Příbalová informace: Informace pro uživatele TOCTINO 10 mg měkké tobolky TOCTINO 30 mg měkké tobolky Alitretinoinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek TOCTINO a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TOCTINO užívat 3. Jak se přípravek TOCTINO užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek TOCTINO uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek TOCTINO a k čemu se používá Léčivou látkou přípravku TOCTINO je alitretinoin, který patří do skupiny léčiv, známých jako retinoidy, které jsou příbuzné vitamínu A. Tobolky přípravku TOCTINO jsou dvojí síly: obsahují 10 mg nebo 30 mg alitretinoinu. Přípravek TOCTINO se používá u dospělých pacientů s těžkým chronickým ekzémem rukou, který se nezlepšil po lokálně aplikované léčbě, včetně steroidů. Na léčbu přípravkem TOCTINO musí dohlížet lékař specializovaný na kožní onemocnění (dermatolog). 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TOCTINO užívat Neužívejte přípravek TOCTINO: jestliže jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět a nepoužíváte účinnou antikoncepci (viz níže Těhotenství a kojení ); jestliže kojíte; jestliže máte onemocnění jater; jestliže máte závažné onemocnění ledvin; jestliže máte vysokou hladinu krevních tuků (jako vysoký cholesterol nebo zvýšenou hladinu triacylglycerolů); jestliže máte neléčené onemocnění štítné žlázy; jestliže máte v těle vysokou hladinu vitamínu A (hypervitaminóza A); jestliže jste alergický/á na alitretinoin, jiné retinoidy (jako je isotretinoin), na arašídy, sóju nebo na kteroukoli další složku přípravku TOCTINO (jsou uvedeny v bodě 6); jestliže užíváte tetracyklin (druh antibiotika). Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, vraťte se ke svému lékaři. Přípravek TOCTINO nesmíte užívat. 1/8
Upozornění a opatření Než začnete přípravek TOCTINO užívat, informujte svého lékaře pokud jste někdy měl(a) problémy s duševním zdravím, včetně deprese, sebevražedného chování nebo psychózy, nebo jestli jste někdy užíval(a) léky na tyto stavy. trpíte-li onemocněním ledvin. Přípravek TOCTINO se nedoporučuje užívat osobám se středně těžkou poruchou ledvin. Pokud máte onemocnění ledvin zeptejte se svého lékaře, zda je pro Vás přípravek Toctino vhodný. máte-li vysoké krevní tuky, je možné, že budete potřebovat častější krevní testy. Přípravek TOCTINO běžně zvyšuje krevní tuky, jako je cholesterol nebo triacylglyceroly. Pokud Vaše krevní tuky zůstanou vysoké, lékař může snížit Vaši dávku, nebo u vás přípravek TOCTINO vysadit. pokud máte vysokou hladinu krevního cukru (diabetes). Možná bude nutné kontrolovat častěji Vaši hladinu cukru a Váš lékař může zahájit léčbu nižší dávkou přípravku TOCTINO. trpíte-li onemocněním štítné žlázy. Přípravek TOCTINO může snížit hladinu hormonu štítné žlázy. Máte-li nízkou hladinu hormonu štítné žlázy, Váš lékař může předepsat doplňkové léky. V průběhu léčby musíte dbát zvýšené opatrnosti: Máte-li jakékoli problémy s Vaším zrakem, okamžitě uvědomte svého lékaře. Je možné, že přípravek TOCTINO bude nutné vysadit a nadále sledovat Váš zrak. Máte-li přetrvávající bolest hlavy, nevolnost či se u Vás projeví zvracení a rozmazané vidění, může se jednat o známky stavu, kterému se říká benigní intrakraniální hypertenze. Okamžitě přestaňte tobolky užívat, a co nejdříve kontaktujte svého lékaře. Pokud se u Vás objeví jakékoliv psychické potíže, včetně deprese, sebevražedného chování nebo