Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls29078/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Twinject 0,3 mg/ 0,3 ml, injekční roztok v předplněné stříkačce Epinefrinum (Adrenalin) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Twinject a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Twinject užívat 3. Jak se Twinject používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Twinject uchovávat 6. Další informace 1. CO JE TWINJECT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Twinject obsahuje adrenalin. Adrenalin pomáhá léčit život ohrožující alergické reakce snížením otoku, uvolněním svalů v plicích pro usnadnění dýchání a zmenšením krevních cév pro zvýšení krevního tlaku. Alergické reakce mohou být způsobené štípnutím nebo kousnutím hmyzem nebo jinými zvířaty, potravou, léky, cvičením nebo někdy je příčina neznámá. Život ohrožující alergické reakce mohou způsobit potíže s dýcháním a mohou způsobit sípání, kýchání, chrapot, kopřivku, svědění, otok, zarudnutí kůže, urychlení srdeční frekvence, slabý pulz, pocit velké úzkosti, zmatenost, bolesti žaludku, ztrátu kontroly moči a pohybů střev (inkontinence), omdlívání nebo ztrátu vědomí (bezvědomí). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TWINJECT POUŽÍVAT Nepoužívejte Twinject jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na adrenalin, bisulfit sodný nebo na kteroukoliv další složku přípravku Twinject (viz bod 6 Co obsahuje Twinject ). Pokud je však léčená alergická reakce život ohrožující, Twinject je i nadále možné použít. Zvláštní opatrnosti při použití Twinject je zapotřebí Řekněte svému lékaři o všech svých onemocněním, ale zejména pokud máte: onemocnění srdce nebo vysoký krevní tlak zvýšený tlak v oku (glaukom) vysoké hladiny kalcia v krvi nízké hladiny draslíku v krvi nádor nadledvinek nebo prostaty diabetes nadměrnou funkci štítné žlázy 1
astma závažné potíže s ledvinami Parkinsonovu chorobu Nebo pokud jste těhotná nebo jste starší osoba. Informujte prosím svého lékaře, pokud se u vás vyskytuje nějaký stav, který zhoršuje řádnou aplikaci léku, jako je těžká artritida. Často dochází k dlouhému období mezi dodávkou Twinject a alergickou reakcí vyžadující adrenalin. Proto byste měli pravidelně jednotku Twinject kontrolovat a zajistit, že bude vyměněna do uplynutí doby použitelnosti. Více informací naleznete v bodě 5. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Určité léky mohou ovlivňovat způsob, jak reagujete na Twinject. Nezapomeňte říct svému lékaři o všech lécích, které užíváte, včetně: Léků užívaných pro léčbu astmatu, například teofylin, alergie (antihistaminy), jako je difenhydramin nebo chlorfeniramin, deprese, jako je venlafaxin, selegilin nebo amitriptylin, problémů se štítnou žlázou, jako je thyroxin, Parkinsonovy choroby, jako je levodopa nebo entacapon, vysokého krevního tlaku, jako je propranolol nebo atenolol, abnormální srdeční akce, jako je digitalis nebo digoxin, diabetu, jako je insulin nebo metformin. Pacienti s diabetem mohou potřebovat úpravu dávky svých léků na diabetes nebo insulinu po použití Twinject. Také svému lékaři řekněte, pokud užíváte oxytocin nebo alkohol. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po použití Twinject byste se měli vyhýbat aktivitám, který by mohly být nebezpečné, například řízení, obsluha strojů nebo jízda na kole. Těhotenství a kojení Twinject by se měl v těhotenství používat pouze v případě, kdy přínos převyšuje rizika pro nenarozené dítě. Pokud je alergická reakce život ohrožující, měl by se Twinject použít. Pokud jste těhotná, kojíte nebo plánujete kojit, promluvte si se svým lékařem předtím, než užijete jakýkoliv lék. Důležité informace o některých složkách přípravku Twinject Twinject obsahuje bisulfit sodný (E222), který může vzácně způsobit těžkou reakci z přecitlivělosti (alergickou reakci) a bronchospasmus (zúžení dýchacích cest). Twinject je možné používat dokonce i v případě, že je pacient alergický na sulfity, pokud je alergická reakce život ohrožující. Twinject obsahuje méně než 1 mmol sodíku na jednu dávku, tzn. je v podstatě bez sodíku. 2
