Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls254395/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 25/50 Inhaler Salmeteroli xinafoas, Fluticasoni propionas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat znovu přečíst. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete 1) Co je a k čemu se užívá 2) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat 3) Jak se užívá 4) Možné nežádoucí účinky 5) Jak uchovávat 6) Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SERETIDE A K ČEMU SE UŽÍVÁ obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a flutikason-propionát: Salmeterol je bronchodilatátor s dlouhodobým účinkem. Bronchodilatátor pomáhá udržet dýchací cesty průchodné (rozšířené). Toto usnadňuje proudění vzduchu do a ven z průdušek. Tyto účinky trvají alespoň 12 hodin. Flutikason-propionát je kortikosteroid, který snižuje otok a dráždění v plicích. Lékař Vám tento lék předepsal, aby Vám pomohl předejít dechovým problémům, jaké jsou u bronchiálního astmatu. musíte užívat pravidelně každý den, dle doporučení lékaře. Lékař se ujistí, zda je přípravek účinný v kontrole Vašeho astmatu. pomáhá ukončit nastupující dušnost a sípání. Přípravek nepomáhá, jakmile jste dušný nebo sípete. Jestliže se tyto příznaky objeví, musíte užít přípravky s rychlým a krátkodobým účinkem, jako například salbutamol. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SERETIDE UŽÍVAT Neužívejte Jestliže jste přecitlivělý(á) [alergický(á)] na salmeterol-xinafoát nebo flutikason-propionát nebo na další složku přípravku, tj. norfluran (HFA 134a). Zvláštní opatrnosti při použití přípravku je zapotřebí Stránka 1 z 9
Váš lékař Vás bude velmi pečlivě sledovat, jestliže se léčite s: onemocněním srdce, včetně nepravidelností srdečního rytmu nebo rychlého srdečního pulzu zvýšenou činností štítné žlázy vysokým krevním tlakem cukrovkou (diabetes mellitus) ( může zvýšit hladinu cukru v krvi) nízkou hladinou draslíku v krvi nebo jste byl(a), jste nyní léčen(a) pro tuberkulózu. Jestliže jste někdy trpěl některou z těchto nemocí, před užitím přípravku informujte o tom svého lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době. Zahrnuje léčiva k léčbě astmatu, a to i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to proto, že v některých případech není vhodné užívat s jinými přípravky. Než začnete přípravek užívat, informujte svého lékaře, jestliže užíváte následující přípravky: beta-blokátory (jako např. atenolol, propranolol, sotalol). Beta-blokátory se většinou užívají k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných nemocí srdce. přípravky proti virům a plísním (jako např. ritonavir, ketokonazol a itrakonazol). Některé z těchto přípravků mohou zvýšit množství flutikasonu ve Vašem těle. Toto může zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků. kortikosteroidy (podávání ústy nebo injekčně). Jestliže jste v nedávné době tato léčiva užíval(a), mohou zvýšit riziko ovlivnění Vašich nadledvin. Těhotenství a kojení V případě, že jste těhotná, plánujete otěhotnět, nebo kojíte, dříve než začnete přípravek užívat, poraďte se se svým lékařem. Váš lékař posoudí, zda v průběhu tohoto období můžete přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů neovlivňuje Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK SERETIDE UŽÍVÁ Přípravek užívejte každý den, dokud Vám lékař nedoporučí léčbu ukončit. Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Dospělí, mladiství a děti starší než 12 let 25/50 Inhaler dvě inhalace dvakrát denně Děti od 4 do 12 let 25/50 Inhaler dvě inhalace dvakrát denně Podávání přípravku dětem mladším než 4 roky se nedoporučuje. Stránka 2 z 9
