Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls116987/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Xomolix 2.5 mg/ml injekční roztok droperidolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je XOMOLIX k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete XOMOLIX užívat 3. Jak se XOMOLIX užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak XOMOLIX uchovávat 6. Další informace 1. CO JE XOMOLIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Xomolix je injekční roztok obsahující droperidol, který se používá k zabránění nevolnosti nebo zvracení po probuzení po operaci anebo když po operaci užíváte léky proti bolesti na bázi morfinu. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE XOMOLIX UŽÍVAT Neužívejte XOMOLIX jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku droperidol, nebo na kteroukoli další složku přípravku Xomolix. (Jejich seznam naleznete v bodu 6 této příbalové informace.) jestliže jste alergický/á na skupinu léků, zvaných butyrofenony, užívaných při léčbě psychických poruch (např. haloperidol, triperidol, benperidol, melperon, domperidon) nebo jestliže má někdo z Vaší rodiny nenormální elektrokardiogram (EKG), tj. záznam elektrické aktivity srdce jestliže máte nízkou hladinu draslíku nebo horčíku v krvi jestliže máte srdeční tep pomalejší než 55 úderů za minutu (ověří lékař nebo zdravotní sestra) nebo jestliže užíváte léky, které by tyto poruchy mohly vyvolat jestliže máte nádor nadledvin (feochromocytom) jestliže jste v kómatu jestliže máte Parkinsonovu chorobu jestliže trpíte těžkou depresí Strana 1 (celkem 6)
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku XOMOLIX je zapotřebí Dříve než Vám bude podána injekce Xomolixu, sdělte lékaři nebo zdravotní sestře, jestliže: máte epilepsii nebo jste v minulosti měl/a epilepsii máte jakékoli srdeční potíže nebo jste v minulosti měl/a srdeční potíže máte v rodině případ náhlého úmrtí máte problémy s ledvinami (obzvláště pokud jste na dlouhodobé dialýze) máte plicní chorobu nebo jakékoliv potíže s dýcháním trpíte dlouhotrvající žaludeční nevolností nebo průjmem užíváte inzulín užíváte diuretika snižující hladinu draslíku, jako jsou močopudné léky (např. furosemid nebo bendroflumethiazid) užíváte projímadla užíváte glukokortikoidy (druh steroidních hormonů) Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Neužívejte Xomolix, pokud současně užíváte některý z těchto léků: K čemu se lék užívá Srdeční činnost Antibiotika Alergie Deprese Duševní poruchy, např. schizofrenie apod. Malárie Pyróza Infekce Ovlivnění imunitního systému Rakovina prsu Zvýšení krevního toku do mozku Nauzea (nevolnost) nebo zvracení Lék(y) Chinidin, disopyramid, prokainamid, amiodaron nebo sotalol Azithromycin, erythromycin, sparfloxacin, klarithromycin Astemizol, terfenadin Amitriptylin, maprotilin, fluoxetin, sertralin, fluvoxamin Amisulprid, chlorpromazin, haloperidol, melperon, fenothiazin, pimozid, sulpirid, sertindol, tiaprid Chinin, chlorochin, halofantrin Cisaprid Pentamidin Tacrolimus Tamoxifen Vinkamin Metoklopramid Droperidol, léčivá látka přípravku Xomolix, může zesílit účinky sedativ (zklidňující léky), jako jsou barbituráty, benzodiazepiny a přípravky na bázi morfinu. Rovněž může zvýšit účinky léků užívaných ke snížení krevního tlaku (antihypertenziva) a mnoha jiných léků, např. některých antimykotik, antivirotik a antibiotik. Některé léky mohou také zvýšit účinky droperidolu, např. cimetidin (na žaludeční vředy), ticlopidin (proti městnání krve) a mibefradil (na anginu pectoris). Pokud máte pochybnosti, prosím, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru. Užívání přípravku Xomolix s jídlem a pitím 24 hodin před a po podání přípravku Xomolix nepijte alkohol. Strana 2 (celkem 6)
