Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls168214/2010, sukls168215/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SOLINACONT 5 mg SOLINACONT 10 mg potahované tablety solifenacini succinas Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je SOLINACONT a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SOLINACONT užívat 3. Jak se SOLINACONT užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek SOLINACONT uchovávat 6. Další informace 1. CO JE SOLINACONT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivá látka přípravku Solinacont patří do skupiny látek zvaných anticholinergní látky. Tyto látky se používají k omezení aktivity hyperaktivního močového měchýře. To Vám poskytuje delší dobu do okamžiku, kdy musíte jít na toaletu, a zvyšuje množství moči, které může Váš močový měchýř udržet. Solinacont se používá k léčbě příznaků stavu, který se nazývá hyperaktivní močový měchýř. Tyto příznaky zahrnují: silné náhlé nucení k močení bez předchozího varování, časté močení nebo pomočování, protože nemůžete včas dojít na toaletu 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE UŽÍVAT SOLINACONT Neužívejte Solinacont - pokud se nejste schopni vymočit nebo zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči); - pokud trpíte závažným onemocněním žaludku nebo střev (včetně toxického megakolon, což je komplikace související se zánětem tlustého střeva (ulcerativní kolitidou)); - pokud trpíte onemocněním zvaným myasthenia gravis, které může způsobit výraznou slabost některých svalů; - pokud trpíte zvýšeným nitroočním tlakem s postupným zhoršováním zraku (glaukom); - pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na solifenacin nebo jinou látku obsaženou v přípravku Solinacont; - pokud podstupujete dialýzu ledvin; 1 / 6
- pokud trpíte závažnou chorobou jater; - pokud trpíte závažnou chorobou ledvin nebo středně závažnou chorobou jater a zároveň užíváte léky, které mohou zpomalovat vylučování přípravku Solinacont z organizmu (např. ketokonazol). Váš lékař nebo lékárník Vás bude informovat, je-li tomu tak ve Vašem případě. Pokud máte nebo jste někdy měl(a) kterýkoli z výše uvedených stavů, informujte o tom svého lékaře před zahájením léčby přípravkem Solinacont. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Solinacont je zapotřebí - jestliže máte obtíže s vyprázdněním močového měchýře (obstrukce močového měchýře) nebo máte obtíže při močení (například tenký proud moči). Riziko nahromadění moči v měchýři (retence moči) je mnohem vyšší. - jestliže máte obstrukci (překážku) v trávicím systému (zácpu); - máte-li riziko zpomalení pohybu trávicího systému (pohyby žaludku a střev). Váš lékař Vás bude informovat, je-li toto Váš případ. - jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin; - jestliže trpíte středně závažným onemocněním jater; - jestliže máte brániční kýlu (hiátovou hernii) nebo pálení žáhy; - jestliže máte nervovou poruchu zvanou autonomní neuropatie. Dříve než zahájíte léčbu přípravkem Solinacont, informujte svého lékaře, zda máte nebo jste někdy měl(a) některý z výše uvedených stavů. Před zahájením léčby přípravkem Solinacont Váš lékař vyhodnotí, zda existují jiné příčiny, proč potřebujete často močit, například srdeční selhání nebo onemocnění ledvin. Jestliže máte infekci močových cest, předepíše Vám Váš lékař antibiotikum (lék proti bakteriálním infekcím). Děti a dospívající Přípravek Solinacont se nemá používat u dětí nebo dospívajících mladších 18 let. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je zvláště důležité informovat svého lékaře, jestliže užíváte: - jiné anticholinergní léky; účinky a nežádoucí účinky obou druhů léků se mohou zvyšovat. Prosím, zeptejte se svého lékaře, zda Váš lék patří do této skupiny. - cholinergika, protože ta mohou snižovat účinek přípravku Solinacont. Prosím, zeptejte se svého lékaře, zda Váš lék patří do této skupiny. - léky, jako je metoklopramid a cisaprid, které zrychlují práci trávicího systému. Solinacont může snižovat jejich účinek. - léky, jako je ketokonazol, itrakonazol (léky používané k léčbě plísňových infekcí), ritonavir, nelfinavir (léky používané k léčbě HIV infekcí), verapamil a diltiazem (léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních chorob), které snižují rychlost, kterou je přípravek Solinacont ve Vašem těle odbouráván. - léky používané k léčbě tuberkulózy a bakteriálních infekcí, jako je rifampicin, fenytoin a karbamazepin (léky používané k léčbě epilepsie), protože mohou zvyšovat rychlost, kterou je přípravek Solinacont ve Vašem těle odbouráván. - léky, jako jsou bisfosfonáty, které mohou způsobit nebo zhoršit zánět jícnu (ezofagitidu). Prosím, zeptejte se svého lékaře, zda Váš lék patří do této skupiny. Užívání přípravku Solinacont s jídlem a pitím Solinacont se může užívat s jídlem i bez jídla v závislosti na tom, čemu dáváte přednost. 2 / 6
