SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sodium iodide ( 131 I) Injection Injekční roztok. 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1. Léčivá látka: Natrii ( 131 I) iodidum: 37-7400 MBq/ml k datu kalibrace 0,037-11,1GBq/lahvička k datu kalibrace Pomocné látky viz odst. 6.1 2.2. Fyzikální vlastnosti Jod-131 se vyrábí štěpením uranu-235 nebo bombardováním stabilního telluru neutrony v jaderném reaktoru. Přeměňuje se emisí záření gama s energiemi 364 KeV (81,6%), 637 KeV (7,1%), 284 KeV (6,2%) a zářením beta s maximální energií 606 KeV na stabilní xenon-131. Jod-131 má poločas přeměny 8,05 dní. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace 4.1.1. Diagnostické indikace Jodid sodný může být ve formě značené sloučeniny použit pro studium kinetiky radioaktivního jodu. Odhad jeho vychytávání štítnou žlázou a efektivní poločas se může využít pro výpočet aktivity potřebné pro terapii radioaktivním jodem. Při léčbě karcinomu štítné žlázy se jodid sodný používá k identifikaci jejích zbytků po ablaci a ke zjišťování metastáz. Benigní stavy štítné žlázy se zobrazují pouze tehdy, nejsou-li k dispozici radiofarmaka s vhodnějšími radiačními vlastnostmi poskytující příznivější dozimetrické údaje. 4.1.2.Terapeutické indikace Terapie štítné žlázy radioaktivním jodem je indikována pro: léčbu Gravesovy choroby, toxické multinodulární strumy nebo autonomních strum. léčbu papilárního nebo folikulárního karcinomu štítné žlázy, včetně jejích metastáz. 1
Terapie jodidem( 131 I) sodným se často kombinuje s chirurgickým zákrokem a thyreostatickou léčbou. 4.2. Dávkování a způsob podání Diagnostické použití Pro dospělého pacienty se doporučují tyto aktivity: 1. Studie vychytávání štítnou žlázou: 0,2-3,7 MBq. 2. Po ablaci štítné žlázy (pro detekci metastáz a zbytků štítné žlázy): maximálně 400 MBq. 3. Pro zobrazování štítné žlázy: 7,4-11 MBq. Obvykle se vyšetřuje za 4 hod, potom opět za 18-24 hod (scintigraficky také za 72 hod). Diagnostická aktivita podávaná dětem a dospívajícím má být zlomkem dávky pro dospělého vypočítané metodou využívající tělesné hmotnosti/povrch těla, nebo podle následující tabulky: 3 kg = 0,1 4 kg = 0,14 6 kg = 0,19 8 kg = 0,23 10 kg = 0,27 12 kg = 0,32 14 kg = 0,36 16 kg = 0,40 18 kg = 0,44 20 kg = 0,46 Podíl z dávky pro dospělé 22 kg = 0,50 42 kg = 0,78 24 kg = 0,53 44 kg = 0,80 26 kg = 0,56 46 kg = 0,82 28 kg = 0,58 48 kg = 0,85 30 kg = 0,62 50 kg = 0,88 32 kg = 0,65 52-54 kg = 0,90 34 kg = 0,68 56-58 kg = 0,92 36 kg = 0,71 60-62 kg = 0,96 38 kg = 0,73 64-66 kg = 0,98 40 kg = 0,76 68 kg = 0,99 Terapeutické použití (Pracovní skupina pro pediatrii EANM) Aktivita se podává podle klinického stavu nemocného.terapeutického účinku se dosáhne teprve za několik měsíců. Léčba hypertyreózy Obvykle se podává aktivita v rozsahu 200-800 MBq, léčba se však může opakovat až ke kumulativní aktivitě 5000 MBq. Potřebná dávka závisí na diagnóze, velikosti štítné žlázy, na jejím vychytávání a clearanci jodu. Před léčbou hypertyreózy radioaktivním jodem by podle možnosti měla medikamentózní léčba směřovat k euthyreóze. 2
