sp.zn.: sukls103454/2008 Příbalová informace: informace pro pacienta Methotrexate Hospira 25 mg/ml injekční roztok methotrexatum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Methotrexate Hospira 25 mg/ml a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Methotrexate Hospira 25mg/ml používat 3. Jak se přípravek Methotrexate Hospira 25 mg/ml používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Methotrexate Hospira 25 mg/ml uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Methotrexate Hospira 25 mg/ml a k čemu se používá Přípravek Methotrexate Hospira 25 mg/ml obsahuje léčivou látku methotrexát. Methotrexát je látka s cytostatickými účinky, která zabraňuje růstu buněk. Methotrexát má největší účinek na rychle rostoucí buňky, jako jsou nádorové buňky, buňky kostní dřeně a kožní buňky. Methotrexát se používá buď samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě určitých druhů nádorových onemocnění, k léčbě závažné psoriázy (lupénky), u které selhala předchozí léčba a k léčbě revmatoidní artritidy (zánětlivé onemocnění kloubů). 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Methotrexate Hospira 25 mg/ml používat Nepoužívejte Methotrexate Hospira 25 mg/ml jestliže jste alergický(á) na methotrexát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). pokud máte těžkou poruchu funkce jater pokud máte těžkou poruchu funkce ledvin pokud máte těžkou poruchu krvetvorby pokud konzumujete ve zvýšené míře alkohol 1/6
pokud trpíte psoriázou se zřetelnými nebo laboratorními známkami imunodeficience pokud jste ve špatném nutričním stavu pokud se u Vás projevila plicní toxicita po methotrexátu. pokud jste těhotná nebo kojíte pokud trpíte leukopenií, trombocytopenií, anémií (nedostatek bílých a červených krvinek, krevních destiček) Během léčby methotrexátem nesmíte být očkován(a) živými vakcínami. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Methotrexate Hospira 25 mg/ml se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: pokud trpíte onemocněním ledvin pokud trpíte zánětlivým onemocněním pokud trpíte peptickým vředem pokud trpíte závažným zánětem střev (ulcerózní kolitidou) nebo zánětem sliznice dutiny ústní stomatitidou v případě velmi nízkého nebo velmi vysokého věku pokud podstupujete radioterapii pokud u Vás právě probíhá aktivní infekční onemocnění I v případě, že je methotrexát používán při nízkých dávkách, mohou se vyskytnout závažné nežádoucí účinky. Aby byly zjištěny včas, musí Váš lékař provádět prohlídky a laboratorní testy. Další léčivé přípravky a Methotrexate Hospira 25 mg/ml Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Methotrexát ovlivňuje nebo je ovlivňován určitými léčivy: Používanými k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé látky, tzv. NSA a salicyláty (např. kyselina acetylsalicylová)) Používanými k léčbě dny (probenecid) Používanými k léčbě epilepsie (fenytoin) Používanými k léčbě infekcí (antibiotika jako je penicilin, tetracyklin, sulfonamid, ciprofloxacin, tetracyklin a chloramfenikol) Živé vakcíny Kyselinou p-aminobenzoovou, doxorubicinem, bleomycinem, cyklofosfamidem, aminoglykosidy, alopurinolem, vinkristinem, hydrokortisonem, prednisonem, asparaginázou a cytosinarabinosidem Vitamínovými přípravky obsahujícími kyselinu listovou nebo látky podobné kyselině listové Léky, které mohou způsobit poškození Vašich jater Léky, které mohou způsobit poškození Vašich ledvin Radioterapií Jiná léčiva používaná k léčbě rakoviny Kombinace s trimethoprimem/sulfamethoxazolem Těhotenství, kojení a plodnost 2/6
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Bylo pozorováno, že methotrexát je pro člověka fetotoxický (může poškodit plod). U těhotných žen léčených methotrexátem byly pozorovány potraty, úmrtí plodu a vrozené vývojové vady, a to zejména při podávání během prvních tří měsíců těhotenství. Proto není doporučeno používat methotrexát, pokud jste žena v plodném věku, pokud není Vaším lékařem doporučeno jinak. Během léčby methotrexátem a nejméně 3 měsíce po ukončení terapie se musí pacienti v plodném věku, jak ženy, tak i muži, chránit před otěhotněním vhodnou antikoncepcí. Mužům léčeným methotrexátem se doporučuje konzultace ohledně možnosti kryokonzervace spermií. Kojení v průběhu léčby přípravkem Methotrexate Hospira 25 mg/ml není možné. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Protože methotrexát může způsobit únavu a rozmazané vidění, parézy a hemiparézy, může být negativně ovlivněna schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek Methotrexate Hospira 25 mg/ ml obsahuje 4,89 mg sodíku v 1 ml roztoku. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. 3. Jak se přípravek Methotrexate Hospira 25 mg/ml používá Přípravek Methotrexate Hospira 25 mg/ml Vám bude podáván zdravotnickými pracovníky. Velikost dávky a jak často Vám dávka bude podávána, závisí na onemocnění, pro které jste léčen(a), na Vašem zdravotním stavu a věku, tělesné hmotnosti a velikosti tělesného povrchu. Přípravek Methotrexate Hospira 25 mg/ml může být podáván do svalu (intramuskulárně), do žíly (intravenózně), do tepny (intraarteriálně) nebo do páteře (intratekálně). Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste použil(a) více přípravku Methotrexate Hospira 25 mg/ml, než jste měl(a) Tento přípravek Vám bude podán v nemocničním zařízení pod dohledem kvalifikovaného lékaře. Proto je nepravděpodobné, že Vám bude podáno mnoho nebo málo léčivého přípravku, avšak budete-li mít pochybnosti, obraťte se na svého lékaře nebo sestru. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. 3/6