3. JAK SE TWINJECT POUŽÍVÁ Váš lékař nebo lékárník vám mohou ukázat, jak Twinject používat. Vždy používejte Twinject přesně, jak vám ukázali nebo řekli. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování Dospělí, adolescenti a děti s hmotností více než 30 kg: Obvyklá dávka je 0,3 mg adrenalinu injekcí do zevní strany stehenního svalu (intramuskulární podání). U dětí s hmotností mezi 15 a 30 kg může být nižší dávka přípravku (0,15 mg/0,15 ml) vhodnější. Použití Twinject musí vždy následovat akutní lékařské ošetření. Vzhledem k tomu, že je Twinject navržen pouze pro akutní léčbu, vždy byste měli vyhledat lékařskou pomoc okamžitě po použití Twinject dostavením se ke svému lékaři, do nejbližší nemocnice nebo zavoláním sanitky. Ujistěte se, že zdravotníkovi řeknete, že jste si aplikovali injekci adrenalinu a předáte použitý Twinject k bezpečné likvidaci. Jak a kdy byste měli používat Twinject? Každý Twinject může aplikovat 2 injekce adrenalinu. Způsob podání je popsán v krocích v níže uvedených instrukcích. Twinject je třeba aplikovat injekčně do zevní strany stehna. Neaplikujte do krevních cév, rukou, nohou nebo hýždí. Náhodná injekce do rukou nebo prstů může způsobit snížení krevního zásobení těchto oblastí. Pokud dojde k náhodné injekci do těchto oblastí, měli byste okamžitě navštívit pohotovost v nejbližší nemocnici, abyste se podrobili léčbě. PRVNÍ DÁVKA KROK A Vyjměte Twinject ze modrého přenosné obalu. Stáhněte nejprve ZELENOU koncovou krytku [označeno 1], až uvidíte ČERVENÝ hrot. Nikdy nedávejte palec, prst nebo ruku před ČERVENÝ hrot. Stáhněte druhý ZELENÝ koncový kryt [označeno 2]. 3
KROK B Umístěte ČERVENÝ hrot proti střední zevní části stehna (horní část dolní končetiny), jak ukazuje obrázek. Twinject je možné použít přes oblečení, dokonce i tlusté oblečení, jako jsou džíny. Silně zatlačte, dokud jehla nepronikne do stehna (horní část dolní končetiny) přes kůži. Držte ji na místě, zatímco pomalu počítáte do 10. Odstraňte Twinject ze stehna. Zkontrolujte ČERVENÝ hrot. Pokud jehla vyčnívá, dávka byla aplikována. Pokud jehla nevyčnívá ven, opakujte krok B. Ujistěte se, že obě zelené krytky označené 1 a 2 jsou odstraněny předtím, než budete opakovat krok B. Nyní zajistěte akutní lékařské ošetření. Při čekání byste se měli připravit na aplikaci druhé dávky Twinject. Pokyny jsou uvedeny na štítku Twinject. Odstraňte nalepené označení. DRUHÁ DÁVKA KROK A Odšroubujte a odstraňte ČERVENÝ hrot. Nedotýkejte se, neohýbejte ani nelamte nekrytou jehlu. KROK B Držte MODRÝ plast a vytáhněte stříkačku ven z válce (jehly se nedotýkejte). 4
KROK C Stáhněte ŽLUTOU objímku z pístu. Dávejte pozor na to, abyste netahali za píst při odstraňování ŽLUTÉ objímky. Umístěte stříkačku na blízké bezpečné místo, kde bude nekrytá jehla chráněná: Je velmi důležité, abyste se stříkačkou zacházeli velmi opatrně a udrželi jehlu čistou. Také byste měli varovat jiné osoby v blízkosti na přítomnost nekryté jehly. Tím se sníží riziko náhodné injekce. Pokud se příznaky nezlepší během asi 5 minut od aplikace první dávky, měla by se aplikovat druhá dávka (krok D). KROK D Umístěte jehlu do střední zevní části stehna (horní část dolní končetiny), přes kůži, jak