PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SANDOSTATIN 0,05 mg/ml SANDOSTATIN 0,1 mg/ml SANDOSTATIN 0,5 mg/ml SANDOSTATIN 0,2 mg/ml (Octreotidum ) injekční roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Sandostatin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sandostatin používat 3. Jak se Sandostatin používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Sandostatin uchovávat 6. Další informace 1. CO JE SANDOSTATIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Sandostatin je syntetická sloučenina odvozená od somatostatinu, tj. látky, která se normálně nachází v lidském těle a která tlumí účinky některých hormonů, např. růstového hormonu. Výhodou oktreotidu před somatostatinem je jeho silnější a dlouhodobější účinek. Sandostatin se užívá k léčbě akromegalie, onemocnění, kdy je zvýšená produkce růstového hormonu. Normálně růstový hormon řídí růst tkání, orgánů a kostí. Příliš mnoho růstového hormonu vede ke zvětšení (prodloužení) kostí a tkání především rukou a nohou. Sandostatin výrazně snižuje příznaky akromegalie, mezi které patří bolest hlavy, nadměrné pocení, změna citlivosti rukou a nohou, únava a bolesti kloubů. k odstranění příznaků souvisejících s výskytem některých nádorů v zažívacím traktu (např. karcinoidní nádory, VIPomy, glukagonomy, gastrinomy, inzulinomy a GRFomy). V těchto případech bývá zvětšena produkce některých specifických hormonů (produkty žláz s vnitřní sekrecí) a jiných příbuzných látek, které jsou produkovány v žaludku, slinivce břišní a ve střevech. Tato nadprodukce vede k rozvrácení rovnováhy přirozených hormonů v těle a má za následek vznik některých příznaků jako jsou: návaly horka, průjmy, pokles krevního tlaku, vyrážky, pokles tělesné hmotnosti. Léčba Sandostatinem pomáhá tyto příznaky upravit. k úpravě průjmů pacientů s AIDS, u kterých se průjmy nepodařilo zvládnout běžnou léčbou. U těchto pacientů Sandostatin pomáhá regulovat množství stolice. k předcházení komplikací po chirurgickém zákroku na slinivce břišní. Sandostatin pomáhá snižovat výskyt komplikací, jako jsou hnisavá ložiska v dutině břišní, záněty slinivky břišní po operaci. u pacientů trpících jaterní cirhózou (tvrdnutí jater) Sandostatin staví krvácení z prasklých jícnových varixů a chrání před jeho opakováním. Sandostatin pomáhá léčit krvácení a snižuje nutnost krevní transfuze. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SANDOSTATIN UŽÍVAT Pečlivě dodržujte instrukce, které Vám dal Váš lékař, protože se mohou lišit od informací, které jsou uvedeny v této příbalové informaci. Přečtěte si následující informace dříve, než začnete Sandostatin používat. 1/5
Neužívejte Sandostatin jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na oktreotid nebo na kteroukoli další složku přípravku Sandostatin. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sandostatin je zapotřebí Řekněte svému lékaři, že užíváte jiné léky na kontrolu krevního tlaku (beta-blokátory nebo blokátory kalciového kanálu) nebo látky, které kontrolují rovnováhu tekutin a elektrolytů. Může být nutná úprava dávkování. Pokud víte, že máte žlučové kamínky nebo jste je měl/a v minulosti. Informujte o tom svého lékaře, protože dlouhodobé užívání přípravku Sandostatin může mít za následek jejich tvorbu. Váš lékař může pravidelně provádět kontroly Vašeho žlučníku. Pokud máte problémy s hladinou krevního cukru, trpíte cukrovkou (máte příliš vysokou hladinu cukru v krvi) nebo příliš nízkou (trpíte hypoglykemií). Pokud je Sandostatin používán k léčbě krvácení z jícnových varixů; v těchto případech je nutná kontrola krevního cukru. Jestliže jste v minulosti měl/a nedostatek vitaminu B 12, Váš lékař může chtít pravidelně kontrolovat jeho hladinu. Jestliže užíváte Sandostatin dlouhodobě, může Váš lékař považovat za vhodné pravidelně kontrolovat funkci Vaší štítné žlázy. Užívání přípravku Sandostatin s jídlem a pitím Nejezte v době kolem podání přípravku Sandostatin. Injekci Sandostatinu je nejlépe podávat mezi jídly nebo před spaním. Může se tak snížit výskyt nežádoucích účinků zažívacího traktu. Sandostatin a děti Sandostatin lze podávat dětem, ale zkušenosti s aplikací Sandostatinu dětem jsou omezené. Sandostatin a starší lidé Zkušenosti ukázaly, že u lidí ve věku 65 let a starších nejsou nutná zvláštní opatření. Těhotenství a kojení Těhotné ženy by měly Sandostatin užívat pouze v případech, kdy je to nezbytně nutné. Informujte svého lékaře, zda jste těhotná nebo hodláte otěhotnět. Ženy v plodném věku (ve věku, kdy mohou otěhotnět) Ženy v plodném reprodukčním věku musí během léčby užívat účinnou metodu antikoncepce. Kojení Není známo, zda Sandostatin přestupuje do mateřského mléka. Nicméně, pokud užíváte Sandostatin, neměla byste kojit své dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by Sandostatin ovlivňoval schopnost řízení motorových vozidel nebo obsluhu strojů. Vzájemné působení s jinými léčivými přípravky Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Obvykle společně s přípravkem Sandostatin můžete pokračovat v užívání i jiných léků, avšak bylo popsáno, že účinnost některých léků jako cimetidin, cyklosporin a bromokriptin může být přípravkem Sandostatin ovlivněna. Pokud máte cukrovku, může být třeba, aby Vám lékař upravil dávkování inzulinu. 3. JAK SE SANDOSTATIN POUŽÍVÁ Užívání Sandostatinu záleží na onemocnění (příznacích), které mají být léčeny. Sandostatin se aplikuje buď formou podkožní injekce nebo nitrožilní infuzí. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám vysvětlí, jak si máte aplikovat lék do podkoží, avšak nitrožilní infuze musí být provedena zdravotnickým personálem. Podkožní injekce Vhodnými oblastmi pro podkožní injekce jsou paže, stehna nebo oblast břicha. 2/5
Pro každou podkožní injekci si zvolte nové místo, aby nedošlo k podráždění daného místa. Pacienti, kteří si budou aplikovat Sandostatin sami, musí být přesně poučeni lékařem nebo zdravotní sestrou. Pro snížení bolestivosti v místě vpichu se doporučuje, pokud je lék uchováván v lednici, nechat ampulku nebo injekční lahvičku stát v místnosti, aby lék získal pokojovou teplotu. Je možné lék zahřát v ruce, ale nesmí se tepelně ohřívat apod. Intravenózní infuze (pro zdravotnické pracovníky) Sandostatin (octreotidum aceticum) je fyzikálně-chemicky stabilní po dobu 24 hodin ve sterilním fyziologickém roztoku nebo sterilním 5% roztoku glukózy. Vzhledem k tomu, že Sandostatin může ovlivnit glukózovou homeostázu, doporučuje se podání ve fyziologickém roztoku. Naředěné roztoky jsou fyzikálně a chemicky stabilní nejméně 24 hodin při 25 C. Z důvodu možnosti mikrobiální kontaminace by měl být rozpuštěný Sandostatin použit okamžitě po naředění. Pokud rozpuštěný Sandostatin není možné použít okamžitě, za uchovávání před použitím je odpovědný uživatel a roztok by měl být uchováván při teplotě 2-8ºC. Před aplikací je nutné nechat roztok ohřát na pokojovou teplotu. Doba mezi přípravou