PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Panogastin 40 mg enterosolventní tablety Pantoprazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Panogastin 40 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Panogastin 40 mg užívat 3. Jak se Panogastin 40 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Panogastin 40 mg uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PANOGASTIN 40 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Panogastin 40 mg je lék snižující produkci žaludeční kyseliny (je to selektivní inhibitor protonové pumpy). Panogastin se používá v kombinaci s antibiotiky k léčbě dvanáctníkových a žaludečních vředů. Tato léčba vede k vyloučení Helicobacter pylori, choroboplodného mikroorganismu (patogenu), který způsobuje vředy žaludku a střev k léčbě dvanáctníkových vředů k léčbě žaludečních vředů k léčbě středně těžkých a těžkých forem refluxní ezofagitidy (zánět jícnu, způsobený zpětným tokem žaludeční kyseliny) k dlouhodobé léčbě takových stavů, kdy se v žaludku vytváří nadbytečné množství kyseliny (např. při Zollinger-Ellisonově syndromu) 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PANOGASTIN 40 MG UŽÍVAT 1
Neužívejte Panogastin 40 mg jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na pantoprazol nebo na kteroukoli další složku přípravku Panogastin 40 mg. jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater. Platí pouze v případě, že užíváte pantoprazol a antibiotika k vyloučení Helicobacter pylori. jestliže užíváte léky obsahující látku atazanavir (k léčení HIV-infekce). Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Panogastin 40 mg je zapotřebí jestliže trpíte závažným postižením jater; informujte o tom svého lékaře, který rozhodne, zda Vám bude nutné upravit dávkování. Lékař může také rozhodnout o pravidelných kontrolách jaterních enzymů. Jestliže užíváte Panogastin 40 mg k vyloučení Helicibacter pylori (současně s antibiotiky), prosím, přečtěte si pečlivě také příbalové informace příslušných antibiotik. jestliže jste někdy trpěli nedostatkem vitamínu B12; informujte o tom svého lékaře, který se může rozhodnout, že bude jeho hladiny monitorovat. jestliže jste nedávno zhubli nebo trpíte opakovaným zvracením, bolestí při polykání nebo zvracíte krev, nebo jestliže jste pozorovali krev ve stolici nebo velmi tmavou stolici, měli byste to říci svému lékaři. Ten pak může provést další diagnostické vyšetření (např. gastroskopii, což je vizuální vyšetření jícnu, žaludku a horní části střevního traktu). Informujte také svého lékaře, pokud takové symptomy přetrvávají i přes odpovídající léčbu tímto lékem. Děti do 12 let: Nepodávejte, prosím, přípravek Panogastin 40 mg dětem do 12 let, neboť s jeho užíváním u této věkové kategorie nejsou žádné zkušenosti. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Prosím, informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z dále uvedených léků: Léky proti plísňovým infekcím (např. ketokonazol nebo itrakonazol) a další léky, o nichž se ví, že jejich hladiny v krvi závisí na kyselé žaludeční sekreci. Léky ředící krev (tak zvané kumarinové deriváty, jako je fenprokoumon nebo warfarin), v těchto případech bude muset lékař kontrolovat srážlivost krve. Atazanavir k léčbě HIV infekce, který se nesmí souběžně s přípravkem Panogastin 40 mg užívat Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. O užívání pantoprazolu u těhotných žen nejsou žádné odpovídající informace. Není známo, zda tato léčivá látka přechází do mateřského mléka. Proto se může tento přípravek po celou dobu těhotenství a kojení užívat pouze tehdy, jestliže je ošetřující lékař přesvědčen, že přínos dané léčby převáží nad riziky ohrožujícími v této souvislosti dosud nenarozené dítě nebo novorozence. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Panogastin 40 mg nemá žádný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. 2
