Co je nového MedDRA verze 18.0

Co je nového MedDRA verze 18.0

Uznání práv UZNÁNÍ PRÁV Obchodní známka MedDRA je vlastnictvím IFPMA jako zástupce ICH. Zřeknutí se odpovědnosti a autorská poznámka Tento dokument je chráněn autorským právem a smí být užíván, reprodukován, začleňován do jiných dokumentů, upravován, pozměňován, překládán nebo šířen na základě veřejné licence za předpokladu, že v takových dokumentech jsou vždy uznána autorská práva ICH. V případě jakýchkoli úprav, změn nebo překladů musí být provedena přiměřená opatření, aby bylo jasně označeno, odděleno nebo jinak identifikováno, že byly provedeny změny originálního dokumentu. Musí být jasně zamezeno jakémukoli dojmu, že úprava, změna nebo překlad originálního dokumentu jsou schváleny nebo podporovány ICH. Tento dokument je poskytován tak jak je bez jakéhokoli druhu záruky. V žádném případě nemohou být ICH ani autoři originálního dokumentu odpovědní za jakékoli nároky, škody či jiné typy odpovědnosti, vzniklé užíváním tohoto dokumentu. Výše uvedená licence se nevztahuje na obsah poskytnutý třetími stranami. Proto pro dokumenty, kde jsou autorská práva udělena třetí stranou, musí být práva pro šíření získána od příslušného držitele. ii

Obsah Obsah 1. PŘEHLED DOKUMENTU... 1 2. ŽÁDOSTI O ZMĚNU VERZE 18.0... 2 2.1 ZMĚNY TERMINOLOGIE... 2 2.2 KOMPLEXNÍ ZMĚNY... 3 2.3 ZMĚNY PŘEKLADU... 5 2.3.1 Revize francouzského překladu... 5 3. NOVÁ VÝVOJOVÁ TÉMATA VE VERZI 18.0... 6 3.1 AKTUALIZACE POJMŮ UŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU... 6 3.2 DO MedDRA VERZE 19.0 BUDE PŘIDÁNA 27.SOC... 7 3.3 ROZSAH MedDRA: REVIZE ÚVODNÍ PŘÍRUČKY... 7 3.4 NOVÝ WEBOVÝ PROHLÍŽEČ... 8 3.5 STANDARDIZOVANÉ DOTAZY MedDRA (SMQ)... 8 3.6 PROAKTIVNÍ ŽÁDOSTI... 9 3.6.1 Termíny pro využívání léků... 9 3.6.2 Termíny místa... 10 3.6.3 Klasifikace termínů mícha/páteř a spinální/páteřní... 10 3.6.4 Farmakogenomické biomarkery v označování léků... 11 4. SOUHRN ZMĚN... 12 4.1 SOUHRN DOPADŮ NA TERMINOLOGII... 12 4.2 SOUHRN DOPADŮ NA ZÁZNAMY V SOUBORECH MedDRA... 14 4.3 POČTY TERMÍNŮ MedDRA... 15 4.4 MODIFIKOVANÉ NÁZVY PT A LLT... 18 4.5 ZMĚNY STAVU AKTUÁLNOSTI LLT... 20 Seznam obrázků Obrázek 2-1. Čisté změny termínů v jednotlivých SOC... 3 Seznam tabulek Tabulka 2-1. Nové HLGT... 4 Tabulka 2-2 Nové HLT... 4 iii

Obsah Tabulka 2-3 Sloučené HLT... 5 Tabulka 3-1 Přejmenované SMQ... 9 Tabulka 3-2 Příklady termínů místa přidaných do MedDRA... 10 Tabulka 3-3 Příklad změn termínů spinální a páteř/páteřní... 11 Tabulka 3-4 Příklady nových termínů pro farmakogenomické biomarkery... 11 Tabulka 4-1. Souhrn dopadů na SOC, HLGT a HLT... 12 Tabulka 4-2. Souhrn dopadů na PT... 13 Tabulka 4-3. Souhrn dopadů na LLT... 13 Tabulka 4-4. Souhrn dopadů na SMQ... 13 Tabulka 4-5. Souhrn dopadů na záznamy v souborech MedDRA... 15 Tabulka 4-6. Počty termínů MedDRA... 18 Tabulka 4-7. Modifikované názvy PT/LLT... 19 Tabulka 4-8. Změny aktuálnosti termínů LLT... 21 iv

