K a r d i o s t i m u l á t o r y a s t i m u l ační elektrody C P V :

Zadávací dokumentace pro nadlimitní veřejnou zakázku zadanou v otevřeném řízení podle 27 zákona č. 137/2006 Sb. o veřejných zakázkách, v platném znění, na dodávku na uzavření rámcové smlouvy: K a r d i o s t i m u l á t o r y a s t i m u l ační elektrody C P V : 33182210-4 Kardiostimulátor 31711140-6 Elektrody Evidenční číslo přidělené v IS VZ US: 7202011012111 Identifikační údaje o zadavateli: FAKULTNÍ NEMOCNICE HRADEC KRÁLOVÉ Sídlo: Sokolská 581, 500 05 Hradec Králové Zastoupený: prof. MUDr. Romanem Prymulou, CSc., Ph.D. ředitelem Právní forma: státní příspěvková organizace IČ: 00179906 DIČ: CZ 00179906 tel.: 495 831 111, fax: 495 512 346 e-mail: fnhk@fnhk.cz, www.fnhk.cz

O B S A H : I. Základní informace... 1 II. Vymezení plnění veřejné zakázky:... 1 III. Obchodní podmínky... 9 IV. Variantní řešení ( 70 zákona):... 9 V. Požadavky na jednotný způsob zpracování nabídkové ceny a hodnocení nabídek... 9 VI. Další požadavky zadavatele... 11 VII. Požadavek zadavatele na poskytnutí jistoty:... 12 VIII. Místo a doba pro podávání nabídek... 12 IX. Místo a datum pro otevírání obálek s nabídkami:... 12 X. Požadavek na prokázání splnění kvalifikace podle 50 a 51 zákona:... 13 Příloha č. 1 návrh rámcové smlouvy Příloha č. 2 tabulka pro zpracování cenové nabídky Příloha č. 3 krycí list nabídky Příloha č. 4 - smlouva o provozování konsignačního skladu včetně příloh

I. Základní informace Zadávací dokumentace (dále jen ZD) byla zpracována v souladu se zákonem č. 137/2006 Sb., o veřejných zakázkách, v platném znění (dále jen zákon). Zakázka je rozdělena na 5 částí dle 98 zákona. Každá z částí bude posuzována a hodnocena samostatně. Zájemce může podat nabídku na všechny části, ale i na některou z částí této veřejné zakázky. Zadávací podmínky zpracovala: PharmDr. Marie Doležalová, Nemocniční lékárna oddělení zdravotnického materiálu Kontaktní osoba zadavatele pro zadávací podmínky a dodatečné informace: Ing. Petra Benešová, oddělení veřejných zakázek tel. 495 832 512, e-mail: benesova.petra@fnhk.cz Žádosti o dodatečné informace musí být doručeny zadavateli v písemné podobě dle 49 zákona. Případné další informace k textu zadávací dokumentace a odpovědi na dotazy k zadávací dokumentaci budou uveřejňovány na profilu zadavatele, tj. http://www.fnhk.cz/dodavatele-a-partneri/verejne-zakazky. II. Vymezení plnění veřejné zakázky: Předmětem zadávacího řízení jsou dodávky níže specifikovaných typů kardiostimulátorů a stimulačních elektrod pro potřeby Fakultní nemocnice Hradec Králové na období 4 let. Součástí předmětu plnění je též: zřízení a bezplatné provozování konsignačního skladu v místě plnění. Nesnižitelný stav od každého druhu kardiostimulátoru požadujeme ve výši 10 kusů, v případě stimulačních elektrod 50 ks; dodání informačního materiálu pro pacienty v českém jazyce; bezplatné zapůjčení 2 programátorů na pracoviště a bezplatné dodávky papíru do tiskáren programátorů. Zadavatel požaduje zajištění bezplatného servisu programátorů max. do 6 hod. po nahlášení závady; bezplatné a pravidelné školení obsluhy; bezplatná technická podpora při řešení technických problémů max. do 3 hod. po nahlášení závady a bezplatný informační servis, tzn. zejména nepřetržitá možnost přímé telefonické konzultace v českém jazyce. UPOZORNĚNÍ: Níže uvedené množství je pouze předpokládané a bylo stanoveno na základě spotřeby za předcházející období jednoho roku. Zadavatel si vyhrazuje právo neodebrat či překročit toto předpokládané množství s ohledem na své potřeby a finanční možnosti. Strana 1/19

Použité zkratky: SC jednodutinový kardiostimulátor bez senzoru aktivity SR jednodutinový kardiostimulátor se senzorem aktivity DC... dvoudutinový kardiostimulátor bez senzoru aktivity DR... dvoudutinový kardiostimulátor se senzorem aktivity SW.. software Všeobecné požadavky pro části 1-4: multiprogramovatelnost parametrů přístroje programovatelnost unipolární i bipolární stimulace a snímání srdeční aktivity sensingu programovatelnost vysokých hodnot citlivosti sensingu v síňovém kanálu (< 0,2mV) vybavenost kompletní sadou stimulačních režimů pro síňovou i komorovou stimulaci telemetrické měření stavu baterie, impedance stimulačních elektrod, a diagnostické funkce přístroje životnost baterií odpovídající světovým trendům, minimálně však 7 let dle daných standardů výrobce informace o zbývající životnosti baterie kardiostimulátoru při vstupní interogaci systému v iniciálním přehledovém okně programovacího systému - programátoru možnost nastavení amplitudy stimulačního impulsu na více než 7V (v síňovém i komorovém kanálu) Holterovské funkce (kompletní uložení arytmických událostí včetně krátkého intrakardiálního záznamu EKG), statistické zpracování činnosti stimulačního systému automatická změna stimulačního režimu při detekci síňových arytmií automatická detekce a řešení kardiostimulátorem zprostředkovaných tachykardií (PMT) Nabízený typ kardiostimulátoru musí mít k poslednímu dni lhůty pro podání nabídek přidělený kód VZP a stanovenou výši úhrady. Strana 2/19