roztoku, přidáním do infuzního média, uchováváním v lednici a aplikací nesmí přesáhnout 24 hodin. Při intravenózní aplikaci Sandostatinu formou infuze by měl být obsah jedné ampulky 0,5 mg rozpuštěn v 60 ml fyziologického roztoku a získaný roztok by měl být aplikován pomocí infuzní pumpy. Toto je možné opakovat tak dlouho, dokud není dosaženo předepsaného trvání léčby. Před použitím zkontrolujte roztok Sandostatinu, zda nedošlo ke změně barvy a zda neobsahuje malé částečky. K prevenci kontaminace obsahu injekční lahvičky smí být kryt lahvičky propíchnut maximálně 10x. Dávka Sandostatinu závisí na stavu onemocnění, které má být léčeno. Akromegalie Léčba se obvykle zahajuje dávkou 0,05 až 0,1 mg každých 8 až 12 hodin podkožní injekcí. Dávka se upravuje podle účinku a vymizení příznaků (jako jsou únava, pocení a bolesti hlavy). Ve většině případů je optimální denní dávka 0,1 mg 3x denně. Maximální dávka, která nesmí být překročena, je 1,5 mg/den. Nádory zažívacího traktu Léčba se obvykle zahajuje dávkou 0,05 mg jednou nebo dvakrát denně podkožní injekcí. Podle odpovědi a snášenlivosti může být dávka postupně zvyšována na 0,1-0,2 mg 3x denně. Pokud u karcinoidů nedojde po jednom týdnu léčby maximálně tolerovanou dávkou ke zlepšení, léčba by měla být ukončena. Pacienti s AIDS trpící průjmem rezistentním na běžnou léčbu Doporučovaná počáteční dávka je 0,1 mg 3x denně podkožní injekcí. Pokud nedojde k úpravě průjmu po týdnu léčby, může být dávka postupně zvýšena, pokud je to nezbytné, až na 0,25 mg 3x denně. Jestliže po jednom týdnu léčby touto dávkou nedojde ke zlepšení, léčba by měla být přerušena. Komplikace po operaci slinivky břišní Obvyklá dávka je 0,1 mg 3x denně formou podkožní injekce. První dávka by měla být podána nejméně jednu hodinu před operací. Krvácení z jícnových varixů Doporučuje se dávka 25 µg/hod po dobu 5 dnů formou kontinuální nitrožilní infuze. V průběhu léčby je nezbytné kontrolovat pravidelně (monitorovat) hladinu krevního cukru. Pokud trpíte chronickým onemocněním jater (jaterní cirhózou), lékař může upravit udržovací dávku. Pokud máte pocit, že je účinek Sandostatinu příliš silný nebo slabý, informujte lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste užil/a více Sandostatinu, než jste měl/a Po předávkování Sandostatinem nebyla nikdy pozorována život ohrožující reakce. Mohou se však vyskytnout následující příznaky předávkování: nepravidelný tlukot srdce, pokles krevního tlaku, srdeční zástava, hypoxie (nedostatek kyslíku) mozku, silná bolest v horní části břicha, zežloutnutí kůže a bělma očí, pocit na zvracení (nevolnost), ztráta chuti k jídlu, průjem, slabost, únava, nedostatek energie, pokles tělesné hmotnosti, zduření břicha, pocit špatného trávení a laktátová acidóza. Pokud si myslíte, že u Vás došlo k předávkování a vyskytly se u Vás výše uvedené příznaky, kontaktujte svého lékaře. Jestliže jste zapomněl/a užít Sandostatin 3/5
Pokud zapomenete dávku, aplikujte si ji, jakmile to zjistíte a dále pokračujte podle obvyklého rozvrhu. Vynechání jedné dávky Vás nepoškodí, ale než se vrátíte ke svému rozvrhu, mohou se u Vás znovu dočasně objevit původní příznaky. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Sandostatin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Někteří lidé mohou pociťovat bolest v místě podkožního vpichu, bolest však trvá jen krátce. Pokud se u Vás tato bolest vyskytne, masírujte si jemně po několik vteřin místo vpichu. Některé nežádoucí účinky mohou být vážné a mohou vyžadovat okamžitou lékařskou péči Některé jsou velmi časté: (vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů) žlučové kameny vedoucí k náhlé bolesti v zádech; příliš mnoho cukru v krvi. Některé jsou časté: (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100) nedostatečná funkce štítné žlázy (hypotyreóza) vyvolávající změny v činnosti srdce, chuti k jídlu nebo tělesné hmotnosti, únavu, pocit chladu, zduření přední části krku; změny ve funkčních testech štítné žlázy; zánět žlučníku (cholecystitida); příliš málo cukru v krvi; porušená glukózová tolerance; pomalý tlukot srdce. Některé jsou méně časté (vyskytují se méně než u 1 ze 100 pacientů, ale u více než u 1 z 1000 pacientů) žízeň, malé množství moče, tmavá moč, suchá zarudlá kůže; rychlý tlukot srdce. Další závažné nežádoucí účinky Jestliže se u Vás vyskytne jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, řekněte to okamžitě lékaři. reakce přecitlivělosti (alergie) včetně kožní vyrážky; alergická reakce (anafylaxe) působící dýchací obtíže a závratě; zánět slinivky břišní (pankreatitida); zánět jater (hepatitida), který se může projevovat zežloutnutím kůže a očního bělma (žloutenka), nevolností, zvracením, ztrátou chuti k jídlu, pocitem celkové nevůle, svěděním, lehkým zabarvením moče; nepravidelný tlukot srdce. Další nežádoucí účinky Dále uvedené nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a většinou vymizí při pokračování léčby. Některé jsou velmi časté (vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů). bolesti břicha; průjem; nevolnost; zácpa; nadýmání (větry); bolest hlavy; bolest v místě vpichu. Některé jsou časté (vyskytují se u 1 až10 pacientů ze 100 pacientů). pocit nevolnosti po jídle (dyspepsie); zvracení; pocit plného žaludku; 4/5
tuková stolice; únik stolice; změna barvy stolice; závratě; ztráta chuti k jídlu; změny jaterních funkčních testů; vypadávání vlasů; zkrácení dechu. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK SANDOSTATIN UCHOVÁVAT Sandostatin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Pokud skladujete lék po delší dobu, Sandostatin ampulky i injekční lahvičky musí být uchovávány v chladničce při teplotě 2-8ºC. Uchovávejte ampulky i lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Pro každodenní užívání mohou být po dobu 2 týdnů ampulky se Sandostatinem uchovávány při teplotě do 30ºC a injekční lahvičky při teplotě do 25ºC. Ampulky se Sandostatinem neobsahují žádnou konzervační látku, a proto pokud jsou otevřeny, musí být lék použit okamžitě a nepoužitý zbylý lék musí být zlikvidován. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 6. Další informace Co Sandostatin obsahuje Léčivou látkou je oktreotid. 1 ampulka obsahuje 0,05 mg nebo 0,1 mg nebo 0,5 mg oktreotidu v 1 ml, 1 injekční lahvička obsahuje 1,0 mg oktreotidu v 5 ml. Pomocnými látkami jsou: Ampulky: mannitol, kyselina mléčná, hydrogenuhličitan sodný, voda na injekci Injekční lahvičky: mannitol, kyselina mléčná, fenol, hydrogenuhličitan sodný, voda na injekci Jak Sandostatin vypadá a co obsahuje toto balení Sandostatin je čirý bezbarvý roztok. Velikost balení: Ampulky: 0,05 mg 5x1 ml 0,1 mg 5x1 ml 0,5 mg 5x1 ml Injekční lahvičky: 1,0 mg 1x5 ml Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novartis s.r.o., Praha, Česká republika Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Tato příbalová informace byla naposledy schválena 17.6.2009 5/5