Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls31888/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE: Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety Paracetamolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety a k čemu se používá? 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety užívat. 3. Jak se přípravek Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety užívá. 4. Možné nežádoucí účinky. 5. Jak přípravek Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety uchovávat. 6. Další informace. 1. Co je přípravek Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety a k čemu se používá? Přípravek Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety obsahuje paracetamol, který ulevuje od bolesti (analgetikum) a snižuje tělesnou teplotu při horečce (antipyretikum). Tablety jsou doporučeny k léčbě mírné a středně silné bolesti a/nebo horečky. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety užívat. Neužívejte přípravek Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na paracetamol nebo na kteroukoli další složku přípravku Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety je zapotřebí: Informujte svého lékaře: Jestliže máte potíže s ledvinami. Jestliže máte potíže s játry včetně potíží s játry vyplívajících z nadměrného požívání alkoholu. Jestliže máte Gilbertův syndrom (mírná žloutenka). Jestliže máte hemolytickou anémii (porucha odbourávání červených krvinek). Jestliže trpíte astmatem a jste citlivý/á na aspirin. Jestliže jste dehydratovaný/á nebo trpíte poruchou výživy. Jestliže užíváte jiné léky obsahující paracetamol. Jestliže jste po léčbě paracetamolem měl/a horečku. Jestliže trpíte nedostatkem glukoso-6-fosfátdehydrogenázy (nedostatek enzymu). Pokud jste závislý/á na alkoholu nebo máte poškozená játra, paracetamol užívejte pouze pokud Vám jej předepíše lékař. Pokud máte paracetamol užívat, neužívejte jej zároveň s alkoholem. Pokud již užíváte jiné léčivé přípravky obsahující paracetamol, přípravek Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety neužívejte dokud se neporadíte s lékařem nebo lékárníkem. Strana č. 1 ze 6
Nikdy neužívejte více tablet přípravku Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety než kolik je doporučeno. Vyšší dávka nezvýší úlevu od bolesti; může však způsobit závažné poškození jater. Příznaky poškození jater se projeví až po několika dnech. Je proto důležité, abyste, pokud jste užil/a více přípravku Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety než je doporučeno v této příbalové informaci, kontaktoval/a svého lékaře ihned jak to bude možné. Přípravek Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety by neměl být podáván dětem a dospívajícím, kteří jsou mladší 16 let a jejichž tělesná hmotnost je nižší než 50 kg. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Než začnete Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety užívat, informujte svého lékaře pokud již užíváte: Léčivé přípravky ředící krev (antikoagulancia, např. warfarin). Léčivé přípravky na potlačení zvracení (např. metoklopramid, domperidon). Léčivé přípravky určené k léčbě vysokého cholesterolu (cholestyramin). Prebenecid (užívaný k léčbě vysokých hladin kyseliny močové v krevním řečišti (dna)). Léčivé přípravky k léčbě horečky nebo mírné bolesti (aspirin, salicylamid). Léky jako je rifampicin (k léčbě infekcí) a některá antiepileptika, např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon (léky k potlačení záchvatů). Léčivé přípravky určené k léčbě epilepsie (lamotrigin). Léčivé přípravky určené k léčbě tuberkulózy (isoniazid). Antibiotika jako např. chloramfenikol. Vliv přípravku Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety na laboratorní testy Ovlivněny mohou být testy kyseliny močové a krevních cukrů. Užívání přípravku Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety s jídlem a pitím Jídlo neovlivňuje množství paracetamolu, které se dostane do těla. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Jestliže jste těhotná, navštivte svého lékaře dříve, než začnete přípravek Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety užívat. Jestliže kojíte, je doporučená dávka paracetamolu obsažená v tomto léčivém přípravku přijatelná. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety Tento léčivý přípravek obsahuje 657 mg sodíku. Pacienti, kteří jsou na dietě se sledovaným obsahem sodíku by toto měli vzít v úvahu. Tento léčivý přípravek rovněž obsahuje sorbitol. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. Jak se přípravek Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety užívá. Vždy užívejte přípravek Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Strana č. 2 ze 6