Odstranění štítné žlázy a léčba metastáz Po celkovém nebo částečném odstranění štítné žlázy se podávají pro odstranění zbytků tkáně aktivity v rozsahu 1850-3700 MBq. Tyto aktivity závisí na velikosti zbytku a vychytávání radioaktivního jodu. Pro následující léčbu metastáz se podává aktivita v rozsahu 3700-11100 MBq. Po použití vysokých dávek např. při léčbě karcinomu štítné žlázy by měl nemocný zvýšit příjem tekutin, aby často vyprazdňoval močový měchýř a tak snižoval jeho radiační zátěž. Terapeutická aktivita podávaná dětem starším 10 let a dospívajícím má být zlomkem dávky pro dospělého vypočítané podle tělesné hmotnosti nebo povrchu těla. 4.3. Kontraindikace 131 I je kontraindikován v těhotenství. 131 I má být použit pro zobrazení štítné žlázy pouze při sledování malignit. Vysoká radiační dávka na štítnou žlázu vylučuje jeho použití pro zobrazování benigních stavů štítné žlázy, kromě výjimečných okolností, kdy 123 I není dostupný. 4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Radiofarmaka mohou používat pouze kvalifikované osoby s příslušným oprávněním pro používání a manipulaci s radionuklidy. Toto radiofarmakon může býti dodáváno, používáno a podáváno pouze oprávněnou osobou v určeném klinickém zařízení. Jeho dodávání, skladování, používání, manipulace a rozdělování jsou předmětem předpisů SÚJB (Zákon č. 18/1997 Sb. v platném znění a navazující vyhlášky) a/nebo příslušných povolení místních kompetentních úřadů. I přes široké používání radioaktivního jodu, existuje u nemocných při léčbě benigních onemocnění štítné žlázy radioaktivním jodem málo důkazů týkajících se zvýšeného výskytu rakoviny, leukémie nebo mutací. Při léčení dětí starších 10 let a mladých lidí se musí brát v úvahu větší senzitivita tkáně dítěte a větší předpokládaná délka života těchto nemocných. Rovněž se musí zvážit riziko oproti jiným možným způsobům léčby. V jedné studii byl hlášen vyšší výskyt karcinomu močového měchýře u nemocných, kterým bylo léčeno maligní onemocnění štítné žlázy dávkou jodu-131 větší než 3700 MBq. Při jiné studii byl hlášen mírný vzestup leukémie u nemocných, kteří obdrželi velmi vysoké dávky. Souhrnná celková aktivita větší než 25.900 MBq není proto vhodná. Zvláštní pozornost vyžaduje terapeutické podání jodidu( 131 I) sodného nemocným s význačným poškozením ledvin, kdy je nutná úprava podávané aktivity. Strava s nízkým obsahem jodu podávaná před terapií usnadní jeho vychytávání do funkční tkáně štítné žlázy. Aby se zajistilo příslušné vychytání radioaktivního jodu, má se před jeho podáním 3
pro terapii karcinomu štítné žlázy zastavit náhradní terapie. Pro trijodthyronin se doporučuje období deseti dnů a pro tyroxin šest týdnů. Podobně se má pět dní před léčbou hypertyreózy vysadit propylthiouracil a znovu pokračovat po několika dnech. Podání vysoké dávky radioaktivního jodu může způsobit znatelné nebezpečí pro okolí. V závislosti na množství podané aktivity se to může týkat bezprostředně rodiny nemocného, který je léčen nebo i široké veřejnosti. Mají se dodržovat vhodná bezpečnostní opatření, týkající se aktivity, kterou pacient vylučuje, aby se zabránilo jakékoliv kontaminaci. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Jsou známé mnohé interakce farmakologicky účinných látek s radioaktivním jodem. Mechanismy interakcí, které mohou ovlivňovat vazbu jodu na proteiny, jeho farmakokinetiku a jeho působení, jsou různé. Proto je nutné znát předešlou farmakoterapii a zjistit, zda je třeba před podáním jodidu( 131 I) sodného některé léky vysadit. Např. antithyreoidální látky, karbimazol (nebo jiné deriváty imidazolu jako propylthiouracil), salicyláty, steroidy, nitroprussid sodný, bromsupfoftalein sodný, chloristan, různé látky (antikoagulancia, antihistaminika, antiparazitika, peniciliny, supfonamidy, tolbutamid, thiopental) se obyčejně vysazují na 1 týden; fenzlbutayon na 1-2 týdny; expektorancia, vitamíny na 2 týdny; přírodní nebo syntetické přípravky pro léčbu štítné žlázy (sodná sůl tyroxinu, liothyroninu, extrakt ze štítné žlázy) na 2-3 týdny; amiodaron, benzodiazepiny, lithium na 4 týdny; topicky podávané jodidy na 1-9 měsíců; intravenozně podávané kontrastní látky, perorálně podávané látky na cholecystografii a kontrastní látky obsahující jod na období do 1 roku. 4.6. Těhotenství a kojení Jodid ( 131 I) sodný je kontraindikován během potvrzeného těhotenství (absorbovaná dávka na dělohu přesahuje po podání této látky 0,5 mgy a je v rozsahu11-511 mgy.) Štítná žláza plodu během druhého a třetího trimestru velmi ochotně koncentruje jód). Je-li nezbytné podat radioaktivní léčivo ženě, která může být těhotná, vždy je nutné se o tom přesvědčit. Každá žena, které vynechala perioda má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. V případě nejistoty je důležité, aby minimální vystavení záření bylo ve shodě se s očekávanou žádoucí klinickou informací. Měly by se také zvažovat alternativní metody bez ionizujícího záření. V případě diferenciovaného karcinomu štítné žlázy diagnostikovaného v těhotenství by se léčba radioaktivním jodem měla odložit na dobu po skončení těhotenství. Pacientkám, které obdržely aktivity jodidu( 131 I) sodného vyšší než 1000 MBq je třeba doporučit, aby po dobu 4 měsíců od podání neotěhotněly. Kojení je třeba po podání jodidu( 131 I) sodného přerušit. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Po použití tohoto léčiva se neočekává žádné jeho působení na možnost řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů. 4
4.8. Nežádoucí účinky Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být opodstatněné na základě jeho pravděpodobného přínosu. Aplikovaná aktivita musí být taková, aby výsledná dávka záření byla co nejnižší a přitom bylo dosaženo požadovaného diagnostického, nebo terapeutického výsledku. Při většině diagnostických vyšetřeních v nukleární medicíně je obdržená radiační dávka (efektivní dávka/ede) menší než 20 msv. Tyto hodnoty jsou obvykle u této sloučeniny překročeny. Radiační dávka z terapeutické expozice může mít za následek zvýšený výskyt rakoviny a mutací (viz. pozdní následky popsané níže). V takových případech je nezbytné zajistit, aby rizika z ozáření byla menší než z nemoci samotné. Časné následky Terapeutická množství jodidu( 131 I) sodného mohou dočasně zhoršit existující hypertyreózu. Vysoké hladiny radioaktivity mohou vést ke gastrointestinálním poruchám, obvykle v prvních hodinách nebo dnech po podání. Ke zhoršení stavu v gastrointestinální