sp. zn. sukls170955/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta Perindopril Mylan 4 mg Perindopril Mylan 8 mg tablety perindoprilum erbuminum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Perindopril Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Perindopril Mylan užívat 3. Jak se přípravek Perindopril Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Perindopril Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Perindopril Mylan a k čemu se používá Přípravek Perindopril Mylan obsahuje léčivou látku perindopril-erbumin, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory ACE. Tyto přípravky rozšiřují cévy, čímž usnadňují Vašemu srdci pumpovat cévami krev. Přípravek Perindopril Mylan se používá: k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze), k léčbě srdečního selhání (stav, kdy srdce není schopno pumpovat takové množství krve, jaké tělo potřebuje) (pouze Perindopril Mylan 4 mg), ke snížení rizika srdečních příhod, např. srdečního záchvatu, u pacientů se stabilním onemocněním věnčitých tepen (stav, při němž je omezeno nebo zablokováno zásobování srdce krví), kteří již prodělali srdeční záchvat a/nebo operaci za účelem zlepšení zásobování srdce krví prostřednictvím rozšíření cév, které srdce zásobují. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Perindopril Mylan užívat Neužívejte přípravek Perindopril Mylan: jestliže jste alergický(á) na perindopril, jakýkoli jiný inhibitor ACE nebo na kteroukoli další 1
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (je však lépe perindopril neužívat ani na počátku těhotenství viz bod Těhotenství a kojení ). jestliže jste při předchozí léčbě inhibitorem ACE zaznamenal(a) příznaky jako ztížené dýchání, otok obličeje, jazyka nebo krku, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky nebo jestliže se tyto příznaky u Vás či u Vašeho blízkého příbuzného vyskytly za jakýchkoli jiných okolností (tento stav se nazývá angioedém). pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Perindopril Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže: máte stenózu aorty (zúžení hlavní tepny, která vede ze srdce), hypertrofickou kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu renální artérie (zúžení tepny, která zásobuje ledviny krví) máte potíže se srdcem máte potíže s játry máte potíže s ledvinami nebo podstupujete dialýzu, trpíte kolagenózou (onemocnění pojivové tkáně) jako např. systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie máte cukrovku, a užíváte antidiabetika, včetně inzulinu, ke kontrole diabetu (Vaše krev má být sledována pro nízké hladiny glukózy v krvi, a to zejména v průběhu prvního měsíce léčby) máte dietu s omezeným příjmem soli nebo užíváte doplňky solí obsahující draslík se u Vás v nedávné době objevil průjem, zvracení, nebo pokud jste dehydratovaný(á). jste černošského původu, protože můžete mít vyšší riziko výskytu angioedému a tento léčivý přípravek může být méně účinný při snižování krevního tlaku než u pacientů nečernošského původu. užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: - blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem. - aliskiren Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Angioedém Angioedém (závažná alergická reakce s otokem obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla s obtížemi při polykání nebo dýchání), byl hlášen u pacientů léčených inhibitory ACE, včetně perindopril-erbuminu. K angioedému může dojít kdykoli během léčby. Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, máte přestat užívat perindopril-erbumin a okamžitě vyhledat lékaře. Viz též bod 4. Viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Perindopril Mylan Během léčby informujte svého lékaře nebo lékárníka: pokud se u Vás objeví příznaky infekce (například bolest v krku, horečka) pokud se u Vás objeví zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka) 2
pokud máte podstoupit anestezii a/nebo velkou operaci, pokud máte podstoupit LDL aferézu (což je odstranění cholesterolu z Vaší krve za pomoci přístroje), pokud máte podstoupit desenzibilizační léčbu za účelem snížení alergie na včelí nebo vosí bodnutí, pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Přípravek Perindopril Mylan není doporučen v časných stádiích těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá během tohoto stádia (viz bod Těhotenství a kojení ). Děti a dospívající Perindopril-erbumin není doporučen k použití u dětí a dospívajících do 18 let věku. Další léčivé přípravky a přípravek Perindopril Mylan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Perindopril-erbumin může ovlivnit způsob, jakým další léčiva působí a některé léky mohou mít vliv na účinek perindopril-erbuminu. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků: jiné léky proti vysokému krevnímu tlaku včetně diuretik (léky, které zvyšují tvorbu moči v ledvinách), draslík šetřící přípravky (například triamteren nebo amilorid), doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující draslík, draslík šetřící léky používané při léčbě srdečního selhání (např eplerenon, spironolakton v dávkách mezi 12,5 mg a 50 mg denně) lithium (lék používaný k léčbě psychických problémů jako je mánie nebo deprese) nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen, diklofenak) pro zmírnění bolesti nebo vysoké dávky acetylsalicylové kyseliny léky k léčbě cukrovky (např. gliptiny, inzulin nebo metformin), baklofen (používá se k léčbě svalové ztuhlosti u nemocí, jako je roztroušená skleróza) léky k léčbě duševních poruch jako je deprese, úzkost nebo schizofrenie (např. tricyklická antidepresiva, antipsychotika) imunosupresiva (léky, které snižují obranné mechanismy těla) používané k léčbě autoimunitních onemocnění nebo následně po transplantaci (např. cyclosporin, takrolimus), trimethoprim (používá se k léčbě infekcí) estramustin (používá se při léčbě rakoviny) léky k léčbě dny (např. alopurinol), léky k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (např. prokainamid), léky, které rozšiřují krevní cévy (tzv. vazodilatancia, včetně nitroglycerinu a jiných nitrátů), léky používané k ředění krve (např. heparin), léky používané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku nebo astmatu (např. efedrin, noradrenalin nebo adrenalin). soli zlata, zejména při nitrožilním podání (používané k léčbě příznaků artritidy) 3
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření: pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Perindopril Mylan" a "Upozornění a opatření"). Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Lékař Vám doporučí vysazení přípravku Perindopril Mylan ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede Vás na jinou léčbu. Užívání přípravku Perindopril Mylan není vhodné na počátku těhotenství. Od třetího měsíce těhotenství se Perindopril Mylan nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny těhotenství by mohl způsobit závažné poškození plodu. Kojení Informujte svého lékaře, jestliže kojíte nebo chcete začít kojit. Přípravek Perindopril Mylan není doporučen pro kojící matky a Váš lékař může zvolit jinou léčbu, pokud si přejete kojit, zejména, pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Perindopril-erbumin obvykle neovlivňuje pozornost, ale u některých pacientů se může vyskytnout závrať nebo slabost vyvolaná nízkým krevním tlakem. Jestliže jste takto ovlivněn(a), Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje může být narušena. Perindopril Mylan obsahuje laktózu Přípravek Perindopril Mylan obsahuje laktózu. Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí vůči některým cukrům, jako je laktóza, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete užívat tento lék. 3. Jak se přípravek Perindopril Mylan užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tablety zapíjejte sklenicí vody, užívejte je nejlépe ve stejnou dobu každý den, ráno, před jídlem. Správnou dávku přípravku určí Váš lékař. Tabletu přípravku Perindopril Mylan 4 mg lze rozdělit na stejné dávky. Doporučená dávka přípravku Perindopril Mylan je: Vysoký krevní tlak: Doporučená úvodní a udržovací dávka je 4 mg jednou denně. Po jednom měsíci může být tato dávka zvýšena na 8 mg jednou denně, je-li to nutné. Maximální doporučená denní dávka pro léčbu vysokého krevního tlaku je 8 mg. Starší pacienti s vysokým krevním tlakem: U pacientů ve věku 65 let a vyšším je doporučená úvodní dávka 2 mg jednou denně. Po jednom měsíci může být tato dávka zvýšena na 4 mg jednou denně, a poté až na 8 mg jednou denně, je-li to nutné. 4
Srdeční selhání: Doporučená úvodní dávka je 2 mg jednou denně. Po dvou týdnech může být tato dávka zvýšena na 4 mg jednou denně, což je zároveň i maximální doporučená dávka u pacientů se srdečním selháním. (pouze Perindopril Mylan 4 mg), Stabilní onemocnění věnčitých tepen: Doporučená úvodní dávka je 4 mg jednou denně. Po dvou týdnech může být tato dávka zvýšena na 8 mg jednou denně, což je zároveň i maximální doporučená dávka v této indikaci. Starší pacienti se stabilním onemocněním věnčitých tepen: U pacientů ve věku 65 let a vyšším je doporučená úvodní dávka 2 mg jednou denně. Po týdnu může být tato dávka zvýšena na 4 mg jednou denně, a po dalším týdnu na 8 mg jednou denně. Pacienti s poruchou funkce ledvin: Jestliže máte problémy s ledvinami, může Váš lékař změnit dávku v závislosti na tom, jak Vaše ledviny pracují. Jestliže jste užil(a) více přípravku Perindopril Mylan, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) nadměrné množství tablet přípravku Perindopril Mylan, kontaktujte nejbližší pohotovost nebo o tom okamžitě informujte svého lékaře. Nejpravděpodobnějším účinkem při předávkování je nízký krevní tlak s příznaky jako závratě nebo mdloba. Pokud k tomu dojde, může pomoci, pokud si lehnete na zem se zdviženýma nohama. Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat: selhání ledvin, šok, nerovnováhu minerálů v těle, rychlé nebo hluboké dýchání, zvýšení srdeční frekvence, nepravidelný srdeční rytmus, zpomalení srdeční frekvence, úzkost a kašel. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Perindopril Mylan Je důležité užívat tento lék každý den, protože při pravidelném podávání má léčba lepší účinek. Pokud si však zapomenete vzít některou dávku přípravku Perindopril Mylan, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Perindopril Mylan Vzhledem k tomu, že léčba přípravkem perindopril-erbuminem je obvykle celoživotní, poraďte se vždy se svým lékařem dříve, než tento přípravek přestanete užívat. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte tento léčivý přípravek okamžitě užívat a ihned informujte svého lékaře nebo navštivte nejbližsí pohotovost: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): závažné závratě nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku 5
