Sp.zn.sukls10855/2014 Sp.zn.sukls142556/2014, sukls214169/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Tutus 37,5 mg/325 mg potahované tablety tramadoli hydrochloridum/paracetamolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Tutus a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tutus užívat 3. Jak se přípravek Tutus užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Tutus uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Tutus a k čemu se používá Přípravek Tutus je složený ze dvou léčivých látek proti bolesti, tramadol-hydrochloridu a paracetamolu, které působí společně a odstraňují bolest. Přípravek Tutus je určen k léčbě střední až těžké bolesti, když lékař doporučí kombinaci tramadolu a paracetamolu jako vhodnou. Tutus je určen k léčbě bolesti pouze u dospělých a dospívajících starších 12 let. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tutus užívat Neužívejte přípravek Tutus: - jestliže jste alergický(á) na tramadol nebo paracetamol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - při akutní otravě alkoholem, léky na spaní, léky proti bolesti nebo jinými psychotropními léky (léky ovlivňující náladu a emoce); 1/8
- jestliže užíváte inhibitory MAO (určité léky používané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby) nebo jste je užíval (a) v posledních 14 dnech před léčbou přípravkem Tutus; - trpíte-li závažnou poruchou funkce jater; - trpíte-li epilepsií, která není dostatečně léčbou zvládána. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Tutus se poraďte se svým lékařem jestliže: - užíváte jiné léky, které obsahují paracetamol nebo tramadol-hydrochlorid; - máte jaterní problémy nebo onemocnění jater nebo si všimnete, že Vaše oči a kůže žloutnou. To může být příznakem žloutenky nebo problémů se žlučovými cestami; - máte potíže s ledvinami; - máte těžké potíže při dýchání, např. astma nebo závažné plicní problémy; - máte epilepsii nebo jste již měl(a) záchvaty nebo křeče; - jste v nedávné době utrpěl(a) úraz hlavy, šok nebo úporné bolesti hlavy spojené se zvracením; - jste závislý(á) na nějakých lécích, včetně léků proti bolesti, např. morfinu; - užíváte jiné léky proti bolesti, které obsahují buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin; - máte dostat anestetika. Řekněte svému lékaři nebo stomatologovi, že užíváte přípravek Tutus. Jestliže se Vás týká nebo v minulosti týkal kterýkoli z výše uvedených bodů, v době kdy užíváte přípravek Tutus, ujistěte se, že Váš lékař o tom ví. On pak rozhodne, zda byste měl(a) v užívání pokračovat. Další léčivé přípravky a přípravek Tutus Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Důležité: Tento léčivý přípravek obsahuje paracetamol a tramadol-hydrochlorid. Seznamte svého lékaře s tím, že užíváte jakýkoli jiný lék obsahující paracetamol nebo tramadol-hydrochlorid, abyste nepřekročil(a) maximální denní dávku. Nesmíte užívat přípravek Tutus spolu s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (viz bod Neužívejte přípravek Tutus ). Nedoporučuje se užívání přípravku Tutus s následujícími látkami: - karbamazepinem (běžně užívaný k léčbě epilepsie nebo některých typů bolesti, jako jsou těžké záchvaty bolesti lícního nervu). - buprenorfinem, nalbufinem nebo pentazocinem (léky proti bolesti opioidního typu). Jejich účinek na odstranění bolesti může být snížen. Riziko vyššího výskytu nežádoucích účinků je zvýšeno při současném užívání: - triptanů (léky na migrénu) nebo některých antidepresiv. Přípravek Tutus se může s těmito léky vzájemně ovlivňovat a můžete zaznamenat příznaky, jako jsou mimovolní, rytmické stahy svalů 2/8
včetně svalů kontrolujících pohyby oka, neklid, nadměrné pocení, třes, zesílení reflexů, zvýšené svalové napětí, tělesnou teplotu nad 38 C. Pokud tyto příznaky zaznamenáte, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře. - anxiolytik (léky proti úzkosti), léků na spaní, jiných analgetik, jako je morfin a kodein (také se užívá proti kašli), baklofenu (na uvolnění svalů), léků na snížení krevního tlaku, antidepresiv nebo léků na alergie. Můžete se cítit ospale nebo Vám může být na omdlení. Jestliže se tyto pocity objeví, sdělte to svému lékaři. - léků, které mohou vyvolat křeče, např. některá antidepresiva nebo antipsychotika. Pokud současně s nimi užíváte přípravek Tutus, riziko křečí se může zvýšit. Lékař Vám řekne, jestli je přípravek Tutus pro Vás vhodný. - warfarinu nebo fenprokumonu (k ředění krve). Účinnost těchto léků může být změněna a může se objevit krvácení. Jakékoli prodloužené nebo neočekávané krvácení by mělo být okamžitě hlášeno