Sp.zn. sukls169288/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARELUX 500 mikrogramů/g kožní pěna, (v tlakovém obalu) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram kožní pěny obsahuje 500 mikrogramů clobetasoli propionas. Pomocné látky se známým účinkem: 11,5 mg/g cetylalkoholu, 5,2 mg/g stearylalkoholu a 20,9 mg/g propylenglykolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Kožní pěna v tlakovém obalu. Bílá pěna, která se při kontaktu s kůží rozpouští. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Krátkodobá léčba dermatóz pokožky hlavy citlivých na steroidy, například psoriázy, které nereagují uspokojivě na léčbu slabšími steroidy. 4.2 Dávkovaní a způsob podání Dávkování Použití u dospělých Přípravek CLARELUX je velmi silný lokální kortikosteroid; proto má být léčba časově omezena na dva po sobě jdoucí týdny a nemá se podávat množství převyšující 50 g týdně. Způsob podání: pro kožní použití. Přípravek CLARELUX se má aplikovat na postižené místo dvakrát denně. Nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií zaměřených na účinnost přípravku aplikovaného jednou denně. Pediatrická populace Jelikož nejsou k dispozici žádné údaje o používání přípravku CLARELUX u dětí a mladistvých, není použití u těchto pacientů doporučeno. 1
Způsob podání Aplikace ve formě pěny byla navržena tak, aby se přípravek snadno rozprostřel, aniž by došlo ke vzniku tekutiny a aby se snadno aplikoval přímo na postiženou oblast. Poznámka: pro správné nanesení pěny podržte nádobu dnem vzhůru a stiskněte aplikátor. Před použitím pacient musí otočit nádobku a vymáčknout malé množství (o velikosti vlašského ořechu nebo jedné čajové lžičky) přípravku CLARELUX přímo na léze, popřípadě do víčka nádoby, na talířek nebo jiný chladný povrch, přičemž se musí dbát na to, aby nedošlo ke kontaktu s očima, nosem či ústy. Vytlačení přímo na ruku se nedoporučuje, protože pěna se při kontaktu s teplou kůží ihned začne rozpouštět. Vytlačená pěna se následně jemně vmasírujte na postižené místo, dokud nezmizí a nevstřebá se. Tento proces se opakuje do ošetření celé postižené krajiny. Před aplikací se vlasy vždy odsunou stranou, aby bylo možné pěnu nanést na všechna postižená místa. Zabraňte kontaktu s očima, nosem a ústy. Nepoužívejte v blízkosti otevřeného ohně. 4.3 Kontraindikace Přípravek CLARELUX je kontraindikován u pacientů s: hypersenzitivitou na klobetasol-propionát, na jiné kortikosteroidy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; ulcerovanými lézemi, popáleninami; rosaceou; acne vulgaris; periorální dermatitidou; perianálním a genitálním pruritem. Použití přípravku CLARELUX je kontraindikováno při léčbě primárních infikovaných lézí kůže způsobených parazitární, virovou, mykotickou nebo bakteriální infekcí. Přípravek CLARELUX nesmí být používán na obličeji. Přípravek CLARELUX se nesmí aplikovat na oční víčka (riziko vzniku glaukomu a katarakty). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zvláštní upozornění Hypersenzitivita U pacientů s lokální přecitlivělostí na kortikosteroidy nebo kteroukoli s pomocných látek v anamnéze je nutné používat přípravek CLARELUX s opatrností. Lokální reakce z přecitlivělosti (viz bod 4.8) se mohou podobat stavu, který je léčen. Pokud se objeví známky přecitlivělosti, ihned ukončete používání přípravku. Infekce a infestace Nedoporučuje se používat přípravek CLARELUX na rány nebo vředy. Může se rozvinout sekundární infekce; bakteriální infekce je podpořena teplem a vlhkostí vyvolanou okluzivním obvazem, proto má být kůže před použitím čistého obvazu očištěna. Jakékoli rozšíření infekce vyžaduje ukončení léčby lokálními kortikosteroidy a zahájení vhodné antimikrobiální léčby. 2