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, obtíže s dýcháním (angioedém), tíseň na hrudi, sípání a dušnost (bronchospazmus), intenzivní svědění nebo závažná kožní vyrážka, tvorbu puchýřů na kůži (pemfigoid) tvorba malého množství nebo žádné moči, zakalená moč, bolest při močení nebo bolesti v dolní části zad (to mohou být příznaky závažných problémů s ledvinami) Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů): neobvykle rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, bolest na hrudi (angina pectoris) nebo srdeční infarkt slabost horních nebo dolních končetin, nebo problémy s řečí, které by mohly být příznakem cévní mozkové příhody zánět slinivky břišní, který může způsobit závažné bolesti břicha a bolesti zad doprovázené silnými pocity, kdy se necítíte dobře zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), které může být známkou problémů s játry kožní vyrážka, která často začíná červenými svědícími skvrnami na obličeji, rukou nebo nohou (multiformní erytém) poruchy krve, jako je například snížení počtu všech nebo některých druhů krvinek - můžete si všimnout bledé barvy kůže, bolesti hlavy, zvýšení počtu infekcí, jako jsou bolest v krku, vředy v ústech apod. doprovázené horečkou, zvýšení výskytu neočekávaných modřin nebo krvácení, nebo pocit únavy, závratí, dušnosti a slabosti. eozinofilní pneumonie (vzácný typ zápalu plic). Může se u Vás rozvinout kašel, vysoká teplota a potíže s dýcháním. Další možné nežádoucí účinky Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): bolest hlavy, závratě, točení hlavy, mravenčení poruchy zraku zvonění v uších (slyšení zvuků v uších) točení hlavy následkem nízkého krevního tlaku kašel, dušnost gastrointestinální poruchy (pocit na zvracení, zvracení, bolesti břicha, poruchy chuti, porucha trávení, průjem, zácpa) alergické reakce (např. kožní vyrážky, svědění) svalové křeče pocit slabosti nebo únavy Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): změny nálad rychlý srdeční tep nebo bušení na hrudi poruchy spánku sucho v ústech impotence, nadměrné pocení 6
přebytek eozinofilů v krvi (druh bílých krvinek). Ten se může projevit v krevních testech. spavost mdloby vaskulitida (zánět krevních cév) fotosenzitivní reakce (zvýšená citlivost kůže na sluneční záření) artralgie (bolest kloubů), myalgie (bolest svalů) bolest na hrudi periferní edém (otok rukou nebo nohou/kotníků) horečka pády vysoká hladina draslíku v krvi (po ukončení léčby se upraví) nízká hladina sodíku v krvi hypoglykemie (velmi nízká hladina cukru v krvi). Toto je důležité u pacientů s cukrovkou. zvýšená hladina močoviny a zvýšená hladina kreatininu v krvi. To se může projevit v krevních testech. Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): zvýšená hladina jaterních enzymů, vysoká hladina bilirubinu v séru. To se může projevit v krevních testech. Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): zmatenost rýma (ucpaný nos nebo rýma) poruchy krve jako je nižší počet červených krvinek, hemoglobinu nebo krevních destiček. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Perindopril Mylan uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 7
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Perindopril Mylan obsahuje Léčivou látkou je perindoprilum erbuminum. Perindopril Mylan 4 mg: Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 4 mg, což odpovídá perindoprilum 3,338 mg. Perindopril Mylan 8 mg: Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 8 mg, což odpovídá perindoprilum 6,676 mg. Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, hydrogenuhličitan sodný, laktóza, hydrofobní koloidní oxid křemičitý, magnesium-stearát, hlinitý lak sodné soli měďnatého komlexu chlorofylinu (E141). Jak přípravek Perindopril Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Perindopril Mylan 4 mg: Zelené skvrnité podlouhlé tablety s bočním zářezem, s vyraženým označením "PT4" na jedné straně tablety a "M" na druhé straně. Perindopril Mylan 8 mg: Zelené skvrnité, kulaté tablety, s vyraženým označení m"pt8" na jedné st raně tablety a "M" na druhé straně. Velikost balení: blistrová balení o velikosti 14, 30, 60, 90 nebo 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Generics [UK] Ltd. Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie Výrobce McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Maďarsko. 8
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Země Název Belgie Perindopril Mylan 4 mg, 8 mg tabletten Česká republika Francie Perindopril Mylan 4 mg, tablety Perindopril Mylan 8 mg, tablety Perindopril Mylan Pharma 2 mg, 8 mg comprimes Perindopril Mylan Pharma 4 mg comprime secable Itálie Lucembursko Polsko Slovenská republika Nizozemsko Perindopril Mylan 4 mg, 8 mg compresse Perindopril Mylan 4 mg, 8 mg tabletten Erbugen Perindopril Mylan 4 mg, 8 mg tablety Perindopril tert-butylamine Mylan 2 mg, 4 mg, 8 mg tabletten Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22.2.2016 9