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, informujte o této skutečnosti lékaře. Ten rozhodne, zda můžete Xomolix užívat. Pokud kojíte a máte dostat Xomolix, doporučujeme Vám pouze jednu dávku. pokračovat, jakmile se po zákroku probudíte. Skojením můžete Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Droperidol má velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Alespoň 24 hodin po podání Xomolixu byste neměl/a řídit nebo obsluhovat jakékoli stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku XOMOLIX Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 1 ml, tj. v podstatě je bez sodíku. 3. JAK SE XOMOLIX UŽÍVÁ Xomolix Vám podá Váš lékař injekcí do žíly. Množství Xomolixu a způsob podání však závisí na situaci. Na základě mnoha faktorů, včetně Vaší hmotnosti, věku a zdravotního stavu, Váš doktor rozhodne, kolik Xomolixu potřebujete. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek XOMOLIX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se Vám po podání tohoto léku zvýší tělesná teplota, máte pocit ztuhlých svalů, třes, rychlé otoky ve tváři nebo v krku nebo pokud se dostaví bolesti hrudníku, ihned kontaktujte lékaře. Rovněž byly pozorovány následující nežádoucí účinky: Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 10 lidí a u více než 1 ze 100 lidí) Ospalost Nízký krevní tlak Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 ze 100 lidí a u více než 1 ze 1000 lidí) Úzkost Stáčení očí Rychlý tlukot srdce, např. více než 100 tepů za minutu Závrať/točení hlavy Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 1000 lidí osob a více než 1 z 10000 lidí) Strana 3 (celkem 6)
Vážná alergická reakce známá jako anafylaxe nebo anafylaktický šok Zmatenost Neklid Nepravidelný tlukot srdce Vyrážka Maligní neuroleptický syndrom, jehož příznaky zahrnují horečku, pocení, slinění, svalovou ztuhlost a třas Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 10000 lidí) Krevní poruchy (obvykle poruchy postihující červené krvinky nebo krevní destičky). Váš lékař Vám může podat více informací. Změny v náladě směřující ke sklíčenosti, úzkosti, depresi a podrážděnosti Nechtěné svalové pohyby Křeče nebo chvění Infarkt (srdeční zástava) Náhlé úmrtí Jiné vedlejší účinky, které se mohou objevit: Nepřiměřené vylučování antidiuretického hormonu (uvolňuje se příliš hormonu, což vede k nadměrnému zavodnění organismu a k nízkým hladinám sodíku v těle) Halucinace Epileptické záchvaty Parkinsonova choroba Psychomotorická hyperaktivita Kóma Torsade de pointes (životu nebezpečný nepravidelný srdeční rytmus) Prodloužený QT interval na EKG (stav srdce ovlivňující srdeční rytmus) Mdloby Potíže s dýcháním. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK XOMOLIX UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte XOMOLIX po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Roztok je nutno spotřebovat ihned po otevření. Kompatibilita droperidolu s morfin-sulfátem v 0,9% chloridu sodném byla prokázána v plastových stříkačkách (14 dní při pokojové teplotě). Z mikrobiologického hlediska je zředěný přípravek nutno spotřebovat ihned. Pokud není zředěný roztok spotřebován ihned, uživatel nese Strana 4 (celkem 6)
odpovědnost za dobu a podmínky uchovávání před použitím. Doba uchovávání by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2-8 C, pokud nebylo zředění roztoku provedeno v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách. Nepoužívejte Xomolix, pokud si všimnete jakýchkoliv známek porušení obalu či zkažení. Před použitím výrobek vizuálně zkontrolujte a užívejte pouze čirý roztok, který neobsahuje prakticky žádné částečky. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Další informace Co přípravek Xomolix obsahuje Léčivou látkou je droperidol, jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje 2,5 mg droperidolu. Pomocnými látkami jsou mannitol, kyselina vinná, hydroxid sodný a voda na injekci. Jak přípravek Xomolix vypadá a co obsahuje toto balení Xomolix je čirý bezbarvý injekční roztok. Roztok je obsažen v ampulích z hnědého skla. Každá ampule obsahuje 1 mililitr roztoku. Ampule se dodávají v krabičkách obsahujících 5 až 10 ampulí. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Výrobce Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16 1010 Vídeň Rakousko DelPharm Tours La Baraudière 37170 Chambray-Lès-Tours France Strana 5 (celkem 6)
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy: Xomolix Česká republika, Finsko, Irsko, Itálie, Maďarsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Velká Británie. Xomolix 2,5 mg/ml Injektionslösung Německo Dehydrobenzperidol Belgie, Dánsko Dridol Island a Norsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena 3.8.2011 Strana 6 (celkem 6)