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, nemáte přípravek Solinacont užívat, pokud to není zcela nezbytné. Neužívejte přípravek Solinacont, pokud kojíte, protože solifenacin může přecházet do Vašeho mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Solinacont může způsobovat rozostření vidění a někdy ospalost či únavu. Pokud trpíte některými z těchto vedlejších účinků, neřiďte vozidla ani neobsluhujte stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Solinacont Solinacont obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. JAK SE SOLINACONT UŽÍVÁ Pokyny pro správné užívání Vždy užívejte přípravek Solinacont přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Tabletu polykejte celou a zapijte ji např. sklenicí vody. Může se užívat s jídlem i bez jídla v závislosti na tom, čemu dáváte přednost. Nedrťte tablety. Dávka Obvyklá dávka je 5 mg denně, pokud Vám Váš lékař neurčil, že máte užívat 10 mg denně. Děti a dospívající Přípravek Solinacont se nemá používat u dětí nebo dospívajících mladších 18 let. Jestliže jste užil(a) více přípravku Solinacont, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Solinacon nebo jestliže nedopatřením užilo přípravek Solinacont dítě, vyhledejte ihned lékaře. Příznaky předávkování mohou zahrnovat: bolest hlavy, sucho v ústech, závratě, ospalost a rozostřené vidění, pociťování věcí nebo jevů, které neexistují (halucinace), nadměrné vzrušení, záchvaty (křeče), dýchací obtíže, zrychlení tepu (tachykardie), nahromadění moči v močovém měchýři (retence moči) a rozšířené zornice (mydriáza). Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Solinacont Jestliže si zapomenete vzít dávku v obvyklém čase, vezměte ji, jakmile si vzpomenete, pokud již ovšem není doba k užití další dávky. Nikdy neužívejte více než jednu dávku denně. Máte-li pochybnosti, poraďte se vždy se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Solinacont Jestliže přestanete přípravek Solinacont užívat, mohou se Vaše příznaky hyperaktivního močového měchýře vrátit nebo zhoršit. Pokud uvažujete o ukončení léčby, poraďte se vždy se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít přípravek Solinacont nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Solinacont může způsobit následující nežádoucí účinky: Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů) 3 / 6
- sucho v ústech. Časté (postihují více než 1 až 10 ze 100 pacientů) - rozostřené vidění; - zácpa, nevolnost, špatné trávení s příznaky, jako je plnost břicha, bolest břicha, říhání, nevolnost a pálení žáhy (dyspepsie), žaludeční obtíže. Méně časté (postihují více než 1 až 10 z 1000 pacientů) - infekce močových cest, infekce močového měchýře; - ospalost; - porucha vnímání chuti (dysgeuzie); - suché (podrážděné) oči; - sucho v nose; - refluxní onemocnění (gastroezofageální reflux návrat kyselého žaludečního obsahu do jícnu); - sucho v hrdle; - suchá pokožka; - obtížné močení; - únava; - hromadění tekutiny v dolních končetinách (otok). Vzácné (postihují více než 1 z 10000 a méně než 1 z 1000 pacientů): - zadržení velkého množství ztuhlé stolice v tlustém střevě (zaklínění stolice); - hromadění moči v močovém měchýři následkem neschopnosti vyprázdnění močového měchýře (retence moči). Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10000 pacientů): - halucinace, stavy zmatenosti; - závratě, bolest hlavy; - změna elektrické aktivity srdce (EKG), nepravidelná srdeční činnost (torsades de pointe); - zvracení; - svědění, vyrážka, alergická vyrážka. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK SOLINACONT UCHOVÁVAT PVC/PVDC-Alu blistr a OPA/Alu/PVC/Alu blistr: Tento obal nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. PVC/ACLAR-Alu blistr: Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte Solinacont po datu použitelnosti vyznačeném na obalu za Použitelné do: /EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte žádné balení přípravku Solinacont, které je poškozené nebo vykazuje známky manipulace. 4 / 6
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Solinacont osahuje Léčivou látkou je solifenacin-sukcinát. Jedna tableta přípravku Solinacont 5 mg obsahuje 5 mg solifenacini succinas. Jedna tableta přípravku Solinacont 10 mg obsahuje 10 mg solifenacini succinas. Pomocné látky: Jádro tablety: kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, hypromelosa 6, magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety: makrogol 8000, mastek, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) Solinacont 5 mg červený oxid železitý (E172) Solinacont 10 mg Jak Solinacont vypadá a co obsahuje balení Solinacont 5 mg jsou kulaté, světle žluté tablety s označením 390 na jedné straně. Solinacont 10 mg jsou kulaté, světle růžové tablety s označením 391 na jedné straně. Solinacont 5 mg, 10 mg potahované tablety jsou dodávány v blistrech, ve kterých je 10, 30 nebo 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Jelfa S. A. ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra Polsko Výrobce Sanitas AB Veiveriu g. 134B 46352 Kaunas, Litva Tento přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy: Malta: Solifenacin Jelfa 5 mg pillola miksija b rita Solifenacin Jelfa 10 mg pillola miksija b rita Česká republika: SOLINACONT 5 mg, potahované tablety SOLINACONT 10 mg, potahované tablety Slovenská republika: SOLINACONT 5 mg, filmom obalené tablety SOLINACONT 10 mg, filmom obalené tablety Bulharsko: SOLINACONT 5 mg филмирани таблетки SOLINACONT 10 mg филмирани таблетки Litva: SOLINACONT 5 mg plėvele dengtos tabletės SOLINACONT 10 mg plėvele dengtos tabletės 5 / 6
Lotyšsko: SOLINACONT 5 mg apvalkotās tabletes SOLINACONT 10 mg apvalkotās tabletes Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 13.6.2012 6 / 6