Přehled dokumentu 1. PŘEHLED DOKUMENTU Tento dokument s názvem Co je nového obsahuje informace o zdrojích a typech změn provedených v terminologii Lékařského slovníku regulačních činností [Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA] mezi verzí 17.1 a 18.0. Oddíl 2, Žádosti o změnu verze 18.0, uvádí souhrnné informace o počtu žádostí o změnu zpracovaných pro tuto verzi. Oddíl 3, Nová vývojová témata ve verzi 18.0, zvýrazňuje změny ve verzi 18.0 související s předloženými žádostmi o změnu, novými iniciativami a informacemi o standardizovaných dotazech MedDRA [Standardised MedDRA Queries, SMQ]. Oddíl 4, Souhrn změn, obsahuje podrobnosti týkající se: historie termínu vlivu této verze na terminologii (v tabulkách) dopadu na záznamy v souborech MedDRA počtů termínů MedDRA a SMQ pozměněných názvů LLT a PT termínů všech termínů LLT v databázi MedDRA, u kterých došlo ke změně stavu aktuálnosti Všechny aktualizované dokumenty spojené s touto verzí jsou umístěny v distribučním souboru ve formátu Adobe Portable Document Format (PDF) nebo, pro některé dokumenty, ve formátu Microsoft Excel. Úplný seznam najdete v souboru!!readme.txt. Pomocnou telefonní linku organizace pro služby údržby a podpory [Maintenance and Support Services Organization (MSSO) Help Desk] naleznete na bezplatném telefonním čísle AT&T 1-877-258-8280 nebo na mssohelp@meddra.org. 1

Žádosti o změnu verze 18.0 2. ŽÁDOSTI O ZMĚNU VERZE 18.0 2.1 ZMĚNY TERMINOLOGIE Změny terminologie MedDRA jsou důsledkem uživatelských žádostí o změnu, uživatelských proaktivních žádostí a interních žádostí o změnu. Interní žádosti o změnu jsou důsledkem činností interní údržby a činností speciálních pracovních skupin, na nichž se MSSO podílí. MedDRA verze 18.0 je verze s komplexními změnami, což znamená, že změny jsou provedeny ve všech úrovních hierarchie MedDRA. Žádosti o změnu zahrnují jak aktualizace terminologie MedDRA tak i změny standardizovaných dotazů MedDRA SMQ. Pro tuto verzi bylo zpracováno celkem 2069 žádostí o změnu, přičemž 1758 žádostí bylo schváleno a provedeno a 280 žádostí nebylo schváleno. 31 žádostí o změnu bylo pozastaveno k dalšímu zvážení a řešení následně po této verzi. Informace ohledně specifických změn (např. nové přidané termíny, povýšení LLT, ponížení PT, změny primární SOC pro PT atd.), které vznikly od předchozího vydání MedDRA, lze získat v dokumentu Version Report, který je dostupný ke stažení v anglické verzi MedDRA. Abonenti mohou navíc využít MedDRA Version Analysis Tool (MVAT), což je online nástroj k porovnání jakýchkoli dvou verzí MedDRA včetně nesousedních verzí k identifikování změn. Výstup MVAT je podobný jako Version Report. MVAT je pro předplatitele MedDRA zdarma. Mezi vydáními MedDRA zpřístupňuje MSSO doplňkové aktualizační soubory (weekly supplemental update), které obsahují schválené změny, které budou implementovány v příští verzi MedDRA. Tyto doplňkové soubory pomohou uživatelům v orientaci, jaké změny budou provedeny v příštím vydání. Vysvětlení všech zvažovaných změn MedDRA verze 18.0 (schválených či neschválených) je přístupné jako kumulativní Detail Report dostupný ke stažení v anglické verzi MedDRA. Abonenti si mohou prohlédnout všechny posouzené žádosti o změnu od MedDRA verze 5.1 do současnosti na WebCR. Obrázek 2-1 (viz. níže) shrnuje všechny změny v jednotlivých SOC (Třídy orgánových systemů) a může být užitečný k odhadu dopadu změn na určitou oblast MedDRA. Údaje jsou odvozené z odlišnosti v počtu primárních a sekundárních termínů PT/LLT, HLT a HLGT pro verzi 18.0 (viz. tabulka 4-6) a odpovídajících informací z verze 17.1. Dále jsou v obrázku 2-1 zahrnuty změny názvů termínů a změny stavu aktuálnosti LLT. Souhrn změn v MedDRA verze 18.0 viz. oddíl 4. 2

Žádosti o změnu verze 18.0 Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Cévní poruchy Chirurgické a léčebné postupy Endokrinní poruchy Gastrointestinální poruchy Infekce a infestace Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a Poranění, otravy a procedurální komplikace Poruchy imunitního systému Poruchy jater a žlučových cest Poruchy krve a lymfatického systému Poruchy kůže a podkožní tkáně Poruchy ledvin a močových cest Poruchy metabolismu a výživy Poruchy nervového systému Poruchy oka Poruchy reprodukčního systému a prsu Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Poruchy ucha a labyrintu Psychiatrické poruchy Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Sociální okolnosti Srdeční poruchy Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím Vrozené, familiární a genetické vady Vyšetření 76 48 80 50 71 71 17 53 22 55 43 47 1 11 31 9 46 25 71 156 189 170 208 283 521 642 Obrázek 2-1. Čisté změny termínů v jednotlivých SOC 2.2 KOMPLEXNÍ ZMĚNY Návrhy pro komplexní změny zvažované během verze 18.0 zahrnují změny předložené uživateli, speciálními iniciativami a interně identifikovanými MSSO během procesu zpracování žádostí o změnu. Návrhy komplexních změn byly umístěny na webové stránky MedDRA pro zpětnou vazbu od uživatelů MedDRA od 7. července 2014 do 1. srpna 2014. Tyto komplexní změny prošly dalšími vnitřními hodnoceními a schvalovacími diskusemi, které vedly k finální schválené sadě 16 komplexních změn. Komplexní změny implementované ve verzi 18.0 jsou shrnuty níže. Další informace o specifických podrobnostech naleznete na Change Request section na webových stránkách MedDRA. Na úrovni SOC: nebyly provedeny žádné změny stávajících SOC. 3