Vaše příznaky mohou být při užívání přípravku dvakrát denně optimálně kontrolované. V tomto případě může Váš lékař rozhodnout o snížení Vaší dosavadní dávky na dávku jednou denně. Dávka se může změnit na: jednou večer, trpíte-li nočními příznaky jednou ráno, v případě, že se příznaky vyskytují během dne Je velmi důležité přesně dodržovat pokyny Vašeho lékaře týkající se množství inhalovaných dávek a jak často přípravek podávat. Užíváte-li k léčbě astmatu, Váš lékař bude chtít pravidelně kontrolovat Vaše příznaky. Dojdeli ke zhoršení Vašeho astmatu nebo dýchání, ihned o tom informujte svého lékaře. Můžete zjistit, že se více zadýcháváte, cítíte-li stísněnost na hrudi více než obvykle nebo užíváte-li více přípravek s rychlým nástupem účinku. Dojde-li k něčemu z výše uvedeného, měli byste pokračovat v léčbě přípravkem, ale nezvyšujte počet vdechů (dávek). Stav Vašeho dýchání se může zhoršovat a můžete vážně onemocnět, proto vyhledejte svého lékaře, protože můžete potřebovat další léčbu. Pokyny pro použití Před použitím přípravku Vás o správném zacházení poučí Váš lékař, sestra, nebo lékárník, kteří občas posoudí, jak přípravek užíváte. Nebudete-li užívat přípravek Inhaler správně, nebo přesně podle doporučení, nemusí Vám při léčbě astmatu pomoct. Přípravek je obsažen v tlakové nádobce uložené v plastikovém obalu s náustkem. Na zadní části tlakové nádobky je počítadlo, které Vás informuje, kolik dávek jste již využili. Pokaždé, kdy stlačujete nádobku se uvolňuje dávka přípravku a na počítadle se počet sníží o jedno. Dávejte pozor, aby Vám inhalátor neupadl, mohlo by dojít k odečtení dávky na počítadle. Zkouška, zda inhalátor funguje 1. Před prvním použitím inhalátoru otestujte, zda funguje. Odstraňte kryt náustku uchopením inhalátoru mezi palec a ukazováček, mírně stlačte strany krytu a tahem odstraňte. 2. Abyste se ujistili, že inhalátor funguje, dobře ho protřepejte, obraťte otvor náustku od sebe, stiskněte nádobku a vystříkněte dávku do vzduchu. Opakujte tyto kroky až počítadlo načte hodnotu 120, před každým vystříknutím dávky protřepávejte inhalátor. V případě, že jste inhalátor neužívali týden nebo déle, vystříkněte dvě dávky do vzduchu. Použití inhalátoru Před použitím inhalátoru je důležité, abyste začali pomalu dýchat, jak jen to půjde. 1. Při používání inhalátoru můžete stát nebo vzpřímeně sedět. Stránka 3 z 9
2. Opatrně, mírným tlakem sejměte kryt náustku (jak je znázorněno na prvním obrázku). Zkontrolujte, zda je náustek zvenku i zevnitř čistý a bez cizích předmětů. 3. Čtyřikrát až pětkrát inhalátor protřepejte a znovu se ujistěte, že nedošlo k uvolnění žádných částí, a že obsah inhalátoru se rovnoměrně promíchal. 4. Inhalátor ve svislé poloze náustkem dolů a dnem tlakové nádobky nahoru uchopte mezi palec a ostatní prsty tak, že palec je na spodní straně, pod náustkem. Vydechněte, ale jen tak, aby to pro Vás bylo příjemné. 5. Vložte náustek do úst mezi zuby. Obemkněte jej rty, ale neskousněte. 6. Začněte se pomalu a plynule nadechovat ústy a těsně poté, co začnete s nádechem, stlačte horní část inhalátoru (dno tlakové nádobky) směrem dolů, aby se uvolnila odměřená dávka aerosolu. Dávku aerosolu uvolněnou z inhalátoru, plynule vdechněte co nejhlouběji do plic. Stránka 4 z 9
7. Zadržte dech, vyjměte inhalátor z úst a zvedněte prst, kterým jste předtím stlačoval(a) horní část inhalátoru. Dech nechte zadržený několik sekund, nebo tak dlouho, dokud Vám to nezačne být nepříjemné. 8. Podržte inhalátor ve svislé poloze náustkem dolů a dnem tlakové nádobky nahoru a mezi podáním další dávky vyčkejte asi půl minuty a zopakujte kroky 3 až 7. 9. Pak si vypláchněte ústa vodou a vyplivněte ji. Toto zabrání ve výskytu moučnivky a chrapotu. 