oblasti může docházet až v 67%. Tomu lze jednoduše předejít nebo čelit symptomatickou léčbou. Při léčbě vysokou dávkou radioaktivního jodu 1-3 dny po podání, může mít nemocný přechodně zánětlivý zánět štítné žlázy, zánět průdušnice s možností těžké konstrikce průdušnice, zvláště při již existující tracheální stenóze. Může se vyskytnou i zánět slinné žlázy s otokem a bolestí v oblasti slinných žláz, částečná ztráta chuti a sucho v ústech. Výskyt se různí od 10% (s prevencí) do 60% (bez preventivních opatření). Zánět slinné žlázy se obvykle samovolně upraví, nebo se nasadí terapie zánětu, ale občas se v závislosti na podané dávce popisují případy ztráty chuti a trvání sucha v ústech, následované ztrátou zubů. Radiační expozice slinných žláz se může snížit stimulací exkrece slin pomocí kyselých látek. Vysoké hladiny vychytaného radioaktivního jodu podaného nemocným mohou zapříčinit místní bolest, nevolnost a otok tkáně akumulující radionuklid. Při léčbě metastazujících karcinomů štítné žlázy do CNS je třeba mít na paměti možnost místního mozkového edému a/nebo zvýšení mozkového edému již existujícího. Po podání jodidu( 131 I) sodného byly popsány některé případy nežádoucích účinků zahrnující nevolnost, zvracení a nespecifikované projevy alergie. Pozdní následky Jako pozdní následek léčby hypertyreózy radioaktivním jodem může být v závislosti na dávce hypotyreóza. To může být samo osobě zjevné týdny nebo měsíce po léčbě vyžadující vhodné časované měření funkce štítné žlázy a patřičnou náhradní terapii štítné žlázy. Výskyt hypotyreózy není obvykle pozorován do 6-12 týdnů po podání radioaktivního jodu, uvádí se v rozmezí 2-70%. Příležitostně byly po podání radioaktivního jodu pozorovány případy snížené funkce 5
příštítných tělísek, proto se musí sledovat a léčit je substituční terapií. Jako pozdní následky jednoho podání více než 5000 MBq nebo interval kratší než 6 měsíců jsou nejpravděpodobněji spojeny s vratným nebo ve velmi vzácných případech nevratným vývojem útlumu kostní dřeně s izolovanou trombocytopenií nebo erytrocytopenií, což může být smrtelné. Často je pozorována přechodná leukocytóza. Epidemiologické studie z období 1950-1970 sdělují u nemocných po podání jodidu( 131 I) sodného vyšší výskyt rakoviny žaludku. Po podání vyšších aktivit, zpravidla těch, které se používají k léčbě malignit štítné žlázy byl pozorován zvýšený výskyt leukemie. Může se také mírně zvýšit výskyt rakoviny močového měchýře a prsu. 4.9. Předávkování Tato látka je určena pro podávání kompetentní osobou v nemocničním zařízení. Riziko předávkování je zde teoretické. Riziko se týká podání nadměrného množství aktivity z nepozornosti. Vysoká expozice zářením způsobená předávkováním se může snížit podáním látek blokujících štítnou žlázu, jako např. chloristanem draselným, použitím emetik a podporou diurézy s častým vyprazdňováním močového měchýře. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Kód ATC: V10xA 01 V množství používaném při diagnostických a terapeutických indikacích nejsou známy farmakologické účinky jodidu ( 131 I) sodného. Více než 90% radiačních účinků pochází ze záření beta, které má střední dosah 0,5 mm. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Po injekci se asi 20 % jodidu( 131 I) sodného vyloučí jednoduchým přestupem štítnou žlázou. Vrchol akumulace lze pozorovat během 24-48 hod s maximem asi 50 % za 5 hodin. Kinetický profil poskytuje racionální podklad pro diagnostické postupy za 24 a 72 hod po dávce. Efektivní poločas radioaktivního jodidu( 131 I) sodného v plazmě je řádově 12 hodin, zatímco pro radioaktivní jodid( 131 I) sodný vychytávaný štítnou žlázou je asi 6 dní. Po podání jodidu( 131 I) sodného má přibližně 40 % aktivity efektivní poločas 0,4 dny, zbývajících 60 % 8 dní. Vylučuje se hlavně močí. Malá množství jodidu( 131 I) sodného se vychytávají štítnými žlázami, žaludeční mukózou a mohou se lokalizovat i v mateřském mléku, placentě a v cévnaté pleteni. Močí se vylučuje 37-75 %, stolicí asi 10 % a téměř zanedbatelně se vylučuje potem. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Vzhledem k malým množstvím podané látky ve srovnání s příjmem jodu v potravě (40-500 µg/den) nebyla akutní toxicita pozorována a ani se neočekává. Nejsou k dispozici údaje o toxicitě po opakovaných podáních jodidu sodného, ani jeho 6
účinky na reprodukci zvířat nebo údaje o jeho možné mutagenitě či kancerogenitě. 5.4. Dozimetrické údaje Dozimetrické údaje v tabulkách jsou převzaty z publikace ICRP č. 53 (1987). Model ICRP se týká intravenózního podání. Pro diagnostické použití Efektivní dávkový ekvivalent (EDE) obdržený po podání aktivity 400 MBq je obvykle mezi 28,8 msv (0% vychytávání štítnou žlázou) a 9600 msv (55% vychytávání štítnou žlázou). Za podobných okolností bude dávka na štítnou žlázu různá od 11,6 mgy do 316000 mgy a na stěnu močového měchýře od 244 mgy do 116 mgy. Pro terapeutické použití Radiační dávka do sledovaných orgánů, které nemusí být cílovými orgány terapie, může být značně ovlivněna patofyziologickými změnami vyvolanými onemocněním. Jako součást hodnocení vztahu riziko-užitek se doporučuje za vhodné před podáním počítat EDE a radiační dávky na jednotlivé cílové orgány. Aktivita se pak může upravit podle hmotnosti štítné žlázy, biologického poločasu a recyklačního faktoru, který bere v úvahu fyziologický stav nemocného (včetně deplece jodu) a jeho patologického stavu. 7
JODID ( 131 I) SODNÝ Blokovaná štítná žláza, vychytávání 0% 131 I 8.02 dny Orgán Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity (mgy/mbq) Dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok nadledviny 3,7E-02 4,2E-02 6,7E-02 1,1E-01 2,0E-01 močový měchýř - stěna 6,1E-01 7,5E-01 1,1E+00 1,8E+00 3,4E+00 Povrch kostí 3,2E-02 3,8E-02 6,1E-02 9,7E-02 1,9E-01 Prsa 3,3E-02 3,3E-02 5,2E-02 8,5E-02 1,7E-01 GI trakt žaludek - stěna tenké střevo tlusté střevo - stěna horní část - stěna dolní část 3,4E-02 3,8E-02 3,7E-02 4,3E-02 4,0E-02 4,7E-02 4,5E-02 5,2E-02 6,4E-02 7,5E-02 7,0E-02 8,2E-02 1,0E-01 1,2E-01 1,2E-01 1,3E-01 1,9E-01 2,2E-01 2,1E-01 2,3E-01 Ledviny 6,5E-02 8,0E-02 1,2E-01 1,7E-01 3,1E-01 Játra 3,3E-02 4,0E-02 6,5E-02 1,0E-01 2,0E-01 Plíce 3,1E-02 3,8E-02 6,0E-02 9,6E-02 1.9E-01 Vaječníky 4,2E-02 5,4E-02 8,4E-02 1,3E-01 2,4E-01 Pankreas 3,5E-02 4,3E-02 6,9E-02 1,1E-01 2,1E-01 Červená dřeň 3,5E-02 4,2E-02 6,5E-02 1,0E-01 