Žádosti o změnu verze 18.0 Na úrovni HLGT: Byl přidán jeden nový HLGT termín a žádný HLGT termín nebyl sloučen jako výsledek komplexních změn ve verzi 18.0. Jde o následující změny: Nové HLGT Nový HLGT Problémy užití přípravku Do SOC Poranění, otravy a procedurální komplikace Tabulka 2-1. Nové HLGT Na úrovni HLT: Bylo přidáno 8 nových HLT termínů a 7 HLT termínů bylo sloučeno jako výsledek komplexních změn ve verzi 18.0. Jde o následující změny: Nové HLT Nové HLT Břišní kýly NEC Zlomeniny končetin Zlomeniny a dislokace končetin Užití off label Předávkování NEC Polohování pacienta Problémy užití přípravku NEC Poddávkování NEC SOC Gastrointestinální poruchy Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Poranění, otravy a procedurální komplikace Poranění, otravy a procedurální komplikace Poranění, otravy a procedurální komplikace Chirurgické a léčebné postupy Poranění, otravy a procedurální komplikace Poranění, otravy a procedurální komplikace Tabulka 2-2 Nové HLT Sloučené HLT Sloučené HLT Do HLT SOC Kýly dutiny břišní NEC Břišní kýly NEC Gastrointestinální poruchy Břišní kýly, blíže neurčené lokalizace Zlomeniny dolní končetiny Zlomeniny a luxace dolní končetiny Břišní kýly NEC Zlomeniny končetin Zlomeniny a dislokace končetin Gastrointestinální poruchy Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Poranění, otravy a procedurální komplikace 4

Žádosti o změnu verze 18.0 Sloučené HLT Do HLT SOC Nadměrné dávky Předávkování NEC Poranění, otravy a procedurální komplikace Zlomeniny horní končetiny Zlomeniny a dislokace horní končetiny Zlomeniny končetin Zlomeniny a dislokace končetin Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Poranění, otravy a procedurální komplikace Tabulka 2-3 Sloučené HLT 2.3 ZMĚNY PŘEKLADU 2.3.1 Revize francouzského překladu Ve snaze o revizi a zlepšení francouzské verze MedDRA řídí MSSO revizi překladu termínů z angličtiny do francouzštiny. Očekává se, že tato činnost bude trvat po několik vydání MedDRA. MSSO zařadila ke stažení tabulku ve francouzské verzi MedDRA 18.0, která obsahuje seznam všech změn, aby pomohla uživatelům MedDRA tyto provedené změny pochopit. Tato tabulka ukazuje, které změny překladu jsou koncepční (tj. změny ve významu) oproti těm, které jsou jen drobnými opravami, jako je například hláskování nebo úpravy diakritiky. Tato tabulka bude obsažena ve všech následujících verzích francouzského překladu MedDRA do ukončení tohoto přehodnocení. Pokud si přejete požádat o zlepšení překladu některého termínu nebo termínů v jakékoli neanglické verzi MedDRA, navštivte sekci Change Request na webových stránkách MedDRA. 5

