Synagis 100mg Příbalová informace Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje důležité údaje pro Vás a Vaše dítě. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vaše dítě. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Synagis a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vašemu dítěti podán přípravek Synagis 3. Jak bude moje dítě dostávat Synagis 4. Možné nežádoucí účinky 5 Uchovávání přípravku Synagis 6. Další informace Synagis 100 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem palivizumabum Léčivou látkou je palivizumab. Pomocné látky jsou histidin, glycin a mannitol. Držitelem rozhodnutí o registraci je Abbott Laboratories Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, Velká Británie Výrobcem je Abbott S.p.A., I 04010 Campoverde di Aprilia, (Latina), Itálie 1. CO JE SYNAGIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léková forma Synagis se dodává jako prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem. Farmakoterapeutická skupina Synagis patří do skupiny léčiv nazývaných imunoglobuliny. Léčivá látka přípravku Synagis se nazývá palivizumab, což je monoklonální protilátka. Protilátky jsou bílkoviny, které chrání proti infekcím. Palivizumab je vyrobená monoklonální protilátka, účinkující specificky proti viru, který se nazývá respirační syncyciální virus. Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku s 100 mg palivizumabu a 1 ampulku s vodou na injekce.
Terapeutické indikace Vaše dítě má vysoké riziko onemocnění chorobou, která je způsobená virem nazývaným respirační syncyciální virus (RSV). K onemocnění RSV obvykle dochází v zimních a časných jarních měsících. Toto onemocnění může způsobit u Vašeho dítěte závažnou plicní infekci, která následně může vést až k nutnosti přijetí do nemocnice. Synagis je lék, který pomáhá chránit Vaše dítě proti těžkému onemocnění RSV. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ BUDE VAŠEMU DÍTĚTI PODÁN PŘÍPRAVEK SYNAGIS Nepodávejte Vašemu dítěti Synagis: - pokud mělo někdy v minulosti alergickou reakci na léčivou látku přípravku Synagis (palivizumab) nebo na některou složku přípravku Synagis (viz výše uvedené složení léku) Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Synagis je zapotřebí: - necítí-li se Vaše dítě dobře. Sdělte prosím Vašemu lékaři, že se Vaše dítě necítí dobře, a proto by podání přípravku Synagis mělo být případně odloženo. - trpí-li Vaše dítě jakýmkoliv krvácivým onemocněním, protože injekce přípravku Synagis se obvykle podává do stehenního svalu. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Není známo, že by se Synagis vzájemně ovlivňoval s jinými léky. Přesto však informujte svého lékaře před započetím léčby přípravkem Synagis o všech lécích, které Vaše dítě v současné době užívá. 3. JAK BUDE MOJE DÍTĚ DOSTÁVAT SYNAGIS Návod k správnému užívání Jak často bude moje dítě dostávat Synagis? Synagis by mělo Vaše dítě dostávat v dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti jednou měsíčně po celou dobu přetrvávání rizika infekce RSV. K zajištění nejlepší ochrany Vašeho dítěte je nezbytné, abyste dodržovali pokyny Vašeho lékaře o termínech dalších dávek léku. Pokud Vaše dítě podstoupí operaci srdce (bypass), může po operaci dostat další dávku přípravku Synagis. Původní očkovací schéma pak musí být předěláno. Jak bude moje dítě dostávat Synagis? Asi za 20 minut poté, co byla do lahvičky přidána voda na injekce, se vpíchne injekce do stehenního svalu, nejčastěji na vnější straně stehna. Co byste měli udělat, pokud máte pocit, že Vaše dítě onemocnělo po podání přípravku Synagis? Onemocní-li Vaše dítě, kontaktujte ihned Vašeho lékaře. Stránka 2
Co byste měli udělat, pokud Vaše dítě vynechá jednu injekci přípravku Synagis? Pokud Vaše dítě vynechá jednu injekci, měli byste co nejdříve kontaktovat Vašeho lékaře. Jedna injekce přípravku Synagis dokáže ochránit Vaše dítě zhruba na dobu 1 měsíce a pak je nezbytné podat další injekci. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Synagis nežádoucí účinky. K jakým nežádoucím účinkům může dojít při léčbě přípravkem Synagis? Některé z častých nežádoucích účinků, které se mohou objevit u Vašeho dítěte po podání přípravku Synagis jsou horečka, nervozita, zarudnutí nebo otok v místě vpichu injekce. Méně časté nežádoucí účinky jsou: nachlazení, kašel, rýma, sípavé dýchání, zvracení, vyrážka, průjem, bolesti, virová infekce, pokles počtu bílých krvinek a vzestup funkčních jaterních testů. Vzácně se může vyskytnout krátkodobá zástava dechu nebo jiné dechové obtíže a velmi vzácně závažné alergické reakce. Co byste měli udělat, pokud se objeví nežádoucí účinky? Jestliže se u Vašeho dítěte objeví jakékoliv nežádoucí účinky po podání přípravku Synagis, měli byste kontaktovat Vašeho lékaře. Oznamte též Vašemu lékaři výskyt jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU SYNAGIS Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Synagis musí být uchováván v chladničce (2 C - 8 C) až do jeho použití. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na lahvičce. 6. DALŠÍ INFORMACE Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Tél/Tel: + 32 10 475311 Luxembourg/Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 10 475311 Stránka 3
Česká republika Abbott Laboratories s. r. o. Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6 Tel: + 420 267 292 111 Danmark Abbott Laboratories A/S Smakkedalen 6 DK-2820 Gentofte Tlf: + 45 39 77-00-00 Deutschland Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0 Eesti Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Riia Läti Tel: + 371 7605580 Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε. Λεωφόρος Βουλιαγμένης 512 GR 174 56 Άλιμος, Αθήνα Τηλ: +30 21 0 9985-222 España Abbott Laboratories, S.A. Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200 France Abbott France 10, rue d Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00 Magyarország Abbott Laboratories (Magyarország) Kft. Teve u. 1/a-c. H-1139 Budapest Tel.: +36 1 465 2100 Malta V.J.Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street, Marsa HMR 14, Malta. Tel: + 356 22983201 Nederland Abbott BV Siriusdreef 51 NL-2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 5544400 Norge Abbott Norge AS PO Box 123 Neysøyveien 4 N-1376 Billingstad Tlf: + 47 81 55 99 20 Österreich Abbott Ges.m.b.H. Perfektastrasse 86 A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22 Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 41 PL - 02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 606-10-50 Portugal Abbott Laboratórios, Lda. Rua Cidade de Córdova, 1-A Alfragide P-2610-038 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100 Stránka 4
Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500 Ísland Vistor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Tel: +354 535 7000 Italia Abbott SpA I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Θεοτόκη 4Β 1055 Λευκωσία Τηλ.: +357 22 34 74 40 Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h Rīga, LV-1004 Tel: + 371 7605580 Slovenija Abbott Laboratories S.A. Podružnica Ljubljana Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 43 22 322 Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Trnavská cesta 70 SK-821 02 Bratislava 2 Tel: + 421 (0) 2 4445 4176 Suomi/Finland Abbott OY Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1A FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120 Sverige Abbott Scandinavia AB Box 509/Gårdsvägen 8 S-169 29 Solna/S-169 70 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00 United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4XE-UK Tel: + 44 (0) 1628 773355 Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h Rīga, LV-1004 Latvia Tel: + 371 7605580 Datum poslední revize textu 05/2005 Stránka 5
----------------------------------(perforace pro oddělení od příbalové informace)---------------------------------- Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: NÁVOD K PŘÍPRAVĚ Přidejte POMALU po vnitřní stěně injekční lahvičky 1,0 ml vody na injekce, aby se zamezilo pěnění roztoku. Po přidání vody injekční lahvičku mírně nakloňte a jemně jí otáčejte po dobu 30 vteřin. LAHVIČKOU NETŘEPEJTE. Roztok palivizumabu ponechte nejméně 20 minut při pokojové teplotě, až se roztok vyjasní. Roztok palivizumabu neobsahuje konzervační látky a musí se aplikovat do 3 hodin od přípravy. Nepoužitý obsah musí být znehodnocen. Po naředění podle doporučení je konečná koncentrace 100 mg/ml. Palivizumab se nesmí míchat s jinými léčivy nebo rozpouštědly kromě vody na injekce. Palivizumab se podává jednou měsíčně nitrosvalově, přednostně do přední a zevní oblasti stehna. Injekce se nesmí podávat rutinně do hýžďového svalu, vzhledem k riziku poškození sedacího nervu. Injekce se musí podávat standardní aseptickou technikou. Je-li objem injekce větší než 1 ml, musí být podán v oddělených dávkách. Měsíční dávka palivizumabu (ml) = hmotnost pacienta (kg) x dávka (15 mg/kg) 100 mg/ml palivizumabu Např. výpočet dávky pro dítě o váze 3 kg: 3 x 15 = 0,45 ml palivizumabu jednou měsíčně. 100 Stránka 6