POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY

EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro průmysl, výzkum a energetiku 15. 2. 2010 2008/0261(COD) POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 42-114 Návrh stanoviska Amalia Sartori (PE430.741v01-00) k návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice 2001/83/ES, pokud jde o zabránění vstupu léčivých přípravků, které jsou padělané, pokud jde o identifikační údaje a údaje o jejich historii či původu, do legálního dodavatelského řetězce (KOM(2008)0668 C6-0513/2008 2008/0261(COD)) AM\804377.doc PE439.067v01-00 Jednotná v rozmanitosti

AM_Com_LegOpinion PE439.067v01-00 2/51 AM\804377.doc

42 Judith A. Merkies, Marisa Matias Právní východisko 1 s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy, s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na články 114 a 168 této smlouvy, Tato směrnice má nejen zajistit fungování vnitřního trhu s léčivými přípravky, ale i vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví v EU. 43 Judith A. Merkies, Marisa Matias Bod odůvodnění 4 b (nový) (4b) Návrh nové úmluvy Rady Evropy o padělání léčivých přípravků a obdobných trestných činech ohrožujících veřejné zdraví, jež by měla být připravena k podpisu v roce 2010, by měla podpořit Komise i členské státy. Je třeba přijmout mezinárodní právní nástroj v podobě úmluvy, jenž by zavedl nové právní předpisy, včetně nového přestupku spojeného s trestnou činností v oblasti farmaceutiky, konkrétní sankce za padělání a zhoršování kvality léčivých přípravků a pravidla upravující soudní pravomoci tak, aby mohly být zohledněny zájmy obětí trestných činů v oblasti farmaceutiky. AM\804377.doc 3/51 PE439.067v01-00

44 Judith A. Merkies, Marisa Matias Bod odůvodnění 4 c (nový) (4c) Velký počet léčivých přípravků zakoupených přes internet pochází ze stránek, které skrývají svou skutečnou fyzickou adresu. Mělo by se proto rozlišovat mezi legitimními lékárnami prodávajícími zboží na základě poštovní objednávky nebo přes internet a nelegálním dodavatelským řetězcem provozujícím nekontrolovaný internetový prodej. Členské státy by měly zajistit, aby na internetový prodej léčivých přípravků trvale dohlížely pověřené subjekty. Vzhledem k tomu, že některé členské státy uznávají internetový prodej jako součást legálního dodavatelského řetězce, je třeba brát tento prodej v potaz. Podle odhadů mezinárodní pracovní skupiny pro boj proti padělání léčivých přípravků (IMPACT) Světové zdravotnické organizace je více než 50 % léčivých přípravků zakoupených prostřednictvím nelegálních internetových stránek, které zatajují svoji fyzickou adresu, padělaných. Tato skutečnost by tedy neměla zůstat bez povšimnutí a měla by být zahrnuta do této směrnice. 45 Judith A. Merkies, Marisa Matias Bod odůvodnění 4 d (nový) (4d) Evropští občané by měli být seznámeni s nebezpečím, které pro jejich zdraví představují přípravky objednané prostřednictvím nekontrolovaných internetových stránek nebo nelegálního dodavatelského řetězce. Komise by měla spolu s členskými státy a ve spolupráci PE439.067v01-00 4/51 AM\804377.doc

s organizacemi pacientů a spotřebitelů přijmout opatření ke zvýšení povědomí široké veřejnosti o rizicích spojených s nákupem léčivých přípravků přes internet. Veřejné informační kampaně by měly občany informovat o tom, zda je konkrétní internetová lékárna oficiálně zaregistrována a zda podléhá dozoru orgánů veřejné moci. Zvyšování povědomí je nezbytným prvkem boje proti prodeji padělaných léčivých přípravků přes internet. Informační iniciativy mají zásadní význam, neboť uvědomělý a dobře informovaný spotřebitel je schopen se padělaným léčivým přípravkům vyhnout. Organizace pacientů a spotřebitelů mají dostatečné zkušenosti k tomu, aby mohly poskytovat relevantní, přesné a dostupné informace příslušným skupinám lidí, jež dobře znají. 46 Judith A. Merkies Bod odůvodnění 4 e (nový) (4e) Je užitečné definovat pojem padělaný léčivý přípravek, aby bylo možné odlišit tyto přípravky od legálních, avšak nepovolených léčivých přípravků. Dále by se za padělané léčivé přípravky neměly zaměňovat povolené nebo jinak legitimní přípravky s vadami jakosti ani léčivé přípravky, které v důsledku chybné výroby nebo následné manipulace nesplňují požadavky správné výrobní nebo distribuční praxe. Záměrné padělání léčivého přípravku je trestným činem. Nemělo by se stavět na roveň nedodržení správné výrobní praxe nebo vadám jakosti, k nimž může dojít při běžných AM\804377.doc 5/51 PE439.067v01-00

výrobních podmínkách a které výrobce léčivého přípravku a veřejné orgány pověřené neustálým dozorem nad ochranou veřejného zdraví transparentním způsobem řeší. 47 Jorgo Chatzimarkakis Bod odůvodnění 6 a (nový) (6a) V mnoha případech vychází najevo, že padělané léčivé přípravky byly dodány na základě objednávky zaslané přes internet. V souladu s ustanoveními Smlouvy, zejména s článkem 168 Smlouvy o fungování EU, jsou členské státy odpovědné za regulaci uvádění léčivých přípravků na trh na posledním obchodním stupni, zejména v lékárnách. Tato ustanovení se vztahují i na uvádění léčivých přípravků na trh prostřednictvím poštovních objednávek a přes internet. Judikatura Soudního dvora umožňuje členským státům nařídit úplný zákaz dodávek léčivých přípravků na lékařský předpis prostřednictvím zásilkového prodeje, což je v souladu se značnou volností, kterou mají členské státy kvůli nebezpečí spojenému s tímto postupem uvádění léků na trh. Or. de Směrnice musí respektovat zavedené rozdělení pravomocí. Předpisy týkající se lékáren a uvádění léčivých přípravků na trh na posledním stupni obchodu jsou záležitostí členských států. Naprostá většina členských států zásilkový prodej léčivých přípravků na lékařský předpis zakázala a Soudní dvůr tento postoj potvrdil (rozsudek ze dne 11. 12. 2003 ve věci C- 322/01, Deutscher Apothekerverband). PE439.067v01-00 6/51 AM\804377.doc