Nová vývojová témata ve verzi 18.0 3. NOVÁ VÝVOJOVÁ TÉMATA VE VERZI 18.0 3.1 AKTUALIZACE POJMŮ UŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU Početné množství uživatelů MedDRA požadovalo komplexní a související změny, včetně nových termínů, aby byly lépe umístěny a uspořádány termíny užívání přípravku včetně chyb medikace, předávkování a poddávkování, stejně jako chybného užití a off label užití. MSSO zhodnotila tuto získanou zpětnou vazbu a ve spolupráci s pracovní skupinou ICH M1Points to Consider vytvořila strukturu pro lepší uspořádání pojmů užívání přípravku. Zvolený přístup je stručně popsán v následujících bodech. Pro bližší informace viz. dokument Implemented Complex Changes for Version 18.0 v sekci Change Request na webových stránkách MedDRA. Do SOC Poranění, otravy a procedurální komplikace byl přidán nový HLGT Problémy užití přípravku k seskupení souvisejících pojmů užívání přípravku (chyby medikace, chybné užití, užití off label, předávkování, poddávkování) na jedno místo k usnadnění kódování a vyhledávání bez potřeby rozsáhlých multiaxiálních spojení. Nový HLGT Problémy užití přípravku obsahuje čtyři nové HLT: o HLT Problémy užití přípravku NEC zastřešuje chybné užití, úmyslné užití a jiné nespecifické pojmy užití. Tento nový HLT bude mít dva nové PT termíny navíc ke stávajícím PT pro nespecifické užití: PT Problém s užitím přípravku se zaměřuje na na nespecifické situace užití přípravku, které nejsou specificky identifikovány jako chyby medikace, užití off label, chyby užití atd. PT Problém úmyslného užití přípravku se zaměřuje na situace problému užití přípravku, které jsou známy jako úmyslné, ale nejsou specificky identifikovány jako chybné užití nebo užití off label. o HLT Předávkování NEC se zaměřuje na pojmy předávkování, které nejsou nezbytně chybným podáním a nahrazuje HLT Nadměrné dávky. o HLT Poddávkování NEC se zaměřuje na pojmy poddávkování, které nejsou nezbytně chybným podáním. o HLT Užití off label se zaměřuje na pojmy užití off label. 6

Nová vývojová témata ve verzi 18.0 3.2 DO MedDRA VERZE 19.0 BUDE PŘIDÁNA 27.SOC Správní rada ICH MedDRA schválila vytvoření další (27.) třídy orgánových systémů (SOC). 27. SOC (která ještě bude pojmenována) je vytvářena pro neklinické/nepacientské pojmy. Tyto termíny pokrývají problémy se vztahem k medicínským produktům a jsou důležité z pohledu regulačních orgánů, protože mohou mít nepřímý dopad na bezpečnost pacientů. Nejprve bude 27.SOC obsahovat termíny pro problémy kvality přípravku, které jsou definovány jako mimořádnosti, které se mohou projevit během výroby/označení, balení, dopravy, manipulace nebo skladování medicínských přípravků. Existující HLGT Problémy kvality produktu bude přesunut ze SOC Celkové poruchy a reakce v místě aplikace do nové SOC a bude doplněn novými termíny se specifickým vztahem k výrobnímu procesu. Dopad na organizace, které nejsou dotčeny výrobou či kvalitou přípravku se očekává minimální. 27.SOC bude pravděpodobně zavedena v březnu 2016 do MedDRA verze 19.0. MSSO poskytne ohledně 27.SOC detailnější informace v dokumentech, webových přednáškách, e-mailech a ostatních komunikačních kanálech v dostatečném předstihu před plánovaným datem implementace v roce 2016. Pro další dotazy ohledně 27.SOC prosím kontaktujte zákaznickou linku MSSO Help Desk. 3.3 ROZSAH MedDRA: REVIZE ÚVODNÍ PŘÍRUČKY V oddíle 1.5 (Rozsah terminologie) Úvodní příručky MedDRA verze 18.0 budou provedeny revize. Přepracované znění se týká typů medicínských přípravků a pojmů, které MedDRA podporuje a možné rozšíření terminologie do nových oblastí. Tato revize je výsledkem doporučení Blue Ribbon panelu na rozsah MedDRA, které bylo schváleno správní radou MedDRA. Správné znění je vyňato a uvedeno níže. Terminologie MedDRA platí pro všechny fáze vývoje medicínských přípravků pro humánní užití, kromě toxicity na zvířatech. Rozsah MedDRA zahrnuje medicínské, zdravotní a regulační pojmy týkající se takových přípravků. Terminologie též pojmenovává zdravotní vlivy a špatné funkce zařízení (např. PT Infekce spojená s přístrojem nebo PT Selhání přístroje nebo prostředku). Terminologie může navíc podporovat i další typy produktů, které jsou regulovány v minimálně jednom regionu jako např. potraviny nebo kosmetika. 7