Popis jednotlivých částí veřejné zakázky ČÁST 1 Kardiostimulátory třídy I: Předmětem plnění veřejné zakázky je dodávka jednodutinových a dvoudutinových kardiostimulátorů se senzorem i bez senzoru aktivity nemocného. Předpokládaný počet jednodutinových bez senzoru/ 1 rok: 33 ks Předpokládaný počet jednodutinových se senzoren/ 1 rok: 5 ks Předpokládaný počet dvoudutinových bez senzoru / 1 rok: 65 ks Předpokládaný počet dvoudutinových se senzorem / 1 rok: 12 ks Technické podmínky (minimální požadavky zadavatele): algoritmy k udržení vlastního síňokomorového vedení u dvoudutinových přístrojů preventivní algoritmy k udržení sinusového rytmu pro systémy SR a DR (se senzorem aktivity nemocného k ovlivnění bazální tepové frekvence) je požadován akcelerometrický senzor či senzor založený na měření QT intervalu a možnost automatického nastavení senzoru automatické navržení úpravy programu kardiostimulátoru při programaci (nabízený přístroj musí splňovat alespoň dvě z níže uvedených možností): o automatickou možnost přímé nápovědy při programaci systému (zvýraznění možné kolize nastavovaných parametrů přístroje) o automatickou možnost doporučení úprav stávajícího programu stimulačního systému v závislosti na sbíraných a vyhodnocených diagnostických datech při kontrolách přístrojů (např. ve speciálním menu) o automatickou možnost kontroly nastavených parametrů obslužným SW přístroje a možné doporučení změny programu (např. ve speciálním menu) automatické měření stimulačního prahu s automatickým nastavením nejnižší možné bezpečné amplitudy stimulačního impulsu při různých hodnotách šířky stimulačního impulsu (zvýšení bezpečnosti nemocného, prodloužení životnosti zdroje systému, zjednodušení kontroly přístrojů) v případě změny stimulačního režimu při detekci síňových arytmií u DC přístrojů možnost automatického zvýšení programované bazální frekvence na předem Strana 3/19

nastavenou hodnotu nebo aktivace senzoru aktivity (např. stimulační režim DDIR, aj.) s možností nastavení senzoru Maximální přípustná nabídková cena činí včetně DPH za 1 kus kardiostimulátoru: Jednodutinové bez senzoru aktivity 21 224,50 Kč Jednodutinové se senzorem aktivity 32 725,00 Kč Dvoudutinové bez senzoru aktivity 66 385,00 Kč Dvoudutinové se senzorem aktivity 83 215,00 Kč ČÁST 2 Kardiostimulátory třídy II: Předmětem plnění veřejné zakázky je dodávka jednodutinových a dvoudutinových kardiostimulátorů se senzorem i bez senzoru aktivity nemocného a biventrikulárních kardiostimulátorů. Předpokládaný počet jednodutinových bez senzoru / 1 rok: 65 ks Předpokládaný počet jednodutinových se senzorem / 1 rok: 10 ks Předpokládaný počet dvoudutinových bez senzoru / 1 rok: 70 ks Předpokládaný počet dvoudutinových se senzorem / 1 rok: 20 ks Předpokládaný počet biventrikulárních / 1 rok: 5 ks Technické podmínky (minimální požadavky zadavatele): automatické hodnocení a uchování parametrů stimulačních elektrod u DC přístrojů možnost nastavení změny programované bazální frekvence (její snížení) dle předem nastavených časových údajů (tzv. noční režim) v případě poruchy elektrody automatická změna její stimulační konfigurace automatické měření amplitudy intrakardiálních signálů a grafické vyhodnocení jejich naměřených hodnot v čase algoritmy k udržení vlastního síňokomorového vedení u dvoudutinových kardiostimulátorů pro systémy SR a DR je požadován fyziologický typ senzoru využívající měření impedance myokardu (popř. transtorakální impedance), případně QT interval, Strana 4/19