psychózy, ihned přestaňte tobolky užívat a obraťte se co nejdříve na svého lékaře. Máte-li krvavý průjem, okamžitě přestaňte tobolky užívat a co nejdříve kontaktujte svého lékaře. Omezte na minimum své vystavení slunečnímu záření a vyhněte se používání horského slunce. Vaše kůže může být citlivější na sluneční záření. Než vyjdete ven na slunce, použijte přípravek na ochranu proti slunečnímu záření s vysokým faktorem ochrany (SPF 15 nebo vyšší). Pokud máte během léčby suchou pokožku nebo rty, používejte hydratační masti nebo krémy a balzám na rty. Omezte intenzivní fyzické cvičení: alitretinoin může způsobit bolesti svalů a kloubů. Pokud budete mít pocit suchých očí, mohou Vám pomoci lubrikační oční masti nebo kapky k náhradě slz. Pokud nosíte kontaktní čočky, je možné, že v průběhu léčby alitretinoinem budete muset nosit brýle. Pocit suchých očí a problémy se zrakem obvykle ustoupí po ukončení léčby. Přípravek TOCTINO může zvyšovat hladiny jaterních enzymů. Váš lékař Vám bude v průběhu léčby provádět krevní testy pro kontrolu těchto hodnot. Pokud zůstanou vysoké, může Váš lékař snížit dávku nebo léčbu přípravkem TOCTINO ukončit. Děti a dospívající Použití přípravku TOCTINO se nedoporučuje u osoby mladších 18 let. Míra účinnosti u této věkové skupiny není známa. Další léčivé přípravky a přípravek TOCTINO Neužívejte jiné přípravky s obsahem retinolu (jako například isotretinoin), doplňky vitamínu A nebo tetracyklin (druh antibiotika), zatímco užíváte přípravek TOCTINO. Jejich současné užívání zvyšuje riziko nežádoucích účinků. Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte amiodaron (lék, který pomáhá regulovat srdeční rytmus). Užívání amiodaronu společně s přípravkem TOCTINO se nedoporučuje. pokud užíváte ketokonazol, flukonazol, mikonazol (léky používané k léčbě infekce). Váš lékař se může rozhodnout snížit Vám dávku přípravku TOCTINO. pokud užíváte simvastatin (lék používaný ke snížení hladiny cholesterolu), TOCTINO může snížit množství tohoto léku ve Vašem těle. pokud užíváte gemfibrozil (lék používaný ke snížení hladiny cholesterolu) nebo oxandrolon (anabolický steroid). Váš lékař se může rozhodnout snížit Vám dávku přípravku TOCTINO. 2/8
pokud užíváte paclitaxel (používaný k léčbě rakoviny), rosiglitazon nebo repaglinid (používané k léčbě diabetu). Přípravek TOCTINO může zvyšovat množství těchto léků ve Vašem těle. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a o rostlinných přípravcích. Těhotenství a kojení Důležité informace pro ženy Neužívejte přípravek TOCTINO, pokud kojíte Je pravděpodobné, že toto léčivo může přecházet do Vašeho mateřského mléka a ublížit Vašemu dítěti. Neužívejte přípravek TOCTINO, jste-li těhotná. Přípravek TOCTINO může způsobit závažné vrozené vady (v lékařské terminologii to znamená, že je teratogenní). Užívání přípravku TOCTINO rovněž zvyšuje riziko potratu. Jste-li těhotná, nesmíte užívat přípravek TOCTINO. V průběhu léčby přípravkem TOCTINO a po dobu jednoho měsíce po jejím ukončení nesmíte otěhotnět. Jste-li žena, která by mohla otěhotnět: Kvůli riziku vrozených vad (poškození nenarozeného dítěte) nesmíte užívat přípravek TOCTINO, aniž splňujete následující PŘÍSNÁ pravidla: Lékařem Vám musí být vysvětleno riziko vrozených vad: rozumíte tomu, proč nesmíte otěhotnět a co musíte dělat, abyste těhotenství zabránila. Se svým lékařem musíte prodiskutovat antikoncepci (kontrolu početí). Budou Vám podány informace o prevenci