Sp.zn.sukls191504/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Tamsulosin hydrochloride Actavis 0,4 mg tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním tamsulosini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Tamsulosin hydrochloride Actavis a k čemu se užívá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamsulosin hydrochloride Actavis užívat 3. Jak se přípravek Tamsulosin hydrochloride Actavis užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Tamsulosin hydrochloride Actavis uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Tamsulosin hydrochloride Actavis a k čemu se používá Tamsulosin hydrochloride Actavis tobolky s řízeným uvolňováním se užívají k léčbě potíží spojených s nezhoubným zbytněním prostaty (benigní hyperplazie prostaty BHP). Prostata obepíná močovou trubici (trubice, s níž moč přechází z močového měchýře). Pokud dojde k jejímu zvětšení, začne tlačit na močovou trubici, čímž se močová trubice zúží a znesnadní se tím průchod moči. Tamsulosin hydrochloride Actavis tobolky s řízeným uvolňováním snižují napětí svalstva prostaty, čímž dojde k rozšíření močové trubice a snazšímu průchodu moči. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamsulosin hydrochloride Actavis užívat Neužívejte přípravek Tamsulosin hydrochloride Actavis jestliže jste alergický na tamsulosin hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost nebo alergie na tamsulosin-hydrochlorid se mohou projevit jako náhlé otoky rukou nebo nohou, dýchací potíže a/nebo svědění a vyrážka (angioedém). jestliže jste někdy měl závratě, nebo jste omdlel v důsledku poklesu krevního tlaku, když jste se z polohy vleže rychle posadil nebo postavil (ortostatická hypotenze) jestliže trpíte vážným onemocněním jater. 1/5
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Tamsulosin hydrochloride Actavis se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem, pokud máte závažné poškození funkce ledvin pocítíte závrať, mdlobu po užívání tohoto přípravku. Posaďte se nebo si lehněte a počkejte, dokud příznaky nevymizí. Pokud se nebudete cítit lépe, kontaktujte svého lékaře máte šedý zákal (katarakta) Děti a dospívající Tento lék nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože u této populace neúčinkuje. Další léčivé přípravky a Tamsulosin hydrochloride Actavis Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. Toto je obzvláště důležité u těchto případů: Alpha 1A blokátory např. doxazosin, prazosin a indoramin. Pokud byste současně užívali Tamsulosin hydrochloride Actavis, mohlo by u Vás dojít k poklesu krevního tlaku. Diklofenak (lék proti zánětům a proti bolesti), warfarin (užívá se na ředění krve) a ketokonazol (přípravek k léčbě plísňových infekcí) mohou mít vliv na to, jak rychle se přípravek Tamsulosin hydrochloride Actavis z těla vyloučí. Těhotenství, kojení a plodnost Přípravek Tamsulosin hydrochloride Actavis je určen pro léčbu pouze mužů. Tamsulosin hydrochloride Actavis může způsobit poruchy ejakulace, včetně neschopnosti ejakulovat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Dosud není známo, že by Tamsulosin hydrochloride Actavis omezoval schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Nicméně, někteří pacienti mohou po užívání přípravku Tamsulosin hydrochloride Actavis pociťovat závratě. V tom případě by neměli řídit nebo obsluhovat stroje. 3. Jak se přípravek Tamsulosin hydrochloride Actavis užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tobolky se polykají celé, zapíjejí se sklenicí vody, musí být polykány vestoje nebo vsedě (nikoli vleže). Doporučená dávka: Jedna tobolka denně po snídani nebo prvním denním jídle. Jestliže jste užil více přípravku Tamsulosin hydrochloride Actavis, než jste měl Příznaky předávkování jsou nízký krevní tlak, zvracení a průjem. Pokud jste (nebo někdo jiný) spolkl více tobolek najednou, nebo se domníváte, že mohlo dojít k jejich spolknutí dítětem, kontaktujte okamžitě nejbližší nemocnici nebo lékařskou pohotovost. 2/5
Jestliže jste zapomněl užít přípravek Tamsulosin hydrochloride Actavis Nezdvojujte dávku, abyste nahradil dávku vynechanou. Pokud zapomenete užít přípravek po prvním denním jídle, můžete jej užít později tentýž den po jídle. Pokud jste dávku zapomněl užít a uvědomíte si to až další den, pokračujte v obvyklém dávkovacím schématu. Jestliže jste přestal užívat přípravek Tamsulosin hydrochloride Actavis Váš lékař Vám předepsal vhodnou dávku pro léčbu Vašeho onemocnění a také stanovil dobu trvání léčby. Dávku léku byste, bez porady s lékařem, neměl samostatně měnit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přestaňte užívat přípravek Tamsulosin hydrochloride Actavis a kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne otok rukou nebo nohou, dýchací potíže a/nebo svědění a vyrážka, způsobené alergickou reakcí (angioedém). Kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, nebo jiný účinek, který tam není uveden: Časté (méně než u 1 z 10 pacientů): závratě, potíže s ejakulací. Méně časté (méně než u 1 ze 100 pacientů): bolesti hlavy, pocit bušení srdce, závratě, zejména při sedání nebo při vstávání, rýma, zácpa, průjem, nevolnost, zvracení, vyrážka, svědění, pocit slabosti. Vzácné (méně než u 1 z 1 000 pacientů): mdloba, otok rukou nebo nohou, dýchací potíže a/nebo svědění a vyrážka (angioedém). Velmi vzácné (méně než jeden z 10 000 případů): bolestivá dlouhodobá nechtěná erekce (priapismus), bolestivé zrudnutí pokožky (Stevens-Johnsonův syndrom). Frekvence není známa: byl hlášen nepravidelný tep nebo bušení srdce, zrychlená srdeční činnost, potíže s dýcháním, krvácení z nosu, sucho v ústech, zarudnutí kůže, mírné až těžké olupující se vyrážky, a rozmazané nebo zhoršené vidění v souvislosti s užíváním tamsulosinu. V některých případech byly pozorovány možné komplikace v souvislosti s operací šedého zákalu (katarakty). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 3/5
5. Jak přípravek Tamsulosin hydrochloride Actavis uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v původním obalu. Nepoužívejte Tamsulosin hydrochloride Actavis po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Tamsulosin hydrochloride Actavis obsahuje - Léčivou látkou je tamsulosini hydrochloridum. - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, disperze kopolymeru MA/EA (1:1), polysorbát 80, natrium-lauryl-sulfát, triethyl-citrát, mastek. Tělo tobolky obsahuje želatinu, indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172) a černý oxid železitý (E 172). Jak přípravek Tamsulosin hydrochloride Actavis vypadá a co obsahuje toto balení Tobolky s řízeným uvolňováním přípravku Tamsulosin hydrochloride Actavis mají oranžové tělo a olivově zelené víčko. Tobolky obsahují bílé až téměř bílé pelety. Velikost balení: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 nebo 200 tobolek s řízeným uvolňováním. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group Ltd. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Island Výrobce Synthon BV 6545 CM Nijmegen Nizozemsko Synthon Hispania S.L. Castelló, 1 Polígono Las Salina 08830 Sant Boi de Llobregat Španělsko 4/5
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3.11.2014 5/5