1,9E-01 Slezina 3,4E-02 4,0E-02 6,5E-02 1,0E-01 2,0E-01 Varlata 3,7E-02 4,5E-02 7,5E-02 1,2E-01 2,3E-01 Štítná žláza 2,9E-02 3,8E-02 6,3E-02 1,0E-01 2,0E-01 Děloha 5,4E-02 6,7E-02 1,1E-01 1,7E-01 3,0E-01 Ostatní tkáň 3,2E-02 3,9E-02 6,2E-02 1,0E-01 1,9E-01 Efektivní dávkový ekvivalent (msv/mbq 7,2E-02 8,8E-02 1,4E-01 2,1E-01 4,0E-01 Stěna močového měchýře přispívá efektivnímu dávkovému ekvivalentu 50,8% Neúplné blokování: Efektivní dávkový ekvivalent (msv/mbq) s malým vychytáváním ve štítné žláze vychytání 0,5% 3,0E-01 4,5E-01 6,9E-01 1,5E+00 2,8E+00 vychytání 1,0% 5,2E-01 8,1E-01 1,2E+00 2,7E+00 5,3E+00 vychytání 2,0% 9,7E-01 1,5E+00 2,4E+00 5,3E+00 1,0E+01 8
Vychytávání štítnou žlázou 15% Orgán Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity (mgy/mbq) Dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok nadledviny 3,6E-02 4,3E-02 7,1E-02 1,1E-01 2,2E-01 močový měchýř - stěna 5,2E-01 6,4E-01 9,8E-01 1,5E+00 2,9E+00 Povrch kostí 4,7E-02 6,7E-02 9,4E-02 1,4E-01 2,4E-01 Prsa 4,3E-02 4,3E-02 8,1E-02 1,3E-01 2,5E-01 GI trakt žaludek - stěna tenké střevo tlusté střevo - stěna horní část - stěna dolní část 4,6E-01 2,8E-01 5,9E-02 4,2E-02 5,8E-01 3,5E-01 6,5E-02 5,3E-02 8,4E-02 6,2E-01 1,0E-01 8,2E-02 1,5E-00 1,0E-00 1,6E-01 1,3E-01 2,9E-00 2,0E-00 2,8E-01 2,3E-01 Ledviny 6,0E-02 7,5E-02 1,1E-01 1,7E-01 2,9E-01 Játra 3,2E-02 4,1E-02 6,8E-02 1,1E-01 2,2E-01 Plíce 5,3E-02 7,1E-02 1,2E-02 1,9E-01 3,3E-01 Vaječníky 4,3E-02 5,9E-02 9,2E-02 1,4E-01 2,6E-01 Pankreas 5,2E-02 6,2E-02 1,0E-01 1,5E-01 2,7E-01 Červená dřeň 5,4E-02 7,4E-02 9,9E-02 1,4E-01 2,4E-01 Slezina 4,2E-02 5,1E-02 8,1E-02 1,2E-01 2,3E-01 Varlata 2,8E-02 3,5E-02 5,8E-02 9,4E-02 1,8E-01 Štítná žláza 2,1E-02 3,4E-02 5,1E-02 1,1E+03 2,0E+03 Děloha 5,4E-02 6,8E-02 1,1E-01 1,7E-01 3,1E-01 Ostatní tkáň 6,5E-02 8,9E-02 1,4E-01 2,2E-01 4,0E-01 Efektivní dávkový ekvivalent (msv/mbq 6,6E-00 1,0E-01 1,5E-01 3,4E-01 6,2E-01 9
Vychytávání štítnou žlázou 35% Orgán Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity (mgy/mbq) Dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok nadledviny 4,2E-02 5,0E-02 8,7E-02 1,4E-01 2,8E-01 močový měchýř - stěna 4,0E-01 5,0E-01 7,8E-01 1,2E+00 2,3E+00 Povrch kostí 7,6E-02 1,2E-01 1,6E-01 2,3E-01 3,5E-01 Prsa 6,7E-02 6,6E-02 1,3E-01 2,2E-01 4,0E-01 GI trakt žaludek - stěna tenké střevo tlusté střevo - stěna horní část - stěna dolní část 4,6E-01 2,8E-01 5,8E-02 4,0E-02 5,9E-01 3,5E-01 6,5E-02 5,1E-02 8,5E-02 6,2E-01 1,0E-01 8,0E-02 1,5E-00 1,0E-00 1,7E-01 1,3E-01 3,0E-00 2,0E-00 3,0E-01 2,4E-01 Ledviny 5,6E-02 7,2E-02 1,1E-01 1,7E-01 2,9E-01 Játra 3,7E-02 4,9E-02 8,2E-02 1,4E-01 2,7E-01 Plíce 9,0E-02 1,2E-01 2,1E-01 3,3E-01 5,6E-01 Vaječníky 4,2E-02 5,7E-02 9,0E-02 1,4E-01 2,7E-01 Pankreas 5,4E-02 6,9E-02 1,1E-01 1,8E-01 3,2E-01 Červená dřeň 8,6E-02 1,2E-01 1,6E-01 2,2E-01 3,5E-01 Slezina 4,6E-02 5,9E-02 9,6E-02 1,5E-01 2,8E-01 Varlata 2,6E-02 3,2E-02 5,4E-02 8,9E-02 1,8E-01 Štítná žláza 5,0E-02 7,9E-02 1,2E-03 2,6E+03 4,7E+03 Děloha 5,0E-02 6,3E-02 1,0E-01 1,6E-01 3,0E-01 Ostatní tkáň 1,1E-01 1,6E-01 2,6E-01 4,1E-01 7,1E-01 Efektivní dávkový ekvivalent (msv/mbq 1,5E+01 2,4E+01 3,6E+01 7,8E+01 1,4E+02 10