těhotenství. Váš lékař Vás může doporučit ke specialistovi z důvodu potřeby poradenství ohledně antikoncepce. Je nutné, abyste souhlasila s používáním jedné, nebo nejlépe dvou účinných metod antikoncepce, včetně kondomu nebo pesaru (kloboučku) se spermicidem, a to po dobu jednoho měsíce před začátkem léčby přípravkem TOCTINO, v průběhu léčby a po dobu jednoho měsíce po ukončení léčby. Jeden měsíc před začátkem léčby a na počátku léčby Vás lékař požádá o těhotenský test, který musí mít negativní výsledek. Musíte používat antikoncepci, i když nemáte menstruaci nebo v současné době nejste sexuálně aktivní, pokud lékař nerozhodne, že neexistuje riziko těhotenství (např. protože Vám byla odstraněna děloha). Musíte souhlasit s měsíčními návštěvami u lékaře a dalšími těhotenskými testy v průběhu léčby a přibližně 5 týdnů po ukončení léčby, dle rozhodnutí Vašeho lékaře. Tyto testy mají být prováděny během prvních 3 dnů Vašeho menstruačního cyklu. V průběhu léčby a po dobu jednoho měsíce po jejím ukončení nesmíte otěhotnět. Váš lékař Vás (nebo Vašeho zákonného zástupce) může požádat o podepsání formuláře, který potvrzuje, že Vám byla sdělena rizika, a že souhlasíte s nezbytnými opatřeními. Recepty na přípravek TOCTINO pro ženy, které by mohly otěhotnět, jsou vystavovány nejvýše na 30 dní léčby. Pro další léčbu je nutný nový recept. Každý recept je platný pouze 7 dní. Pokud otěhotníte, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, během užívání přípravku TOCTINO nebo v průběhu měsíce po ukončení léčby, přestaňte přípravek okamžitě užívat a kontaktujte svého lékaře. Váš lékař Vás může doporučit ke specialistovi za účelem poradenství. Váš lékař Vám ukáže písemné informace o těhotenství a antikoncepci pro uživatele přípravku TOCTINO. Pokud jste tento materiál ještě neviděla, požádejte o něj svého lékaře. Informace pro muže U mužů, kteří užívají přípravek TOCTINO, je v ejakulátu (semeni) přítomno velmi malé množství alitretinoinu, které je však příliš malé na to, aby ublížilo nenarozenému dítěti Vaší partnerky. Mějte na paměti, že se o svůj lék nesmíte s nikým dělit, zejména ne s ženami. 3/8
Informace pro obě pohlaví V průběhu léčby přípravkem TOCTINO a po dobu jednoho měsíce po jejím ukončení nedarujte krev. Pokud by byla Vaše krev poskytnuta těhotné ženě, její dítě se může narodit s vrozenými vadami. Nikdy nedávejte svůj lék jiné osobě. Veškeré nevyužité léčivo vraťte na konci léčby do lékárny. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů V průběhu Vaší léčby může dojít ke zhoršení nočního vidění. Pokud k tomu dojde, neměl/a byste řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Přípravek TOCTINO obsahuje sójový olej a sorbitol. Jestliže jste alergický/á na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek TOCTINO užívat. 3. Jak se přípravek TOCTINO užívá Kdy tobolky užívat Tobolky je třeba užívat s hlavním jídlem, pokud možno každý den ve stejnou dobu. Tobolky se mají polykat vcelku a nemají se rozkousávat. Jaké množství se podává Dávka bude 10 mg nebo 30 mg jednou denně. Pokud Vaše tělo nemůže tolerovat dávku 30 mg, může vám být předepsána nižší dávka 10 mg. Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jak dlouho je třeba tobolky užívat Cyklus léčby obvykle trvá 12 až 24 týdnů v závislosti na tom, jak se Vaše onemocnění lepší. Pokud byla Vaše první léčba úspěšná, může Vám lékař, pokud se příznaky vrátí, předepsat další cyklus léčby. Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a) Pokud užijete příliš mnoho tobolek, nebo někdo jiný náhodně užije Váš lék, neprodleně kontaktujte svého lékaře, lékárníka, nebo nejbližší nemocnici. Jestliže jste zapomněl(a) užít tobolku Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji, jakmile to bude možné. Pokud je však téměř čas na další dávku, vynechte zapomenutou dávku a pokračujte jako dříve. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté Postihují více než 1 uživatele z 10 Časté Postihují 1 až 10 ze 100 Méně časté Postihují 1 až 10 z 1 000 Vzácné Postihují 1 až 10 z 10 000 Velmi časté nežádoucí účinky bolest hlavy; zvýšené krevní tuky: vyšší hladiny tuků (triacylglycerolů) a cholesterolu v krvi. 4/8
Časté nežádoucí účinky deprese a jiné psychické problémy: deprese, včetně smutné nálady nebo pocitu prázdna; Měli byste říci členu rodiny nebo blízkému příteli, že se můžete stát depresivními nebo se u Vás mohou objevit zásadní změny nálady nebo chování v souvislosti s užíváním přípravku TOCTINO a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby se o vás postarali v případě, že by se obávali Vaší deprese nebo změn ve Vašem chování. poruchy krevních buněk: zvýšení počtu krevních destiček (buňky, které pomáhají srážení krve), snížení počtu červených a bílých krvinek v krevních testech; poruchy štítné žlázy: snížená hladina hormonů štítné žlázy; oční potíže: zánět oka (konjunktivitida) a oblasti očního víčka, pocit suchých a podrážděných očí; Požádejte lékárníka o vhodné oční kapky. Pokud nosíte kontaktní čočky a zaznamenáte pocit suchých očí, je možné, že budete namísto nich muset nosit brýle. ušní potíže: trvalý hluk v uších (tinnitus); závratě; krev a krevní oběh: návaly horka, vysoký krevní tlak (hypertenze); střevní a žaludeční problémy: pocit nevolnosti (pocit na zvracení), nevolnost (zvracení), sucho v ústech; bolesti svalů a kloubů: bolesti svalů, bolesti kloubů, nedostatek energie (únava), zvýšená hladina produktů rozpadu svalů, vznikajících ve Vaší krvi, pokud intenzivně cvičíte; poruchy kůže a vlasů: suchost kůže, zejména obličeje, suché a zanícené rty, zarudnutí kůže, svědivá kožní vyrážka, zanícená kůže, vypadávání vlasů; poruchy jater: zvýšené jaterní enzymy v krevních testech. Méně časté nežádoucí účinky zrakové obtíže, včetně rozmazaného vidění, zkresleného vidění, očního zákalu (zákal rohovky, šedý zákal); Pokud je ovlivněn Váš zrak, okamžitě přestaňte užívat přípravek TOCTINO a kontaktujte svého lékaře. poruchy kůže: svědění kůže, olupování kůže, vyrážka, suchý ekzém; ušní, nosní a krční obtíže: krvácení z nosu; střevní a žaludeční potíže: poruchy trávení (dyspepsie); kostní poruchy: nadměrný růst kostí, včetně poruchy páteře ankylozující spondylitidy. Vzácné nežádoucí účinky trvalá bolest hlavy, spolu s nevolností (pocitem na zvracení), zvracením a změnami vidění, včetně rozmazaného vidění. Může se jednat o známky benigní intrakraniální hypertenze. Pokud se u Vás projeví tyto příznaky, okamžitě přestaňte užívat přípravek TOCTINO a kontaktujte svého lékaře. krev a krevní oběh: zánět cév. Další nežádoucí účinky Další nežádoucí účinky se objevují u velmi malého počtu pacientů a přesná frekvence jejich výskytu je neznámá. Závažné alergické reakce Mezi tyto příznaky patří: svědivá vyrážka (kopřivka); otoky, vyskytující se někdy na obličeji nebo ústech (angioedém), způsobující potíže s dýcháním; kolaps. Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, okamžitě kontaktujte lékaře. Přestaňte TOCTINO užívat. 5/8
