sp.zn. sukls163369/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Tomudex prášek pro infuzní roztok raltitrexedum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Tomudex a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tomudex používat 3. Jak se přípravek Tomudex používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Tomudex uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Tomudex a k čemu se používá Přípravek Tomudex obsahuje léčivou látku zvanou raltitrexed. Patří do skupiny léčivých látek používaných v chemoterapii. Tyto látky se používají k léčbě rakoviny. Přípravek Tomudex se používá k léčbě rakoviny tlustého střeva nebo rekta (části Vašich střev). Přípravek Tomudex v kombinaci s cisplatinou nebo oxaliplatinou je používán k léčbě pacientů bez předchozí chemoterapie s neoperovatelným zhoubným nádorem v oblasti pohrudnice. Tato látka zabíjí ve Vašem těle buňky, které způsobují určité druhy zhoubných nádorů. Váš lékař Vám to pravděpodobně podrobněji vysvětlí. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tomudex používat Nepoužívejte přípravek Tomudex pokud: Jste alergický(á) na raltitrexed nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Máte závažné onemocnění ledvin. Jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte (viz bod Těhotenství, kojení a plodnost). Používáte jiné přípravky obsahující leukovorin (kyselinu folinovou), kyselinu listovou nebo vitamínové preparáty obsahující tyto látky. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Tomudex se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud: Strana 1 (celkem 6)
Jste někdy měl(a) problémy s krví, ledvinami nebo játry. Jste někdy podstoupil(a) radioterapii (léčba ozařováním). Pokud jste starší pacient(ka), Váš lékař nebo zdravotní sestra budou podrobněji sledovat nežádoucí účinky. Starší lidé bývají více ovlivněni nežádoucími účinky této léčby. Pokud se léčíte s nějakou jinou nemocí nebo zdravotním problémem, řekněte svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi, že používáte Tomudex. Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, promluvte si se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem, než použijete Tomudex. Děti a dospívající Přípravek není určen k léčbě dětí a dospívajících, protože bezpečnost a účinnost přípravku nebyla u této skupiny pacientů stanovena. Další léčivé přípravky a přípravek Tomudex Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Především řekněte svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi, pokud užíváte: Leukovorin nebo kyselinu listovou (viz výše Nepoužívejte přípravek Tomudex). Vitamíny nebo vitamínové doplňky (viz výše Nepoužívejte přípravek Tomudex). Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Váš lékař rozhodne, zda Vám bude tento přípravek podán. V průběhu léčby raltitrexedem a minimálně po dobu 6 měsíců po jejím ukončení musí být používána vhodná antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění. Toto platí pro pacienty obou pohlaví. Přípravek Tomudex může mít vliv na Vaše dítě. Přípravek Tomudex se nesmí podávat kojícím ženám. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Krátce po podání přípravku Tomudex se nemusíte cítit dobře nebo můžete být malátný(á) a slabý(á). Pokud tomu tak je, neřiďte dopravní prostředky, ani neobsluhujte stroje. 3. Jak se přípravek Tomudex používá Přípravek Tomudex Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, kteří jsou specializovaní v tomto oboru. Přípravek Tomudex Vám bude pomalu podáván do žíly. Injekce obvykle trvá 15 minut. Přesná dávka, kterou dostanete, bude stanovena Vaším lékařem. Bude záviset na velikosti povrchu Vašeho těla a na Vaší reakci na léčbu. Obvyklá dávka jsou 3 mg/m² povrchu Vašeho těla. Váš lékař toto spočítá z vaší výšky a tělesné hmotnosti. Strana 2 (celkem 6)
