Léčba přípravkem SOLIRIS : příručka pro pacienta Tento dokument byl schválen Státním ústavem pro kontrolu léčiv v České republice Datum schválení dokumentu:
CO JE SOLIRIS? SOLIRIS je léčivý přípravek určený pro léčbu pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH*). SOLIRIS působí tím, že blokuje jednu součást Vašeho imunitního systému, takzvaný komplement. Blokováním komplementu tlumí SOLIRIS chronickou hemolýzu (rozpad červených krvinek), která je příčinou známek a příznaků PNH*. ČASTO KLADENÉ OTÁZKY Měl(a) bych před zahájením léčby učinit nějaká opatření? Důležité bezpečnostní informace Před zahájením léčby Vám lékař vysvětlí, jak je důležité: Abyste byli očkováni proti meningitidě, Abyste znali příznaky infekcí, Aby Vás Váš lékař pečlivě a důkladně sledoval poté, co byla léčba přípravkem SOLIRIS z jakéhokoli důvodu ukončena nebo přerušena. Váš lékař nebo zdravotní sestra se postará o to, abyste alespoň dva týdny před první infuzí byli očkováni proti menigokokové meningitidě. Kromě toho budete během celé léčby pečlivě sledováni s ohledem na meningokokovu nebo jinou infekci. Jak mohu s léčbou přípravkem SOLIRIS začít? SOLIRIS Vám musí předepsat lékař. K tomu Vám bude předána souprava pro zahájení léčby, která obsahuje: Bezpečnostní kartu pacienta: u pacientů léčených přípravkem SOLIRIS je velmi důležité rychle odhalit a léčit určité infekce; proto dostanete tzv. Bezpečnostní kartu pacienta, ve které jsou popsány počáteční příznaky této infekce. Tuto kartu byste měli mít stále u sebe. Příručku pro pacienta a informační leták pro pacienta (příbalový leták) Váš lékař Vám nabídne účast v PNH Registru 1 *Podívej se na slovníček pojmů na straně 5
POZOR BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE 1 Jelikož přípravek SOLIRIS blokuje určitou součást Vašeho imunitního systému, Vaše přirozená odolnost vůči infekcím, zejména pak vůči určitým organismům způsobujícím meningitidu, může být snížena. Bezpečnostní opatření: Před zahájením léčby přípravkem SOLIRIS musí být pacienti očkováni proti meningokokové infekci. Váš lékař nebo zdravotní sestra se postará o to, abyste byli takto očkováni alespoň dva týdny před první infuzí 3. Kromě toho budete během léčby pečlivě sledováni s ohledem na meningokokovou nebo jinou infekci. Na které příznaky bych si měl(a) dávat během léčby zvláštní pozor? Očkováním se sice nebezpečí infekce snižuje, zcela vyloučeno však není. Budete muset dávat pozor na známky a příznaky této infekce, a pokud se objeví kterýkoli z následujících symptomů, okamžitě o nich informovat svého lékaře: Nepříjemná bolest hlavy s nevolností nebo zvracením Nepříjemná bolest hlavy se ztuhnutím šíje nebo zad Horečka Horečka a kožní vyrážka Zmatenost Silná bolest svalů v kombinaci s příznaky chřipkového onemocnění Citlivost na světlo Pokud se se svým lékařem nemůžete spojit, dopravte se na jakoukoliv ambulanci nebo pohotovost a ukažte tam svoji bezpečnostní kartu. 2 *Podívej se na slovníček pojmů na straně 5
Jakou formou se SOLIRIS podává? 1 SOLIRIS se podává nitrožilní infuzí (zavedením roztoku do žíly). Infuze trvá 25 až 45 minut. Musí ji připravit a podávat lékař nebo jiný patřičně kvalifikovaný zdravotnický pracovník. Jako všechny léky podávané nitrožilní infuzí může i SOLIRIS vyvolat okamžitou nebo opožděnou reakci. Pokud se tak stane, obraťte se laskavě na svého lékaře. Po každé infuzi zůstanete ještě zhruba hodinu na pozorování. Je třeba se přesně řídit pokyny Vašeho lékaře. Jak se SOLIRIS dávkuje? Ze začátku, v úvodní fázi léčby, budete dostávat po dobu 4 týdnů jednou týdně infuzi se 600 mg přípravku SOLIRIS, v 5. týdnu pak dostanete infuzi s 900 mg. Po 5. týdnu budete infuzi s 900 mg přípravku SOLIRIS, dostávat jednou za čtrnáct dnů (udržovací fáze) jako dlouhodobou léčbu. Je velmi důležité, abyste dbali na to, aby se žádná naplánovaná infuze nevynechala ani neodložila; je to nutné k tomu, aby Vaše onemocnění zůstalo pod kontrolou a léčba přípravkem SOLIRIS přinesla kýžený výsledek. Jak dlouho budu muset SOLIRIS užívat? 1 Jelikož je PNH* chronické onemocnění, je SOLIRIS určen k dlouhodobé léčbě. 4 Pacientům, kteří léčbu přípravkem SOLIRIS podstoupí, by měl být podáván stále, i když se budou cítit lépe. Pokud by byla léčba přípravkem SOLIRIS ukončena nebo přerušena, mohly by se brzy po zastavení léčby symptomy Vašeho onemocnění PNH vrátit, a to ve výraznější míře než před léčbou. Pokud byste potřebovali léčbu přípravkem SOLIRIS přerušit nebo ukončit, musíte nejdříve se svým lékařem prodiskutovat možné vedlejší účinky a rizika, mezi něž patří zvýšený rozpad červených krvinek, který může mít za následek: významný pokles počtu červených krvinek* v krvi (anémii*) zmatenost nebo sníženou pozornost bolesti na prsou nebo anginu pectoris poruchy funkce ledvin (nárůst hladiny kreatininu v séru) tvorbu krevních sraženin (trombózu*) 3 Bez lékařského dohledu nesmíte s léčbou přestat *Podívej se na slovníček pojmů na straně 5