Střevní a žaludeční potíže závažná bolest žaludku (břicha), s krvavým průjmem nebo bez něj, pocit na zvracení, zvracení. Okamžitě přestaňte užívat přípravek TOCTINO a kontaktujte svého lékaře. Může se jednat o známky závažného onemocnění střev. Změny nálady nebo sebevražedné myšlenky plačtivost a emocionální poruchy. Někteří lidé pomýšleli na to, jak si ublížit nebo ukončit svůj život, pokusili se o sebevraždu nebo spáchali sebevraždu. Takoví lidé nemusí jevit známky deprese. Neprodleně kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví známky takových psychických problémů. Váš lékař Vám může říci, abyste přípravek TOCTINO vysadili. To nemusí stačit k zastavení nežádoucích účinků: je možné, že budete potřebovat další pomoc a Váš lékař Vám s tím může pomoci. Problémy s nočním viděním. problémy se zrakem se obvykle po ukončení léčby vrátí k normálu. Krev a krevní oběh otok rukou a nohou (periferní edém). Nežádoucí účinky jiných léků ze stejné skupiny jako přípravek TOCTINO Tyto účinky dosud nebyly pozorovány u přípravku TOCTINO, avšak nelze je vyloučit. Jsou velmi vzácné a mohou postihnout méně než 1 uživatele z 10 000. Diabetes (cukrovka) nadměrná žízeň, častá potřeba močení, krevní testy ukazují na zvýšený krevní cukr. To vše mohou být příznaky diabetu (cukrovky). Kostní poruchy artritida, kostní poruchy (opožděný růst, změna hustoty kostí), rostoucí kosti mohou přestat růst. Oční poruchy a poruchy vidění barvoslepost a zhoršení barevného vidění, nesnášenlivost kontaktních čoček. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek TOCTINO uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Neužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neuchovávejte při teplotě nad 30 C. Uchovávejte blistr ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6/8
6. Další informace Co přípravek TOCTINO obsahuje Léčivou látkou je alitretinoinum. Toctino 10 mg měkké tobolky Jedna měkká tobolka obsahuje alitretinoinum 10 mg. Toctino 30 mg měkké tobolky Jedna měkká tobolka obsahuje alitretinoinum 30 mg. Pomocnými látkami jsou: čištěný sójový olej, částečně hydrogenovaný sójový olej, střední nasycené triacylglyceroly, žlutý vosk, tokoferol-alfa, želatina, glycerol, nekrystalizující sorbitol 70%, čištěná voda, červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172) (Toctino 10 mg) nebo červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172) (Toctino 30 mg). Jak přípravek TOCTINO vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek TOCTINO 10 mg měkké tobolky je dodáván v měkkých tobolkách. Tobolky mají přibližný rozměr 11 mm x 7 mm, jsou oválné, mají hnědou barvu a označení A1. Jsou baleny v blistrech, obsahujících 30 tobolek. Přípravek TOCTINO 30 mg měkké tobolky je dodáván v měkkých tobolkách. Tobolky mají přibližný rozměr 13 mm x 8 mm, jsou oválné, mají červenohnědou barvu a označení A3. Jsou baleny v blistrech, obsahujících 30 tobolek. Držitel rozhodnutí o registraci GlaxoSmithKline, s.r.o. Hvězdova 1734/2c 140 00 Praha 4 Česká republika Výrobce SwissCaps GmbH, Grassingerstrasse 9 D-83043 Bad Aibling Německo Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Maďarsko, Island, Itálie, Lotyšsko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko, Velká Británie: Toctino Řecko: Cehado Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 9. 2015 7/8