Masarykův onkologický ústav Jednotka fáze I Specializace a stabilita v klinickém výzkumu Založení Jednotky fáze I navazuje na dlouholetou tradici profesionálního provádění klinických hodnocení v Masarykově onkologickém ústavu. Za posledních deset let se ústav zapojil do více než 250 projektů, zejména fáze II a III. Od roku 2010 se však spektrum klinických hodnocení začíná přesouvat směrem k časnějším fázím vývoje nových léčiv. Studie fází I a II, kdy se často jedná o první podání léku člověku, kladou vyšší nároky na odborné, technické i organizační aspekty. Z toho důvodu vzniká od února 2012 v Masarykově onkologickém ústavu Jednotka fáze I. Jednotka zajišťuje kompletní realizaci klinických hodnocení časných fází v souladu se všemi legislativními požadavky, Správnou klinickou praxí (ICH GCP) i mezinárodními standardy. Je tvořena dvěma třílůžkovými pokoji v rámci Kliniky komplexní onkologické péče, součástí je rovněž ambulance a administrativní a technické zázemí. Jednotka splňuje nároky semiintenzivní péče. V čele týmu pro klinická hodnocení fáze I/II stojí přednosta Kliniky komplexní onkologické péče. Na provádění klinických hodnocení v rámci Jednotky dále participují 4 zkušení lékaři onkologové, klinický farmaceut, 2 studijní koordinátorky/sestry a data manager. Naší ambicí je stát se součástí evropské sítě Jednotek fáze I a participovat na klinických hodnoceních realizovaných v Evropě i zámoří. 2010 Od roku 2010 se však spektrum klinických hodnocení začíná přesouvat směrem k časnějším fázím vývoje nových léčiv. Studie fází I a II, kdy se často jedná o první podání léku člověku, kladou vyšší nároky na odborné, technické i organizační aspekty. Z toho důvodu vzniká od února 2012 v Masarykově onkologickém ústavu Jednotka fáze I.
Realizační tým a struktura Jednotky fáze I Prof. MUDr. Rostislav Vyzula, CSc. Vedoucí Jednotky fáze I, přednosta Kliniky komplexní onkologické péče vyzula@mou.cz Prof. MUDr. Rostislav Vyzula, CSc. Prof. Vyzula se věnuje onkologii od roku 1985. Po získání atestací z interní medicíny absolvoval v letech 1991 1995 výzkumnou stáž a fellowship v onkologii v Albany Medical Center, USA, kde získal i certifikát ECFMG. V roce 1997 získal na Lékařské fakultě Masarykovy univerzity v Brně titul CSc. se svojí prací,, Cirkadiánně závislá toxicita 5-fluorouracilu". Od roku 2000 prof. Vyzula pracuje v Masarykově onkologickém ústavu jako přednosta Kliniky komplexní onkologické péče. V letech 2001 2008 vykonával funkci ředitele ústavu. V roce 1999 byl na LF MU habilitován a v roce 2005 získal titul profesora onkologie. Jeho přednášková aktivita souvisí především s cílenou biologickou léčbu u karcinomu prsu a kolorekta. Je zakladatelem Národních klinických registrů onkologické společnosti pro nákladnou biologickou léčbu (např. trastuzumab, bevacizumab aj.). Základní výzkum prof.vyzuly se týká prognostických biomarkerů u solidních nádorů a jejich genomikou a proteomikou. Klinickým studiím se prof.vyzula, jako hlavní zkoušející nebo spoluzkoušející, věnuje více než 15 let. Prof.Vyzula je členem výboru České onkologické společnosti ČLS JEP a Scientific Advisory Board aplikovaného výzkumu u Organizace evropských onkologických ústavú (Organization of European Cancer Institutes - OECI).
MUDr. Igor Kiss, Ph.D. Konzultant, náměstek pro léčebně preventivní péči kiss@mou.cz MUDr. Igor Kiss, Ph.D. Dr. Kiss je absolventem Lékařské fakulty Masarykovy univerzity, studium medicíny ukončil v roce 1989. Po získání atestací z interní medicíny (1992) a klinické onkologie (1996) se začal věnovat problematice chemorezistence a sensitivity protinádorové léčby, farmakokinetice, farmakodynamice a klinickým studiím. V letech 1992 1993 pobýval dr.kiss na studijním pobytu v rámci výzkumného projektu School of Pharmacy and Medicine, University of Kansas, USA. Po návratu dr.kiss začal pracovat ve Fakultní nemocnici Brno, nejprve na II. Interní hematoonkologické klinice (1993 1997), poté jako odborný asistent a zástupce přednosty Oddělení klinické onkologie (1997 2000) a nakonec jako přednosta Oddělení klinické onkologie (2000-2008). V Masarykově onkologickém ústavu pracuje dr. Kiss od roku 2009 jako náměstek ředitele pro léčebně-preventivní péči. D r. K i s s j e h l a v n í m zkoušejícím nebo spoluzkoušejícím v řadě klinických studií fází I III. Je členem České lékařské společnosti JEP, České onkologické společnosti, European Society for Medical Oncology (ESMO) a American Society of Clinical Oncology (ASCO). MUDr. Regina Demlová, Ph.D. Klinický farmakolog, vedoucí lékařka Oddělení klinického hodnocení demlova@mou.cz MUDr. Regina Demlová, Ph.D. MUDr. Regina Demlová, Ph.D. je absolventkou Lékařské fakulty Masarykovy univerzity. Studium medicíny ukončila v roce 1991. V roce 1996 získala atestaci v oboru interní medicíny a v roce 2002 v oboru klinické farmakologie. V roce 2009 ukončila postgraduální studium klinické onkologie na Lékařské fakultě Masarykovy u n i v e r z i t y prací,,interindividuální variabilita metabolizujících enzymů z pohledu farmakogenetiky u vybraných cytostatik". Od roku 1997 pracuje v Masarykově onkologickém ústavu jako vedoucí Oddělení klinického hodnocení. Věnuje se metodicky i organizačně problematice klinických studií fáze I-III, současně vede Lékovou komisi MOÚ a podílí se pregraduální výuce studentů Lékařské fakulty. Od září 2011 byla r o v n ě ž j m e n o v á n a p ř e d n o s t k o u Farmakologického ústavu LF MU, kde se kromě výuky věnuje zejména činnostem v oblastech regulace léčiv, farmakovigilance a farmakoekonomiky. Dr. Demlová je členkou Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP) při Evropské lékové a g e n t u ř e (EMA), členkou České společnosti klinické farmakologie, České farmakoekonomické společnosti a Asociace klinických studií ČR. Je držitelkou certifikátů ESMO v oblasti GCP a DIA v oblasti farmakovigilance.
MUDr. Radka Obermannová Vedoucí lékařka Jednotky fáze I, vedoucí lékařka Klinického oddělení A KKOP obermannova@mou.cz MUDr. Radka Obermannová MUDr. Radka Obermannová je absolventkou Lékařské fakulty Masarykovy univerzity v Brně. Studium medicíny ukončila v roce 1995. Od téhož roku pracuje jako lékařka na Klinice komplexní o n k o l o g i c k é p é č e v Masarykově onkologickém ústavu. V roce 1998 získala atestaci v oboru interní medicíny a v roce 2003 v oboru klinické onkologie. Od roku 2007 je vedoucí lékařkou lůžkového Oddělení klinické onkologie A. Jako klinická onkoložka se zabývá zejména nádory zažívacího traktu a nádory prsu. V roce 2009 absolvovala MasterClass in Clinical Oncology organizovaný ESO. (European School of Oncology). Dr.Obermannová působí rovněž jako odborná asistentka na Lékařské f a k u l t ě M a s a r y k o v y univerzity, kde také v roce 2010 zahájila postgraduální onkologické studium.od roku 2001 se podílela na řadě klinických studií. Od roku 2010 je hlavní zkoušející čtyř klinických studií fází IIa a III a spoluzkoušející desítky dalších. Dr.Obermannová je členkou České onkologické společnosti ČLS JEP. Klinická hodnocení v MOÚ Kromě nejmodernějších léčebných postupů, vč. biologické léčby, nabízí Masarykův onkologický ústav svým pacientům také účast v mezinárodních klinických studiích fází I - III. Tradice provádění klinických hodnocení v MOÚ sahá až do 70. let 20. století, kdy byl ústav v ý z n a m n ý m v ý z k u m n ý m p a r t n e r e m farmaceutické firmy Lachema v oblasti vývoje nových cytostatik. V poslední dekádě minulého století se však možnosti klinického výzkumu výrazně rozšířily a nástup 21. století přinesl dramatický nárůst počtu klinických studií. Objem a zvyšující se náročnost při jejich provádění si vyžádal vznik samostatného Oddělení klinického hodnocení (2000). CEECOG) a stále více rovněž akademické instituce (investigator initiated trials). Příprava nového klinického hodnocení, tj. splnění všech nutných kroků (schválení Státním úřadem pro kontrolu léčiv, multicentrickou/ lokální etickou komisí, podpis smlouvy), trvá v Masarykově onkologickém ústavu přibližně 3 měsíce. Provádění klinických hodnocení se řídí platnou českou a evropskou legislativou (Zákon č. 378/2007 Sb., Directive 2001/20/EC), Správnou klinickou praxí (GCP ICH) a standardními operačními postupy (SOP) MOÚ. V roce 2010 bylo v MOÚ zahájeno 19 klinických studií a zařazeno 246 nových pacientů, celkový počet pacientů podstupujících léčbu v rámci studií však dosahoval počtu 877. V řadě studií získal Masarykův onkologický ústav čelní místo v počtu zařazených pacientů. Nejčastějšími zadavateli klinických hodnocení v MOÚ jsou farmaceutické společnosti, dále pak evropské výzkumné organizace (EORTC,
Organizace klinických hodnocení v MOÚ Už více než desetiletí, od roku 2000, poskytuje unikátní odborné a administrativní zázemí klinickému výzkumu v MOÚ Oddělení klinického hodnocení. V jeho čele stojí klinický farmakolog, který vede kolektiv 9 zkušených studijních koordinátorek/sester, data manažera a administrativní koordinátorky. Oddělení klinického hodnocení zajišťuje kompletní přípravu (pre-study) každé klinické studie a po zahájení koordinuje její provádění dle protokolu, zajišťuje data management a komunikaci se zadavatelem (hlášení SAE). Realizační tým každého klinického hodnocení dále tvoří spoluzkoušející lékaři, radiolog, farmaceut a farmaceutický asistent. Funkčnost nastaveného systému dokazuje spokojenost zadavatelů klinických hodnocení i pozitivní výsledky auditů. Vyhledávaným pracovištěm pro provádění klinických hodnocení se Masarykův onkologický ústav stal rovněž díky špičkovému zázemí v podobě spolupracujících oddělení: Tým Oddělení klinického hodnocení je nejbližším partnerem hlavního zkoušejícího. Za správný příjem, uchovávání a evidenci studiové medikace odpovídá Úsek klinických studií Ústavní lékárny. Lékárna má bohaté zkušenosti s klinickými studiemi fází II-IV a může pacientům, zkoušejícím, i studijním týmům nabídnout své kvalifikované zázemí a služby. Lékárna pravidelně absolvuje kontrolní audity podle Lloyd's Register Quality Assurance a systému managementu jakosti dle ČSN ISO 9001:2008. Stále náročnější požadavky na radiologická vyšetření a jejich vyhodnocení dle kritérií RECIST v rámci klinických studií splňuje Oddělení radiologie. Spolupracujeme rovněž s Oddělením nukleární medicíny, jehož součástí je PET/CT centrum.
Kompletní laboratorní zázemí, především pro vyšetřování farmakokinetiky a farmakodynamiky, poskytuje Oddělení laboratorní medicíny. V roce 2010 získalo oddělení akreditaci podle normy ISO EN 15189 pro zdravotnické laboratoře, a to v oblastech klinická biochemie, klinická hematologie, imunohematologie, imunologie a molekulární genetika. Odběr vzorků tumorů probíhá ve spolupráci s Oddělením chirurgické onkologie. Úzce následně spolupracujeme s Oddělením onkologické a experimentální biologie, které se člení na Úsek diagnostické bioptické patologie a Úsek molekulární a experimentální patologie (ÚMEP), jehož součástí je Úsek banky biologického materiálu. Ú s e k m o l e k u l á r n í a experimentální patologie se snaží propojit základní molekulárně-biologický výzkum s aplikacemi v klinické medicíně. Základní výzkum je zaměřen na úlohu chaperonů v maligní transformaci buňky, na výzkum nádorového supresoru p53 a studium proteinů rodiny AGR (Anterior gradient). Výsledky vzešlé ze základního výzkumu jsou díky úzkému propojení s oddělením patologie aplikovatelné pro hodnocení konkrétních nádorů. Oddělení patologie společně s tkáňovou bankou umožňuje provádět proteomické a genomické studie zaměřené na hledání nových biomarkerů. Metodické přístupy ÚMEP: Studium genové exprese na úrovni mrna a proteinů. Studium protein-proteinových interakcí Analýza posttranslačních modifikací chaperonů Vývoj nových monoklonálních protilátek Imunohistochemická analýza chaperonů v nádorech Proteomická analýza a hmotnostní spektrometrie Produkce a purifikace rekombinantních proteinů Masarykův onkologický ústav Masarykův onkologický ústav je špičkové onkologické centrum, založené v roce 1935. Poskytuje nejmodernější komplexní péči o pacienty se solidními nádory: prevenci, diagnostiku a protinádorovou léčbu. V současné době pracuje v ústavu 830 zaměstnanců. V roce 2010 disponoval MOÚ 279 lůžky, na kterých bylo hospitalizováno 9 043 pacientů. Ambulantně bylo ošetřeno 190 779 pacientů. Masarykův onkologický ústav má prestižní akreditace a SAK ČR a mezinárodní JCI. Jako jediné české pracoviště je členem OECI (Organisation of European Cancer Institutes). Těší se rovněž mimořádné přízni pacientů, kteří ústav v průzkumu Ministerstva zdravotnictví ČR v roce 2010 vyhodnotili jako nejlepší zdravotnické zařízení. Více na www.mou.cz.
Statistika
Kontakt: Masarykův onkologický ústav Klinika komplexní onkologické péče Jednotka fáze I Žlutý kopec 7 Brno 656 53 Email: demlova@mou.cz Telefon: +420 54313 6611