Nová vývojová témata ve verzi 18.0 Na základě konzulatce se správní radou MedDRA se rozsah terminologie může dále rozšířit pro zahrnutí dalších lékařských/zdravotních a regulačních pojmů, které jsou vytvořeny společným úsilím odpovídajících odborníků. Přidávání nových témat bude procházet obvyklým procesem Žádostí o změnu MSSO. 3.4 NOVÝ WEBOVÝ PROHLÍŽEČ MSSO s potěšením oznamuje, že nový webový prohlížeč MedDRA (MedDRA Web- Based Browser-WBB) je k dispozici od 1.12.2014. K užívání této aplikace je vyžadováno uživatelské číslo (User ID) a heslo. Nový WBB má funkce podobné současnému počítačovému prohlížeči a několik nových. Uživatelé mohou: Prohlížet hierarchii MedDRA a SMQ Vyhledávát termíny a kódy MedDRA a SMQ Prohlížet více podporovaných jazyků současně Používat vyhledávací zásobník k shromažďování termínů k analýze a dalšímu vyhledávání Prohlížet historii temínu Prohlížet detailní informace o termínu Exportovat výsledky vyhledávání do tabulky Získat přístup k unikátním funkcím japonského překladu MedDRA Webový prohlížeč je pro všechny uživatele MedDRA zdarma jako součást předplatného. Shlédněte nebo si stáhněte videoukázku videocast z oddílu Training Materials na webových stránkách MedDRA v oddílu Tools, kde se dozvíte, jak se přihlásit a používat WBB. Navíc je k dispozici uživatelská příručka user guide. 3.5 STANDARDIZOVANÉ DOTAZY MedDRA (SMQ) Do MedDRA verze 18.0 byly přidány dva nové SMQ úrovně 1: SMQ Respirační selhání a SMQ Tendinopatie a poruchy vazů. V této verzi je tak nyní 98 SMQ úrovně 1. Pro více informací o nových SMQ včetně jejich zahrnovacích a vylučovacích kritérií viz Úvodní příručka pro standardizované dotazy MedDRA (Standardized MedDRA Queries, SMQ) Verze 18.0. Kromě nových SMQ byly v MedDRA verze 18.0 čtyři SMQ související s cévními poruchami a stavy CNS přejmenovány. Termíny související s míchou jsou v těchto 8

Nová vývojová témata ve verzi 18.0 SMQ zahrnuty k termínům souvisejících s mozkem, a proto přejmenování těchto SMQ lépe odráží popisovaný anatomický rozsah. Viz tabulka přejmenovaných SMQ níže: Původní název SMQ Cerebrovaskulární poruchy (SMQ) Cerebrovaskulární poruchy, blíže neurčené jako hemoragické nebo ischemické (SMQ) Ischemické cerebrovaskulární stavy (SMQ) Hemoragické cerebrovaskulární stavy (SMQ) Nový název SMQ Cévní poruchy centrálního nervového systému (SMQ) Cévní poruchy centrálního nervového systému, neurčené jako hemoragické nebo ischemické (SMQ) Ischemické cévní příhody centrálního nervového systému (SMQ) Hemoragické cévní příhody centrálního nervového systému (SMQ) Tabulka 3-1 Přejmenované SMQ 3.6 PROAKTIVNÍ ŽÁDOSTI Proaktivní proces údržby umožňuje uživatelům MedDRA navrhnout obecné změny MedDRA mimo zavedený proces žádosti o změnu. Tyto proaktivní žádosti mohou sloužit k řešení nesrovnalostí, provedení oprav nebo návrhům zlepšení. Pro MedDRA verze 18.0 MSSO hodnotila pět proaktivních návrhů od uživatelů MedDRA. Z těchto pěti návrhů byly čtyři zahrnuty a jeden nebyl schválen. Podrobnosti o provedených žádostech naleznete níže. MSSO zveřejňuje a aktualizuje seznam všech přijatých návrhů a jejich stav v oddílu Change Request na webových stránkách MedDRA. MSSO má zájem o jakékoli návrhy uživatelů ohledně proaktivních vylepšení MedDRA. Prosím zašlete své návrhy na proaktivní vylepšení MedDRA prostřednictvím e-mailu na MSSO Help Desk. Při popisu svého podnětu buďte co nejkonkrétnější a uveďte zdůvodnění, proč si myslíte, že by Váš návrh měl být implementován. 3.6.1 Termíny pro využívání léků Jeden z uživatelů MedDRA požádal o posouzení souboru termínu pro využívání léků pro potenciální zařazení do MedDRA. MSSO revizí zjistila, že většina požadovaných pojmů jsou již v MedDRA obsaženy buď jako přímá shoda nebo blízké pojmy. Přidány byly celkem tři nové termíny (PT Účastník klinické studie, PT Plánování otěhotnění a 9