48 Vicky Ford Bod odůvodnění 7 (7) S cílem zohlednit nové profily rizika a zároveň zajistit fungování vnitřního trhu s léčivými přípravky, by na úrovni Společenství měly být stanoveny bezpečnostní prvky navržené tak, aby umožňovaly identifikaci, ověření autenticity a zpětné vysledování léčivých přípravků. Při zavádění povinných bezpečnostních prvků pro léčivé přípravky na předpis by měly být náležitě zohledněny zvláštnosti určitých přípravků nebo kategorií přípravků, jako jsou generika. To zahrnuje riziko padělání vzhledem k jejich ceně a dřívějším případům výskytu padělků ve Společenství a mimo něj, a také důsledky padělků pro veřejné zdraví vzhledem ke zvláštním vlastnostem dotčených přípravků nebo k závažnosti onemocnění, která mají být léčena. (7) S cílem zohlednit nové profily rizika a zároveň zajistit fungování vnitřního trhu s léčivými přípravky, by na úrovni Společenství měly být stanoveny bezpečnostní prvky navržené tak, aby umožňovaly identifikaci, ověření autenticity a zpětné vysledování léčivých přípravků. Při zavádění povinných bezpečnostních prvků pro léčivé přípravky by měly být náležitě zohledněny zvláštnosti určitých přípravků nebo kategorií přípravků, jako jsou generika nebo léčivé přípravky dodávané výrobcem bez zapojení třetích stran, jako jsou distributoři, obchodníci či zprostředkovatelé, přímo do zařízení, kde se přípravek přímo podává pacientům. To zahrnuje riziko padělání vzhledem k jejich ceně a dřívějším případům výskytu padělků ve Společenství a mimo něj, a také důsledky padělků pro veřejné zdraví vzhledem ke zvláštním vlastnostem dotčených přípravků nebo k závažnosti onemocnění, která mají být léčena. Důležité je vytvořit na základě posouzení rizik podle čl. 54a odst. 4 účinný systém identifikování, ověřování autenticity a zpětného vysledování léku. V okamžiku stanovení bezpečnostních prvků je třeba zohlednit zvláštnosti přípravku, a zabránit tak neúměrným nákladům. Bylo by například kontraproduktivní vyžadovat takové prvky u přípravků, které jsou výrobcem dodávány přímo konečnému zdravotnickému zařízení, jež léčivé přípravky podává pacientům. AM\804377.doc 7/51 PE439.067v01-00

49 Patrizia Toia Bod odůvodnění 7 (7) S cílem zohlednit nové profily rizika a zároveň zajistit fungování vnitřního trhu s léčivými přípravky, by na úrovni Společenství měly být stanoveny bezpečnostní prvky navržené tak, aby umožňovaly identifikaci, ověření autenticity a zpětné vysledování léčivých přípravků. Při zavádění povinných bezpečnostních prvků pro léčivé přípravky na předpis by měly být náležitě zohledněny zvláštnosti určitých přípravků nebo kategorií přípravků, jako jsou generika. To zahrnuje riziko padělání vzhledem k jejich ceně a dřívějším případům výskytu padělků ve Společenství a mimo něj, a také důsledky padělků pro veřejné zdraví vzhledem ke zvláštním vlastnostem dotčených přípravků nebo k závažnosti onemocnění, která mají být léčena. (7) S cílem zohlednit nové profily rizika a zároveň zajistit fungování vnitřního trhu s léčivými přípravky, by na úrovni Společenství měly být stanoveny bezpečnostní prvky navržené tak, aby umožňovaly identifikaci, ověření autenticity a zpětné vysledování léčivých přípravků. Při zavádění povinných bezpečnostních prvků pro léčivé přípravky by měly být náležitě zohledněny zvláštnosti určitých přípravků nebo kategorií přípravků, jako jsou generika. To zahrnuje riziko padělání vzhledem k jejich ceně a dřívějším případům výskytu padělků ve Společenství a mimo něj, a také důsledky padělků pro veřejné zdraví vzhledem ke zvláštním vlastnostem dotčených přípravků nebo k závažnosti onemocnění, která mají být léčena. Or. it Je důležité zajistit autenticitu všech kategorií léčivých přípravků, ať už jde o přípravky na lékařský předpis či nikoli. Všechny léčivé přípravky jak ty vydávané na předpis, tak i ty volně prodejné jsou zvláštními přípravky, jejichž padělání může mít katastrofální následky pro lidské zdraví. Navíc stále častěji dochází k tomu, že se léčivé přípravky na předpis stávají volně prodejnými, a to v jednotlivých členských státech i v celé EU. V některých členských státech jsou však také volně prodejné léčivé přípravky vydávány na předpis. PE439.067v01-00 8/51 AM\804377.doc

50 Patrizia Toia Bod odůvodnění 7 a (nový) (7a) Členské státy by měly mít možnost společně se zúčastněnými stranami určit, jaké konkrétní aspekty technologií v boji proti padělání léčivých přípravků považují pro své distribuční systémy léčiv za nejvhodnější, a to s ohledem na plombu k ověření autenticity přijatou touto směrnicí. Tato směrnice bude požadovat, aby se na obalech léčivých přípravků používala plomba k ověření autenticity, která velkoobchodníkům i lékárníkům umožní ověřit autenticitu léčiv. O konkrétních prvcích bezpečnostního systému bude muset být rozhodnuto na vnitrostátní úrovni na základě zvláštních požadavků vnitrostátních systémů distribuce léčiv. Je třeba respektovat vnitrostátní iniciativy, které jsou již zrealizovány nebo jejichž realizace právě probíhá. Or. it 51 Jorgo Chatzimarkakis Bod odůvodnění 7 a (nový) (7a) Členským státům by mělo být umožněno, aby ve spolupráci se zúčastněnými stranami regulovaly konkrétní aspekty ověřování autenticity léčivých přípravků způsobem, který považují pro svůj trh s léčivými přípravky za nejvhodnější, a to s ohledem na bezpečnostní prvky zavedené v souladu s touto směrnicí. AM\804377.doc 9/51 PE439.067v01-00

Or. de Je důležité zajistit autenticitu jak léčivých přípravků na předpis, tak i těch volně prodejných. 52 Vicky Ford Bod odůvodnění 7 a (nový) (7a) Členské státy by měly mít možnost určit ve spolupráci se zúčastněnými stranami konkrétní aspekty ověřování autenticity léčivých přípravků, o nichž se domnívají, že jsou pro jejich distribuční systém léčivých přípravků nejvhodnější, a to s ohledem na bezpečnostní prvky přijaté v souladu s touto směrnicí. Tato směrnice bude vyžadovat, aby byly na obalech léčivých přípravků umístěny bezpečnostní prvky, které velkoobchodníkům a lékárníkům umožní ověřit jejich autenticitu. Konkrétní prvky postupu ověřování autenticity by měly být stanoveny na vnitrostátní úrovni podle potřeb distribučních systémů léčivých přípravků v jednotlivých členských státech. Měly by se respektovat vnitrostátní iniciativy, které jsou již zrealizovány nebo jejichž realizace právě probíhá. 53 Amalia Sartori Bod odůvodnění 7 b (nový) (7b) Prostředkem k účinnějšímu boji proti padělání léčivých přípravků mohou být technologie umožňující identifikaci a PE439.067v01-00 10/51 AM\804377.doc

vysledování léčiv na úrovni jednotlivé dávky. Tyto technologie si zasluhují důkladnou analýzu orgánů odpovědných za ochranu veřejného zdraví v Evropě. V boji proti tomuto jevu, škodlivému pro zdraví evropských občanů, je důležité vzít v potaz všechny dostupné technologie. Or. it 54 Vicky Ford Bod odůvodnění 7 b (nový) (7b) S cílem zajistit pacientům včasnou ochranu před riziky spojenými s padělanými léčivými přípravky by se mělo od držitele povolení výroby, který částečně nebo zcela odstraní nebo překryje dobrovolně použité bezpečnostní prvky, požadovat, aby tyto bezpečnostní prvky nahradil rovnocennými bezpečnostními prvky určenými k identifikaci, ověření autenticity a zpětnému vysledování léčivých přípravků na předpis, a to jakmile tato směrnice vstoupí v platnost. Ani během několika let po vstupu této směrnice v platnost není pravděpodobné, že budou v praxi zavedena konkrétní opatření. V důsledku toho by se měla nadále používat dočasná opatření, a to do doby, než bude možné zavést opatření plnohodnotná. Tato opatření by měla mimo jiné požadovat, aby držitelé povolení výroby (včetně subjektů zajišťujících přebalování zboží), kteří odstraní nebo překryjí zřetelné bezpečnostní prvky dobrovolně použité původcem, tyto prvky nahradili rovnocennými zřetelnými bezpečnostními prvky a aby nesli objektivní odpovědnost v případě, že se v důsledku jejich působení dostanou do dodavatelského řetězce padělaná léčiva. AM\804377.doc 11/51 PE439.067v01-00