minutová ventilace či vyšší typ akcelerometrického senzoru (duální senzor či podobné alternativy) a jeho automatické nastavení možnost provedení overdrivingu síňových arytmií implantovaným systémem za pomoci programovacího systému automatické měření stimulačního prahu s automatickým nastavením nejnižší možné bezpečné amplitudy stimulačního impulsu při různých hodnotách šířky stimulačního impulsu (zvýšení bezpečnosti nemocného, prodloužení životnosti zdroje systému, zjednodušení kontroly přístrojů) pro jednodutinové a dvoudutinové kardiostimulátory u přístrojů pro biventrikulární stimulaci nezávislá programace komorových výstupů a LV x RV posunu (v obou časových intervalech ve smyslu LV-RV a RV-LV), monitor srdečního selhání Maximální přípustná nabídková cena činí včetně DPH za 1 kus kardiostimulátoru Jednodutinové bez senzoru aktivity 21 505,00 Kč Jednodutinové se senzorem aktivity 29 948,05 Kč Dvoudutinové bez senzoru aktivity 60 775,00 Kč Dvoudutinové se senzorem aktivity 72 041,75 Kč Biventrikulární 83 216,87 Kč ČÁST 3 Kardiostimulátory třídy III: Předmětem plnění veřejné zakázky je dodávka kardiostimulátorů typu jednodutinové, dvoudutinové s možností senzoru aktivity nemocného a biventrikulární. Předpokládaný počet jednodutinových se senzorem / 1 rok: 20 ks Předpokládaný počet dvoudutinových se senzorem / 1 rok: 75 ks Předpokládaný počet biventrikulárních / 1 rok: 25 ks Strana 5/19

Technické podmínky (minimální požadavky zadavatele): automatické měření amplitudy intrakardiálních signálů sensing a automatické nastavení její bezpečné hodnoty automatické měření stimulačního prahu s automatickým nastavením nejnižší možné bezpečné amplitudy stimulačního impulsu při různých hodnotách šířky stimulačního impulsu (zvýšení bezpečnosti nemocného, prodloužení životnosti zdroje systému, zjednodušení kontroly přístrojů) pro síňovou a komorovou elektrodu u dvoudutinových kardiostimulátorů; pro komorovou elektrodu u jednodutinových kardiostimulátorů automatické nastavení klidové frekvence v závislosti na aktivitě nemocného algoritmy k udržení a vyloučení dominance vlastního síňokomorového vedení (možnost nastavení pozitivní i negativní hodnoty AV hystereze) automatická funkce pro potlačení síňových arytmií automatické hodnocení a uchování parametrů stimulačních elektrod pro systémy SR a DR (se senzorem aktivity nemocného k ovlivnění bazalní tepové frekvence) je požadován senzor z typů: akcelerometrický, QT interval, minutová ventilace (či jejich kombinace); a jeho automatické nastavení u přístrojů pro biventrikulární stimulaci nezávislá programace komorových výstupů a LV x RV posunu (v obou časových intervalech ve smyslu LV-RV a RV-LV), multiprogramovatelnost stimulační konfigurace LV elektrody Maximální přípustná nabídková cena činí včetně DPH za 1 kus kardiostimulátoru: Jednodutinové 31 462,75 Kč Dvoudutinové 80 737,25 Kč Biventrikulární 95 136,25 Kč ČÁST 4 Kardiostimulátory třídy IV: Předmětem plnění veřejné zakázky je dodávka kardiostimulátorů včetně elektrod (balíček) typu dvoudutinové s možností senzoru aktivity nemocného. Předpokládaný počet / 1 rok: 10 ks Strana 6/19

Technické podmínky (minimální požadavky zadavatele): systém kompatibilní s nukleární magnetickou rezonancí včetně stimulačních elektrod, pro MR systémy do min. 1,5T algoritmy k udržení vlastního síňokomorového vedení je požadován senzor z typů: akcelerometrický, QT interval, minutová ventilace (či jejich kombinace); a jeho automatické nastavení automatické měření stimulačního prahu s automatickým nastavením nejnižší možné bezpečné amplitudy stimulačního impulsu při různých hodnotách šířky stimulačního impulsu (zvýšení bezpečnosti nemocného, prodloužení životnosti zdroje systému, zjednodušení kontroly přístrojů Maximální přípustná nabídková cena činí včetně DPH za 1 kus kardiostimulátoru včetně elektrody (balíčku). Dvoudutinové 122 485,00 Kč ČÁST 5 Stimulační elektrody: Předmětem plnění je dodávka stimulačních elektrod. Nabízený typ stimulační elektrody musí mít k poslednímu dni lhůty pro podání nabídek přidělený kód VZP a stanovenou výši úhrady. Předpokládaný počet elektrod / 1 rok: 550 ks Technické podmínky (minimální požadavky zadavatele): elektrody s aktivní fixací pro stimulaci pravostranných srdečních oddílů síní i komor požadujeme steroidní krytí hrotu (šroubovice) elektrody požadujeme velikost zavaděče pro elektrodu 7F retraktabilní fixační mechanismus, spolehlivě opakované manévry vysunutí a zasunutí šroubovice do hrotu elektrody Strana 7/19