lékaři. Účinnost přípravku Tutus může být také změněna při současném užívání: - metoklopramidu, domperidonu nebo ondansetronu (léky používané proti nucení na zvracení a zvracení), - kolestyraminu (lék snižující cholesterol v krvi), - ketokonazolu nebo erythromycinu (léky proti infekci). Váš lékař Vám řekne, které léky jsou bezpečné pro užívání s přípravkem Tutus. Přípravek Tutus s alkoholem Po přípravku Tutus se můžete cítit ospalý(á). Po požití alkoholu můžete cítit výraznější ospalost, proto je nejvhodnější vyvarovat se pití alkoholu po dobu užívání přípravku Tutus. Těhotenství a kojení Jelikož přípravek Tutus obsahuje tramadol-hydrochlorid, neměl by se v těhotenství užívat. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Tutus, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před tím, než budete užívat další tablety. Malé množství tramadolu přechází do mateřského mléka. Proto by se tento lék neměl užívat během kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Tutus může způsobit, že se cítíte ospale, a to může mít vliv na schopnost bezpečně řídit a obsluhovat stroje. 3. Jak se přípravek Tutus užívá Vždy užívejte přípravek Tutus přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 3/8
Dávkování by mělo být upraveno podle intenzity Vaší bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. Všeobecně by měla být užívána nejnižší dávka, která tlumí bolest. Přípravek Tutus byste měl(a) užívat co nejkratší dobu. Použití u dospělých a dospívajících (od 12 let) Pokud lékař neurčí jinak, doporučená dávka u dospělých a dospívajících od 12 let jsou 2 tablety. V případě potřeby je možno užít další dávky dle doporučení lékaře. Mezi dávkami musí být dodržen odstup nejméně 6 hodin. Neužívejte více než 8 potahovaných tablet přípravku Tutus denně. Neužívejte přípravek Tutus častěji, než Vám doporučil lékař. Starší pacienti U starších pacientů (nad 75 let věku) může být vylučování přípravku prodlouženo. Jestli se Vás to týká, Váš lékař Vám doporučí prodloužení dávkovacího intervalu. Závažné onemocnění jater či ledvin (nedostatečnost)/dialyzovaní pacienti Pacienti se závažnou nedostatečností jater a/nebo ledvin by neměli přípravek Tutus užívat. Pokud trpíte pouze mírnou až středně závažnou nedostatečností, Váš lékař může doporučit prodloužení dávkovacího intervalu. Použití u dětí (do 12 let) Užívání u dětí mladších 12 let není doporučeno. Způsob podání Tablety jsou určeny k vnitřnímu užití. Polykejte tablety celé s dostatečným množstvím tekutiny. Tablety se nesmí lámat nebo žvýkat. Pokud si myslíte, že účinek přípravku Tutus je příliš silný (jestliže se cítíte velmi ospalý(á) nebo máte potíže s dýcháním) nebo příliš slabý (nedostatečně tlumí bolest), poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste užil(a) více přípravku Tutus, než jste měl(a): V takovém případě kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka, i když se cítíte dobře. Existuje riziko poškození jater, které se může projevit později. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tutus: Pokud jste si zapomněli vzít tabletu, pravděpodobně se bolest vrátí. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání tablet jako předtím. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tutus: Obecně se po ukončení léčby přípravkem Tutus neobjeví žádné příznaky z vysazení. Avšak, ve vzácných případech, lidé, kteří nějakou dobu užívali tramadol-hydrochlorid, se mohou po jeho náhlém vysazení cítit nesví (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky ). Jestliže jste přípravek Tutus 4/8
nějakou dobu užívali, měli byste seznámit lékaře s úmyslem přerušit léčbu, protože by se mohl u Vás vyvinout návyk. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ve vzácných případech se může objevit závažná alergická reakce zahrnující otok tváře, rtů, úst, jazyka nebo hrdla. Bylo hlášeno (neznámá četnost) závažné onemocnění s vředy v ústech, na rtech a kůži (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, ihned přerušte užívání tohoto přípravku a kontaktujte svého lékaře. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny s uvedenou frekvencí výskytu: Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů): - pocit na zvracení - závratě, ospalost. Časté (postihují až 1 z 10 pacientů): - zvracení, zažívací problémy (zácpa, plynatost, průjem), bolesti žaludku, sucho v ústech - svědění, pocení - bolesti hlavy, třesavka - zmatenost, poruchy spánku, změny nálady (úzkost, nervozita, pocit povznesené nálady). Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů): - zvýšení tepu nebo krevního tlaku, poruchy srdečního tepu nebo rytmu - potíže nebo bolesti při močení - kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka) - brnění, necitlivost, mravenčení v končetinách, zvonění v uších, mimovolní svalové záškuby - deprese, noční můry, halucinace (sluchové, zrakové vjemy nebo pocity, které ve skutečnosti neexistují), výpadky paměti - polykací potíže, krev ve stolici - třesavka, návaly, bolesti na hrudi - potíže s dýcháním - zvýšení hladin jaterních enzymů (jaterní transaminázy). Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů): - záchvaty, potíže s koordinací pohybů - přechodná ztráta vědomí (synkopa) - závislost - rozmazané vidění. 5/8
Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů): - zneužívání. Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): - pokles hladiny krevního cukru v krvi. Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v průběhu léčby přípravky, které obsahovaly buď pouze tramadol-hydrochlorid, nebo paracetamol. Nicméně byste měli informovat svého lékaře, pokud by se u Vás projevily v průběhu léčby přípravkem Tutus následující obtíže: pocity na omdlení při vstávání z polohy vleže nebo vsedě, pomalý srdeční tep, mdloby, změny chuti k jídlu, svalová slabost, pomalejší nebo mělčí dýchání, změny nálady, změny aktivity, změny vnímání, zhoršení astmatu. v některých vzácných případech kožní vyrážky, svědčící o alergické reakci, se může rozvinout náhlý otok obličeje a krku, dýchací potíže nebo pokles krevního tlaku a mdloby. Přihodí-li se Vám to, okamžitě přerušte léčbu a navštivte neodkladně lékaře. Přípravek už nesmíte znovu užít. Ve vzácných případech, při užívání přípravků typu tramadolu se můžete stát na léku závislý(á), což způsobuje obtíže s ukončením užívání. Ve vzácných případech lidé, kteří po nějakou dobu užívali tramadol, se mohou po náhlém přerušení léčby cítit nesví. Mohou se cítit rozrušení, úzkostní, nervózní a roztřesení. Mohou být hyperaktivní, mít potíže se spaním a žaludeční a střevní potíže. U velmi malého počtu se mohou dostavit záchvaty paniky, halucinace, neobvyklé vnímání pocitů jako je svědění, brnění, znecitlivění, pískot v uších (tinnitus). Jestliže se po přerušení léčby přípravkem Tutus u Vás některý z příznaků objeví, poraďte se se svým lékařem. Ve výjimečných případech mohou krevní testy odhalit jisté abnormality, např. nízký počet krevních destiček, což může vést ke krvácení z nosu nebo dásní. Užívání přípravku Tutus spolu s přípravky na ředění krve (např. fenprokumon, warfarin) může zvýšit riziko krvácení. Jakékoli déletrvající nebo neočekávané krvácení by mělo být okamžitě ohlášeno lékaři. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Tutus uchovávat 6/8
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte přípravek Tutus po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za Použitelné do:/exp. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po otevření lahvičky zůstává přípravek použitelný po dobu 50 dnů, při teplotě uchovávání 15 30 C. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Tutus obsahuje - Léčivými látkami jsou tramadoli hydrochloridum a paracetamolum. Jedna potahovaná tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg. - Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: potahová soustava kollicoat IR [roubovaný kopolymer polyvinylalkoholu a makrogolu], předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hyprolosa, magnesium-stearát. Potah tablety: potahová soustava OPADRY II 85F97409 béžová: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172). Jak přípravek Tutus vypadá a co obsahuje toto balení Tutus jsou potahované tablety tvaru tobolky broskvové barvy, z jedné strany vyryto T37.5 a z druhé strany vyryto A325. Tutus je dodáván v krabičkách s blistry po 2, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 80 a 90 tabletách nebo v lahvičkách po 10 nebo 100 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci SANDOZ s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29/305, 747 70 Opava - Komárov Česká republika nebo Teva Pharma SLU 7/8
C/C, n4, Poligono Industrial Macipa, 50016 Zaragoza Španělsko nebo Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovinsko nebo Pliva Hrvatska d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb Chorvatsko. Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika: Tutus 37,5 mg/325 mg Portugalsko: Tramadol/Paracetamol Sandoz Španělsko: Tramadol/Paracetamol Sandoz 37,5 mg-325 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Polsko: Delparan Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23.12.2014 8/8