55 Vicky Ford Bod odůvodnění 7 c (nový) (7c) Rověž může být velmi užitečné využívání technologií, které umožňují ověření autenticity a zpětné vysledování léčivých přípravků na úrovni jednotlivé dávky (ve formě kapsle, tablety nebo zjevně pravého vnitřního obalu tekutin), neboť může zajistit lepší sledování výrobků na trhu. Technologie umožňující ověření autenticity a zpětné vysledování léčivých přípravků na úrovni jednotlivých dávek, které se mohou používat jako doplněk k bezpečnostním opatřením navrhovaným pro balení léčivých výrobků, umožní včasné odhalení padělaných přípravků a pomůžou tak omezovat rizika pro zdraví a bezpečnost pacientů, jež padělané přípravky představují. 56 Frédérique Ries Bod odůvodnění 8 (8) Jakýkoli subjekt v dodavatelském řetězci, který provádí balení léčivých přípravků, musí být držitelem povolení výroby. Aby byly bezpečnostní prvky účinné, mělo by být držiteli povolení výroby povoleno odstraňování, provádění výměny nebo překrývání těchto prvků pouze za přísných podmínek. (8) Jakýkoli subjekt v dodavatelském řetězci, který provádí označování či balení léčivých přípravků nebo provádí změny v označení či balení léčivých přípravků, musí být držitelem povolení výroby. Aby byly bezpečnostní prvky účinné, mělo by být držiteli povolení výroby povoleno odstraňování, provádění výměny nebo překrývání těchto prvků pouze za přísných podmínek. Tyto přísné podmínky by měly zajistit dostatečnou ochranu proti vstupu padělaných přípravků do dodavatelského PE439.067v01-00 12/51 AM\804377.doc

řetězce a rovněž odrážet striktní povinnost péče těchto držitelů povolení výroby vůči původnímu výrobci, držiteli rozhodnutí o registraci a vůči spotřebitelům přípravku. Pacienti a jiní činitelé v rámci dodavatelského řetězce musí být prostřednictvím označení na balení výslovně informováni o tom, že původní bezpečnostní prvky byly zrušeny a nahrazeny. 57 Jorgo Chatzimarkakis Bod odůvodnění 10 (10) V zájmu zvýšení spolehlivosti v rámci distribučního řetězce by měli distributoři buď sami, nebo prostřednictvím subjektu k tomuto účelu akreditovaného ověřovat, zda jejich dodavatelé dodržují správnou distribuční praxi. (10) V zájmu zvýšení spolehlivosti v rámci distribučního řetězce by měli distributoři buď sami, nebo prostřednictvím subjektu k tomuto účelu akreditovaného ověřovat, zda jejich dodavatelé dodržují správnou distribuční praxi. Má-li být zajištěna zpětná vysledovatelnost dodavatelského řetězce i pro držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, měli by jim velkoobchodníci navíc poskytnout informace o objednávkách, které dostávají. Or. de 58 Jorgo Chatzimarkakis Bod odůvodnění 11 a (nový) (11a) Evropští občané by měli být upozorněni na rizika, která hrozí při AM\804377.doc 13/51 PE439.067v01-00

objednávání léčivých přípravků od nelegálních dodavatelů. Zejména by se měla v členských státech i v celé Evropě podporovat opatření k informování veřejnosti. Komise a členské státy by měly přijmout opatření pro zvýšení povědomí veřejnosti o rizicích spojených s nákupem léčivých přípravků přes internet. Je důležité zajistit autenticitu léčivých přípravků vydávaných na předpis i těch volně prodejných. Or. de 59 Patrizia Toia Bod odůvodnění 11 a (nový) (11a) Zejména by se měly podporovat informační kampaně na vnitrostátní i evropské úrovni. Komise a členské státy by měly přijmout účinná opatření ke zvýšení veřejného povědomí o rizicích spojených s nákupem léků přes internet. Or. it Internet je hlavním zdrojem padělaných léků. Veřejnost by měla být důsledně odrazována od nákupu léků prostřednictvím nelegálních distribučních kanálů. Proto by bylo žádoucí pořádat o této problematice vzdělávací kampaně, a to jak v členských státech, tak i na úrovni EU. PE439.067v01-00 14/51 AM\804377.doc

60 Amalia Sartori Bod odůvodnění 13 (13) Výroba účinných složek léčivých přípravků by se měla řídit pravidly správné výrobní praxe bez ohledu na to, zda byly tyto složky vyrobeny ve Společenství, nebo dovezeny. Pokud jde o výrobu účinných složek léčivých přípravků ve třetích zemích, mělo by být zaručeno, že pravidla pro výrobu účinných složek léčivých přípravků určených na vývoz do Společenství, včetně inspekce a vymáhání dodržování těchto pravidel, zajišťují rovnocennou úroveň ochrany veřejného zdraví jako právní předpisy Společenství. (13) Výroba účinných složek léčivých přípravků nebo pomocných látek by se měla řídit příslušnými pravidly správné výrobní praxe platnými ve Společenství bez ohledu na to, zda byly tyto složky vyrobeny ve Společenství, nebo dovezeny. Pokud jde o výrobu účinných složek léčivých přípravků ve třetích zemích, mělo by být zaručeno, že pravidla pro výrobu účinných složek léčivých přípravků určených na vývoz do Společenství, včetně inspekce a vymáhání dodržování těchto pravidel, zajišťují rovnocennou úroveň ochrany veřejného zdraví jako právní předpisy Společenství. Na pomocné látky i účinné složky léčivých přípravků by se měla vztahovat příslušná pravidla správné výrobní praxe vypracovaná na evropské úrovni, která by zohledňovala jejich specifické vlastnosti. Požaduje se, aby Evropská komise vypracovala specifická pravidla správné výrobní praxe pro účinné složky léčivých přípravků a specifická pravidla správné výrobní praxe pro pomocné látky, která by zohledňovala vlastní charakteristiku těchto dvou různých kategorií složek a zejména skutečnost, že pomocné látky nemají žádný léčebný účinek. 61 Judith A. Merkies Bod odůvodnění 13 a (nový) (13a) Farmaceutické pomocné látky jiné než účinné složky léčivých přípravků, které se používají při výrobě lékových přípravků, by měly podléhat příslušné AM\804377.doc 15/51 PE439.067v01-00

