle 18 odst. 4 písm. a).. F. Poslankyně Taťána Jirousová K čl. I bodu 51 V 21 odst. 1 se tečka na konci písm. g) nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno h), které zní: h) je povinna zajistit pacientovi alespoň jeden léčivý přípravek plně hrazený z prostředků veřejného zdravotního pojištění z každé farmakologické skupiny. Pokud takový přípravek ihned nezajistí, musí bezúplatně pacientovi vydat odpovídající náhradu. Seznam léčiv, které musí být podle tohoto ustanovení k dispozici, upravuje vyhláškou Ministerstvo zdravotnictví.. G. Poslanec Milan Cabrnoch 1. Pozměňovací návrh podmíněný přijetím pozměňovacího návrhu obsaženého v usnesení VSPZ č. 65/1999 (tisk 110/1) pod bodem 3b Název zákona zní: Zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů.. 2. K čl. I bodu 48 V 20 odst. 2 písm. h) se slovo plyny nahrazuje slovy léčivé přípravky.
17 H. Poslankyně Milada Emmerová Pozměňovací návrh k pozměňovacímu návrhu uvedenému v usnesení VSPZ č. 65/1999 (tisk 110/1) pod bodem 3b Bod 3b se zrušuje. I. Poslanec Jaroslav Pešán K čl. I bodu 48 V 20 odst. 2 se tečka na konci písmene h) nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno i), které zní: i) chovatelům, jde-li o dezinfekční a dezinsekční přípravky stanovené Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.. J. Poslanec Zdeněk Škromach Alternativní pozměňovací návrh k pozměňovacímu návrhu uvedenému pod písmenem C Slova a pozbývá účinnosti dnem 31. prosince 1999 se nahrazují slovy a pozbývá účinnosti dnem 31. prosince 2000. V Praze dne 1. července 1999 MUDr. Milan C a b r n o c h v.r. zpravodaj výboru pro sociální politiku a zdravotnictví