Příbalová informace: informace pro uživatele Paricalcitol Hospira 5 µg/ml, injekční roztok paricalcitolum Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Paricalcitol Hospira a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paricalcitol Hospira používat 3. Jak se přípravek Paricalcitol Hospira používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Paricalcitol Hospira uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Paricalcitol Hospira a k čemu se používá Parikalcitol je syntetický analog aktivovaného vitamínu D, který se užívá k prevenci a léčbě vysokých hladin parathyroidního hormonu v krvi u osob, které trpí selháváním ledvin a jsou léčeny prostřednictvím dialyzačního přístroje (hemodialýzy). Vysoké hladiny parathyroidiního hormonu mohou být způsobeny nízkými hladinami aktivovaného vitamínu D u pacientů se selháním ledvin. Aktivovaný vitamín D je potřebný pro normální funkci mnoha tkání organismu, včetně ledvin a kostí. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paricalcitol Hospira používat Nepoužívejte přípravek Paricalcitol Hospira: - jestliže jste alergický(á) na paricalcitol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže máte v krvi velmi vysoké hladiny vápníku nebo vitamínu D. Váš lékař Vám bude sledovat hladiny těchto látek v krvi a bude Vám moci říct, zda se Vás tyto stavy týkají. Váš lékař Vám řekne, zda se Vás toto týká. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Paricalcitol Hospira se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Před zahájením léčby je důležité snížit množství fosforu ve Vaší stravě. Příklady potravin s vysokou hladinou fosforu zahrnují čaj, sodovou vodu, pivo, sýr, mléko, smetanu, ryby, kuřecí nebo hovězí játra, fazole, hrášek, cereálie, oříšky a obilniny. Ke kontrole hladin fosforu mohou být zapotřebí léky, vázající fosfát, které zabraňují vstřebávání fosforu z potravy. Pokud užíváte fosfát vázající léky na bázi vápníku, může Vám Váš lékař upravit jejich dávku. Váš lékař Vám bude provádět krevní testy, aby mohl sledovat průběh Vaší léčby. 1
Další léčivé přípravky a Paricalcitol Hospira Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Paricalcitol Hospira nebo častěji způsobovat nežádoucí účinky. Je obzvláště důležité oznámit Vašemu lékaři, pokud užíváte některé z následujících léčiv: k léčbě plísňových infekcí, jako jsou kvasinkové záněty nebo moučnivka (např. ketokonazol). k léčbě srdce nebo krevního tlaku (např. digoxin a diuretika nebo močopudné léky). obsahující hořčík (např. některé druhy léčiv, užívaných k léčbě zažívacích obtíží, nazývané antacida, jako např. křemičitan hořečnatý). obsahující hliník (např. vazače fosfátů, jako např. hydroxid hlinitý). Paricalcitol Hospira s jídlem a pitím Paricalcitol Hospira může být užíván spolu s jídlem nebo nalačno. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Není známo, zda je užívání tohoto léčiva pro těhotnou nebo kojící ženu bezpečné. Z tohoto důvodu může být tento lék užíván pouze po poradě s Vaším lékařem, který Vám pomůže se co nejlépe rozhodnout. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Studie hodnotící vliv parikalcitolu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Během léčby přípravkem Paricalcitol Hospira může být Vaše schopnost řídit bezpečně nebo pracovat s těžkou technikou ovlivněna. Přípravek Paricalcitol Hospira u Vás může vyvolat pocit závrati, slabosti a/nebo ospalosti. Pokud pociťujete tyto příznaky, neřiďte ani neobsluhujte stroje. Paricalcitol Hospira obsahuje ethanol Tento přípravek obsahuje 40% objemu ethanolu (alkoholu). Každá dávka může obsahovat až 2,6 g etanolu. To je škodlivé u pacientů trpících alkoholismem. Toto je nutné vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií. 3. Jak se přípravek Paricalcitol Hospira používá Dávkování Váš lékař použije výsledky Vašich laboratorních testů, aby pro Vás určil správnou úvodní dávku. Jakmile začnete přípravek Paricalcitol Hospira užívat, bude pravděpodobně nutné dávku upravit v závislosti na výsledcích pravidelných laboratorních testů. Použití Vašich laboratorních výsledků pomůže Vašemu lékaři určit Vaši správnou dávku přípravku Paricalcitol Hospira. Přípravek Paricalcitol Hospira Vám bude podáván lékařem nebo zdravotní sestrou v průběhu léčby na dialyzačním přístroji. Bude Vám podáván prostřednictvím hadičky (krevní linky), kterou budete napojeni na dialyzační přístroj. Nebude nutné Vám vpíchnout injekci, protože přípravek Paricalcitol Hospira může být podán přímo do hadičky, která je použita při Vaší léčbě. Přípravek Paricalcitol Hospira Vám nebude podáván častěji, nežli každý druhý den a ne více, než třikrát týdně. Jestliže jste použil(a) více přípravku Paricalcitol Hospira, než jste měl(a) 2
Příliš vysoké dávky přípravku Paricalcitol Hospira mohou vést k vysokým hladinám vápníku (v krvi a moči) a fosfátů v krvi, které si mohou vyžádat léčbu. Vysoké dávky přípravku Paricalcitol Hospira mohou také vyvolat pokles hladiny parathyroidního hormonu v krvi. Příznaky, které se mohou objevit brzy po užití příliš vysoké dávky parikalcitolu zahrnují: pocit slabosti a/nebo ospalosti bolesti hlavy nevolnost nebo zvracení sucho v ústech, zácpu bolesti ve svalech nebo kostech neobvyklou chuť v ústech. Příznaky, které se mohou vyvinout až po delším časovém úseku od užití příliš vysoké dávky parikalcitolu zahrnují: ztrátu chuti k jídlu ospalost úbytek hmotnosti zanícení očí výtok z nosu svědění kůže pocity horka a zimnice ztrátu sexuální energie těžké bolesti břicha ledvinové kameny Váš krevní tlak může kolísat a můžete začít vnímat vlastní srdeční rytmus (palpitace). Přípravek Paricalcitol Hospira obsahuje jako jednu ze složek propylenglykol v množství 10 % z celkového objemu. Pouze vzácně byly v souvislosti s vysokými dávkami propylenglykolu hlášeny případy jeho toxických nežádoucích účinků, nejsou však očekávány u pacientů, kterým je podáván při napojení na hemodialyzační přístroj, protože propylenglykol je z krve dialýzou odstraňován. Pokud se u Vás objeví vysoká hladina vápníku v krvi po podání přípravku Paricalcitol Hospira, Váš lékař Vám zajistí vhodnou léčbu tak, aby se Vaše hladina vápníku vrátila k normálním hodnotám. Jakmile se Vaše hladina vápníku vrátí k normálním hodnotám, může Vám být podán přípravek Paricalcitol Hospira v nižší dávce. Váš lékař Vám bude nicméně kontrolovat hladiny látek v krvi, a pokud zaznamenáte některý z výše uvedených účinků, vyhledejte ihned lékařskou pomoc. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U parikalcitolu byly pozorovány různé alergické reakce. Důležité: Pokud zaznamenáte kterýkoliv z níže popsaných příznaků, oznamte to neprodleně Vašemu lékaři nebo sestře: Zkrácení dechu, Obtížné dýchání nebo polykání, Sípání, Vyrážka, svědění kůže nebo kopřivka, Otoky obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla. Oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků: Nejčastější nežádoucí účinky (postihují nejméně 1 ze 100 pacientů) jsou: 3
bolesti hlavy; neobvyklá chuť v ústech; svědění kůže; nízké hladiny parathyroidního hormonu; vysoké hladiny vápníku (nevolnost nebo zvracení, zácpa nebo zmatenost); fosforu v krvi (pravděpodobně bez příznaků, ale může se zvyšovat pravděpodobnost zlomení kostí). Méně časté nežádoucí účinky (postihují nejméně 1 z 1000 pacientů) jsou: alergické reakce (jako zkrácení dechu, sípání, vyrážka, svědění nebo otékání tváře a rtů); svědivé puchýře; krevní infekce, snížení počtu červených krvinek (chudokrevnost pocit slabosti, zkrácení dechu, bledost); snížení počtu bílých krvinek (větší pravděpodobnost onemocnění infekcemi); nateklé uzliny na krku, v podpaždích a/nebo tříslech; prodloužení doby krvácení (krev se nesráží tak rychle); srdeční příhoda (infarkt); mozková mrtvice; bolesti na hrudi; nepravidelný/rychlý srdeční tep; nízký krevní tlak; vysoký krevní tlak; kóma (stav hlubokého bezvědomí, během kterého osoba nemůže reagovat na okolí); neobvyklá únava, slabost; závratě; omdlévání; bolesti v místě injekčního vpichu; zápal plic (plicní infekce); tekutina na plicích; astma (sípání, kašel, obtížné dýchání); bolesti v krku; rýma; horečka; příznaky podobné chřipce; zarudnutí oka; (svědění/šupinatá víčka); zvýšený nitrooční tlak; poruchy ucha; krvácení z nosu nervové záškuby; zmatenost, která může být někdy i závažná (delirium); rozrušení (pocit neklidu, úzkosti); nervozita; necítit se sám sebou; brnění nebo znecitlivění; pokles dotekového vnímání; potíže se spaním; zvýšené pocení; svalové křeče v rukou a nohou, i v průběhu spánku; sucho v ústech; žíznivost; nevolnost; potíže s polykáním; zvracení; ztráta chuti k jídlu; ztráta hmotnosti; pálení žáhy; průjem a bolesti v žaludku; zácpa; krvácení z konečníku; obtíže s dosažením erekce; karcinom prsu; infekce v pochvě; bolesti prsou; bolesti zad; bolesti svalů/kloubů; pocit těžkosti způsobený celkovým otokem nebo lokalizovanými otoky kotníků, nohou a lýtek (edém); neobvyklý způsob chůze; vypadávání vlasů/chlupů; nadměrný růst vlasů/ochlupení; zvýšení jaterních enzymů; vysoké hladiny parathyroidních hormonů; vysoké hladiny draslíku v krvi; nízké hladiny vápníku v krvi. Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí výskytu: otoky na obličeji, rtech, v ústech, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit obtíže s polykáním nebo dýcháním; svědění kůže (kopřivka). Krvácení ze zažívacího traktu. Ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Je možné, že nebudete moci posoudit, zda se u vás některé z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytují, dokud Vás na ně neupozorní Váš lékař. Pokud se kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to okamžitě svému lékaři, sestře nebo lékárníkovi. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Paricalcitol Hospira uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po prvním otevření může být uchováván nejdéle 28 dní při teplotě do 25 C. Nepoužívejte tento přípravek, pokud obsahuje částice nebo je zabarven. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Paricalcitol Hospira obsahuje Léčivou látkou je parikalcitol. Jeden mililitr roztoku obsahuje 5 mikrogramů paricalcitolum. Pomocnými látkami jsou bezvodý ethanol (alkohol), propylenglykol a voda na injekci. Jak Paricalcitol Hospira vypadá a co obsahuje toto balení Paricalcitol Hospira injekční roztok je čirý bezbarvý roztok v lahvičce (skleněné s gumovým uzávěrem) bez viditelných částeček. Je dodáván v balení obsahující 5 lahviček x 5 mikrogramů\1 ml nebo 5 lahviček x 10 mikrogramů\2 ml. Držitel rozhodnutí o registraci Hospira UK Limited, Royal Leamington Spa, Velká Británie Výrobce Hospira S.P.A., Liscate-Milano, Itálie Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 2.2.2016 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Paricalcitol Hospira 5 µg/ml, injekční roztok Příprava injekčního roztoku Stejně jako všechny přípravky podávané injekčně, musí být zředěný přípravek před podáním vizuálně zkontrolován na obsah cizorodých látek a změnu barvy. 5
Inkompatibility Mezi propylenglykolem a heparinem dochází k interakci, přičemž se neutralizuje účinek heparinu. Paricalcitol Hospira obsahuje jako pomocnou látku propylenglykol, a proto se má podávat jiným injekčním portem než heparin. Tento přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky. Uchovávání a doba použitelnosti Parenterální přípravek je nutno vizuálně zkontrolovat na obsah cizorodých látek a změnu barvy. Roztok je čirý a bezbarvý. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po prvním otevření: Tento přípravek neobsahuje anti-mikrobiální látku, ale je sám o sobě dostatečně konzervační. Chemická a fyzikální stabilita byla demonstrována po dobu 28 dní při teplotě 25 C. Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek po prvním použití uchováván maximálně 28 dnů při teplotě do 25 C. Použití při jiných podmínkách a době uchovávání je v zodpovědnosti uživatele. Dávkování a způsob podání Paricalcitol Hospira je podáván během hemodialýzy. Dospělí 1) Úvodní dávka se vypočítá podle výchozích hladin parathormonu (PTH): Úvodní dávka parikalcitolu se vypočítá podle vzorce: Úvodní dávka (mikrogramy) = výchozí hladina intaktního PTH v pmol/l 8 nebo = výchozí hladina intaktního PTH v pg/ml 80 a podá se intravenózním (IV) bolusem ne častěji než obden kdykoliv během dialýzy. V klinických studiích byla maximální bezpečně podaná dávka až 40 µg. 2) Titrační dávka: V současné době akceptovaný cílový rozptyl hladin PTH u pacientů na dialýze v konečném stadiu selhání ledvin jsou hladiny maximálně 1,5-3x vyšší než je horní hranice normální hodnoty u neuremických pacientů, tj. 15,9 až 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) pro intaktní PTH. K dosažení příslušných fyziologických výsledných parametrů je nutné pečlivé sledování a individuální titrace dávek. Pokud je zjištěna hyperkalcemie nebo přetrvává zvýšení upraveného kalcio-fosfátového součinu Ca x P nad 5,2 mmol 2 /l 2 (65 mg 2 /dl 2 ), je nutné snížit dávku nebo léčbu přerušit do doby, než dojde k normalizaci těchto parametrů. Poté se opět zahájí podávání parikalcitolu, a to nižší dávkou. Může být nezbytné dávky snížit v souladu s poklesem hladin PTH jako odpověď na léčbu. V tabulce je uveden navrhovaný postup pro titraci dávky: 6
Navrhované dávkovací doporučení (Úprava dávkování ve 2 až 4-týdenních intervalech) Hladina intaktního PTH ve vztahu k výchozím hodnotám Stejná nebo zvýšená Snížení o < 30% Snížení o 30%, 60% Snížení o > 60% Intaktní PTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml) Úprava dávky parikalcitolu Zvýšení o 2 až 4 µg Beze změny Snížení o 2 až 4 µg 7