Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls157347/2011 a příloha ke sp. zn.sukls108303/2009, sukls13154/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FELOCOR 5 Tablety s prodlouženým uvolňováním Felodipinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře ebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékařim nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je FELOCOR 5 a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FELOCOR 5 užívat 3. Jak se FELOCOR 5 užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak FELOCOR 5 uchovávat 6. Další informace 1. CO JE FELOCOR 5 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ FELOCOR 5 se používá k léčbě vysokého krevního tlaku. Felodipin patří do skupiny léčiv nazývaných antagonisté vápníku (blokátory vápníkových kanálů). Tato léčiva snižují vysoký krevní tlak tím, že rozšiřují malé krevní cévy (arterioly) a usnadňují srdci činnost pumpy. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FELOCOR 5 UŽÍVAT Neužívejte FELOCOR 5 - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na - felodipin nebo nebo na - kteroukoli další složku přípravku nebo na - podobné blokátory vápníkových kanálů (na tzv. dihydropyridinové deriváty) 1
- jestliže trpíte nedostatečným prokrvením tkání, s příznaky jako je např. nízký krevní tlak, slabý tep, zrychlený tep (šok včetně kardiogenního šoku). Kardiogenní šok znamená šok vyvolaný závažnými poruchami srdce. - jestliže jste měl(a) srdeční záchvat (srdeční infarkt), tj krevní sraženinu ve věnčitých srdečních cévách, v posledních nejméně dvou měsících. - jestliže trpíváte bolestmi u srdce nebo na hrudi také v klidu anebo při minimální námaze (nestabilní anginou pectoris) - jestliže trpíte srdeční vadou, která nebyla léčebně stabilizována (dekompenzované srdeční selhání) - jestliže trpíte jakýmkoli jiným onemocněním srdce (např. těžkým srdečním selháním, onemocněním srdečního svalu nebo těžkou poruchou srdečních chlopní) - jestliže trpíte těžkým onemocněním jater - jestliže jste těhotná. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku FELOCOR 5 je zapotřebí Oznamte svému lékaři, jestliže máte anebo jestliže jste měl(a) jakékoli zdravotní potíže, zejména: - poruchy převodu impulzů v srdci - srdeční selhání - zrychlený tep - zúžení chlopní v levé srdeční komoře - lehce až středně sníženou činnost jater - těžkým selháním funcke ledvin - síňokomorové poruchy převodu 2. nebo 3. stupně. Při náhlém přerušení léčby přípravkem FELOCOR 5 se v individuálních případech může objevit hypertenzní krize. Felodipin, tak jako jiná léčiva rozšiřující cévy, může vzácně vyvolat prudké snížení krevního tlaku se zrychlením tepu (tachykardií), což u vnímavých jednotlivců může vyústit vsrdeční záchvat (ischemii myokardu). Jestliže se Vás týká kterýkoli z údajů uvedených výše, poraďte se, prosím, se svým lékařem. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Určitá léčiva mohou ovlinit účinek přípravku FELOCOR 5 anebo jím mohou být sama ve svých účincích ovlivněna. Některá z těchto léčiv jsou: - Cyklosporin, takrolimus (léčiva používaná po transplantaci orgánů). - Digoxin (léčivo zvyšující sílu srdečního stahu). Léčiva, která mohou zvýšit hladinu felodipinu v krvi a tím i jeho účinky: - Cimetidin (léčivo používané při žaludečních vředech) - Erythromycin nebo telithromycin (antibiotika) - Ketokonazol nebo itrakonazol (léčiva proti houbovým plísňovým infekcím) - Inhibitory HIV-proteázy (protivirová léčiva, používaná k léčbě infekcí HIV, např. ritonavir) 2
Léčiva, která mohou snížit hladinu felodipinu v krvi a tím i jeho účinky: - Fenytoin nebo karbamazepin (lééčiva používabná při epilepsii, padoucnici) - Barbituráty (zklidňující látky a léčiva používaná při epilepsii) - Rifampicin (antibiotikum) - Léky přírodního původu, obsahující výtažek z třezalky (Hypericum perforatum) Léčiva, která mohou zvýšit účinek felodipinu: - Jiná léčiva, používaná k léčbě vysokého krevního tlaku, např beta-blokátory (betasympatolytika), inhibitory ACE a diuretika (močopudná léčiva). - Léčiva používaná k léčbě depresí (tricyklická antidepresiva). - Hydrochlorothiazid (diuretikum). Užívání přípravku FELOCOR 5 s jídlem a pitím Současné požívání grapefruitu nebo grapefruitové šťávy ovlivňuje (zvyšuje) účinek přípravku FELOCOR 5. Současnému požívání grapefruitové šťávy je třeba se vyhnout. Těhotenství a kojení - Neužívejte FELOCOR 5, jestliže jste těhotná. Před zahájením léčby přípravkem FELOCOR 5 je nutno vyloučit těhotenství. - Kojícím ženám se užívání přípravku FELOCOR 5 nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů V jednotlivých případech může být schopnost reagovat natolik porušena, že je porušena i schopnost řídit dopravní prostředek, obsluhovat stroje nebo pracovat za exponovaných podmínek. To platí zejména při zahájení léčby, při zvýšení dávek, při přechodu na jiný přípravek a ve spojení s požitím alkoholu. Důležité informace o některých složkách přípravku FELOCOR 5 Jestliže Vám Váš lékař někdy sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s ním, než začnete tento přípravek užívat. 3. JAK SE FELOCOR 5 UŽÍVÁ Vždy užívejte FELOCOR 5 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. FELOCOR 5 se užívá jednou denně. Tablety polykejte celé, nerozkousané a nerozdrcené, spolu se sklenicí vody. Tablety můžete užívat nalačno anebo spolu s lehkým jídlem, ale nikoli s jídlem s vysokým obsahem tuku. Tablety nejsou určeny k rozlomení. 3