kontrole držitele povolení výroby, takže držitel povolení výroby by u pomocných látek kontroloval a ověřoval, že jsou vhodné pro použití při výrobě lékových přípravků v souladu se zásadami správné výrobní praxe a že ověření poskytuje dostatečnou úroveň ochrany veřejného zdraví. Zahrnutí pomocných látek do působnosti směrnice je vhodné za předpokladu, že se pomocné látky a účinné složky léčivých přípravků budou řešit samostatně a že se na pomocné látky budou uplatňovat zvláštní požadavky odlišné od těch, jež se vztahují na účinné složky léčivých přípravků. Odpovědností držitele povolení výroby je zajistit, aby kvalita pomocných látek odpovídala účelu jejich použití. Toto ustanovení je již součástí zásad správné výrobní praxe EU pro humánní léčivé přípravky. 62 Frédérique Ries Bod odůvodnění 17 a (nový) (17a) Za účelem identifikace každého jednotlivého balení léčivých přípravků na lékařský předpis kromě radiofarmak by měly být mezi bezpečnostními prvky uvedeny určité vlastnosti přípravku (tj. kód výrobku, doba trvanlivosti, číslo šarže). Tyto informace by měly být k dispozici ve strojově čitelném formátu, který by měl být harmonizován v celé Evropě prostřednictvím mezinárodního standardu kódování. Systém ověřování přípravku ve všech jeho fázích by měl umožnit systematickou kontrolu sériových čísel jednotlivých balení ve chvíli jejich odeslání před tím, než přípravek dorazí PE439.067v01-00 16/51 AM\804377.doc

k pacientovi. K tomu je zapotřebí, aby veškeré léčivé přípravky, které se vydávají pouze na předpis, kromě radiofarmak, byly opatřeny sériovým číslem, které identifikuje jednotlivá balení způsobem, který je v celé Evropě harmonizován a normalizován. 63 Jorgo Chatzimarkakis Bod odůvodnění 18 a (nový) (18a) Členské státy by měly ve vzájemné spolupráci prosazovat stávající omezení nelegálního obchodování s léčivými přípravky přes internet, a to i prostřednictvím Europolu. Or. de 64 Patrizia Toia Bod odůvodnění 18 a (nový) (18a) Členské státy by měly ve vzájemné spolupráci i ve spolupráci s Europolem zesílit stávající omezení nelegálních dodávek léčiv přes internet. Spolupráce mezi členskými státy za účelem potírání nelegální distribuce léčiv přes internet má nepochybně široký rozsah a zahrnuje například výměny osvědčených postupů a technologického know-how. Tato spolupráce by se měla rozšířit tak, aby zahrnovala i Europol, který již v oblastech spojených s internetovou kriminalitou získal značné zkušenosti. Or. it AM\804377.doc 17/51 PE439.067v01-00

65 Judith A. Merkies Čl. 1 bod -1 (nový) Čl. 1 bod 2 a (nový) -1) V článku 1 se za bod 2 vkládá nový bod 2a, který zní: 2a. Padělaným léčivým přípravkem: Každý léčivý přípravek, u něhož došlo k úmyslnému padělání: a) identifikačních údajů, mezi něž patří i obal, označení, název a složení ve smyslu složek, včetně složek balení, pomocných látek, účinných složek a jejich dávek; a/nebo b) původu, včetně výrobce, země výroby, země původu a držitele rozhodnutí o registraci; a/nebo c) historie, včetně záznamů a dokumentace, které umožňují identifikovat distribuční řetězec. Komise tuto definici aktualizuje ve spolupráci s agenturou a orgány členských států, a to na základě technického a vědeckého pokroku a na základě mezinárodních dohod. Tato definice se nevztahuje na porušení právních předpisů v oblasti práv duševního či průmyslového vlastnictví či patentových práv. Tato definice se nevztahuje na neúmyslné výrobní vady. V zájmu právní jistoty a jednoznačnosti je třeba přijmout definici padělaných léčivých přípravků, neboť v současné době není zcela jasné, co se jimi rozumí. Tato směrnice by se PE439.067v01-00 18/51 AM\804377.doc

měla zaměřit na důsledky pro veřejné zdraví a neměla by řešit možné problémy spojené s právy duševního či průmyslového vlastnictví nebo výrobní vady. 66 Jorgo Chatzimarkakis Čl. 1 bod -1 (nový) Čl. 1 bod 2 a (nový) -1) V článku 1 se za bod 2 vkládá nový bod 2a, který zní: 2a. Padělaným léčivým přípravkem: Každý léčivý přípravek, u něhož je zjevné úmyslné padělání údajů o: a) vlastnostech, mezi něž patří i obal, označení, název a receptura, pokud jde o účinné složky léčivého přípravku i jejich dávky; b) výrobě, včetně výrobce, země výroby, země původu a držitele rozhodnutí o registraci; c) jeho původu, včetně záznamů a dokumentace souvisejících s identifikací distribučního řetězce. Komise tuto definici upraví v souladu s technickým a vědeckým pokrokem a s mezinárodními dohodami. Tato definice se nevztahuje na porušení právních předpisů v oblasti práv průmyslového vlastnictví. Tato definice nezahrnuje výrobní vady. Or. de AM\804377.doc 19/51 PE439.067v01-00

67 Judith A. Merkies Čl. 1 bod -1 a (nový) Čl. 1 bod 3 a (nový) -1a) V článku 1 se za bod 3 vkládá nový bod 3a, který zní: 3a. Pomocnou látkou: Složky lékové formy kromě účinné látky. Pomocné látky zahrnují například plnidla, rozvolňovadla, lubrikanty, barviva, antioxidanty, konzervační přísady, adjuvanty, stabilizátory, zahušťovadla, emulgátory, přísady zvyšující rozpustnost, přísady zesilující permeaci, látky pro úpravu chuti a vůně, jakož i složky vnější vrstvy léčivých přípravků, např. želatinových tobolek. Je třeba definovat pomocné látky, jelikož jsou nezbytnou součástí konečného léčivého přípravku. Tato definice je v souladu s pokyny pro pomocné látky Výboru pro humánní léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky. 68 Vicky Ford Čl. 1 bod -1 b (nový) Čl. 1 bod 5 a (nový) PE439.067v01-00 20/51 AM\804377.doc

-1b) V článku 1 se za bod 5 vkládá nový bod 5a, který zní: 5a. Padělaným léčivým přípravkem: Každý léčivý přípravek, u něhož došlo k úmyslnému padělání: a) identifikačních údajů, mezi něž patří i obal, označení, název a složení, ať už jde o jeho složky, včetně pomocných látek a účinných složek, nebo o jejich dávkování; b) původu, včetně výrobce, země výroby, země původu či držitele rozhodnutí o registraci; c) historie, včetně registrů či dokumentace, které umožňují identifikovat distribuční řetězec. Komise tuto definici ve spolupráci s agenturou a orgány členských států aktualizuje, a to na základě technického a vědeckého pokroku a mezinárodních dohod. Tato definice se nevztahuje na porušení právních předpisů v oblasti práv duševního či průmyslového vlastnictví či patentových práv. Tato definice se nevztahuje na výrobní vady. V zájmu právní jistoty a jednoznačnosti je třeba přijmout definici padělaných léčivých přípravků, neboť v současné době není zcela jasné, co se jimi rozumí. Tato směrnice by se měla zaměřit na důsledky pro veřejné zdraví a neměla by řešit možné problémy spojené s právy duševního či průmyslového vlastnictví nebo výrobní vady. 69 Amalia Sartori Čl. 1 bod 1 Čl. 1 bod 17 a AM\804377.doc 21/51 PE439.067v01-00