Nová vývojová témata ve verzi 18.0 LLT Přerušení dodavatelského řetězce pro léky) a status LLT Ukončení medikace byl změněn na neaktuální, protože tento dvojznačný pojem může být považován jak za situaci, kdy pacientovi dochází léky, tak za problém zásobovacího řetězce. 3.6.2 Termíny místa MSSO byla požádána dvěma různými žádostmi o zvážení zařazení více pojmů pro místa (např. místo podání) do MedDRA, aby uživatelé měli více kódovacích možností. Na základě tohoto posouzení bylo přidáno celkem 224 nových pojmů většinou do SOC Celkové poruchy a reakce v místě aplikace. Záměrem MSSO bylo přidat soubor termínů pro místo podání obdobně k existujícím termínům místa injekce a vyplnit mezery v odpovídajících termínech pro místa injekce stejně jako v odpovídajících termínech míst vakcinace, míst infuze, míst aplikace a míst medicínského zařízení. Pro nové termíny byla vytvořena příslušná sekundární spojení podle zásad a pravidel MedDRA popsaných v Úvodní příručce MedDRA. Viz následující tabulka příkladů přidaných termínů. PT Flebitida v místě aplikace Hyperestezie v místě infúze Poranění v místě zavedení zdravotnického prostředku Ekzém v místě vakcinace LLT Zarudnutí kloubu v místě podání Zarudnutí kloubu v místě aplikace Primární HLT* Reakce v místě aplikace a instilace Různé typy reakcí v místě infuze Komplikace související s přístrojem či prostředkem NEC Různé typy reakcí v místě očkování PT Erytém kloubu v místě podání Kloubní erytém v místě aplikace Tabulka 3-2 Příklady termínů místa přidaných do MedDRA *primární SOC je Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 3.6.3 Klasifikace termínů mícha/páteř a spinální/páteřní MSSO byla požádána o přezkoumání specifického výběru termínů nebo hierarchického umístění různých pojmů MedDRA se vztahem k anatomii zad, které neoznačují vždy důsledně kostěné struktury nebo nervové/měkké tkáně. Mnoho těchto termínů je odvozených od vertebrální, spinální a zádový. Z přezkoumaného výběru celkem 1366 LLT, PT, HLT a HLGT bylo schváleno 12 žádostí o změnu k zajištění správného použití těchto termínů. Změny se týkaly správnosti definice termínu, jeno statutu a 10

Nová vývojová témata ve verzi 18.0 hierarchických vztahů. Příklad: LLT Míšní hematom byl změněn na neaktuální, protože je dvojznačný termín; míšní může odkazovat na míchu nebo na kostěné struktury páteře. (platí to anglickou verzi-spinal hematoma-pozn. překl.) (viz též oddíl 4.5) MedDRA v17.1 MedDRA v18.0 LLT Status LLT Status Míšní hematom Aktuální Míšní hematom Neaktuální Tabulka 3-3 Příklad změn termínů spinální a páteř/páteřní Oddíl 5.1 Úvodní příručky MedDRA bude aktualizován vysvětlující informací, že pro účely MedDRA se termíny spinální považují za synonyma spíše páteře než míchy, ledaže by termín spinální jasně reprezentoval neurologický pojem jako např. PT Míšní klaudikace. 3.6.4 Farmakogenomické biomarkery v označování léků Jeden z uživatelů MedDRA požádal MSSO o zvážení přidání dalších medicínsky relevantních farmakogenomických biomarkerů k poskytnutí více možností pro kódování a analýzy. Po přezkoumání návrhu přidala MSSO do MedDRA 72 nových medicínsky relevantních farmakogenomických termínů a 4 existující termíny změnila. Viz. následující tabulka pro příklady. Nový PT Primární HLT Primární SOC Vyšetření na HLA-B*5701 pozitivní Analýzy buněčných markerů Vyšetření Nadměrná exprese proteinu HER-2 Získané genové mutace a jiné alterace Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Nový LLT PT Primární SOC ESR1 pozitivní Vyšetření estrogenových receptorů pozitivní Vyšetření PgR pozitivní Vyšetření progesteronových receptorů pozitivní Vyšetření Tabulka 3-4 Příklady nových termínů pro farmakogenomické biomarkery 11

Souhrn změn 4. SOUHRN ZMĚN 4.1 SOUHRN DOPADŮ NA TERMINOLOGII Následující tabulky (viz tabulky 4-1 až 4-5) shrnují dopad na terminologii MedDRA ve verzi 18.0. Tyto tabulky mají sloužit pouze jako orientační. Podrobné informace o změnách ve verzi 18.0 najdete ve Version Report MedDRA, který si můžete stáhnout v angličtině - English language download. Změny SOC, HLGT, HLT Úroveň Reakce na žádost o změnu Čistá změna Verze 17.1 Verze 18.0 SOC Celkové SOC 0 26 26 Nové HLGT 1 0 1 HLGT Sloučené HLGT 0 0 0 Celkové HLGT 1 1 334 335 Nové HLT 8 0 8 HLT Sloučené HLT 7 0 7 Celkové HLT 1 1 1,720 1,721 Tabulka 4-1. Souhrn dopadů na SOC, HLGT a HLT 1 Celková čistá změna HLGT nebo HLT se rovná počet nových HLGT nebo HLT minus počet sloučených HLGT nebo HLT. Změny PT Úroveň Reakce na žádost o změnu Verze 17.1 Verze 18.0 PT Nové PT 281 557 Nadřazené LLT 32 23 12

Souhrn změn Úroveň Reakce na žádost o změnu Verze 17.1 Verze 18.0 Podřazené PT 64 43 Čistá změna PT 1 249 537 Celkové PT 20,808 21,345 Tabulka 4-2. Souhrn dopadů na PT 1 Čistá změna PT se rovná počtu nových PT plus počet povýšených LLT minus počet ponížených PT. Změny LLT Úroveň Reakce na žádost o změnu Čistá změna Verze 17.1 Verze 18.0 LLT Celkové LLT 1 1,008 73,221 74,229 Tabulka 4-3. Souhrn dopadů na LLT 1 Celkové LLT zahrnují PT, které jsou také zastoupeny jako LLT Nové SMQ Úroveň Čistá změna Verze 17.1 Verze 18.0 1 2 96 98 2 0 82 82 3 0 20 20 4 0 12 12 5 0 2 2 Tabulka 4-4. Souhrn dopadů na SMQ 13

