Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls87939/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Paracetamol Actavis 250 mg Paracetamol Actavis 500 mg Paracetamol Actavis 1000 mg potahované tablety paracetamolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Paracetamol Actavis musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud vysoká horečka nebo příznaky infekce přetrvávají po více než 3 dnech, nebo bolest přetrvává po více než 5 dnech léčby, musíte se poradit s lékařem. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Paracetamol Actavis a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Actavis používat 3. Jak se přípravek Paracetamol Actavis užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Paracetamol Actavis uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK PARACETAMOL ACTAVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Paracetamol Actavis obsahuje paracetamol, který patří do skupiny léků nazývaných analgetika (léky proti bolesti). Paracetamol Actavis se používá k úlevě od mírné až středně silné bolesti a ke snížení horečky. Paracetamol Actavis je určen k úlevě při bolesti hlavy, bolesti zubů, bolestivé menstruaci a bolesti svalů a horečce související s nachlazením. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PARACETAMOL ACTAVIS UŽÍVAT Neužívejte Paracetamol Actavis - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na paracetamol nebo na kteroukoli další složku přípravku Paracetamol Actavis (viz bod 6). Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Paracetamol Actavis je zapotřebí Paracetamol Actavis byste neměl(a) užívat v kombinaci s alkoholem, protože by u Vás mohlo dojít k závažnému poškození jater. Ke zvýšení účinku alkoholu nedojde přidáním paracetamolu. Poraďte se s lékařem, než začnete Paracetamol Actavis užívat: 1/7
- jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater (včetně Gilbertova syndromu nebo hepatitidy); - jestliže pravidelně požíváte velké množství alkoholu. Budete potřebovat nižší dávky a bude třeba omezit užívání léku na krátkou dobu, jinak by mohlo u Vás dojít k poškození jater; - jestliže jste dehydratovaný(á) nebo trpíte podvýživou např. způsobenou pitím alkoholu, anorexií nebo špatnou výživou; - jestliže máte hemolytickou anemii (abnormální odbourávání červených krvinek); - jestliže máte nedostatek určitého enzymu nazývaného glukózo-6-fosfátdehydrogenáza; - jestliže užíváte jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci jater; - jestliže užíváte jiné léky obsahující paracetamol, protože může dojít k závažnému poškození jater; - jestliže užíváte léky k úlevě od bolesti často a dlouhodobě, protože dlouhodobé užívání může způsobit závažnější nebo častější bolest hlavy. Neměl(a) byste zvyšovat dávku léku snižujícího bolest, ale je třeba se poradit s lékařem; - jestliže trpíte astmatem a jste přecitlivělý(á) na kyselinu acetylsalicylovou (aspirin); Upozornění: Užívání vyšších dávek paracetamolu než je doporučené množství představuje riziko závažného poškození jater. Maximální denní dávka paracetamolu proto nesmí být překračována. Opatrnosti je také třeba při užívání jiných léčivých přípravků obsahujících rovněž paracetamol. Viz také bod 3 Jestliže jste užil(a) více přípravku Paracetamol Actavis, než jste měl(a). V případě vysoké horečky nebo známek infekce po více než 3 dnech léčby nebo pokud bolest přetrvává po více než 5 dnech léčby, je třeba se poradit s Vaším lékařem. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Toto je zvláště důležité pro následující léky: - chloramfenikol (k léčbě infekcí), protože Paracetamol Actavis může prodloužit jeho vylučování z těla; - metoklopramid nebo domperidon (k léčbě nevolnosti a zvracení), protože mohou zvýšit nástup účinku přípravku Paracetamol Actavis; - cholestyramin (ke snížení cholesterolu) a léky, které zpomalují vyprazdňování žaludku, protože mohou zeslabit účinek přípravku Paracetamol Actavis; - probenecid (např. k léčbě dny). Budete možná potřebovat nižší dávky přípravku Paracetamol Actavis; - antikoagulancia (léky na ředění krve, např. warfarin) v případě, že potřebujete užívat Paracetamol Actavis denně a dlouhodobě; - salicylamid (k léčbě horečky a mírné bolesti), protože může prodloužit vylučování přípravku Paracetamol Actavis z těla; - lamotrigin (k léčbě epilepsie), protože Paracetamol Actavis může snížit jeho účinek; - léky, které mohou poškodit játra, jako: - barbituráty nebo karbamazepin (k léčbě duševních poruch a epilepsie); - rifampicin (k léčbě bakeriálních infekcí); - isoniazid (k léčbě tuberkulózy); - fenytoin (k léčbě epilepsie); - třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (k léčbě deprese); 2/7