Veškeré činnosti, které zahrnují jednání o prodeji nebo nákupu léčivých přípravků nezávisle jménem jiné osoby, nebo účtování či zprostředkování léčivých přípravků, kromě výdeje léčivých přípravků veřejnosti, a nespadající do definice distribuce. Veškeré činnosti, které zahrnují prodej, nákup nebo účtování léčivých přípravků, kromě fyzického zacházení s léčivými přípravky a jejich výdeje veřejnosti, a nespadající do definice distribuce. Definice v této směrnici by měly být snadno pochopitelné a neměla by vznikat jakákoli nejistota, pokud jde o jejich význam. Definice proto musí rozlišovat mezi obchodováním, které zahrnuje případy, kdy je prodejce vlastníkem přípravku, a zprostředkovatelstvím, kdy jím není, přičemž obchodník ani zprostředkovatel nejsou fyzickými držiteli přípravku a nemají proto nad zacházením s přípravkem kontrolu. 70 Jorgo Chatzimarkakis Čl. 1 bod 1 a (nový) Čl. 1 bod 17 b (nový) 1a) V článku 1 se za bod 17a vkládá nový bod 17b, který zní: 17b. Osobami způsobilými k vydávání léčivých přípravků: osoby nebo držitelé práv, kteří vlastní povolení distribuce léčivých přípravků, aniž by tím byly poškozeny osoby nebo držitelé práv, na něž se vztahuje výjimka z požadavku na povolení. Definice osob způsobilých k vydávání léčivých přípravků není součástí směrnice Or. de PE439.067v01-00 22/51 AM\804377.doc

2001/83/ES, ačkoli se zde tento výraz objevuje. Má-li se s účinností zabránit vstupu padělaných léčivých výrobků do legálního dodavatelského řetězce, měly by být všechny subjekty v dodavatelském řetězci přesně vymezeny. 71 Amalia Sartori Čl. 1 bod 1 a (nový) Čl. 1 bod 18 b (nový) 1a) V článku 1 se za bod 18a vkládá nový bod 18b, který zní: 18b. Osobami způsobilými k vydávání léčivých přípravků: Osoby nebo subjekty, které jsou držiteli povolení distribuce, aniž by tím byly dotčeny osoby nebo subjekty, na něž se vztahuje výjimka z povolení k vydávání léčivých přípravků. Do směrnice by se měla zahrnout definice vysvětlující pojem osoby způsobilé k vydávání léčivých přípravků, který se ve stávající směrnici používá, aniž by byl definován. Tato definice je potřebná, aby bylo možné zajistit odpovídající a nepřerušené vydávání léčiv osobami způsobilými k vydávání léčivých přípravků veřejnosti. V zájmu zajištění účinné ochrany proti padělaným lékům by měli být všichni přímí i nepřímí účastníci dodavatelského řetězce jednoznačně identifikováni, měla by se definovat jejich činnost a měli by v plné míře podléhat udělení povolení, kontrole a inspekcím. 72 Vicky Ford Čl. 1 bod 2 a (nový) Čl. 2 odst. 3 a (nový) AM\804377.doc 23/51 PE439.067v01-00

2a) V článku 2 se za odstavec 3 vkládá nový odstavec 3a, který zní: 3a. Touto směrnicí není dotčeno právo členských států omezit nebo zakázat prodej léčivých přípravků na předpis na internetu. Převážná většina členských států v současnosti uplatňuje omezení prodeje léčiv na předpis prostřednictvím internetu. Tato omezení pomáhají mimo jiné omezit příležitosti padělatelů k tomu, aby padělená léčiva nabízeli široké veřejnosti. V zájmu veřejného zdraví a v souladu se zásadou subsidiarity by se mělo umožnit, aby tato omezení platila i nadále. 73 Jorgo Chatzimarkakis Čl. 1 bod 2 a (nový) Čl. 2 odst. 3 a (nový) 2a) V článku 2 se za odstavec 3 vkládá odstavec 3a, který zní: 3a. Ustanoveními této směrnice není dotčeno právo členských států omezit nebo zakázat obchodování s léčivými přípravky na předpis prostřednictvím internetu. Or. de PE439.067v01-00 24/51 AM\804377.doc

74 Amalia Sartori Čl. 1 bod 2 a (nový) Čl. 2 odst. 3 a (nový) 2a) V článku 2 se za odstavec 3 vkládá odstavec 3a, který zní: 3a. Tato směrnice žádným způsobem nemění právo členských států omezit nebo zakázat prodej léčivých přípravků na předpis prostřednictvím internetu. Or. it Většina členských států v současnosti uplatňuje omezení na prodej léků přes internet. Tato omezení pomáhají mimo jiné omezit příležitosti padělatelů k tomu, aby padělaná léčiva nabízeli široké veřejnosti. V zájmu veřejného zdraví a v souladu se zásadou subsidiarity by se mělo umožnit, aby tato omezení zůstala v platnosti. 75 Judith A. Merkies Čl. 1 bod 3 písm. a Čl. 46 písm. f pododstavec 1 a (nový) Držitel povolení výroby by měl zajistit, aby se u výchozích surovin kromě účinných složek léčivých přípravků posuzovala jejich vhodnost k použití v léčivých přípravcích. Držitel povolení výroby zajistí, aby byl postup provedení posouzení popsán v systému kvality, který je příslušným orgánům k dispozici pro účely inspekce. AM\804377.doc 25/51 PE439.067v01-00

Účinné složky léčivých přípravků a pomocné látky mají z hlediska dodavatelského řetězce velmi odlišné vlastnosti. Ustanovení týkající se pomocných látek by se měla uvést ve zvláštním odstavci, který by je jasně odlišoval od účinných složek a který by uplatňoval vhodnou úroveň kontroly. Výrobci pomocných látek a dodavatelský řetězec surovin jsou monitorováni prostřednictvím systému kvality držitele povolení výroby pod dohledem kvalifikované osoby EU, která sama podléhá regulativní inspekci. 76 Amalia Sartori Čl. 1 bod 3 písm. a Čl. 46 písm. f pododstavec 1 a (nový) Pomocné látky podléhají zvláštním pravidlům správné výrobní praxe, která vypracovala Komise v souladu s článkem 84a. Na pomocné látky i účinné složky léčivých přípravků by se měla vztahovat příslušná pravidla správné výrobní praxe vypracovaná na evropské úrovni, která by zohledňovala jejich specifické vlastnosti. Požaduje se, aby Evropská komise vypracovala specifická pravidla správné výrobní praxe pro účinné složky léčivých přípravků a specifická pravidla správné výrobní praxe pro pomocné látky, která by zohledňovala vlastní charakteristiku těchto dvou různých kategorií složek a zejména skutečnost, že pomocné látky nemají žádný léčebný účinek. 77 Ioannis A. Tsoukalas Čl. 1 bod 3 písm. b Čl. 46 písm. g PE439.067v01-00 26/51 AM\804377.doc

g) informovat příslušný orgán, dozví-li se o přípravcích, které jsou nebo u nichž existuje podezření, že jsou padělané, pokud jde o identifikační údaje a údaje o historii či původu přípravků jeho výroby. g) informovat příslušný orgán, dozví-li se o přípravcích, které jsou nebo u nichž existuje věrohodné podezření, že jsou padělané, pokud jde o identifikační údaje a údaje o historii či původu přípravků jeho výroby. Or. el 78 Patrizia Toia Čl. 1 bod 3 písm. b a (nové) Čl. 46 písm. h (nové) ba) Vkládá se písmeno h), které zní: h) zajistit, aby účinné složky pocházející ze třetích zemí podléhaly zvláštnímu a přísnému monitorování s cílem ověřit, zda byla dodržena pravidla správné výrobní praxe, a zkontrolovat vlastní kvalitu účinných složek. Je vhodné zpřísnit monitorování, zejména v případě dovozu účinných složek ze třetích zemí, avšak bez toho, aby byl opomenut požadavek na rozlišování mezi správnou výrobní praxí (a v důsledku tedy kvality účinných složek) a kontrolou zaměřující se na tzv. nepravost či padělání, která se týká všech držitelů patentů. Or. it AM\804377.doc 27/51 PE439.067v01-00