Závažné nežádoucí účinky. Pokud se u vás jeden nebo více z nich vyskytne, prosím informujte neprodleně svého lékaře. Váš lékař posoudí nutnost přerušení léčby: závažné alergické reakce - náhlá svědivá vyrážka (kopřivka), otoky na rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo krku (což může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním), a můžete mít pocit na omdlení zánět plic s dušností - přetrvávající kašel, bolest nebo potíže s dechem, nebo dýchavičnost. To může být spojeno se změnami určitého typu bílých krvinek v krvi. příznaky infekce, např. horečka, zimnice, bolestivost, bolest v krku neočekávané krvácení např. krvácení z dásní, krev v moči nebo ve zvratcích, nebo neočekávaný vznik modřin nebo poškození cév dehtově černá stolice bolestivost v ústech, a to zejména pokud máte vředy nebo puchýře uvnitř úst nebo na jazyku kožní vyrážky nebo vznik puchýřů na očích, nosu, pochvě nebo konečníku průjem ochrnutí / slabost na jedné straně těla slabost v dolních končetinách, která se šíří do horních končetin a obličeje, což může mít za následek ochrnutí bolesti břicha, mastná stolice, zvracení bolest na hrudi (což může být způsobeno srdečními nebo plicními problémy) Pokud se u Vás vyskytne cokoli z následujících nežádoucích účinků, oznamte to, co nejdříve lékaři: nízký krevní tlak (můžete mít pocit na omdlení) křeče rozmazané vidění závratě potíže při mluvení / neschopnost mluvit parézy můžete mít pocit, že potřebujete pít více, než obvykle (diabetes mellitus) snadný vznik zlomenin (osteoporóza) bolest nebo zarudnutí krevních cév (vaskulitida) svědění nebo vznik skvrny na kůži, otlaky, vředy zvýšená citlivost na sluneční světlo akné zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka) bolesti žaludku, beder nebo břicha častější potřeba močení, než je obvyklé, které může být bolestivé (cystitida) bolesti hlavy ospalost celkový pocit únavy nebo nevolnosti snížená chuť k jídlu, pocit nemoci nepravidelná menstruace u žen vypadávání vlasů účinky na učení a paměť bolesti kloubů a svalů 4/6
krevní sraženiny způsobující bolest, otok nebo zarudnutí (cerebrální, hluboké žíly nebo arteriální žíly) změny nálad zánět plic, což způsobuje dušnost, kašel a zvýšenou teplotu, pneumonii chudokrevnost, snížení počtu krevní destiček, útlum krvetvorby Další nežádoucí účinky jsou: Zažívací problémy, zimnice, snížená obranyschopnost, zánět dásní, zánět nosohltanu, vznik vředů v trávicím ústrojí, zánět střev, zvýšení hladin jaterních enzymů, jaterní fibróza a cirhóza, abnormální chování, přechodná slepota a generalizované křeče (příznaky účinku na centrální nervovou soustavu), poškození ledvin, azotemie (hromadění dusíkatých látek v krvi), defektní či snížená produkce zárodečných buněk, poševní výtok, infertilita, potraty, vývojové vady plodu, ztráta libida a impotence, kopřivka, lymfom (nádor lymfatické tkáně), doprovodná infekce, zánět cév, úmrtí. Methotrexát může způsobit problémy s Vaší krví, játry a ledvinami. Váš lékař bude odebírat vzorky pro kontrolu. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Methotrexate Hospira 25 mg/ml uchovávat Uchovávejte při teplotě do 25 o C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za značkou EXP. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě do 25 o C. Methotrexate Hospira lze ředit 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy. Připravený roztok je stabilní 24 hodin. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 o C 8 o C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 5/6
Veškerý nepoužitý roztok musí být znehodnocen. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Methotrexate Hospira 25 mg/ml obsahuje Léčivou látkou je methotrexatum 25 mg v 1 ml. Pomocnými látkami jsou: roztok hydroxidu sodného 1 mol/l, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l, chlorid sodný, voda na injekci. Jak přípravek Methotrexate Hospira 25 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení Injekční lahvička z bezbarvého skla, pryžová zátka, hliníkový uzávěr, plastikový kryt, krabička. Popis přípravku: čirý, žlutý roztok. Velikost balení: 2 ml, 4 ml, 8 ml a 20 ml v injekční lahvičce Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Velká Británie Výrobce Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Haarlem RN 2003, Nizozemsko Datum poslední revize textu: 1.7.2015 6/6