Přípravek Paracetamol Actavis může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, jako jsou testy na kyselinu močovou nebo hladinu cukru v krvi. Užívání přípravku Paracetamol Actavis s jídlem a pitím Je třeba se vyhnout současnému užívání přípravku Paracetamol Actavis s pitím alkoholu. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Během těhotenství by neměl být paracetamol užíván dlouhodobě nebo ve vyšších dávkách, pokud tak nepředepsal lékař. Paracetamol Actavis lze v doporučených dávkách užívat během těhotenství nebo kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Paracetamol nemá vliv na schopnost řízení vozidel nebo obsluhu strojů. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK PARACETAMOL ACTAVIS UŽÍVÁ Způsob podání Tableta se spolkne a zapije se sklenicí vody. Dávkování Vždy užívejte přípravek Paracetamol Actavis přesně podle následujícího doporučení. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nepřekračujte doporučenou dávku. Zachovávejte opatrnost, protože vyšší dávky, než jsou dávky doporučené, mohou mít za následek riziko velmi závažného poškození jater. Tablety 250 mg a 500 mg: Při dávkování u dětí by měla být zohledněna tělesná hmotnost a vhodná léková forma. Informace o věku dětí v každé hmotnostní skupině následně uvedené jsou jen orientační. Tablety 250 mg: Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg Obvyklá dávka je 2-4 tablety (500 mg až 1000 mg) každých 4 až 6 hodin podle potřeby, do maximální denní dávky 12 tablet (3 g). Děti a dospívající s tělesnou hmotností 43-50 kg (zhruba 12-15 let) Obvyklá dávka je 2 tablety (500 mg) každé 4 hodiny podle potřeby, do maximální denní dávky 10 tablet (2,5 g). Děti s tělesnou hmotností 34-43 kg (zhruba 11-12 let) Obvyklá dávka je 2 tablety (500 mg) každých 6 hodin podle potřeby, do maximální denní dávky 8 tablet (2 g). Děti s tělesnou hmotností 26-34 kg (zhruba 8-11 let) Obvyklá dávka je 1 tableta (250 mg) každé 4 hodiny nebo 2 tablety (500 mg) každých 6 hodin podle potřeby, do maximální denní dávky 6 tablet (1,5 g). Děti s tělesnou hmotností 20-26 kg (zhruba 6-8 let) Obvyklá dávka je 1 tableta (250 mg) každé 4 hodiny podle potřeby, do maximální denní dávky 4 tablety (1g). 3/7
Paracetamol Actavis 250 mg není určen pro děti s tělesnou hmotností nižší než 20 kg (zhruba 6 let), protože jsou dostupné vhodnější lékové formy. Tablety 500 mg: Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg Obvyklá dávka je 1-2 tablety (500 mg až 1000 mg) každých 4 až 6 hodin podle potřeby, do maximální denní dávky 6 tablet (3 g). Děti a dospívající s tělesnou hmotností 43-50 kg (zhruba 12-15 let) Obvyklá dávka je 1 tableta (500 mg) každé 4 hodiny podle potřeby, do maximální denní dávky 5 tablet (2,5 g). Děti s tělesnou hmotností 34-43 kg (zhruba 11-12 let) Obvyklá dávka je 1 tableta (500 mg) každých 6 hodin podle potřeby, do maximální denní dávky 4 tablety (2 g). Děti s tělesnou hmotností 26-34 kg (zhruba 8-11 let) Obvyklá dávka je 1/2 tablety (250 mg) každé 4 hodiny nebo 1 tableta (500 mg) každých 6 hodin podle potřeby, do maximální denní dávky 3 tablety (1,5 g). Paracetamol Actavis 500 mg není určen pro děti s tělesnou hmotností nižší než 26 kg. Tablety 1000 mg: Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg Obvyklá dávka je ½ tablety až 1 tableta (500 mg až 1000 mg) každých 4 až 6 hodin podle potřeby, do maximální denní dávky 3 tablety (3 g). Neužívejte více než 1 tabletu najednou. Paracetamol Actavis 1000 mg není určen pro děti nebo dospělé s tělesnou hmotností nižší než 50 kg. Jestliže vysoká horečka nebo známky infekce přetrvávají po 3 dnech léčby nebo jestliže bolest přetrvává po 5 dnech léčby, poraďte se s lékařem o další léčbě. Pacienti se sníženou funkcí ledvin nebo jater U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater a u pacientů s Gilbertovým syndromem musí být dávky sníženy nebo prodloužen interval mezi dávkami. U pacientů se závažnou poruchou ledvin musí být interval mezi jednotlivými dávkami přípravku Paracetamol Silligata prodloužen alespoň na 8 hodin. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Starší pacienti U starších pacientů není třeba úprava dávkování. Pacienti s chronickým alkoholizmem Chronické pití alkoholu může zvýšit riziko toxicity paracetamolu. Časový odstup mezi dvěma dávkami by měl být alespoň 8 hodin. Nepřekračujte denní dávku paracetamolu 2 g. Jestliže jste užil(a) více přípravku Paracetamol Actavis, než jste měl(a) V případě předávkování je třeba se ihned poradit s lékařem a to i v případě, že se cítíte dobře, vzhledem k riziku opožděného závažného poškození jater. Aby se předešlo možnému závažnému poškození jater, je důležité, aby Vám lékař podal protilátku co nejdříve. Příznaky poškození jater se normálně objevují až za několik dnů. K příznakům předávkování 4/7
paracetamolem patří nevolnost, zvracení, anorexie (ztráta chuti k jídlu), bledost a bolesti břicha. Tyto příznaky se obvykle objevují během 24 hodin po požití. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně, jako všechny léky, může mít i přípravek Paracetamol Actavis nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s určitými frekvencemi, které jsou definovány následujícím způsobem: Velmi časté: postihují více než 1 pacienta z 10 Časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100 Méně časté: postihují 1 až 10 pacientů z 1000 Vzácné: postihují 1 až 10 pacientů z 10000 Velmi vzácné: postihují méně než 1 pacienta z 10000 Není známo: z dostupných údajů frekvenci nelze určit. Vzácné nežádoucí účinky - Poruchy krevních destiček (poruchy srážlivosti krve), poruchy kmenových buněk (poruchy buněk v kostní dřeni, z nichž se tvoří krvinky). - Alergické reakce. - Deprese, zmatenost, halucinace. - Třes, bolest hlavy. - Edém (abnormální nahromadění tekutiny po kůží). - Bolest břicha, krvácení do žaludku nebo střeva, průjem, nevolnost, zvracení. - Abnormální funkce jater, selhání jater, žloutenka (s příznaky jako zežloutnutí kůže a očí), nekróza jater (odumření jaterních buněk). - Vyrážka, svědění, pocení, kopřivka, červené skvrny na kůži, angioedém s příznaky jako otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka. - Závratě, celkový pocit nepohody (malátnost), horečka, sedace (zklidnění), vzájemné reakce s léky. - Předávkování a otrava. Velmi vzácné nežádoucí účinky - Poruchy krve (snížení počtu krevních destiček, bílých krvinek a neutrofilů v krvi, hemolytická anemie - abnormální rozpad červených krvinek). - Nízká hladina glukózy v krvi. - Hepatotoxicita (poškození jater chemickými látkami). - Zakalená moč a poruchy ledvin. - Závažné alergické reakce vyžadující přerušení léčby. Nežádoucí účinky o neznámé frekvenci Epidermální nekrolýza (život ohrožující porucha kůže), erythema multiforme (alergická reakce nebo infekce kůže), Stevens-Johnsonův syndrom (závažná, život ohrožující porucha kůže), nahromadění tekutiny v hrtanu, anafylaktický šok (závažná alergická reakce), anemie (pokles počtu červených krvinek), poškození jater a žloutenka (zánět jater), poruchy ledvin (závažné poškození ledvin, krev v moči, neschopnost močit), žaludeční a střevní poruchy, závrať. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5/7
5. JAK PŘÍPRAVEK PARACETAMOL ACTAVIS UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte přípravek Paracetamol Actavis po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, blistru a lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Paracetamol Actavis obsahuje - Léčivou látkou je paracetamolum (paracetamol). Jedna potahovaná tableta obsahuje 250 mg paracetamolu. - Léčivou látkou je paracetamolum (paracetamol). Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg paracetamolu. - Léčivou látkou je paracetamolum (paracetamol). Jedna potahovaná tableta obsahuje 1000 mg paracetamolu. Pomocnými látkami jsou: jádro tablety: předbobtnalý kukuřičný škrob, hyprolosa, mastek, magnesium-stearát; potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol 3350 a mastek. Jak přípravek Paracetamol Actavis vypadá a co obsahuje toto balení Tablety 250 mg: bílé kulaté potahované tablety o průměru 9,0 mm. Tablety 500 mg: bílé potahované tablety tvaru tobolky, 17,0 mm x 7,2 mm, z jedné strany s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny. Tablety 1000 mg: bílé potahované tablety tvaru tobolky, 21,4 mm x 9,0 mm, z jedné strany s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny. Velikosti balení: Tablety 250 mg: 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30 a 50 potahovaných tablet Tablety 500 mg: 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 a 30 potahovaných tablet Tablety 1000 mg: 6, 8, 10 a 12 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci 6/7
Actavis Group PTC ehf Reykjarvikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island Výrobce Balkanpharma-Dupnitsa AD Dupnitsa Bulharsko Inpac AS Lierskogen Norsko PharmaPack International B.V. Zoetermeer Nizozemsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika: Maďarsko: Island: Polsko: Rumunsko: Slovenská republika: Paracetamol Actavis 250 mg, 500 mg, 1000 mg Doloramol Doloramol Paracetamol Actavis Paracetamol Actavis 250 mg, 500 mg, 1000 mg comprimate filmate Paracetamol Actavis 250 mg, 500 mg, 1000 mg Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 13.3.2012 7/7