ukazuje obrázek. Zasuňte píst co nejvíce to bude možné. Inj.stříkačka píst Odstraňte stříkačku Twinject z kůže. PO POUŽITÍ Můžete si všimnout, že malé množství tekutiny ve stříkačce zůstane po aplikaci obou dávek. To je normální. Po použití Twinject (bez ohledu na to, zda byla aplikována druhá dávka) se nepokoušejte znovu nasadit kryt jehly, protože byste se mohli píchnout. Umístěte stříkačku jehlou napřed do přenosného obalu. Připojte druhou polovinu přenosného obalu a zavřete ho. Zajistěte si nový Twinject pro výměnu toho, který byl právě použit. 5
Jestliže jste užil(a) více přípravku Twinject, než jste měl(a): Pokud si myslíte, že jste dostali příliš mnoho přípravku Twinject, okamžitě vyhledejte lékařské ošetření. Příliš mnoho adrenalinu (Twinject) může způsobit nebezpečně vysoký krevní tlak, mrtvici, krvácení do mozku, nepravidelnou srdeční akci, abnormální funkci ledvin, zúžení krevních cév a tekutinu na plicích nebo smrt. Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Twinject nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Twinject (adrenalin) může způsobit následující reakce. Pocení, úzkost, nervozita, třes, bolesti hlavy, neobvykle pomalá nebo rychlá srdeční akce, závrať, chlad kůže a končetin, potíže s dýcháním nebo bolesti na hrudi, tekutina na plicích, nevolnost, zvracení, slabost, bledost (bledost kůže), halucinace, abnormální velikost zornice, omdlévání, vysoký krevní tlak, potíže s ledvinami nebo neschopnost močit. Také může způsobovat vysokou hladinu cukru nebo kyselin v krvi nebo nízkou hladinu draslíku v krvi. Občas při vysokých dávkách nebo u citlivých pacientů může dojít k náhlému zvýšení krevního tlaku, který může způsobit krvácení do mozku, nepravidelnou srdeční akci a srdeční záchvat a snížení krevního proudění kůží, sliznicemi nebo ledvinami. Twinject obsahuje bisulfit, který může způsobovat reakce alergického charakteru zahrnující těžké nebo život ohrožující stavy. Také může u některých pacientů způsobit zúžení dýchacích cest. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK TWINJECT UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah dětí. Nepoužívejte přípravek Twinject po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačená na kartónu za {zkratka používaná pro dobu použitelnosti}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 o C. Neuchovávejte v chladničce, chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Provádějte pravidelnou kontrolu jednotky Twinject, abyste se ujistili, že: Neuplynula doba použitelnosti Léčivo v přípravku Twinject není zakalené nebo nemá změněnou barvu. Požádejte svého lékaře o novou jednotku Twinject, pokud je tekutina zakalená, má změněnou barvu nebo uplynula doba jeho použitelnosti. 6
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Twinject obsahuje Léčivá látka je epinephrinum. Jedna dávka obsahuje 0,3 mg (0,3 ml) epinephrinum (adrenalinu). Předplněná stříkačka může aplikovat dvě dávky adrenalinu o objemu 0,3 ml. Další složky jsou chlorid sodný, hemihydrát chlorobutanolu, hydrogensiřičitan sodný (E222), roztok kyseliny chlorovodíkové 1mol/l, roztok hydroxidu sodného 1mol/l, voda na injekci. Jak přípravek Twinject vypadá a co obsahuje toto balení Twinject je injekční roztok v předplněné stříkačce Roztok je čirý a bezbarvý a je prakticky prostý částic. Twinject se dodává jako: Jedna předplněná stříkačka v jednom kartonu nebo dvě předplněné stříkačky v kartonu a stříkačka bez jehly pro demonstrační účely. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Shionogi Ireland Ltd. 145 Lakeview Drive Airside Business Park Swords County Dublin Irsko Datum poslední revize textu: 26.1.2011 7