Maximální přípustná nabídková cena činí včetně DPH za 1 kus elektrody Elektrody 8 415,00 Kč UPOZORNĚNÍ (platí pro všechny části veřejné zakázky): Zadavatel v případě překročení maximální přípustné nabídkové ceny vyřadí takovouto nabídku v dané části ze zadávacího řízení. V případě změny způsobu nebo výše úhrady pojišťovnami je dodavatel povinen upravit ceny dodávaných kardiostimulátorů anebo elektrod minimálně o výši odpovídající procentuální změně výše úhrady pojišťovnami. Zadavatel v průběhu trvání rámcové smlouvy umožňujeme dodávku i jiného typu kardiostimulátoru, pokud se jedná o inovovaný produkt, který je zároveň: a/ shodné či vyšší kvality než dodávaný typ a svými parametry splňuje minimální požadavky zadavatele stanovené v této zadávací dokumentaci; a b/ zadavatel s dodávkou tohoto nového produktu souhlasí; a c/ nedojde k navýšení ceny. Postup realizace: Zadavatel uzavře v každé části veřejné zakázky rámcovou smlouvu vždy se třemi uchazeči. Rámcová smlouva uzavřená se 3 uchazeči Vybraní uchazeči budou zavázáni zajistit dodávku kardiostimulátorů či stimulačních elektrod do konsignačního skladu dle podmínek uvedených ve smlouvě o provozování konsignačního skladu po dobu účinnosti uzavřené rámcové smlouvy. Text smlouvy o provozování konsignačního skladu je uveden v příloze č. 4 této zadávací dokumentace. Postup: Na základě výzvy zadavatele k podání nabídek mezi sebou soutěží účastníci rámcové smlouvy na straně dodavatele pomocí elektronického nástroje. Z těchto účastníků bude vybrán k plnění jednotlivé veřejné zakázky (tzn. dodávka zboží do konsignačního skladu a následné doplňování dle podmínek stanovených ve smlouvě o provozování konsignačního skladu po dobu 24 měsíců) ten, který nabídne nejnižší celkovou cenu za předpokládaný roční odběr požadovaných kardiostimulátorů či ekonomicky nejvýhodnější nabídku za 1 ks stimulační elektrody. Pro stanovení ekonomické výhodnosti bude postupováno dle shodných pravidel uvedených v bodě V. této zadávací dokumentace, přičemž se body přidělené v rámci hodnotícího kritéria technické, jakostní a funkční vlastnosti ( handling ) nemění a účastník rámcové smlouvy bude oprávněn snížit cenovou nabídku. Uchazeči budou povinni v rámci svých nabídek pro plnění veřejné zakázky nabídnout alespoň takové podmínky, které jsou předmětem hodnocení při výběru uchazečů k uzavření rámcové smlouvy v tomto zadávacím řízení a na jejichž základě bude s uchazečem rámcová smlouva uzavřena. Výzvy k podání nabídek budou prováděny každých 24 měsíců. Strana 8/19

III. Obchodní podmínky Součástí nabídky musí být návrh rámcové smlouvy (v jednom vyhotovení) podepsaný osobou oprávněnou jednat jménem či za uchazeče. Návrh rámcové smlouvy přiložte k nabídce také v elektronické podobě (na CD v editovatelném formátu). Závazný vzor návrhu rámcové smlouvy je přílohou č. 1 této zadávací dokumentace. Pozn: Uchazeč doloží vyplněné návrhy rámcových smluv za části, ve kterých se účastní v rámci tohoto zadávacího řízení (tzn. účastní-li se všech částí, doloží 5 rámcových smluv). Místem plnění bude Fakultní nemocnice Hradec Králové, Kardiostimulační středisko - I. interní klinika, Sokolská 581, Hradec Králové, PSČ 500 05. Podmínky, při jejichž splnění je možno překročit výši nabídkové ceny: Změna ceny je přípustná pouze změnou výše sazeb DPH. Závaznost nabídky Uchazeč je vázán svou nabídkou po dobu 3 měsíců od okamžiku skončení lhůty pro podání nabídky. Vybraný uchazeč je svoji nabídkou vázán po celou dobu trvání smluvního vztahu týkajícího se plnění této veřejné zakázky. IV. Variantní řešení ( 70 zákona): Zadavatel nepřipouští variantní řešení. V. Požadavky na jednotný způsob zpracování nabídkové ceny a hodnocení nabídek Uchazeč o rámcovou smlouvu uvede v nabídce jednotkovou cenu a cenu za předpokládaný počet ks v Kč pro tu část veřejné zakázky, pro kterou podává nabídku. Nabídková cena musí být konečná, tj. její součástí musí být cena základní, obal, clo, doprava do místa určení, pojištění, ostatní poplatky. Pozn: v části 5 Stimulační elektroda uchazeč uvede cenu aktivní elektrody pro stimulaci pravostranných oddílů o velikosti zavaděče 7 F. Nabídkové ceny uchazeč uvede v tomto členění: bez DPH, DPH a včetně DPH. Závazný vzor tabulky pro zpracování cenové nabídky je přílohou č. 2 této zadávací dokumentace. HODNOCENÍ NABÍDEK Předmětem hodnocení nabídek bude: pro část 1 4 nejnižší celková nabídková cena v Kč včetně DPH/1 rok. Hodnotící komise ohodnotí všechny nabídky, které nebyly ze zadávacího řízení vyřazeny. Každá část bude hodnocena zvlášť. Strana 9/19