Adrenální suprese U některých osob, zvláště u dětí, může v důsledku zvýšené systémové absorpce lokálních steroidů dojít k projevům hyperkortisolismu (Cushingův syndrom) a k reverzibilní supresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA osy) s možnou glukokortikosteroidní insuficiencí. Pokud je pozorováno něco z výše uvedeného, je třeba postupně vysadit přípravek snížením frekvence aplikací nebo náhradou méně silným kortikosteroidem. Náhlé ukončení léčby může vést ke glukokortikosteroidní insuficienci (viz bod 4.8). Je třeba se vyhnout dlouhodobé nepřetržité lokální léčbě, neboť může rychle způsobit útlum nadledvin, a to i bez použití okluzních obvazů. Po ústupu lézí nebo po maximální době léčby dva týdny přejděte na přerušovanou léčbu nebo zvažte použití slabšího steroidu. Opatření pro použití Zvýšená systémová absorpce lokálních steroidů Zvýšená systémová absorpce lokálních steroidů může vést k výskytu systémových nežádoucích účinků (např. adrenální suprese, imunosuprese). Zvýšení systémové absorpce lokálních steroidů může být podpořeno: - dlouhodobou expozicí, - aplikací na velkou plochu povrchu - použitím na zakryté plochy kůže (např. na intertriginózní plochy nebo pod okluzivní obvaz), - použitím na tenkou kůži (např. obličej), - použitím na porušenou kůži nebo při jiných stavech, kdy je narušena kožní bariéra, - zvýšenou hydratací stratum corneum. Není-li zajištěn dohled lékaře, nemá být přípravek CLARELUX používán společně s okluzními obvazy. Rebound fenomén Při náhlém přerušení po dlouhodobé léčbě lze pozorovat rebound fenomén v podobě návalů horka, bodání a pálení kůže. Tomu se lze vyhnout postupným vysazováním léčby. Použití lokálních kortikosteroidů může být rizikové, protože po vývoji tolerance může dojít k tzv. rebound fenoménu (obnovení příznaků). Kromě toho mohou být pacienti vystaveni riziku vývoje generalizované pustulózní psoriázy a vzniku příznaků lokální nebo systémové toxicity následkem porušené bariérové funkce kůže. Je důležité pacienta pečlivě sledovat. Poruchy oka Léčba systémovými kortikosteroidy může být spojena se vznikem glaukomu a katarakty. Toto riziko bylo hlášeno i při oční léčbě a při pravidelní aplikaci lokálních kortikosteroidů na oční víčka. Navíc byla hlášena katarakta a glaukom u pacientů po dlouhodobé nadměrné aplikaci silných lokálních kortikosteroidů na obličej a/nebo tělo. I když hypertensivní účinek lokálních steroidů je obvykle reversibilní po ukončení léčby, zrakové poruchy vyplývající z glaukomu a katarakty jsou ireverzibilní. Přípravek CLARELUX se nesmí aplikovat na oční víčka. Po každé aplikaci si pacienti musí umýt ruce, aby se zamezilo kontaminaci očí přípravkem CLARELUX. Pokud se CLARELUX dostane do kontaktu s okem, postižené oko je třeba vypláchnout velkým množstvím vody. 3
Pacienti, kteří používají dlouhodobě silné lokální steroidy, musí být pravidelně vyšetřováni na kataraktu a glaukom, a to zvláště pacienti se známým rizikem pro vznik katarakty (např. diabetici, kuřáci) nebo glaukomu (např. glaukom v osobní nebo rodinné anamnéze). Pomocné látky se známým účinkem Tento přípravek obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže. Tento přípravek obsahuje také cetylalkohol a stearylalkohol, které mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu). 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce S přípravkem CLARELUX nebyly realizovány žádné studie interakcí. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Podávání kortikosteroidů těhotným zvířatům může způsobit abnormální vývoj plodu (viz bod 5.3). Neexistují žádné adekvátní a kontrolované studie podávání klobetasol-propionátu těhotným ženám. Epidemiologické studie u těhotných žen užívajících orální kortikosteroidy prokázaly nízké či neexistující riziko, pokud jde o souvislost s rozštěpem patra. Přípravek CLARELUX nemá být během těhotenství používán, pokud to není nezbytně nutné. Kojení Nebylo stanoveno bezpečné užívání klobetasol-propionátu během kojení. Glukokortikoidy jsou vylučovány do mateřského mléka, a přípravek CLARELUX tedy nemá být používán u kojících žen, pokud to není nezbytně nutné. Fertilita Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech ke zhodnocení účinků klobetasolu na mužskou nebo ženskou fertilitu. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie týkající se schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Shrnutí bezpečnostního profilu Stejně jako u jiných lokálních kortikosteroidů může dlouhodobé používání velkého množství přípravku nebo ošetřování rozsáhlých ploch kůže vyvolat útlum kůry nadledvin. Obvykle se jedná o přechodný jev, pokud týdenní dávka u dospělých nepřekročí 50 g. Dlouhodobá a intenzivní léčba silnými kortikosteroidy může způsobit lokální změny kůže, například atrofii kůže, ekchymózy v důsledku atrofie, křehkost kůže, teleangiektázie, zejména v obličeji, strie postihující proximální části končetin. Mezi další lokální nežádoucí příznaky související s léčbou glukokortikoidy patří periorální dermatitida, rosaceiformní dermatitida, zpomalené hojení ran, rebound fenomén, jenž může 4
vést ke vzniku závislosti na kortikosteroidech, a vliv na oči. Známým vedlejším účinkem glukokortikoidů je zvýšení nitroočního tlaku a zvýšené riziko katarakty (viz bod 4.4). Má se za to, že ve vzácných případech vyvolá léčba psoriázy kortikosteroidy (nebo vysazení léčby) pustulózní formu onemocnění (viz bod 4.4). Může se rozvinout sekundární infekce; bakteriální infekce je podporována teplem, vlhkem, které vzniká pod okluzivním obvazem, a proto musí být kůže předtím, než se použije nový obvaz, pečlivě očištěna. Nesprávné používání přípravku může maskovat a/nebo zhoršit bakteriální, virovou, parazitární nebo mykotickou infekci (viz bod 4.4). Byly uváděny i případy folikulitidy. Může se objevit i kontaktní alergie na přípravek CLARELUX nebo na jednu z jeho pomocných látek. Pokud se objeví známky přecitlivělosti, aplikace přípravku se musí okamžitě přerušit. Může dojít k exacerbaci příznaků. Nejčastějšími pozorovanými nežádoucími účinky souvisejícími s používáním kožní pěny s obsahem klobetasol-propionátu při klinických hodnoceních byly reakce v místě aplikace, včetně pálení (5 %), a jiné nespecifické reakce (2 %). Tabulka nežádoucích účinků Nežádoucí účinky jsou zařazené podle tříd orgánových systémů a frekvence s použitím následující konvence: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až 1/10), méně časté ( 1/1000 až 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Třídy orgánových systémů Infekce a infestace Časté Velmi časté Není známo 5 Sekundární infekce Folikulitida Endokrinní poruchy Hypofyzární suprese adrenálního systému Poruchy nervového Parestezie systému Poruchy oka Podráždění očí Katarakta Poruchy kůže a podkožní tkáně Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vyšetření Pálení v místě aplikace Nespecifická reakce v místě aplikace Vazodilatace Nespecifikovaná dermatitida Kontaktní dermatitida Zhoršená psoriáza Podráždění kůže Citlivá kůže Napjatá kůže Erytém v místě aplikace Pruritus v místě aplikace Nespecifická bolest Přítomnost krve v moči Zvýšený průměrný buněčný objem Změny pigmentace Hypertrichóza