Souhrn změn 4.2 SOUHRN DOPADŮ NA ZÁZNAMY V SOUBORECH MedDRA Následující tabulka shrnuje dopady na terminologii MedDRA ve verzi 18.0. Tato tabulka má sloužit pouze jako orientační. INTL_ORD.ASC SOC.ASC SOC_HLGT.ASC HLGT.ASC HLGT_HLT.ASC HLT.ASC HLT_PT.ASC MDHIER.ASC PT.ASC Přidáno 0 Odstraněno 0 Modifikováno 0 Přidáno 0 Odstraněno 0 Modifikováno 0 Přidáno 1 Odstraněno 0 Modifikováno 0 Přidáno 1 Odstraněno 0 Modifikováno 0 Přidáno 8 Odstraněno 7 Modifikováno 0 Přidáno 8 Odstraněno 7 Modifikováno 0 Přidáno 1,059 Odstraněno 189 Modifikováno 0 Přidáno 1,262 Odstraněno 226 Modifikováno 0 Přidáno 580 Odstraněno 43 Modifikováno 19 14

Souhrn změn LLT.ASC SMQ_LIST.ASC 1 SMQ_CONTENT.ASC Přidáno 1,008 Odstraněno 0 Modifikováno 254 Přidáno 1 2 Odstraněno 0 Modifikováno 212 Přidáno 1,657 Odstraněno 0 Modifikováno 181 Tabulka 4-5. Souhrn dopadů na záznamy v souborech MedDRA 1 Počet přidaných SMQ zahrnuje jak úroveň 1, tak podřazené SMQ. 4.3 POČTY TERMÍNŮ MedDRA Následující tabulka ukazuje počty HLGT, HLT, primárních a sekundárních PT a LLT a primárních PT a LLT v jednotlivých SOC. SOC Poruchy krve a lymfatického systému Srdeční poruchy LLT* (Primární) 1 PT (Primární) 1 LLT* (Primární a sekundární) 2 PT (Primární a sekundární) 2 HLT 3 HLGT 3 1,101 271 4,072 940 87 17 1,367 307 2,245 553 36 10 Vrozené, familiární a genetické vady 3,282 1,227 3,282 1,227 98 19 15

Souhrn změn SOC Poruchy ucha a labyrintu Endokrinní poruchy Poruchy oka Gastrointestinál ní poruchy Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Poruchy jater a žlučových cest LLT* (Primární) 1 PT (Primární) 1 LLT* (Primární a sekundární) 2 PT (Primární a sekundární) 2 HLT 3 HLGT 3 417 81 761 190 17 6 631 176 1,675 489 38 9 2,365 563 3,541 940 64 13 3,680 813 7,206 1,613 108 21 2,815 1,065 3,542 1,315 49 9 617 179 1,377 398 19 4 Poruchy imunitního systému Infekce a infestace 414 122 2,398 624 26 4 6,866 1,822 7,177 1,903 149 12 Poranění, otravy a procedurální komplikace 6,153 994 8,349 1,974 69 8 Vyšetření 13,121 5,305 13,121 5,305 106 23 Poruchy metabolismu a 925 267 2,489 699 63 14 16

Souhrn změn SOC LLT* (Primární) 1 PT (Primární) 1 LLT* (Primární a sekundární) 2 PT (Primární a sekundární) 2 HLT 3 HLGT 3 výživy Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Poruchy nervového systému Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím Psychiatrické poruchy 2,348 414 6,111 1,161 59 11 8,344 1,880 8,995 2,144 201 39 3,372 873 6,680 1,757 107 20 1,602 212 2,786 546 48 8 2,199 488 2,996 698 78 23 Poruchy ledvin a močových cest 1,166 328 2,482 680 32 8 Poruchy reprodukčního systému a prsu Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 1,682 459 4,020 1,107 52 16 1,594 487 3,932 1,054 48 11 17