79 Ioannis A. Tsoukalas Čl. 1 bod 4 Čl. 46 b odst. 2 písm. b b) pokud je k nim připojeno písemné potvrzení vyvážející třetí země, že standardy správné výrobní praxe platné pro závod, v němž se vyvážená účinná látka vyrábí, jsou přinejmenším rovnocenné normám stanoveným Společenstvím a že tento závod podléhá kontrole a opatřením pro vymáhání předpisů, která zajišťují, že tuto správnou výrobní praxi nelze obcházet. b) pokud je k nim připojeno písemné potvrzení vyvážející třetí země, že standardy správné výrobní praxe platné pro závod, v němž se vyvážená účinná látka vyrábí, a kontrolní mechanismy jsou přinejmenším rovnocenné normám stanoveným Společenstvím a že tento závod podléhá kontrole a opatřením pro vymáhání předpisů, která zajišťují, že tuto správnou výrobní praxi nelze obcházet. Or. el 80 Judith A. Merkies Čl. 1 bod 5 Čl. 47 odst. 2 a (nový) Zásady, s jejichž pomocí držitel povolení výroby zajistí vhodnost pomocných látek pro použití při výrobní činnosti, vypracované s využitím analýzy rizik podle pravidel správné výrobní praxe, se přijmou v podobě pokynů. Vypracují se vhodné a přiměřené pokyny pro pomocné a účinné látky, neboť se z hlediska dodavatelského řetězce značně liší. Dle návrhu by základ kontrol uplatňovaných v případě PE439.067v01-00 28/51 AM\804377.doc

pomocných látek měly tvořit již existující pokyny a podle potřeby by měly být rozšířeny o další požadavky. Tento návrh by odrážel pragmatický přístup, což by splnilo požadavky stávajících právních předpisů a současně by šlo o navázání na již zavedené efektivní systémy. 81 Angelika Niebler Čl. 1 bod 8 Čl. 54 písm. o o) bezpečnostní prvky umožňující identifikaci, ověření autenticity a zpětné vysledování léčivých přípravků jiných než radiofarmaka, které podléhají omezení výdeje na lékařský předpis ve smyslu hlavy VI. o) bezpečnostní prvky umožňující identifikaci, ověření autenticity a zpětné vysledování léčivých přípravků, které podléhají omezení výdeje na lékařský předpis ve smyslu hlavy VI, a nejedná-li se o radiofarmaka nebo léčivé přípravky, jež nejsou kvůli svým zvláštním vlastnostem vhodné k velkoobchodní a lékárenské distribuci, a proto je výrobce prodává přímo klinickému zařízení, v němž jsou přímo podávány pacientům. Je důležité vyvinout na základě posouzení rizik podle čl. 54a odst. 4 účinný systém identifikování a ověřování autenticity léčivých přípravků. Při stanovování bezpečnostních prvků je zapotřebí zohlednit zvláštnosti přípravku. Uplatňování bezpečnostních prvků s cílem zajistit autenticitu přípravku je nutno posoudit na základě jeho vlastností. Některé přípravky mohou být podávány pouze v nemocnici. Uplatňování bezpečnostních prvků v případě těchto přípravků tak z hlediska bezpečnosti pacientů přináší malý prospěch a může zdržovat přístup k těmto přípravkům. 82 Maria Da Graça Carvalho, Herbert Reul Čl. 1 bod 8 Čl. 54 písm. o AM\804377.doc 29/51 PE439.067v01-00

o) bezpečnostní prvky umožňující identifikaci, ověření autenticity a zpětné vysledování léčivých přípravků jiných než radiofarmaka, které podléhají omezení výdeje na lékařský předpis ve smyslu hlavy VI. o) bezpečnostní prvky umožňující identifikaci, ověření autenticity a zpětné vysledování léčivých přípravků, které podléhají omezení výdeje na lékařský předpis ve smyslu hlavy VI, a nejedná-li se o radiofarmaka nebo léčivé přípravky, jež nejsou kvůli svým zvláštním vlastnostem vhodné k velkoobchodní a lékárenské distribuci, a proto je výrobce prodává přímo klinickému zařízení, v němž jsou přímo podávány pacientům. Je důležité vyvinout na základě posouzení rizik podle čl. 54a odst. 4 účinný systém identifikování a ověřování autenticity léčivých přípravků. Při stanovování bezpečnostních prvků je zapotřebí zohlednit zvláštnosti přípravku. Uplatňování bezpečnostních prvků s cílem zajistit autenticitu přípravku je nutno posoudit na základě jeho vlastností. Některé přípravky mohou být podávány pouze v nemocnici. Uplatňování bezpečnostních prvků v případě těchto přípravků tak z hlediska bezpečnosti pacientů přináší malý prospěch a může zdržovat přístup k těmto přípravkům. 83 Jorgo Chatzimarkakis Čl. 1 bod 8 Čl. 54 písm. o o) bezpečnostní prvky umožňující identifikaci, ověření autenticity a zpětné vysledování léčivých přípravků jiných než radiofarmaka, které podléhají omezení výdeje na lékařský předpis ve smyslu hlavy VI. o) bezpečnostní prvky umožňující identifikaci, ověření autenticity a zpětné vysledování léčivých přípravků, které podléhají omezení výdeje na lékařský předpis ve smyslu hlavy VI, ovšem jiných než radiofarmaka, která nejsou kvůli svým zvláštních vlastnostem vhodná pro uvádění na trh prostřednictvím velkoobchodů a lékáren, a proto je PE439.067v01-00 30/51 AM\804377.doc

výrobce dodává přímo klinickým zařízením, v nichž jsou přímo podávána pacientům. Or. de 84 Patrizia Toia Čl. 1 bod 8 Čl. 54 písm. o o) bezpečnostní prvky umožňující identifikaci, ověření autenticity a zpětné vysledování léčivých přípravků jiných než radiofarmaka, které podléhají omezení výdeje na lékařský předpis ve smyslu hlavy VI. o) bezpečnostní prvky umožňující identifikaci, ověření autenticity a zpětné vysledování léčivých přípravků jiných než radiofarmaka. Or. it Je důležité zajistit autenticitu všech kategorií léčivých přípravků, ať již jde o přípravky na lékařský předpis či nikoli. Všechny léčivé přípravky vydávané na předpis i volně prodejné jsou zvláštními produkty, jejichž padělání může mít katastrofální dopady na lidské zdraví. Navíc stále častěji dochází ke změnám ve statusu výdeje léčivých přípravků, kdy se léčivé přípravky na předpis stávají volně prodejnými, a to v jednotlivých členských státech i v celé EU. 85 Jorgo Chatzimarkakis Čl. 1 bod 8 Čl. 54 písm. o pododstavec 1 a (nový) AM\804377.doc 31/51 PE439.067v01-00