pro část 5: ekonomická výhodnost nabídky Dílčí hodnotící kritéria pro část 5: Váha: nabídková cena v Kč včetně DPH za 1 ks 80 % technické, jakostní a funkční vlastnosti elektrod ( handling ) 20 % Způsob hodnocení v části 5: 1/ Celková nabídková cena (v Kč včetně DPH za 1 ks) Nabídky budou ohodnoceny na stupnici 0-100 bodů, přičemž nejvyšší počet bodů obdrží nabídka s nejnižší celkovou nabídkovou cenou v Kč včetně DPH za 1 ks dle vzorce nejvýhodnější nabídka tzn. nejnižší cena ------------------------------------- x 80 cena právě hodnocené nabídky Ostatním nabídkám bude přiřazeno takové bodové ohodnocení, které vyjadřuje míru splnění tohoto kritéria ve vztahu k nabídce s nejnižší nabídkovou cenou. 2/ Technické, jakostní a funkční vlastnosti elektrod ( handling ) V rámci hodnotícího kritéria technické, jakostní a funkční vlastnosti elektrod ( handling ) budou na základě poskytnutého vzorku hodnocena níže uvedená dílčí subkritéria, která mohou v součtu dosáhnout 0-300 bodů. Pojmem handling je chápána vlastní práce s elektrodou od jejího vybalení až po finální použití. Zadavatel definuje, vzhledem k nutné manipulaci s elektrodou při její implantaci, následující dílčí subkritéria hodnocení včetně způsobu přidělení bodového hodnocení: Dílčí subkritéria hodnocení: a/ povrchový materiál elektrody polyuretan = 100 bodů, technologicky upravený silikon pro lepší kluznost = 50 bodů, ostatní druhy silikonu 20 bodů b/ průměr elektrody do 6 Fr včetně = 100 bodů, do 7 Fr včetně = 50 bodů, více jak 7 Fr = 20 bodů c/ vzdálenost TIP RING Spacing elektrody - 10 mm = 100 bodů (referenční), - ostatní vzdálenosti ± 5mm = 50 bodů, - zbývající vzdálenosti = 20 bodů Strana 10/19

Celkové bodové hodnocení za hodnotící kritérium technické, jakostní a funkční vlastnosti elektrod ( handling )bude spočteno dle vzorce součet bodů přidělených v rámci dílčího subkritéria a) až c) --------------------------------------------------------------------------- x 0,20 3 Pozn. Pokud bude více nabídek splňovat některá dílčí kritéria (příp. subkritéria) shodně, budou tyto nabídky ohodnoceny stejným počtem bodů. Bodové hodnocení získané za hodnotící kritéria 1/ a 2/ bude sečteno a jako ekonomicky nejvýhodnější je stanovena nabídka, která dosáhla nejvyššího součtu bodů. Výběr účastníků rámcové smlouvy Zadavatel vybere uchazeče (pro každou část zvlášť), se kterými bude uzavřena rámcová smlouva takto: V části 1 4: Budou vybráni uchazeči, kteří splní požadavky zadavatele v plném rozsahu a umístí se na 1.-3. místě dle nejnižší celkové nabídkové ceny v Kč včetně DPH za 1 rok. V části 5: Budou vybráni uchazeči, kteří splní požadavky zadavatele v plném rozsahu a umístí se na 1.-3. místě dle ekonomické výhodnosti nabídky. VI. Další požadavky zadavatele Nabídku požadujeme předložit v českém jazyce. Cizojazyčné doklady (vyjma dokladů ve slovenském jazyce) musí být předloženy současně s úředně ověřeným překladem do českého jazyka. Nabídka musí být pevně svázána, zabezpečena proti nežádoucí manipulaci s listy a stránky musí být očíslovány. Za dostatečné zabezpečení nabídky proti manipulaci s jednotlivými listy považuje zadavatel opatření svazku takovými bezpečnostními prvky, které zabezpečí své spolehlivé sebepoškození v případě výše uvedené manipulace. Použité bezpečnostní prvky musí být dále dostatečně jedinečné tak, aby byla vyloučena možnost jejich neoprávněného nahrazení. Zadavatel doporučuje jako jeden z možných bezpečnostních prvků použití provázku a přelepek opatřených podpisem statutárního orgánu uchazeče a jeho razítkem. Nabídka nesmí obsahovat přepisy a opravy, které by zadavatele mohly uvést v omyl. Nabídka musí být opatřena obsahem s uvedením čísel stránek u jednotlivých oddílů (kapitol). Veškeré náklady účasti v soutěži nese uchazeč. Uchazeč je povinen vyjádřit se ke všem požadavkům, které jsou uvedené v této zadávací dokumentaci. Strana 11/19