10. Po podání dávky, ihned nasaďte zpět kryt náustku, aby nevnikl dovnitř prach. Náustek zaklapněte do správné polohy. Pokud nedošlo k zaklapnutí, otočte krytem náustku na druhou stranu a opakujte krok. Nepoužívejte příliš velkou sílu. Pokud Vy, nebo Vaše dítě shledáte postup při užíváni inhalátoru obtížným, lze v léčbě přípravkem schválit použití zdravotnického prostředku. Než zdravotnický prostředek použijete poprvé, nebo jej změníte, informujte o tom svého lékaře, sestru nebo lékárníka. Měli byste vědět, že objeví-li se na počítadle dávek číslice 020, bude zapotřebí vyměnit inhalátor. Inhalátor přestaňte používat, pokud jsou na počítadle číslice 000, jelikož dávka zbylá ve zdravotnickém prostředku nemusí stačit k tomu, aby Vám poskytla plnou dávku. Nikdy neupravujte číslice na počítadle nebo neoddělujte počítadlo od kovové nádobky. Čištění Vašeho inhalátoru Nejméně jednou týdně byste měl(a) svůj inhalátor vyčistit, abyste předešli jeho zablokování. Čištění: 1. sejměte kryt náustku 2. nikdy kovovou tlakovou nádobku nevyjímejte z umělohmotného pláště 3. náustek otřete zevnitř i zvenku suchým čistým hadříkem nebo kapesníkem. Stejně tak otřete umělohmotný plášť inhalátoru. 4. nasaďte zpět kryt náustku. Při správném nasazení, uslyšíte zaklapnutí. Pokud nedošlo k zaklapnutí, otočte krytem náustku na druhou stranu a opakujte krok. Nepoužívejte příliš velké násilí. Stránka 5 z 9
Kovovou tlakovou nádobku nedávejte do vody. Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a) Je důležité, abyste užívali inhalátor přesně podle pokynů. Užijete-li náhodně větší množství přípravku, než je doporučeno, ihned o tom informujte svého lékaře nebo lékárníka. Můžete zaznamenat zrychlení srdeční akce, která je vyšší než obvykle, a proto máte pocit nejistoty. Rovněž můžete pociťovat bolest hlavy, svalovou slabost a bolest kloubů. Užíváte-li vyšší dávky dlouhodobě, musíte o tom informovat Vašeho lékaře nebo lékárníka. Vyšší dávky přípravku mohou snižovat produkci steroidních hormonů v nadledvinách. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zapomenete-li si vzít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Dále pokračujte v původním sledu užívání. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek K dosažení optimálního léčebného přínosu je nutné, abyste přípravek užívali každodenně, jak je doporučeno, dokud Vám lékař nedoporučí ukončit léčbu. Podávání přípravku nikdy nepřerušujte, nebo náhle nesnižujte Vaši dávku, jelikož by mohlo dojít ke zhoršení Vašich dechových potíží a vývoji velmi vzácných nežádoucích účinků. K těm patří: bolest žaludku únava a ztráta chuti k jídlu nevolnost a průjem redukce váhy bolest hlavy nebo ospalost snížení hladiny draslíku v krvi snížení krevního tlaku a křeče Velmi vzácně během infekce, nebo v období závažné stresové situace (jako po závažné nehodě, nebo po chirurgickém zákroku), se u Vás mohou objevit stejné nežádoucí účinky. K předejití výskytu těchto příznaků Váš lékař může předepsat dodatečně kortikosteroidy (jako například prednison). Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto inhalátoru, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ke snížení výskytu případných nežádoucích účinků, předepíše Vám Váš lékař nejnižší dávku přípravku, která udržuje Vaše astma nebo CHOPN na optimální úrovni. Alergická reakce: můžete zpozorovat, že Vaše dušnost se náhle zhorší po užití přípravku. Můžete sípat a mít kašel. Rovněž můžete pozorovat svědění a otok (obvykle obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla). Pozorujete-li tyto příznaky, nebo se příznaky objevily náhle po užití přípravku, ihned o tom informujte svého lékaře. Výskyt alergické reakce na přípravek je velmi vzácný (výskyt je menší než u 1 pacienta z 10.000). Ostatní nežádoucí účinky jsou uvedeny níže. Velmi časté nežádoucí účinky (výskyt u více než 1 pacienta z 10). Bolest hlavy, tento nežádoucí účinek se obvykle zlepšuje při pokračující léčbě. U pacientů s CHOPN byl hlášen zvýšený výskyt nachlazení. Stránka 6 z 9