Během léčby přípravkem Tomudex bude Vám lékař muset pravidelně odebírat vzorky krve. Výsledky Vašich krevních testů pomohou lékaři rozhodnout o velikosti dávky, kterou dostanete. Dávka, která Vám bude podána, se může pokaždé lišit. Přípravek Tomudex je obvykle podáván každé 3 týdny, ale v závislosti na výsledcích Vašich krevních testů to může být i méně často. Je třeba se řídit všemi pokyny k léčbě, které Vám dal Váš lékař. Pokud si čímkoli nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. Jestliže jste použil(a) více přípravku Tomudex, než jste měl(a) Protože Vám přípravek podává zdravotnický pracovník, není pravděpodobné, že by Vám podal více přípravku Tomudex. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tomudex Jestliže se zapomnělo na podání dávky přípravku Tomudex, Váš lékař bude obvykle pokračovat dle původního časového rozvrhu dávkování. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Tomudex O přerušení léčby nebo její změně na jiný přípravek rozhodne Váš ošetřující lékař. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout při léčbě rakoviny tlustého střeva tímto přípravkem. Okamžitě informujte svého lékaře nebo nemocnici, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků můžete potřebovat lékařskou pomoc: Velmi časté (u více než 1 pacienta z 10) Průjem. Zvracení. Horečka. Mukozitida (zánět sliznic, např. sliznice dutiny ústní a střev). Časté (u 1 až 10 pacientů ze 100) Bolest v krku. Sepse (těžká infekce provázená celkovými příznaky), příznaky podobné chřipce. Vřídky v ústech. Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Krvácení ze střev a žaludku. Další možné nežádoucí účinky jsou: Velmi časté (u více než 1pacienta z 10): Ztráta chuti k jídlu. Pocit na zvracení (nauzea). Bolest břicha. Zácpa. Strana 3 (celkem 6)
Vyrážka. Slabost. Přípravek Tomudex může způsobit změny ve Vaší krvi. To je způsobeno tím, že Tomudex ovlivňuje kostní dřeň a játra. Váš lékař bude pravidelně odebírat vzorky krve ke kontrole. Časté (u 1 až 10 pacientů ze 100): Celulitida. Nedostatek krevních destiček projevující se zvýšenou tvorbou modřin a krvácením. Dehydratace (ztráta a nedostatek vody v organismu). Bolest hlavy, svalové křeče (zvýšení svalového napětí), poruchy chuti. Zánět spojivek. Porucha trávení. Zvýšení hladiny bilirubinu v krvi (hyperbilirubinemie), zvýšení hladiny alkalické fosfatázy. Vypadávání vlasů, svědění, pocení. Bolest kloubů. Otok končetin, bolest, malátnost. Snížení tělesné hmotnosti. Méně časté (u 1 až 10 pacientů z 1000): Olupování kůže Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout při léčbě zhoubného nádoru v oblasti pohrudnice tímto přípravkem. Okamžitě informujte svého lékaře nebo nemocnici, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků můžete potřebovat lékařskou pomoc: Velmi časté (u více než 1 pacienta z 10) Průjem. Zvracení. Horečka. Další možné nežádoucí účinky jsou: Velmi časté (u více než 1pacienta z 10): Kašel, bolest na hrudi nesouvisející se srdečními problémy nebo zánětem pohrudnice, bolest pohrudnice Bolest hlavy Závratě Brnění, necitlivost nebo bolest končetin Hučení v uších (tinitus) Pocit na zvracení, zánět v ústech a krku, bolest břicha Vypadávání vlasů Únava Otoky Křeč žvýkacích svalů Nedostatek krevních destiček projevující se zvýšenou tvorbou modřin a krvácením, chudokrevnost, nedostatek bílých krvinek projevující se zvýšeným sklonem k infekcím, zvýšená hladina jaterních testů. Pokles tělesné hmotnosti. Časté (u 1 až 10 pacientů ze 100): Dehydratace (ztráta a nedostatek vody v organismu). Strana 4 (celkem 6)
Pocení, vyrážka, olupování kůže Bolest kloubů Zánět žaludku Ztráta sluchu Nenechte se zneklidnit tímto výčtem možných nežádoucích účinků. Většina z nich se u Vás nemusí projevit. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Tomudex uchovávat Tento přípravek bude uchováván v nemocnici. Lékař a lékárník jsou odpovědni za správné uchovávání, používání a likvidaci přípravku Tomudex. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce Veškerý materiál použitý při ředění a podávání je třeba zlikvidovat podle standardních nemocničních postupů vyžadovaných u cytostatik. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Tomudex obsahuje Léčivá látka je raltitrexedum. Jedna injekční lahvička obsahuje raltitrexedum 2mg. Dalšími složkami jsou manitol, heptahydrát nebo dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l. Jak přípravek Tomudex vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Tomudex je dostupný v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla s bromobutylovou pryžovou zátkou, hliníkovou čepičkou a polypropylenovým krytem. Lahvička obsahuje bílý až smetanovobílý lyofilizát, z kterého se připravuje infuzní roztok. Injekční lahvičky jsou dodávány v krabičkách. Strana 5 (celkem 6)
Držitel rozhodnutí o registraci Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Velká Británie. Výrobce Hospira UK Ltd., Royal Leamington Spa, Warwickshire, Velká Británie Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9.6.2014 Strana 6 (celkem 6)