Avšak výskyt některých nežádoucích účinků jako závratí a rozmazaného vidění může ovlivňovat schopnost reagovat, což zase může vést ke zhoršení schopnosti řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Panogastin 40 mg Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. JAK SE PANOGASTIN 40 MG UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Panogastin 40 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Návod k použití: Tablety přípravku Panogastin 40 mg polykejte vcelku (bez žvýkání nebo drcení) a zapíjejte malým množstvím vody. Pokud užíváte zároveň antibiotika k vyloučení bakterie Helicobacter pylori, užívejte druhou tabletu Panogastin 40 mg před večerním jídlem. Pokud lékař neurčí jinak, je obvyklé dávkování následující: Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší Léčba refluxní ezofagitidy 1 enterosolventní tableta denně (odpovídá 40 mg pantoprazolu). Pokud se doposud nedostavila reakce na léčbu, může se dávka (v individuálních případech) zvýšit na 2 enterosolventní tablety denně (což odpovídá 80 mg pantoprazolu). Dospělí Léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů k vyloučení bakterií Helicobacter pylori, pokud se zároveň léčíte antibiotiky Doporučují se následující kombinace: Ráno Večer 1 tableta Panogastin 40 mg 1 tableta Panogastin 40 mg 1000 mg amoxicillin 1000 mg amoxicillin 500 mg clarithromycin 500 mg clarithromycin nebo Ráno Večer 1 tableta Panogastin 40 mg 1 tableta Panogastin 40 mg 400-500 mg metronidazol 400-500 mg metronidazol 250-500 mg clarithromycin 250-500 mg clarithromycin nebo Ráno Večer 1 tableta Panogastin 40 mg 1 tableta Panogastin 40 mg 1000 mg amoxicillin 1000 mg amoxicillin 400-500 mg metronidazol 400-500 mg metronidazol 3
Léčba dvanáctníkovýchvředů, žaludečních vředů 1 enterosolventní tableta denně (což odpovídá 40 mg pantoprazolu). Pokud se doposud nedostavila reakce na léčbu, může se dávka (v individuálních případech) zvýšit na 2 enterosolventní tablety denně (což odpovídá 80 mg pantoprazolu). Dlouhodobá léčba pacientů s takovými stavy, kdy se v žaludku vytváří nadbytečné množství kyseliny (např. při Zollinger-Ellisonově syndromu) Doporučená počáteční dávka je 2 tablety Panogastin 40 mg denně (odpovídá 80 mg pantoprazolu). Později by měl lékař individuálně upravit dávku, aby odpovídala vašemu klinickému stavu. Pokud potřebujete více než 2 enterosolventní tablety denně, měla by se denní dávka rozdělit na 2 jednotlivé dávky. Denní dávka se může v individuálních případech po omezenou dobu zvýšit až nad 4 enterosolventní tablety denně (odpovídá 160 mg pantoprazolu). Pacienti s těžkým postižením jater Pokud patříte do této skupiny, informujte o tom svého lékaře, který rozhodne, zda bude nutné snížení dávky. Tito pacienti by obvykle měli užívat 1 tabletu Panogastin 40 mg ob den. Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin Pokud patříte do této skupiny, informujte o tom svého lékaře. Nicméně úprava dávkování nebo změna dávky obvykle není nutná. Starší pacienti Pokud patříte do této skupiny pacientů, informujte o tom svého lékaře, který rozhodne, zda bude nutné snížení dávky. Obvykle by se neměla překročit denní dávka 1 enterosolventní tableta (odpovídá 40 mg pantoprazolu). Jedinou vyjimkou je léčba k vyloučení bakterie Helicobacter pylori. V těchto případech i starší pacienti užívají dávku 2 enterosolventní tablety denně (odpovídá 80 mg pantoprazolu). Děti ve věku do 12 let: S podáváním tohoto přípravku u dětí do 12 let nejsou žádné zkušenosti. Jak dlouho byste měli užívat tablety Panogastin 40 mg Pokud zároveň užíváte antibiotika, měli byste užívat denně 2 tablety Panogastin 40 mg (odpovídá 80 mg pantoprazolu) po dobu 7 dní až maximálně 2 týdny. Následně byste měli užívat jednu tabletu denně (odpovídá 40 mg pantoprazolu) až do úplného vyléčení vředu. Dvanáctníkové vředy se obvykle vyléčí během 2 týdnů. Pokud dvoutýdenní léčba není dostatečná, k vyléčení by ve většině případů měly stačit další 2 týdny. Léčba žaludečních vředů a refluxní ezofagitidy obvykle vyžaduje čtyřtýdenní léčbu. Pokud taková léčba není dostačující, ve většině případů dojde k vyléčení během dalších 4 týdnů. U pacientů se stavy, kdy se v žaludku vytváří nadbytečné množství kyseliny (např. při Zollinger- Ellisonově syndromu) není doba léčby omezená a léčba by měla pokračovat tak dlouho, jak je třeba. Pokud se odezva na léčbu nedostaví ani po 4 týdnech, informujte svého lékaře, který rozhodne, zda bude nutné další prodloužení léčby. Jestliže jste užil(a) více přípravku Panogastin 40 mg, než jste měl(a) O předávkování u člověka nejsou k dispozici žádné informace. Avšak pokud pozorujete příznaky intoxikace, informujte o tom, prosím, lékaře. Podle užité dávky a/nebo symptomů lékař rozhodne o dalších opatřeních, které bude třeba přijmout. 4