Časté nežádoucí účinky (výskyt je menší než u 1 pacienta z 10). Moučnivka (nažloutlý bolestivý povlak) dutiny ústní a hrdla, rovněž bolestivost jazyka, hrdla a chrapot. Abyste předešli výskytu těchto příznaků, vypláchněte ústa vodou po každém podání dávky. Lékař Vám může předepsat přípravek proti plísním. Pocit třesu a zrychlené nebo nepravidelné srdeční akce (palpitace), nejsou obvykle závažné a zmenšují se při pokračování léčby. Svalové křeče Následující nežádoucí účinky byly rovněž hlášené u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN): Pneumonie (zánět plic) a bronchitidy (zánět průdušek). Jestliže pozorujete některý z následujících příznaků, informujte o tom svého lékaře: zvýšenou produkci sputa (chrchel), změnu barvy sputa, horečku, zimnici, zhoršení kašle, zhoršení dechových potíží. Podlitiny a zlomeniny Zánět dutin (pocity tlaku nebo plnosti v nose, tváři a za očima, někdy s pulsující bolestí). Snížení množství draslíku v krvi (můžete mít nepravidelný srdeční rytmus, svalovou slabost, křeče). Méně časté nežádoucí účinky (výskyt u méně než 1 pacienta ze 100). Kopřivka Velmi rychlá srdeční akce (tachykardie) Velmi vzácné nežádoucí účinky (výskyt u méně než 1 pacienta z 10000). Zhoršení dýchání nebo sípání, které se přímo zhoršuje po užití přípravku. Dojde-li k tomuto stavu, přestaňte přípravek užívat. Užijte přípravek s krátkodobým nástupem účinku, který Vám pomůže zlepšit Vaše dýchání, a ihned o tom informujte svého lékaře. Přípravek může ovlivnit normální produkci hormonu kůry nadledvin, zvláště užíváteli vysoké dávky přípravku dlouhodobě. Projeví se: - zpomalením růstu u dětí a mladistvých, - poklesem minerální kostní hustoty, - šedým zákalem (katarakta) a zeleným zákalem (glaukom), - nárůstem váhy, - kulatým obličejem (měsíčkovitý obličej), (Cushingův syndrom). Váš lékař Vás bude pravidelně sledovat s ohledem na možný výskyt těchto nežádoucích účinků a ujistí se, že užíváte nejnižší dávku přípravku, která udrží Vaše astma pod kontrolou. Nepravidelná srdeční akce nebo pocit přídatných úderů srdce (arytmie). Informujte o tom svého lékaře, ale dále pokračujte v léčbě přípravkem, pokud lékař nerozhodne o ukončení léčby. Zvýšení hladiny cukru (glukosy) v krvi (hyperglykémie). Jste-li diabetikem, bude Vám častěji odebírána krev k sledování hladiny cukru a tento stav si může vyžádat úpravu dosavadní léčby cukrovky. Pozorujete-li stavy úzkosti, poruchy spánku a změny chování jako například neobvyklé zvýšení aktivity a podrážděnosti (tyto příznaky lze hlavně očekávat u dětí). Bolestivé oteklé klouby a bolest svalů Stránka 7 z 9
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK SERETIDE UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Po použití, pevně nasaďte zpět kryt náustku a náustek zaklapne. Nepoužívejte příliš velkou sílu. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Chraňte před mrazem a přímým slunečním světlem. Neuchovávejte Inhaler v chladu, terapeutický efekt by se mohl snížit. Kovová tlaková nádobka je pod tlakem, proto se nesmí rozebírat, propichovat, deformovat silou ani spalovat (odhazovat do ohně), a to ani když je prázdná. Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Léčivý přípravek se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek obsahuje Léčivými látkami jsou 25 mikrogramů salmeterolum (ve formě salmeteroli xinafoas) a 50 mikrogramů fluticasoni propionas. Pomocnou látkou je norfluran (HFA 134a). Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení Inhaler je distribuován v tlakové nádobce. Tlaková nádobka obsahuje bílou až téměř bílou suspenzi k inhalaci. Tlakové nádobky jsou balené v papírové krabičce s 1 inhalátorem, který obsahuje 120 dávek. Držitel rozhodnutí o registraci Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex, Velká Británie. Výrobci Glaxo Wellcome Production, Evreux, Francie. GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznań, Polsko. Tento přípravek je registrovaný v následujících zemích Evropské unie: Rakousko Belgie Dosieraerosol Stránka 8 z 9
Dánsko Finsko Francie Německo Řecko Irsko Island Itálie Luxembursko Holandsko Portugalsko Španělsko Švédsko Velká Británie Evohaler Atmadisc Inhaler Evohaler Inhalador Evohaler Evohaler Datum poslední revize textu 11.1.2012 Stránka 9 z 9