Přítomnost bílkovin v moči Dusík v moči Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9 Předávkování Případy předávkování nebyly hlášeny. Lokálně aplikovaný přípravek CLARELUX může být vstřebáván v množství vyvolávajícím systémové příznaky. Objeví-li se příznaky hyperkortikalismu, má být léčba lokálními kortikosteroidy postupně ukončena a vzhledem k riziku akutního útlumu funkce nadledvin má vysazování přípravku probíhat pod lékařským dohledem. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy, velmi silně účinné (skupina IV) ATC kód: D07A D01 Podobně jako jiné lokální kortikosteroidy má klobetasol-propionát protizánětlivé, protisvědivé a vasokonstrikční účinky. Přesný mechanismus protizánětlivého účinku lokálních steroidů při léčbě kožních onemocnění citlivých na kortikosteroidy je obecně nejasný. Kortikoidy pravděpodobně působí na základě indukce proteinů inhibujících fosfolipázu A 2, které se souhrnně nazývají lipokortiny. Předpokládá se, že tyto proteiny řídí biosyntézu silných mediátorů zánětu, například prostaglandinů a leukotrienů, inhibicí uvolňování jejich společného prekurzoru kyseliny arachidonové. Kyselinu arachidonovou uvolňuje fosfolipáza A 2 z membránových fosfolipidů. Studie vasokonstrikčních přípravků prokázala, že přípravek CLARELUX má podle vasokonstrikčního testu (skin blanching response) porovnatelnou účinnost s jinými přípravky obsahujícími klobetasol-propionát. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Lokální kortikosteroidy se mohou vstřebávat neporušenou zdravou kůží. Rozsah perkutánní absorpce lokálních kortikosteroidů určuje řada faktorů, včetně vehikula a integrity epidermální bariéry. Perkutánní absorpci může zvýšit také okluze, zánět a/nebo jiné chorobné procesy kůže. Po absorpci kůží podstupují lokální kortikosteroidy farmakokinetickou cestu, podobně jako systémově podávané kortikosteroidy. Jsou metabolizovány, zejména v játrech, a poté 6
vyloučeny ledvinami. Kromě toho jsou některé kortikosteroidy a jejich metabolity vyučovány také žlučí. Při kontrolované farmakokinetické studii byl u 3 ze 13 pacientů pozorován reverzibilní útlum funkce nadledvin v libovolném okamžiku během 14 dnů aplikace přípravku CLARELUX alespoň na 20 % povrchu lidského těla. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Parenterální podávání kortikosteroidů, včetně klobetasol-propionátu, těhotným zvířatům může způsobit abnormality při vývoji plodu, včetně rozštěpu patra a zpomalení nitroděložního růstu. Studie na zvířatech naznačily, že nitroděložní působení kortikosteroidů může přispět ke vzniku kardiovaskulárních a metabolických chorob v dospělém věku, chybí však důkazy o výskytu těchto účinků u lidí (viz bod 4.6). 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Bezvodý ethanol Čištěná voda Propylenglykol Cetylalkohol Stearylalkohol Polysorbát 60 Kyselina citronová Monohydrát kalium-citrátu Hnací plyn: propan/n-butan/isobutan 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před chladem. Uchovávejte ve svislé poloze. Tlaková nádobka obsahuje hořlavou kapalinu. Nepoužívejte v blízkosti otevřeného ohně. Chraňte před teplotami nad 50 C nebo přímým slunečním světlem. Nádobku nepropichujte ani nepalte a to ani v případě, že se zdá být prázdná. 7
6.5 Druh obalu a obsah balení Tlaková hliníková nádobka uzavřená obráceným ventilem. Vnitřní stěna nádobky je potažena dvojitou průhlednou epoxy-fenolovou vrstvou. Plná nádobka je opatřena aplikátorem a ochranným krytem. Velikost balení: 1 x 50 g, 1 x 100 g Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Pierre Fabre Dermatologie 45 Place Abel-Gance 92100 Boulogne Cedex France 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 46/604/11-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21.9.2011 10. DATUM REVIZE TEXTU 27.1.2015 8