Přípravek Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety je určen k perorálnímu podání. Jednu tabletu vložte do plné sklenice vody. Nechte tabletu zcela rozpustit. Pak roztok hned vypijte. Pokud si nejste jistý/á, jakou dávku paracetamolu byste měl/a užít, poraďte se se svým lékařem. Tento léčivý přípravek je vyhrazen k použití u dospělých a dospívajících ve věku 16 let a starších. Dospělí a dospívající > 50 kg tělesné hmotnosti Užijte jednu tabletu (1000 mg) každé čtyři až šest hodin až do maximální dávky 3 tablety (3000 mg) během 24 hodin. Maximální denní dávka: Maximální denní dávka paracetamolu nesmí přesáhnout 3 tablety (3000 mg). Maximální jednotlivá dávka je 1000 mg (1 šumivá tableta). Minimální časový interval mezi dvěmi dávkami by měl být 4 až 6 hodin. Jestliže bolest přetrvává více než 5 dní, nebo horečka trvá více než 3 dny, nebo se zhorší, nebo se objeví další příznaky, měl/a byste léčbu přerušit a poradit se s lékařem. Potíže s ledvinami: Středně závažné potíže s ledvinami: Obvyklá dávka je 500 mg podávaných každých 6 hodin. Závažné potíže s ledvinami: Obvyklá dávka je 500 mg podávaných každých 8 hodin. Potíže s játry: V případě potíží s játry se, prosím, poraďte s svým lékařem. Váš lékař se může rozhodnout pro snížení dávky. U chronických alkoholiků: dávka nesmí přesáhnout 2000 mg/den. K získání nižší dávky nedělte 1000 mg tabletu na dvě stejné poloviny. Na trhu jsou k dispozici tablety s paracetamolem o nižší síle. Nepřekračujte stanovenou dávku. Nepodávejte dospívajícím ve věku 16 let a mladším. Víčko obsahuje desikant (vysoušedlo). Nepožívejte jej. Jestliže jste užil(a) více přípravku Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety, než jste měl(a) Příznaky předávkování paracetamolem v průběhu prvních 24 hodin mohou zahrnovat bledost, nevolnost, zvracení, nechutenství a bolest žaludku. Pokud Vy, nebo někdo koho znáte, nechtěně užije/te větší než doporučenou dávku (předávkování), měl/a byste, i když se cítí/te dobře, okamžitě kontaktovat lékaře, neboť existuje riziko závažného postižení jater, ke kterému dojde až opožděně. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety Jestliže jste zapomněl/a užít dávku, užijte ji jakmile si vzpomenete. Zapomenutou dávku neužívejte, pokud již téměř nastal čas pro další dávku. Minimální časový interval mezi dvěmi dávkami by měl být 4 až 6 hodin. Nikdy nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Strana č. 3 ze 6
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás objeví příznaky jako je otok tváře, jazyka nebo krku, problémy s polykáním, červené, svědivé otoky na kůži nebo potíže s dýcháním, měl/a byste přerušit užívání přípravku Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety a okamžitě navštívit svého lékaře. Vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů) Problémy s krvácením nebo poruchy srážlivosti krve (poruchy krevních destiček), snížená tvorba buněk, výrazné snížení počtu bílých krvinek, které může vést k závažným infekcím (agranulocytóza), časté infekce z důvodu špatně fungujících bílých krvinek nebo snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), snížení počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin (trombocytopenie), porucha odbourávání červených krvinek, které může způsobovat celkovou slabosti nebo bledost kůže (hemolytická anemie), pokles počtu všech typů krevních buněk (pancytopenie), snížení počtu neutrofilů v krvi (neutropenie). Alergie (kromě otoku tváře, úst, rukou) Deprese, zmatenost, vnímání neskutečných věcí Třes, bolest hlavy Poruchy vidění Abnormální hromadění pod kůží (edém) Bolest žaludku, průjem, nevolnost, zvracení, krvácení (hemoragie) Abnormální funkce jater, selhání jater, smrt jaterních buněk (jaterní nekróza), žloutenka Závratě, celkový pocit nepohody nebo neklidu, horečka, ospalost, lékové interakce Předávkování a otrava Dýchavičnost (krácení dechu, dechová nedostatečnost). Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů) Poškození jater (hepatotoxicita) Okamžitá závažná reakce z přecitlivělosti (reakce z přecitlivělosti vyžadující ukončení léčby) Nízká hladina glukózy v krvi (hypoglykémie) Kalná moč a poruchy ledvin Život ohrožující onemocnění kůže způsobující vyrážku, odlupování kůže a boláky (epidermální nekrolýza) Kožní reakce z přecitlivělosti (erythema multiforme) Závažné, život ohrožující onemocnění kůže způsobující vyrážku, odlupování kůže, boláky (Stevens Johnsonův syndrom) Hromadění tekutin v hlasové trubici (larynx) Závažná reakce z přecitlivělosti (anafylaktický šok) Pokles počtu červených krvinek (anemie) Závažné poškození ledvin (postižení ledvin) Porucha ledvin (intersticiální nefritida) Krev v moči (hematurie) Neschopnost močit (anuréza) Žaludeční vředy a krvácení (gastrointestinální účinky) Pocit neklidu Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. Jak přípravek Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety uchovávat. Strana č. 4 ze 6
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí a dospívajících. Přípravek Paracetamol Accord 1000 mg šumivé nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na etiketě za Použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Polypropylenová tuba: Nepoužívejte přípravek po uplynutí 1 měsíce ode dne prvního otevření. Polypropylenová tuba: Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte polypropylenovou tubu dobře uzavřenu. Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem. Hliníkové stripové obaly: Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem. Přípravek neužívejte pokud si všimnete zřetelných znaků závadnosti jako jsou hnědé nebo černé skvrny, vydutí tablet nebo změna jejich barvy. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Další informace Cp přípravek Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety obsahuje Léčivou látkou je paracetamol (paracetamolum). Jedna šumivá tableta obsahuje 1000 mg paracetamolu. Pomocnými látkami jsou: Kyselina citronová, sorbitol E420, uhličitan sodný, hydrogenuhličitan sodný, povidon 25 (E1201), simetikonová emulze (30 %), sodná sůl dokusátu, sodná sůl sacharinu, makrogol 6000, natriumglycinkarbonát, natrium-benzoát. Simetikonová emulze 30 % obsahuje: Čištěná voda, dimetikon, makrogol-stearát, makrogol, monodiacylglyceroly, makrogol-distearát, makrogol-palmitát, cyklometikon 4 Jak přípravek Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety vypadá a co obsahuje toto balení Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, hladké na obou stranách. Tento léčivý přípravek je k dispozici ve dvou různých typech balení: Hliníkové (Al/Al) stripové obaly nebo polypropylenové tuby. Hliníkové stripové obaly: Šumivé tablety jsou baleny v hliníkových stripech laminovaných LDPE fólií. V každém stripu je zabaleno 4 nebo 10 tablet. Stripy jsou baleny krabičkách obsahujících 4 tablety (4 x 1), 8 tablet (4 x 2), 20 tablet (4 x 5), 40 tablet (4 x 10) nebo (10 x 1) 10 tablet. Polypropylenové tuby: Šumivé tablety jsou baleny v bílé neprůhledné hladké PP tubě uzavřené bílým neprůhledným PE pojistným uzávěrem s vysoušedlem. Jedna tuba obsahuje 12 nebo 10 tablet. Tuby jsou baleny v krabičce po se třech tubách (3 x 12), v krabičce po dvou tubách (2 x 10) nebo v krabičce po jedné tubě (1 x 10). UPOZORNĚNÍ: Víčko obsahuje desikant (vysoušedlo). Nepožívejte jej. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Strana č. 5 ze 6
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Název členského státu : Název léčivého přípravku Velká Británie : Paracetamol 1000 mg Effervescent Tablets Nizozemsko : Paracetamol Accord 1000 mg bruistabletten Dánsko : Paracetamol Accord 1000 mg Brusetabletter Španělsko : Paracetamol AHCL 1000 mg Comprimidos Effervescentes Německo : Paracetamol Accord 1000 mg Brausetabletten Portugalsko : Paracetamol Accord Švédsko : Paracetamol Accord 1 g Brustablett Itálie : Paracetamol Accord Healthcare 1000 mg Effervescent Tablets Maďarsko : Paracetamol Accord 1000 mg pezsgotabletta Rumunsko : Paracetamol Accord 1000 mg Comprimate Effervescent Polsko : Paracetamol Accord Česká republika : Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety Irsko : Paracetamol 1000 mg Effervescent Tablets Francie : Paracetamol AHCL 1g comprimé effervescent Finsko : Paracetamol Accord 1000 mg Effervescent Tablets Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 19.12.2011 Strana č. 6 ze 6