Nabídka musí obsahovat vyplněný krycí list. Vzor krycího listu je přílohou č. 3 této zadávací dokumentace. VII. Požadavek zadavatele na poskytnutí jistoty: Zadavatel v souladu s 67 odst. 1) zákona poskytnutí jistoty nepožaduje. VIII. Místo a doba pro podávání nabídek Nabídky se podávají osobně v pracovní dny od 8.00 do 15.00 hod. nebo doporučeně poštou, v písemné formě, v uzavřených obálkách zřetelně označených Veřejná zakázka Kardiostimulátory a stimulační elektrody NEOTVÍRAT a zabezpečených proti otevření (např. přelepením a razítky uchazeče, podpisy apod.), na adresu Fakultní nemocnice Hradec Králové, Ing. Petra Benešová, oddělení veřejných zakázek, Sokolská 581, Hradec Králové, PSČ 500 05. Nabídky musí být doručeny nejpozději v termínu do 11:00 hod. dne 16.5.2012. Veškeré nabídky doručené zadavateli po tomto termínu a hodině budou ze soutěže automaticky vyřazeny. Na obálce musí být uvedena adresa, na niž je možné zaslat oznámení dle 71 odst. 6 zákona. IX. Místo a datum pro otevírání obálek s nabídkami: Otevírání obálek s nabídkami se uskuteční dne 16.5.2012 ve 13:00 hod. ve Fakultní nemocnici Hradec Králové, Sokolská 581, PSČ 500 05, budova ředitelství č. 12, kancelář oddělení veřejných zakázek. Otevírání obálek s nabídkami se uskuteční za účasti zástupců uchazečů o veřejnou zakázku, kteří podali nabídku a mají-li zájem se otevírání obálek účastnit. Za uchazeče se otevírání obálek zúčastní nejvýše l zástupce, který prokáže příslušnost k uchazeči dokladem totožnosti a vizitkou či plnou mocí. Při otevírání obálek budou kontrolovány náležitosti dle 71 odst. 8 zákona, tedy zda je nabídka zpracovaná v požadovaném jazyku, zda je návrh smlouvy podepsán oprávněnou osobou a zda nabídka obsahuje všechny součásti požadované zákonem či zadavatelem. Zadavatel oznamuje, že komise stanovená zadavatelem bude přítomné zástupce uchazečů informovat o výši nabídkových cen jednotlivých uchazečů již při otevírání obálek s nabídkami. Strana 12/19

X. Požadavek na prokázání splnění kvalifikace podle 50 a 51 zákona: Obecná ustanovení ke kvalifikaci: Předpokladem hodnocení nabídek je splnění kvalifikace. Doba prokazování kvalifikace: Ve lhůtě pro podání nabídek, požadujeme doložit v nabídce. V případech, kdy zadavatel v rámci prokázání kvalifikace požaduje předložení čestného prohlášení uchazeče, musí takové prohlášení obsahovat zadavatelem požadované údaje a musí být současně podepsáno osobou oprávněnou jednat jménem uchazeče. Základní kvalifikační předpoklady podle 53 zákona Základní kvalifikační předpoklady splňuje uchazeč: a) který nebyl pravomocně odsouzen pro trestný čin spáchaný ve prospěch organizované zločinecké skupiny, trestný čin účasti na organizované zločinecké skupině, legalizace výnosů z trestné činnosti, podílnictví, přijetí úplatku, podplacení, nepřímého úplatkářství, podvodu, úvěrového podvodu, včetně případů, kdy jde o přípravu nebo pokus nebo účastenství na takovém trestném činu, nebo došlo k zahlazení odsouzení za spáchání takového trestného činu; jde-li o právnickou osobu, musí tento předpoklad splňovat jak tato právnická osoba, tak její statutární orgán nebo každý člen statutárního orgánu, a je-li statutárním orgánem dodavatele či členem statutárního orgánu dodavatele právnická osoba, musí tento předpoklad splňovat jak tato právnická osoba, tak její statutární orgán nebo každý člen statutárního orgánu této právnické osoby; podává-li nabídku o účast zahraniční právnická osoba prostřednictvím své organizační složky, musí předpoklad podle tohoto písmene splňovat vedle uvedených osob rovněž vedoucí této organizační složky; tento základní kvalifikační předpoklad musí dodavatel splňovat jak ve vztahu k území České republiky, tak i k zemi svého sídla, místa podnikání či bydliště. Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením výpisu z evidence Rejstříku trestů. b) který nebyl pravomocně odsouzen pro trestný čin, jehož skutková podstata souvisí s předmětem podnikání dodavatele podle zvláštních právních předpisů nebo došlo k zahlazení odsouzení za spáchání takového trestného činu; jde-li o právnickou osobu, musí tuto podmínku splňovat jak tato právnická osoba, tak její statutární orgán nebo každý člen statutárního orgánu, a je-li statutárním orgánem dodavatele či členem statutárního orgánu dodavatele právnická osoba, musí tento předpoklad splňovat jak tato právnická osoba, tak její statutární orgán nebo každý člen statutárního orgánu této právnické osoby; podává-li nabídku či žádost o účast zahraniční právnická osoba prostřednictvím své organizační složky, musí předpoklad podle tohoto písmene splňovat vedle uvedených osob rovněž vedoucí této organizační složky; tento základní kvalifikační předpoklad musí dodavatel splňovat jak ve vztahu k území České republiky, tak i k zemi svého sídla, místa podnikání či bydliště. Strana 13/19

Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením výpisu z evidence Rejstříku trestů. c) který v posledních třech letech nenaplnil skutkovou podstatu jednání nekalé soutěže formou podplácení podle zvláštního právního předpisu. Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením čestného prohlášení, že tato skutečnost (dle 49 obchodního zákoníku) nenastala. d) vůči jehož majetku neprobíhá nebo v posledních třech letech neproběhlo insolvenční řízení, v němž bylo vydáno rozhodnutí o úpadku nebo insolvenční návrh nebyl zamítnut proto, že majetek nepostačuje k úhradě nákladů insolvenčního řízení, nebo nebyl konkurs zrušen proto, že majetek byl zcela nepostačující nebo zavedena nucená správa podle zvláštních právních předpisů. Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením čestného prohlášení. e) který není v likvidaci. Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením čestného prohlášení. f) který nemá v evidenci daní zachyceny daňové nedoplatky, a to jak v České republice, tak v zemi sídla, místa podnikání či bydliště dodavatele. Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením potvrzení od příslušného finančního úřadu a ve vztahu ke spotřební dani formou čestného prohlášení. g) který nemá nedoplatek na pojistném a na penále na veřejné zdravotní pojištění, a to jak v České republice, tak v zemi sídla, místa podnikání či bydliště dodavatele. Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením čestného prohlášení. h) který nemá nedoplatek na pojistném a na penále na sociální zabezpečení a příspěvku na státní politiku zaměstnanosti, a to jak v České republice, tak v zemi sídla, místa podnikání či bydliště dodavatele. Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením potvrzení příslušného orgánu či instituce. Strana 14/19