Musím během léčky přípravkem SOLIRIS dbát ještě na něco? Riziko infekce Vzhledem k mechanizmu účinku přípravku SOLIRIS je zapotřebí zvláštní opatrnosti při jeho použití v případě léčby pacientů s aktivními systémovými infekcemi. Alergické reakce Přípravek SOLIRIS obsahuje bílkovinu a bílkoviny mohou u některých osob způsobovat alergické reakce. Jiné léky Je třeba, abyste měli na paměti, že některé léky, které užíváte zejména antiagregancia a antikoagulancia* (protisrážlivé léky čili léky na ředění krve ), jako je aspirin nebo warfarin nesmíte bez porady s lékařem měnit. Dbejte na to, abyste svého lékaře informovali o všech lécích, které užíváte. Ledvinové a jaterní poruchy Pokud trpíte nějakou ledvinovou nebo jaterní poruchou, sdělte to svému lékaři a před léčbou se s ním poraďte. Těhotenství V těhotenství se podávání přípravku SOLIRIS nedoporučuje. Jestliže jste žena a jste těhotná nebo se chystáte otěhotnět, sdělte to před zahájením léčby přípravkem SOLIRIS svému lékaři. Pokud jste žena v plodném věku, musíte během léčby a 5 měsíců po ní používat vhodnou antikoncepci. Kojení Kojení by mělo být během léčby a dále až 5 měsíců po ukončení léčby přerušeno. Pediatrická populace Nejsou dostupné žádné údaje Starší osoby Neexistují žádné důkazy, na základě kterých by bylo možné se domnívat, že při léčbě starších osob jsou nutná zvláštní opatření, ačkoli zkušenosti s podáváním přípravku Soliris u této skupiny pacientů jsou dosud omezené. Nežádoucí účinky Přípravek SOLIRIS je obecně velmi dobře snášen. Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří bolest hlavy, závratě, nauzea a pyrexie. Bolesti hlavy byly většinou jen mírné a po úvodní fázi podávání přípravku SOLIRIS ustoupily. Pro přehled dalších nežádoucích účinků odkazujeme na příbalový leták. 4 *Podívej se na slovníček pojmů na straně 5
SLOVNÍČEK POJMŮ Anémie Stav, kdy má organismus nedostatek červených krvinek*; může vyvolávat únavu a další symptomy. Červené krvinky Krvinky, které prostřednictvím proteinového komplexu zvaného hemoglobin* přenášejí kyslík. U osob, které trpí PNH, jsou červené krvinky trvale ničeny komplementárním systémem, protože jim chybějí důležité ochranné bílkoviny. Chronická hemolýza Dlouhodobý (chronický) rozpad červených krvinek (hemolýza). Hemoglobin Hnědavá látka v červených krvinkách, díky níž jsou červené krvinky schopny rozvádět po těle kyslík. Při PNH způsobuje přítomnost hemoglobinu v moči její charakteristický tmavý vzhled. Hemoglobinurie Hemoglobin v moči. Dochází-li u červených krvinek k rozkladu (lýze) a rozpadu, jak tomu při PNH je, hemoglobin se z nich uvolňuje. Pokud jej organismus všechen nezpracuje, je vylučován jako odpad a dodává moči charakteristické hnědé zbarvení. Komplement Součást imunitního systému organismu, který ničí bakterie a další cizorodé buňky. Při PNH způsobuje komplement rozpad červených krvinek, kterým chybějí určité ochranné proteiny (bílkoviny). Krevní sraženiny (vmetky) Krevní sraženina vzniká nahromaděním vzájemně spojených krevních destiček. Taková sraženina ve formě vmetku může podle své velikosti a umístění ucpat žílu nebo tepnu a zablokovat v ní tok krve (viz Trombóza ). Paroxysmální noční hemoglobinurie (PNH) Vzácná krevní porucha, při které komplementární systém způsobuje chronický rozpad červených krvinek (hemolýzu). Důsledkem mohou být závažné problémy, k nimž patří anémie*, unavenost a trombóza*. Trombóza (trombotická příhoda) Tvorba nebo rozvoj krevní sraženiny, která jako vmetek často blokuje krev proudící cévou. Při PNH se mohou vmetky vytvářet i na neobvyklých místech, jako jsou cévy v krajině břišní (viz Krevní sraženiny). 5
ODKAZY 1. SOLIRIS (eculizumab) Souhrn údajŭ o přípravku. Alexion Europe SAS. 2.Hillmen P, Young NS, Shubert J, et al. The complement inhibitor eculizumab in paroxysmal nocturnal hemoglobinuria. N Engl J Med. 2006; 355 : 1233-1243. 3. SOLIRIS (eculizumab) Příbalová informace. Alexion Europe SAS 4. Rosse WF, Hillmen P, Schreiber AD. Immune-mediated hemolytic anemia. Hematology (Am Soc Hematol Educ Program). January 2004:48-62.
SOLEU09012/CZ02 Jako osvětový materiál pro pacienty vydala firma Alexion Europe Bližší informace o PNH lze nalézt na internetové adrese www.pnhsource.eu V případě problémů s bezpečností přípravku volejte na číslo 800701185 Alexion Europe SAS 25 Boulevard de l Amiral Bruix 75016 Paris - FRANCE SOLIRIS je obchodní známka firmy Alexion Pharmaceuticals Inc. Copyright 2007, Alexion Pharmaceuticals, Inc. Všechna práva vyhrazena