PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Exemestan Actavis 25 mg potahované tablety exemestanum

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls105644/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Exemestan Actavis 25 mg potahované tablety exemestanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Exemestan Actavis 25 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Exemestan Actavis 25 mg užívat 3. Jak se přípravek Exemestan Actavis 25 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Exemestan Actavis 25 mg uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK EXEMESTAN ACTAVIS 25 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Exemestan Actavis 25 mg patří do skupiny léků známých jako inhibitory aromatázy. Tyto léky potlačují působení látky zvané aromatáza, která je potřebná při tvorbě ženských pohlavních hormonů estrogenů zejména v období po menopauze (ukončení pravidelného menstruačního krvácení u žen v přechodu). Snížení hladiny estrogenu je jeden způsob léčby hormonálně závislé rakoviny prsu. Přípravek Exemestan Actavis 25 mg se užívá k léčbě hormonálně závislé časné rakoviny prsu u žen po menopauze poté, kdy ukončily dvou- až tříletou léčbu lékem zvaným tamoxifen. Přípravek Exemestan Actavis 25 mg se také užívá k léčbě hormonálně závislé pokročilé rakoviny prsu u žen po menopauze, pokud léčba jiným hormonálním lékem nebyla dostatečně úspěšná. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK EXEMESTAN ACTAVIS 25 MG UŽÍVAT Neužívejte přípravek Exemestan Actavis 25 mg jestliže jste, nebo jste byla, alergická (přecitlivělá) na exemestan (léčivou látku přípravku Exemestan Actavis 25 mg) nebo na kteroukoli další složku přípravku Exemestan Actavis 25 mg. Úplný seznam pomocných látek je uveden v bodu 6 Co přípravek Exemestan Actavis 25 mg obsahuje. jestliže u Vás ještě nedošlo k menopauze, tj. stále máte měsíční krvácení (menstruaci) jestliže jste nebo byste mohla být těhotná nebo kojíte. 1

2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Exemestan Actavis 25 mg je zapotřebí Před zahájením léčby přípravkem Exemestan Actavis 25 mg Vám může lékař odebrat vzorky krve, aby se ujistil, že jste již v menopauze. Dříve než začnete přípravek Exemestan Actavis 25 mg užívat, sdělte svému lékaři, zda máte problémy s játry nebo ledvinami. Sdělte svému lékaři, jestliže jste dříve trpěla nebo trpíte onemocněním, které postihuje pevnost kostí. Před zahájením léčby přípravkem Exemestan Actavis 25 mg a během ní Vám lékař může měřit denzitu kostí. Je to proto, že léky této skupiny snižují hladiny ženských hormonů, což může vést ke ztrátě kostních minerálů, čímž může být snížena pevnost kostí. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek Exemestan Actavis 25 mg se nemá podávat ve stejné době, kdy podstupujete hormonální substituční léčbu. Následující léky by měly být užívány s opatrností, jestliže užíváte přípravek Exemestan Actavis 25 mg. Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky, jako jsou: rifampicin (antibiotikum) karbamazepin nebo fenytoin (léky proti křečím užívané k léčbě epilepsie) třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) nebo přípravky, které ji obsahují. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Neužívejte přípravek Exemestan Actavis 25 mg, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Jestliže jste, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, sdělte to svému lékaři. Konzultujte se svým lékařem možnosti vhodné antikoncepce, pokud existuje možnost, že byste mohla otěhotnět. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jestliže se cítíte ospalá, pociťujete závratě nebo slabost během užívání přípravku Exemestan Actavis 25 mg, neměla byste řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK EXEMESTAN ACTAVIS 25 MG UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Exemestan Actavis 25 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí a starší pacienti Přípravek Exemestan Actavis 25 mg se užívá ústy, po jídle, přibližně ve stejnou dobu každý den. Váš lékař Vám řekne, jakým způsobem a jak dlouho máte přípravek Exemestan Actavis 25 mg užívat. Doporučená dávka přípravku je jedna potahovaná tableta denně. Nepřestávejte přípravek užívat, i když se cítíte dobře, aniž by Vám to Váš lékař řekl. Pokud musíte jít do nemocnice v době, kdy užíváte přípravek Exemestan Actavis 25 mg, informujte personál, že užíváte tento přípravek. Děti Přípravek Exemestan Actavis 25 mg není určen pro použití u dětí. Jestliže jste užila více přípravku Exemestan Actavis 25 mg, než jste měla Jestliže jste náhodně užila příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře nebo jděte přímo na nejbližší oddělení pohotovosti v nemocnici. Ukažte jim obal přípravku Exemestan Actavis 25 mg. 2