i) který nebyl v posledních 3 letech pravomocně disciplinárně potrestán či mu nebylo pravomocně uloženo kárné opatření podle zvláštních právních předpisů, je-li podle 54 písm. d) zákona požadováno prokázání odborné způsobilosti podle zvláštních právních předpisů; pokud dodavatel vykonává tuto činnost prostřednictvím odpovědného zástupce nebo jiné osoby odpovídající za činnost dodavatele, vztahuje se tento předpoklad na tyto osoby Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením čestného prohlášení. j) který není veden v rejstříku osob se zákazem plnění veřejných zakázek. Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením čestného prohlášení. k) kterému nebyla v posledních 3 letech pravomocně uložena pokuta za umožnění výkonu nelegální práce podle zvláštního právního předpisu. Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením čestného prohlášení. l) který předloží seznam statutárních orgánů nebo členů statutárních orgánů, kteří v posledních 3 letech pracovali u zadavatele. Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením čestného prohlášení. m) který, má-li formu akciové společnosti, předloží aktuální seznam akcionářů s podílem vyšším než 10 %. Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením čestného prohlášení. Profesních kvalifikačních předpokladů podle 54 zákona Splnění profesních kvalifikačních předpokladů prokáže dodavatel, který doloží: a) výpis z obchodního rejstříku, pokud je v něm zapsán, či výpis z jiné obdobné evidence, pokud je v ní zapsán; b) doklad o oprávnění k podnikání podle zvláštních právních předpisů v rozsahu odpovídajícím předmětu veřejné zakázky, zejména doklad prokazující příslušné živnostenské oprávnění či licenci. V souladu s 57 zákona předloží dodavatel doklady prokazující splnění základní a profesní kvalifikace v prosté kopii. Strana 15/19

Doklady prokazující splnění základních kvalifikačních předpokladů a výpis z obchodního rejstříku nesmějí být k poslednímu dni, ke kterému má být prokázáno splnění kvalifikace, starší 90 kalendářních dnů. POZN: Splnění základních a profesních kvalifikačních předpokladů lze prokázat též doložením výpisu ze seznamu kvalifikovaných dodavatelů, který není starší k poslednímu dni pro prokázání kvalifikace více než 3 měsíce ( 127 zákona). Ekonomických a finančních kvalifikačních předpokladů podle 55 zákona Dle 55 odst. 1 písm. c) zákona údaj o obratu Rozsah požadovaných informací a dokladů: Údaj o obratu dosažený dodavatelem s ohledem na předmět veřejné zakázky, a to za poslední 3 účetní období; jestliže dodavatel vznikl později nebo prokazatelně zahájil činnost vztahující se k předmětu veřejné zakázky později, postačí, předloží-li údaje o svém obratu za všechny účetní období od svého vzniku nebo od zahájení příslušné činnosti. Způsob prokázání splnění těchto kvalifikačních předpokladů: Uchazeč ve své nabídce předloží čestné prohlášení o obratu s ohledem na předmět veřejné zakázky, které bude podepsáno oprávněnou osobou uchazeče v souladu se způsobem jednání právnické, či fyzické osoby podle obchodního či občanského zákoníku. Vymezení minimální úrovně kvalifikačního předpokladu: Minimální výše ročního obratu uchazeče za každé z posledních tří ukončených účetních období je stanovena: Pro část 1 na 10 000 000,- Kč Pro část 2 na 15 000 000,- Kč Pro část 3 na 20 000 000,- Kč Pro část 4 na 2 500 000,- Kč Pro část 5 na 7 000 000,- Kč Pokud uchazeč předloží nabídku do více částí veřejné zakázky, bude splnění tohoto kvalifikačního předpokladu prokazovat součtem částek uvedených u příslušných části. Strana 16/19