Tyto bezpečnostní prvky se uplatňují bez ohledu na způsob uvádění na trh. Or. de 86 Judith A. Merkies Čl. 1 bod 9 Čl. 54 a odst. 2 písm. b pododstavec 1 a (nový) Bezpečnostní prvky se považují za rovnocenné, umožňují-li stejnou úroveň účinnosti, pokud jde o identifikaci, ověření autenticity, zpětné vysledování a zamezení manipulacím, jakož i stejnou úroveň technické obtížnosti vytvoření padělku. V případě, že je určitý bezpečnostní prvek odstraněn, nahrazen nebo překryt, měl by se tento bod vztahovat i na tento nový bezpečnostní prvek. Má-li se zajistit, aby paralelní obchodníci mohli v průběhu přebalování zboží uplatňovat skutečně rovnocenné bezpečnostní prvky, musí tato směrnice zavést jednotlivé kategorie rovnocenných bezpečnostních prvků rozlišené podle specifických kritérií. 87 Vicky Ford Čl. 1 bod 9 Čl. 54 a odst. 2 písm. b pododstavec 1 a (nový) PE439.067v01-00 32/51 AM\804377.doc

Bezpečnostní prvky se považují za rovnocenné, umožňují-li stejnou úroveň účinnosti, pokud jde o identifikaci, ověření autenticity, zpětné vysledování a zamezení manipulacím, jakož i stejnou úroveň technické obtížnosti vytvoření padělku. V případě, že je určitý bezpečnostní prvek odstraněn, nahrazen nebo překryt, měl by se tento bod vztahovat rovněž na tento nový bezpečnostní prvek, pokud ovšem primární bezpečnostní prvek není skrytý a jeho zjištění není z tohoto důvodu znemožněno. Má-li se zajistit, aby paralelní obchodníci mohli v průběhu přebalování zboží uplatňovat skutečně rovnocenné bezpečnostní prvky, musí tato směrnice zavést jednotlivé kategorie rovnocenných bezpečnostních prvků rozlišené podle specifických kritérií, přičemž se uzná skutečnost, že skryté bezpečnostní prvky nemohou být bez předchozích informací ověřeny. 88 Frédérique Ries Čl. 1 bod 9 Čl. 54 a odst. 2 písm. c a (nové) ca) držitel povolení výroby jasně uvede na vnějším obaluv, že původní bezpečnostní prvky byly částečně či zcela odstraněny nebo překryty; AM\804377.doc 33/51 PE439.067v01-00

Pacienti a jiní činitelé v rámci dodavatelského řetězce musí být prostřednictvím označení na balení výslovně informováni o tom, že původní bezpečnostní prvky byly odstraněny nebo nahrazeny. 89 Judith A. Merkies Čl. 1 bod 9 Čl. 54 a odst. 2 pododstavec 1 a (nový) Bezpečnostní prvky uvedené v čl. 54 písm. o) se uplatňují bez ohledu na druh distribučního kanálu. Jestliže bylo zjištěno, že určité léčivé přípravky potřebují dodatečnou bezpečnostní ochranu, měla by být tato ochrana uplatňována bez ohledu na použitý distribuční kanál, aby se zamezilo zbytečným nejasnostem. 90 Frédérique Ries Čl. 1 bod 9 Čl. 54 a odst. 3 3. Držitelé povolení výroby nesou v souladu se směrnicí Rady 85/374/EHS odpovědnost za škody způsobené léčivými přípravky, které jsou padělané, pokud jde o identifikační údaje. 3. Držitelé povolení výroby uvedení v odst. 2 tohoto článku se považují za výrobce podle směrnice Rady 85/374/EHS. Za škody způsobené léčivými přípravky, které jsou padělané, pokud jde o identifikační údaje, zodpovídají původnímu výrobci, držiteli rozhodnutí o PE439.067v01-00 34/51 AM\804377.doc

registraci a spotřebitelům. Je třeba, aby bylo zřejmé, že držitelé povolení výroby, kteří přípravky přebalují, ponesou objektivní odpovědnost za veškeré své činnosti, a to i v případě, kdy se do dodavatelského řetězce dostanou padělané léčivé přípravky. 91 Vicky Ford Čl. 1 bod 9 Čl. 54 a odst. 4 pododstavec 1 4. Komise přijme opatření nezbytná pro provedení ustanovení čl. 54 písm. o) a odstavců 1 a 2 tohoto článku. 4. Komise přijme opatření nezbytná pro provedení ustanovení čl. 54 písm. o) a odstavců 1 a 2 tohoto článku. Před podáním návrhu na zvláštní opatření v souladu s čl. 54 písm. o) provede Komise veřejné posouzení dopadu nákladů a přínosů stávajících bezpečnostních prvků a rovněž konzultuje se stranami, které uvedené bezpečnostní prvky uplatňují a používají. Pokud jde o bezpečnostní prvky, které mají být používány za účelem ověření autenticity léčivých přípravků, nabízí se řada možností jako např. jednorozměrný kód, kód typu data matrix, bezpečnostní plomby, hologramy, čipy RFID atd. Na vnitrostátní úrovni se také realizují pilotní projekty, jejichž cílem je vyhodnotit přínos těchto prvků. Komise by před výběrem konkrétního bezpečnostního prvku měla provést posouzení dopadu za účelem vyhodnocení výhod i nevýhod všech bezpečnostních prvků, které jsou v současnosti na trhu k dispozici, a měla by vzít v potaz i dosavadní zkušenosti a výsledky provedených pilotních projektů. AM\804377.doc 35/51 PE439.067v01-00

92 Patrizia Toia Čl. 1 bod 9 Čl. 54 a odst. 4 4. Komise přijme opatření nezbytná pro provedení ustanovení čl. 54 písm. o) a odstavců 1 a 2 tohoto článku. Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijmou regulativním postupem s kontrolou podle čl. 121 odst. 2a. 4. Komise přijme opatření nezbytná pro provedení ustanovení čl. 54 písm. o) a odstavců 1 a 2 tohoto článku. Předtím, než Komise vypracuje zvláštní návrh podle čl. 54 písm. o), provede posouzení dopadu nákladů a přínosů stávajících platných systémů pro boj proti padělání a konzultuje se zúčastněnými stranami ve věci uplatňování a používání plomb pro ověření autenticity. Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijmou regulativním postupem s kontrolou podle čl. 121 odst. 2a. Or. it Pokud jde o technologie pro boj proti padělání, nabízí se řada možností jako např. jednorozměrný kód, kódy typu data matrix, bezpečnostní plomby, hologramy, čipy RFID atd. Komise by před zvolením konkrétní plomby proti padělání měla provést posouzení dopadu za účelem vyhodnocení výhod i nevýhod plomb dostupných na trhu a měla by vzít v potaz dosavadní zkušenosti a výsledky dokončených pilotních projektů. 93 Jorgo Chatzimarkakis Čl. 1 bod 9 Čl. 54 a odst. 4 pododstavec 2 a (nový) Před přijetím opatření k provedení čl. 54 písm. o) vypracuje Komise veřejné PE439.067v01-00 36/51 AM\804377.doc

posouzení dopadu nákladů a přínosů stávajících bezpečnostních prvků a konzultuje se všemi stranami, které uvedené bezpečnostní prvky uplatňují a používají. Or. de Pokud jde o bezpečnostní prvky, nabízí se řada možností jako např. jednorozměrné znaky, kód typu data matrix, bezpečnostní plomby, hologramy atd. Na vnitrostátní úrovni se realizují pilotní projekty, jejichž cílem je vyhodnotit různé přínosy těchto bezpečnostních prvků. Komise by měla předtím, než zvolí konkrétní bezpečnostní prvek, posoudit veškeré bezpečnostní prvky dostupné na trhu. 94 Vicky Ford Čl. 1 bod 9 Čl. 54 a odst. 4 pododstavec 3 písm. e a (nové) ea) zda je přípravek dodáván přímo bez zapojení třetích stran, jako jsou distributoři, obchodníci či zprostředkovatelé, do zdravotnického zařízení, kde se přípravek přímo podává pacientům. 95 Patrizia Toia Čl. 1 bod 9 Čl. 54 a odst. 4 pododstavec 5 AM\804377.doc 37/51 PE439.067v01-00

Opatření podle tohoto odstavce náležitě zohlední oprávněné zájmy chránit důvěrné informace obchodní povahy a ochranu práv průmyslového a obchodního vlastnictví. Opatření podle tohoto odstavce náležitě zohlední oprávněné zájmy chránit důvěrné informace obchodní povahy a ochranu práv průmyslového a obchodního vlastnictví. Členské státy zajistí, aby bylo respektováno vlastnictví a důvěrnost údajů vzniklých používáním technologií pro boj proti padělání farmaceutických přípravků. Or. it Při používání plomb proti padělání, jejichž účelem je ověření autenticity farmaceutických přípravků, mohou být vytvářeny údaje, které by mohly být z obchodního nebo osobního hlediska citlivé. Mělo by být respektováno vlastnictví těchto údajů. Na údaje o osobní spotřebě farmaceutických přípravků by se měly vztahovat příslušné právní předpisy z oblasti ochrany údajů a etické kodexy platné v členských státech. 96 Jorgo Chatzimarkakis Čl. 1 bod 9 Čl. 54 a odst. 4 pododstavec 5 a (nový) Členské státy zajistí, aby bylo respektováno vlastnictví i důvěrnost údajů zjištěných při uplatňování bezpečnostních prvků za účelem identifikace léčivých přípravků. Or. de Pokud jde o bezpečnostní prvky, nabízí se řada možností jako např. jednorozměrné znaky, kód typu data matrix, bezpečnostní plomby, hologramy atd. Na vnitrostátní úrovni se realizují pilotní projekty, jejichž cílem je vyhodnotit různé přínosy těchto bezpečnostních prvků. PE439.067v01-00 38/51 AM\804377.doc

Komise by měla předtím, než zvolí konkrétní bezpečnostní prvek, posoudit veškeré bezpečnostní prvky dostupné na trhu. 97 Vicky Ford Čl. 1 bod 9 Čl. 54 a odst. 4 pododstavec 5 Opatření podle tohoto odstavce náležitě zohlední oprávněné zájmy chránit důvěrné informace obchodní povahy a ochranu práv průmyslového a obchodního vlastnictví. Opatření podle tohoto odstavce náležitě zohlední oprávněné zájmy chránit důvěrné informace obchodní povahy a ochranu práv průmyslového a obchodního vlastnictví. Členské státy zajistí, aby bylo respektováno vlastnictví a důvěrnost údajů vzniklých používáním bezpečnostních prvků za účelem ověření autenticity léčivých přípravků. Při používání bezpečnostních prvků, jejichž účelem je ověření autenticity léčivých přípravků, jsou vytvářeny údaje, které mohou být z obchodního nebo osobního hlediska citlivé. Měla by být dodržována vlastnická práva vztahující se k těmto údajům. Na údaje týkající se osobní spotřeby léčivých přípravků by se měly vztahovat příslušné právní předpisy z oblasti ochrany údajů a vnitrostátní etická pravidla pro služební tajemství. 98 Vicky Ford Čl. 1 bod 9 Čl. 54 a odst. 4 a (nový) 4a. Odstavce 2 a 3 se rovněž vztahují na držitele povolení výroby, který částečně AM\804377.doc 39/51 PE439.067v01-00

nebo zcela odstraní nebo překryje bezpečnostní prvky, které na léčivé přípravky na lékařský předpis dobrovolně umístil původní výrobce pro účely uvedené v odstavci 2 tohoto článku. Ani během několika let po vstupu této směrnice v platnost není pravděpodobné, že budou v praxi zavedena konkrétní opatření. V důsledku toho by se měla nadále používat dočasná opatření, a to do doby, než bude možné zavést opatření plnohodnotná. Tato opatření by měla mimo jiné požadovat, aby držitelé povolení výroby (včetně subjektů zajišťujících přebalování zboží), kteří odstraní nebo překryjí zřetelné bezpečnostní prvky dobrovolně použité původcem, tyto prvky nahradili rovnocennými zřetelnými bezpečnostními prvky a aby nesli objektivní odpovědnost v případě, že se v důsledku jejich působení dostanou do dodavatelského řetězce padělaná léčiva. 99 Frédérique Ries Čl. 1 bod 9 Čl. 54 a odst. 4 a (nový) Od [vložit konkrétní datum: 36 měsíců po vyhlášení] musí být od propuštění šarže podle článku 51 na veškerých léčivých přípravcích na lékařský předpis kromě radiofarmak sériové číslo, které jednoznačně identifikuje jednotlivé balení. Sériové číslo by mělo vyhovovat mezinárodně uznávanému a harmonizovanému standardu kódování. Systém ověřování přípravku ve všech jeho fázích by měl umožnit systematickou kontrolu sériových čísel jednotlivých balení ve chvíli jejich odeslání před tím, než přípravek dorazí k pacientovi. K tomu je zapotřebí, aby veškeré léčivé přípravky, které se vydávají pouze na předpis, kromě radiofarmak, byly opatřeny sériovým číslem, které identifikuje jednotlivá PE439.067v01-00 40/51 AM\804377.doc

balení způsobem, který je v celé Evropě harmonizován a normalizován. 100 Jorgo Chatzimarkakis Čl. 1 bod 9 Čl. 54 a odst. 4 a (nový) 4a) Po přechodné období v délce 3 let se bezpečnostní prvky považují za rovnocenné, jestliže umožňují stejnou měrou identifikaci, ověření autenticity a nepřerušené zpětné vysledování léčivého přípravku, aniž by bylo nutné otevření vnitřního obalu, nebo jestliže stejnou měrou znesnadňují padělání přípravku. Pokud byl bezpečnostní prvek odstraněn, nahrazen nebo překryt, měl by se tento bod vztahovat rovněž na nový bezpečnostní prvek, pokud ovšem primární bezpečnostní prvek není skrytý a jeho zjištění není znemožněno. Je důležité zajistit, aby v budoucnu existoval v celé Evropě jednotný bezpečnostní prvek. Or. de 101 Ioannis A. Tsoukalas Čl. 1 odst. 9 Čl. 77 odst. 4 4. Členské státy předají agentuře kopii povolení podle odstavce 1. Agentura vloží 4. Členské státy předají agentuře kopii povolení podle odstavce 1. Agentura vloží AM\804377.doc 41/51 PE439.067v01-00