Vychytávání štítnou žlázou 55% Orgán Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity (mgy/mbq) Dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok nadledviny 4,9E-02 5,8E-02 1,1E-01 1,7E-01 3,4E-01 močový měchýř - stěna 2,9E-01 3,6E-01 5,4E-01 8,5E+01 1,6E+00 Povrch kostí 1,1E-01 1,7E-01 2,2E-01 3,2E-01 4,8E-01 Prsa 9,1E-02 8,9E-02 1,9E-01 3,1E-01 5,6E-01 GI trakt žaludek - stěna tenké střevo tlusté střevo - stěna horní část - stěna dolní část 4,6E-01 2,8E-01 5,8E-02 3,9E-02 5,9E-01 3,5E-01 6,7E-02 4,9E-02 8,6E-01 6,2E-01 1,0E-01 7,8E-02 1,5E-00 1,0E+00 1,8E-01 1,3E-01 3,0E+00 2,0E+00 3,2E-01 2,4E-01 Ledviny 5,1E-02 6,8E-02 1,0E-01 1,7E-01 2,9E-01 Játra 4,3E-02 5,8E-02 9,7E-02 1,7E-01 3,3E-01 Plíce 1,3E-01 1,8E-01 3,0E-01 4,8E-01 8,0E-01 Vaječníky 4,1E-02 5,6E-02 9,0E-02 1,5E-01 2,7E-01 Pankreas 5,8E-02 7,6E-02 1,3E-01 2,1E-01 3,8E-01 Červená dřeň 1,2E-01 1,8E-01 2,2E-01 2,9E-01 4,6E-01 Slezina 5,1E-02 6,8E-02 1,1E-01 1,7E-01 3,3E-01 Varlata 2,6E-02 3,1E-02 5,2E-02 8,7E-02 1,7E-01 Štítná žláza 7,9E-02 1,2E+03 1,9E+03 4,1E+03 7,4E+03 Děloha 4,6E-02 6,0E-02 9,9E-02 1,6E-01 3,0E-01 Ostatní tkáň 1,6E-01 2,4E-01 3,7E-01 5,9E-01 1,0E+00 Efektivní dávkový ekvivalent (msv/mbq 2,4E+01 3,7E+01 5,6E+01 1,2E+02 2,2E+02 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Thiosíran sodný, Ph. Eur. Dihydrogenfosforečnan sodný, Ph. Eur. Hydrogenfosforečnan sodný, Ph.Eur. Chlorid sodný, Ph.Eur. Voda na injekci, Ph. Eur. 11
6.2. Inkompatibility Nejsou známy 6.3. Doba použitelnosti Doba použitelnosti přípravku je 1 měsíc od referenčního data aktivity udané na štítku. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 o C za podmínek pro radioaktivní látky. Neskladovat v mrazu. Po prvním odebrání uchovávejte při teplotě 2 8 o C. 6.5. Druh obalu a velikost balení Přípravek se dodává jako sterilní, izotonický roztok v lahvičce z čirého skla, uzavřené zátkou z butylkaučuku potaženou polytetrafluoroethylénem a hliníkovou objímkou. Olověný obal, plechovka. Aktivita/lahvička: 37, 74, 111, 148, 185, 370, 555, 740,925,1110,1295, 1480, 1665, 1850, 2035, 2220, 2405, 2590, 2775, 2960, 3145, 3330, 3515, 3700, 3885, 4070, 4255, 4440, 4625, 4810, 4995, 5180, 5365, 5550, 5735, 5920, 6105, 6290, 6475, 6660, 6845, 7030, 7215, 7400, 7585, 7770, 7955, 8140, 8325, 8510, 8695, 8880, 9065, 9250, 9435, 9620, 9805, 9990, 10175,10360,10545,10730,10915,11100 MBq. 6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním ( a k jeho likvidaci ) Protože přípravek neobsahuje antimikrobiální přísadu a je určen pro vícedávkové použití, všechny jednotlivé dávky by se měly odebírat z lahvičky v průběhu jednoho pracovního dne a lahvičku po odebrání první dávky uchovávat při 2-8 o C. Podávání radiofarmak je spojeno s rizikem vnějšího ozáření jiných osob kontaminací z moči, zvratků atd. V souladu s národními předpisy se musí dodržovat bezpečnostní opatření radiační ochrany. 7. Držitel rozhodnutí o registraci GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont Buckingnamshire Velká Británie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 88/375/93-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 12
12.5.1993/ 2.9.1998/14.4.2004 10. DATUM REVIZE TEXTU 19.10.2005 13