Souhrn změn SOC Poruchy kůže a podkožní tkáně LLT* (Primární) 1 PT (Primární) 1 LLT* (Primární a sekundární) 2 PT (Primární a sekundární) 2 HLT 3 HLGT 3 1,949 457 4,458 1,264 56 10 Sociální okolnosti 605 256 605 256 20 7 Chirurgické a léčebné postupy 4,367 2,015 4,367 2,015 141 19 Cévní poruchy 1,247 284 6,217 1,461 68 11 Celkem 74,229 21,345 Tabulka 4-6. Počty termínů MedDRA 1 Primární počet zahrnuje pouze termíny, které jsou primárně spojené s označenými SOC buď na úrovni LLT nebo na úrovni PT. Součty primárních LLT a PT odpovídají počtům uvedených v tabulce 4-2 a 4-3. 2 Celkové počty zahrnují počty termínů, které jsou primárně i sekundárně spojeny s označenými SOC buď na úrovni LLT nebo na úrovni PT. Tudíž součty celkových LLT a PT jsou větší než ty, které jsou uvedeny v tabulce 4-2 a 4-3. 3 Počty termínů HLT a HLGT nejsou nutně jedinečné hodnoty vzhledem k multiaxialitě databáze MedDRA (viz. oddíl 2.2. Úvodní příručky, kde je výklad multiaxiality). Některé HLT se započítávají do více než v jedné SOC. Například HLT Vrozené vady pojivové tkáně a HLGT Vrozené poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně jsou započteny do SOC Vrozené, familiární a genetické vady a do SOC Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně. Počty HLT a HLGT jsou větší, než ty, které se nacházejí v tabulce 4-1. 4.4 MODIFIKOVANÉ NÁZVY PT A LLT Součástí probíhajících činností údržby MedDRA je to, že stávající PT a LLT mohou být modifikovány (přejmenovány), aby se upravilo špatné hláskování, dvojitá mezera, velká 18

Souhrn změn a malá písmena nebo jiné chyby, které splňují kritéria pro přejmenování v databázi MedDRA. Přejmenovaný termín si uchovává originální MedDRA kód a uchovává jeho původní význam. Toto usnadňuje opětovné využití těch samých MedDRA kódů pro přejmenované PT/LLT. Následující tabulka uvádí 4 přejmenované termíny MedDRA verze 18.0. Kód Úroveň Název termínu ve verzi 17.1 Název termínu ve verzi 18.0 10074231 LLT Biliokutánní píštěl Biliokutánní píštěl 10075460 PT Leukemie z blastických plazmacytoidních dendritických buněk Leukemie z blastických plazmacytoidních dendritických buněk 10071595 PT Stanovení C-KIT receptoru Stanovení C-kit receptoru 10066835 PT Eaglesův syndrom Eaglův syndrom 10074991 LLT Resekce mamiloareolárního komplexu Resekce mamiloareolárního komplexu 10059202 LLT Petersova anomálie Petersova anomálie 10053780 LLT Wellův syndom Wellsův syndrom Tabulka 4-7. Modifikované názvy PT/LLT Pozn. překladatele: termíny se neliší, pokud se modifikace týká pouze anglické verze MedDRA. 19

4.5 ZMĚNY STAVU AKTUÁLNOSTI LLT Souhrn změn Následující tabulka zobrazuje 9 termínů na úrovni LLT ve verzi 18.0, u kterých došlo ke změně stavu aktuálnosti, spolu s důvodem této změny. LLT Termín nejnižší úrovně Stav aktuálnosti změněn na Důvod Bolest břicha (Belly ache) Aktuální Změna stavu na aktuální vedla pro tento hovorový termín ke zlepšení kódování v angličtině a jiných jazycích. Neexudativní senilní makulární degenerace sítnice (Nonexudative senile macular degeneration of retina) Bolest břicha (Tummy ache) Aktuální Aktuální Oba stávající LLT termíny LLT Neexudativní senilní makulární degenerace sítnice (Nonexudative senile macular degeneration of retina ) a termín s pomlčkou LLT Neexsudativní senilní makulární degenerace sítnice (Non-exudative senile macular degeneration of retina) jsou přijímány jako správně napsané výrazy. (platí pouze pro angl.termíny pozn. překl.) Změna stavu na aktuální vedla pro tento hovorový termín ke zlepšení kódování v angličtině a jiných jazycích. Adenomegalie (Adenomegaly) Excize z prsu (Breast excision) Neaktuální Neaktuální Tento pojem může být nazván jedním z mnoha stávajících LLT pod PT Lymfadenopatie, jako je LLT Otok lymfatických uzlin. Přestože se v klinické praxi rozumí excizí z prsu převážně odstranění části prsu, mohl by být tento termín interpretován jako synonymum mastektomie. Proto aby tento termín byl zcela jasný, je LLT Excize z prsu označen jako neaktuální a nahrazen novým LLT Excize bulky prsu. Otevřená zlomenina v úrovni C5-C7 s blíže neurčeným poraněním míchy (Open fracture of C5-C7 level with unspecified spinal cord injury) Ukončení medikace (Out of medication) Neaktuální Neaktuální Tento LLT obsahuje kombinaci dvou pojmů, což odporuje pravidlům MedDRA. Tato změna byla provedena jako součást proaktivních návrhů k revizi klasifikace termínů páteře a míchy viz. Oddíl 3.6.3. Ukončení medikace může být považováno jak za situaci, kdy pacientovi dochází léky, tak za problém zásobovacího řetězce. 20