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Panogastin 40 mg Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Prostě pokračujte v užívání podle svého normálního dávkovacího schématu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Panogastin 40 mg Jestliže chcete z vlastní iniciativy přestat přípravek užívat nebo chcete léčbu ukončit dříve, než jste měl(a), informujte o tom vždy svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i Panogastin 40 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Výskyt nežádoucích účinků se uvádí podle následujících frekvencí: Časté: méně než u jednoho z 10, ale více než u jednoho ze 100 léčených pacientů Méně časté: méně než u jednoho ze 100, ale více než u jednoho z 1000 léčených pacientů Vzácné: méně než u jednoho z 1000, ale více než u jednoho z 10000 léčených pacientů Velmi vzácné: méně než u jednoho z 10000 léčených pacientů, není známo (z dostupných údajů je nelze určit) Významné nežádoucí účinky Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících symptomů, přestaňte přípravek Panogastin 40 mg okamžitě užívat a obraťte se na svého lékaře: Otok obličeje, jazyka a krku Potíže při polykání Kožní reakce se vznikem puchýřků nebo vředů a kopřivka Potíže s dýcháním Silné závratě se zrychleným tepem a pocením Další možné nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky Bolesti hlavy, potíže v horní části zažívacího traktu, průjem, zácpa a nadýmání Méně časté nežádoucí účinky Závratě a poruchy vidění jako je rozmazané vidění, nevolnost a zvracení, alergické reakce, např. svědění a vyrážka na kůži. Vzácné nežádoucí účinky Sucho v ústech, bolest kloubů, deprese, halucinace, dezorientace a zmatenost, a to zvláště u pacientů se sklonem k těmto potížím, ale i zhoršení daných potíží pokud již dříve existovaly. 5
Velmi vzácné nežádoucí účinky Nedostatek bílých krvinek (což zvyšuje riziko infekcí), nedostatek krevních destiček (což zvyšuje riziko modřin a krvácení), zánět ledvin (intersticiální nefritida), tvorba podlitin, otoky kůže nebo sliznic (angioedema), těžké reakce kůže a sliznic doprovázené vznikem puchýřů (Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme), Lyellův syndrom ( syndrom opařené kůže ), zvýšená citlivost na světlo (fotosenzitivita), bolest svalů, otok dolních částí paží a nohou (periferní edém), zvýšená tělesná teplota, hypernatremie u starších osob, těžká alergická reakce projevující se akutními celkovými příznaky jako je zrychlený tep, nadměrné pocení a výrazný pokles krevního tlaku, těžké jaterní poškození vedoucí ke žloutence se selháním jater nebo bez něj, zvýšené hodnoty jaterních testů, zvýšené sérové lipidy, gynekomastie. Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PANOGASTIN 40 MG UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Panogastin 40 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za (EXP:). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Pro tablety balené v plastových lahvičkách: Panogastin 40 mg lze použít do tří měsíců po prvním otevření lahvičky. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Panogastin 40 mg obsahuje: Léčivou látkou je: pantoprazol. Jedna enterosolventní tableta obsahuje 40 mg pantoprazolum (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum). Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety Maltitol (E 965), krospovidon (typ B), sodná sůl karmelosy, uhličitan sodný (E 500), calcium-stearát Potah tablety 6
Polyvinylalkohol, mastek (E 553b), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, sójový lecitin, žlutý oxid železitý (E 172), uhličitan sodný (E 500),disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%, trietyl-citrát (E 1505) Jak Panogastin 40 mg vypadá a co obsahuje toto balení: Panogastin 40 mg jsou oválné žluté enterosolventní tablety. Panogastin 40 mg je dostupný v blistrových baleních po 14, 28 nebo 98 tabletách a v lahvičkách po 14, 28 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Pharmaceutical Company Jelfa SA 21 Wincentego Pola St 58-500 Jelenia Góra Polsko Výrobce Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. 21 Wincentego Pola Str. 58-500 Jelenia Góra Polsko FARMA APS Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João de Deus, no 19, Venda Nova 2700-487 Amadora Portugalsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EEA registrován pod těmito názvy: DE (RMS): Panogastin 40 CZ: Panogastin 40 HU: Panogastin 40 LT: Panogastin 40 mg skrandyje neirios tabletės LV: Panogastin 40 mg zarnās šķīstošā tablete PL: Panogastin SK: Panogastin 40 Tato příbalová informace byla naposledy schválena 27.6.2011 7