Přípravek se obvykle dávkuje takto: Doporučená zahajovací dávka je 1 tableta FELOCOR 5 jednou denně. Pokud je to nutné, Váš lékař tuto dávku zvýší na 2 tablety FELOCOR 5 jednou denně. Maximální denní dávka jsou 2 tablety FELOCORu 5 denně. - Děti a mladiství do 18 let Podávat FELOCOR 5 dětem a mladistvým se nedoporučuje. - Pacienti vyššího věku Doporučenou zahajovací dávku je třeba u starších pacientů upravit. Pro dávku 2,5 mg je nutno použít přípravek přiměřené síly. - Porušená činnost jater nebo ledvin Dávku je třeba upravit podle předpisu lékaře. Jestliže jste užil(a) více přípravku FELOCOR 5, než jste měl(a) Neprodleně se spojte se svým lékařem nebo s oddělením neodkladné péče v nemocnici.vezměte s sebou tuto příbalovou informaci nebo několik tablet, aby bylo jasné, co jste užíval(a). Při předávkování se pacient má položit s vyvýšenýma rukama a nohama (položenýma např. na několik polštářů). Příznaky předávkování jsou: silné závratě a točení hlavy, dýchací obtíže, časté močení. Jestliže jste zapomněl(a) užít FELOCOR 5 Užijte zapomenutou dávku, jakmile si omyl uvědomíte, ale nikdy neužívejte dvě dávky v jeden den. Jestliže jste přestal(a) užívat FELOCOR 5 Váš lékař Vám sdělil, jak dlouho máte FELOCOR 5 užívat. Ukončíte-li náhle užívání přípravku, Vaše příznaky se mohou vrátit. Bez porady se svým lékařem neukončujte léčbu dříve, než bylo původně domluveno. Léčba felodipinem bývá obvykle dlouhodobá. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i FELOCOR 5 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se mohou objevit s těmito frekvencemi: Velmi časté: u více než 1 pacienta z 10 Časté: u méně než 1 pacienta z 10, ale u více než 1 ze 100 4
Méně časté u méně než 1 pacienta ze 100, ale u více než 1 z 1000 Vzácné: u méně než 1 pacienta ze 1000, ale u více než 1 z 10 000 Velmi vzácné: u méně než 1 pacienta ze 10 000 Velmi časté - Může se objevit zčervenání, bolesti hlavy nebo tinitus (zvonění nebo hučení v uších), zejména na začátku léčby, při zvýšení dávky anebo při podávání vysokých dávek. Obvykle tyto příznaky vymizí při pokračování v léčbě. Časté - Periferní edém (velikost otoku kloubů kotníků závisí na dávce) - Obzvlášť při zahájení léčby se mohou objevit záchvaty anginy pectoris. U pacientů, kteří anginou pectoris již trpí, se může zvýšit frekvence, trvání i závažnost záchvatů. Méně časté - Závratě - únava - nízký krevní tlak - mdloby - rychlý a nepravidelný tep - neklid - mravenčení - nezvládnutelný třes - bolesti svalů - bolesti kolubů - trávicí potíže (např. nevolnost, zvracení, průjem, zácpa) - přibývání na váze - pocení - časté močení - kožní reakce a reakce přecitlivělosti, např. svědění - kopřivka - kožní pocity píchání a bodání - přecitlivělost na světlo - zánět a otok dásní kterému se dá předejít nebo který se dá omezit správnou ústní hygienou Vzácné - Zánět cév vyvolaný bílými krvinkami (leukocytoklastická vaskulitida) Velmi vzácné - Poruchy činnosti jater (zvýšené hodnoty aminotransferáz) - horečka - poruchy erekce - zvětšení prsů u mužů - srdeční záchvat - obzvlášť silná menstruace Alergické reakce s otokem kůže obličeje nebo končetin, otokem rtů nebo jazyka, otoky sliznice v ústech a v krku, s následnou dušností a s polykacími obtížemi (angioedém). Jakmile se tyto 5
obtíže obvjeví, neodkladně se spojte s lékařskou pohotovostí, oddělením neodkladné péče nebo s některým lékařem. V ojedinělých případech byly pozorovány alergické reakce s tvorbou puchýřů na kůži a sliznicích (exfoliativní dermatitida). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK FELOCOR 5 UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. FELOCOR 5 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co FELOCOR 5 obsahuje Léčivá látka je felodipin (felodipinum). Jedna tableta obsahuje 5 mg felodipinu. Pomocné látky jsou mikrokrystalická celulosa; monohydrát laktosy; natrium-lauryl-sulfát; hypromelosa; magnesium-stearát;; makrogol 4000; červený oxid železitý, žlutý oxid železitý a oxid titaničitý. Jak FELOCOR 5 vypadá a co obsahuje toto balení FELOCOR 5 jsou bleděčervené až šedočervené kulaté, bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním, označené na jedné straně F 5, a to v těchto baleních: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 98, 100, 100 x 1 a 250 tablet s prodlouženým uvolňováním. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: HEXAL AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Německo Výrobce: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D 39179, Barleben, Německo Salutas Pharma GmbH, Dieselstr. 5, 70839 Gerlingen, Německo Lek S.A., Ul. Domaniewska 50 C, PL-02-672 Warszawa, Polsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena 22.9.2011 6