Technických kvalifikačních předpokladů podle 56 zákona Splnění technické způsobilosti prokáže dodavatel, který doloží: 1/ Dle 56 odst. 1 písm. a) zákona seznam významných odběratelů Rozsah požadovaných informací a dokladů: Seznam významných odběratelů kardiostimulátorů (platí pro část 1-4) či stimulačních elektrod (platí pro část 5) dodavatele v posledních 3 letech s uvedením rozsahu dodávek a doby plnění; přílohou tohoto seznamu musí být 1. osvědčení vydané či podepsané veřejným zadavatelem, pokud bylo zboží dodáno veřejnému zadavateli, nebo 2. osvědčení vydané jinou osobou, pokud bylo zboží dodáno jiné osobě než veřejnému zadavateli, nebo 3. čestné prohlášení dodavatele, pokud bylo zboží dodáno jiné osobě než veřejnému zadavateli a není-li současně možné osvědčení podle bodu 2 od této osoby získat z důvodů spočívajících na její straně. Způsob prokázání splnění tohoto kvalifikačního předpokladu: Seznam významných odběratelů kardiostimulátorů a/či stimulačních elektrod včetně osvědčení (příp. čestné prohlášení) od každého z uvedených odběratelů. Osvědčení musí být ve formě kladného vyjádření (reference) oprávněného zástupce odběratele. V seznamu i přiloženém osvědčení musí být uvedeny tyto informace: - identifikace odběratele - identifikace předmětu dodávek katalogovým názvem a katalogovým číslem - množstevní rozsah dodávek - doba plnění - kód VZP Zadavatel požaduje uvést kontaktní údaje na oprávněného zástupce odběratele za účelem případného ověření si poskytnutých informací. Vymezení minimální úrovně kvalifikačního předpokladu: Uchazeč musí doložit min. 3 významné odběratele, kterým alespoň ve dvou z uplynulých 3 let (rok 2009, 2010,2011) realizoval dodávky kardiostimulátorů a/či stimulačních elektrod: Pro část 1 celkový objem dodávek na odběratele min. 90 ks Pro část 2 celkový objem dodávek na odběratele min. 135 ks Pro část 3 celkový objem dodávek na odběratele min. 95 ks Pro část 4 celkový objem dodávek na odběratele min. 8 ks Pro část 5 celkový objem dodávek na odběratele min. 300 ks Strana 17/19

Platí pro část 1-4 veřejné zakázky: Pokud uchazeč předloží nabídku do více částí veřejné zakázky, bude splnění tohoto kvalifikačního předpokladu prokazovat součtem částek uvedených u příslušných částí. Ilustrační příklad: Uchazeč předloží nabídku v části 1 a 4. Pro splnění kvalifikačního předpokladu je uchazeč povinen v nabídce doložit seznam obsahující min. 3 významné odběratele, kterým uchazeč alespoň ve dvou z uplynulých 3 let dodával kardiostimulátory. Celková výše dodávek každému z uvedených odběratelů musí být alespoň 98 ks. Za každého odběratele bude doloženo kladné osvědčení. 2/ Dle 56 odst. 1 písm. e) zákona popisy a vyobrazení zboží; vzorky Rozsah požadovaných informací a dokladů: Platí pro část 1 5 veřejné zakázky: Uchazeč ve své nabídce doloží ke každému nabízenému kardiostimulátoru či stimulační elektrodě technický popis a vyobrazení. Platí pouze pro část 5 - Za účelem ověření správné funkce retraktabilního fixačního mechanismu, spolehlivého manévrování při opakovaném vysunutí a zasunutí šroubovice do hrotu elektrody je každý uchazeč povinen dodat vzorky, a to 4 ks nabízené stimulační elektrody o velikosti zavaděče 7 F. Poskytnuté vzorky musí být označeny slovem vzorek, identifikací uchazeče a číselným (katalogovým) kódem. Vzorky musí být poskytnuty bezplatně, a to nejpozději do konce lhůty pro podání nabídek. Zadavatel upozorňuje, že poskytnuté vzorky nebudou vráceny z důvodu jejich použití pro shora uvedený účel. Způsob prokázání splnění tohoto kvalifikačního předpokladu: Např. technickými listy nebo katalogy, které obsahují údaje podstatné pro posouzení splnění technických požadavků zadavatele uvedených v kapitole II. této zadávací dokumentace. U části 5 předmětné veřejné zakázky je uchazeč povinen též uvést údaje, jež jsou předmětem hodnocení v rámci kritéria technické, jakostní a funkční vlastnosti ( handling ) a dodat 4 ks nabízených stimulačních elektrod o velikosti zavaděče 7 F. Předkládané technické listy nebo katalogy nemusí být v českém jazyce. Pokud nebudou v českém jazyce, musí být doplněny překladem do češtiny pro zboží, které je předmětem nabídky. Tento požadavek se netýká technických listů nebo katalogů ve slovenském jazyce. Vymezení minimální úrovně kvalifikačního předpokladu: Předložení vyobrazení a technického popisu nabízeného zboží. Z popisu musí jasně vyplývat, zda nabízené kardiostimulátory či stimulační elektroda plně splňují technické požadavky zadavatele uvedené v kapitole II. této zadávací dokumentace. Strana 18/19

3/ Dle 56 odst. 1 písm. f) zákona prohlášení o shodě Rozsah požadovaných informací a dokladů: Uchazeč ve své nabídce doloží ke každému nabízenému kardiostimulátoru či stimulační elektrodě doklad prokazující shodu nabízeného zboží vydaný příslušným orgánem. : V souladu s 57 odst. l zákona požadujeme předložení dokladů prokazujících splnění technické kvalifikace v prosté kopii. POZN.: Pokud není dodavatel schopen prokázat splnění určité části kvalifikace požadované veřejným zadavatelem podle 50 odst. 1 písm. b) až d) zákona v plném rozsahu, je oprávněn splnění kvalifikace v chybějícím rozsahu prokázat prostřednictvím subdodavatele. Dodavatel je v takovém případě povinen veřejnému zadavateli předložit doklady uvedené dle 51 odst. 4 zákona. V Hradci Králové dne 29.3.2012 Strana 19/19