3 Jestliže jste zapomněla užít přípravek Exemestan Actavis 25 mg Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu. Pokud zapomenete užít tabletu, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete. V případě, že se blíží čas příští dávky, vezměte si ji v obvyklou dobu. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Exemestan Actavis 25 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Obecně je přípravek Exemestan Actavis 25 mg dobře snášen a níže uvedené nežádoucí účinky pozorované u pacientek léčených tímto přípravkem byly většinou mírné až středně závažné. Většina nežádoucích účinků souvisí súbytkem estrogenu (např. návaly horka). Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 léčených osob) Nespavost Bolesti hlavy Návaly horka Pocit na zvracení Zvýšené pocení Bolesti svalů a kloubů (včetně osteoartritidy, bolesti zad, artritidy a ztuhlosti kloubů) Únava. Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 léčených osob ze 100) Nechutenství Deprese Závratě, syndrom karpálního tunelu (kombinace mravenčení, znecitlivění a bolesti, která postihuje celou ruku, vyjma malíčku) Bolest břicha, zvracení, zácpa, trávicí potíže, průjem Kožní vyrážka, vypadávání vlasů Řídnutí kostí, které může oslabovat jejich pevnost (osteoporóza) a vést k frakturám (zlomeninám) kostí Bolest, otoky rukou a nohou. Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 léčených osob z 1000) Ospalost Svalová slabost. Může se vyskytnout zánět jater (hepatitida). Projevuje se jako pocit celkové nevolnosti, nucení na zvracení, žloutenka (zežloutnutí kůže a očí), svědění, bolest břicha na pravé straně a nechutenství. Pokud se domníváte, že se u Vás objevily některé z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Jestliže Vám byly provedeny krevní testy, mohou být zjištěny změny jaterních funkcí. Mohou se u Vás vyskytnout změny v počtu některých krvinek (lymfocyty) a krevních destiček, zvláště u pacientek s dříve přítomnou lymfopenií (sníženým počtem určitého typu bílých krvinek lymfocytů - v krvi). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi. 3

4 5. JAK PŘÍPRAVEK EXEMESTAN ACTAVIS 25 MG UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Přípravek Exemestan Actavis 25 mg neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Exemestan Actavis 25 mg obsahuje Léčivou látkou je exemestanum. Jedna potahovaná tableta obsahuje exemestanum 25 mg. Pomocnými látkami jsou v jádru tablety: povidon K 30, kukuřičný škrob (bělený), předbobtnalý kukuřičný škrob (částečně), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulosa (typ 101), mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, polysorbát 80 v potahové vrstvě: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, mastek, makrogol 3350 a oxid titaničitý (E171). Jak přípravek Exemestan Actavis 25 mg vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Exemestan Actavis 25 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s jednotným vzhledem a neporušenými okraji. Velikosti balení: Blistry obsahující 10, 30, 40, 60, 90 a 100 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur Hafnarfjördur Island Výrobce S.C. Sindan-Pharma SRL 11, Ion Mihalache Blud Bucharest Rumunsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Bulharsko: Exemestane Actavis Estonsko: Exemestane Actavis Francie: Cotamox 25 mg, comprimé pelliculé Kypr Exemestane/Actavis Litva: Exemestane Actavis Lotyšsko: Exemestane Actavis 4

5 Maďarsko: Cotamox Polsko: Cotamox Rumunsko: Exemestan Actavis 25 mg comprimate filmate Řecko: Exemestane/Actavis Slovensko: Cotamox 25 mg Tato příbalová informace byla naposledy schválena: