Sp.zn. sukls54821/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max 500 mg/125 mg potahované tablety Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max 875 mg/125 mg potahované tablety Amoxicillinum/acidum clavulanicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max užívat 3. Jak se Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID DR.MAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max je antibiotikum a působí tak, že zabíjí bakterie způsobující infekce. Obsahuje dvě různé léčivé látky, zvané amoxicilin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří do skupiny léčivých přípravků zvaných peniciliny, které někdy přestanou účinkovat (stanou se inaktivními). Druhá léčivá látka (kyselina klavulanová) této inaktivaci zabraňuje. Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max se používá u dospělých a dětí k léčbě následujících infekcí: Infekce středního ucha a dutin Infekce dýchacích cest Infekce močových cest Infekce kůže a měkkých tkání včetně zubních infekcí Infekce kostí a kloubů 2. ČEMU MUSITE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID DR.MAX UŽÍVAT Neužívejte Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na amoxicilin, kyselinu klavulanovou, peniciliny nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max (uvedenou v bodě 6) Jestliže jste někdy měl(a) těžkou alergickou (hypersenzitivní) reakci na jiná antibiotika. K těmto reakcím patří kožní vyrážka či otok tváře nebo krku. Jestliže jste někdy při léčbě antibiotiky měl(a) problémy s játry nebo žloutenku (zežloutnutí kůže). Neužívejte Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max pokud se cokoli z výše uvedeného vztahuje na Vás. Nejste-li si jist(a), poraďte se před užíváním amoxicilinu/kyseliny klavulanové Dr.Max s lékařem nebo lékárníkem. 1/7
Zvláštní opatrnosti při použití Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max je zapotřebí Než začnete přípravek užívat, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem v případě, že: Máte infekční mononukleózu Podstupujete léčbu jater či ledvin Nemáte pravidelné močení Nejste-li si jist(a), zda se některé zvýše uvedeného vztahuje na Vás, poraďte se před užíváním přípravku Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max s lékařem nebo lékárníkem. V některých případech může Váš lékař zjistit, jaké bakterie infekci způsobily. Na základě výsledků Vám může být upravena dávka přípravku Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max, nebo předepsán jiný léčivý přípravek. Onemocnění, kterým byste měli věnovat pozornost Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max může některá onemocnění, kterými trpíte, zhoršit, nebo může vyvolat závažné nežádoucí účinky. Mezi nežádoucí účinky patří alergické reakce, křeče (záchvaty) a záněty tlustého střeva. Abyste snížili riziko jakýchkoli problémů, při používání přípravku Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max si musíte všímat určitých příznaků. Viz "Stavy, kterým byste měli věnovat pozornost" v bodě 4. Vyšetření krve a moče Jestliže Vám budou prováděna vyšetření krve (například krevní obraz nebo vyšetření funkce jater) či vyšetření moče (na přítomnost glukózy), sdělte lékaři nebo zdravotní sestře, že užíváte Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max. Je to proto, že Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max může výsledky těchto vyšetření ovlivnit. Vzájemné působení přípravku Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo jsou to přípravky z léčivých rostlin. Jestliže používáte allopurinol (užívá se při dně) s přípravkem Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max, pravděpodobnost výskytu kožní vyrážky se zvyšuje. Jestliže užíváte probenecid (užívá se při dně), Váš lékař rozhodne, zda Vám upraví dávkování přípravku Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max. Jestliže souběžně s přípravkem Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max užíváte přípravky, které snižují krevní srážlivost (k prevenci krevních sraženin) (např. warfarin), může být nutné provést další vyšetření krve. Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max může ovlivnit způsob, jakým účinkuje methotrexát (lék užívaný k léčbě rakoviny nebo revmatických onemocnění). Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max může ovlivnit způsob, jakým účinkuje mofetil-mykofenolát (lék používaný po transplantacích k prevenci odmítnutí nových orgánů). Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná nebo kojíte, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Než začnete užívat jakýkoliv lék, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max může mít nežádoucí účinky a jejich příznaky mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla. 2/7
Jestliže se necítíte dobře, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje. 3. JAK SE AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID DR.MAX UŽÍVÁ Vždy užívejte používejte přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí a děti s tělesnou hmotností 40 kg a vyšší: 500 mg/125 mg potahované tablety Obvyklá dávka přípravku je: 1 tableta třikrát denně 875 mg/125 mg potahované tablety Obvyklá dávka přípravku je: Obvyklá dávka 1 tableta dvakrát denně Vyšší dávka 1 tableta třikrát denně Děti s tělesnou hmotností méně než 40 kg Děti ve věku 6 let a mladší by měli amoxicillin/kyselinu klavulanovou užívat ve formě perorální suspenze nebo v sáčcích. Při podávání tablet přípravku Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max dětem s tělesnou hmotností do 40 kg se poraďte s lékařem nebo lékárníkem. Pacienti s onemocněním ledvin a jater Jestliže máte problémy s ledvinami, dávku je možné upravit. Váš lékař může zvolit jiné dávkování, nebo jiný léčivý přípravek. Jestliže jste někdy měl(a) problémy s játry, budete muset podstoupit častější vyšetření krve, aby lékař funkci jater zkontroloval. Jak užívat Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max Spolkněte celou tabletu a zapijte pohárem vody na začátku jídla, nebo těsně před jídlem. Dávky užívejte v pravidelných intervalech, nejméně 4 hodiny od sebe. Neužívejte dvě dávky během 1 hodiny. Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max neužívejte déle než 2 týdny. Jestliže se stále necítíte dobře, opět navštivte lékaře. Jestliže jste užil(a) více přípravku Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max, než jste měl(a) Jestliže užijete víc amoxicilinu/kyseliny klavulanové, jedním z příznaků může být podrážděný žaludek (pocit na zvracení, zvracení, nebo průjem), nebo křeče. Co nejdříve navštivte lékaře. Lékaři přineste ukázat obal přípravku. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max Pokud jste vynechal(a) dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Další dávku nesmíte užít příliš brzy, před jejím užitím musíte vyčkat asi 4 hodiny. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max Přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max užívejte až do ukončení léčby, i když se již cítíte lépe. V boji proti infekci je zapotřebí každé dávky. Jestliže nějaké bakterie přežijí, infekce se může vrátit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 3/7
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Stavy, kterým byste měli věnovat pozornost Alergické reakce: kožní vyrážka zánět krevních cév (vaskulitida), který se může projevit jako červené nebo nachové pupínky na kůži, ale může zasáhnout i jiné části těla. horečka, bolesti v kloubech, oteklé uzliny v krku, podpaždí nebo tříslech otok, někdy tváře nebo ústní dutiny (angioedém), způsobující dušnost kolaps alergický akutní srdeční syndrom (Kounisův syndrom) Jestliže se vyskytne kterýkoli z výše uvedených příznaků, sdělte to ihned svému lékaři. Přestaňte užívat Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max Zánět tlustého střeva Zánět tlustého střeva, způsobující vodnatý průjem, obvykle s krví a hleny, bolesti žaludku a/anebo horečku. Jestliže se u Vás kterýkoli z výše uvedených příznaků objeví, neprodleně se poraďte se svým lékařem. Velmi časté nežádoucí účinky Mohou postihnout až 1 z 10 osob průjem (u dospělých) Časté nežádoucíúčinky Tyto mohou postihnout až 1 z 10 osob moučnivka (kandida kvasinková infekce pochvy, úst nebo záhybů kůže) nevolnost (nauzea), obzvláště při vysokých dávkách jestliže se vyskytnou, užívejte přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max před jídlem zvracení průjem (u dětí) Méně časté nežádoucí účinky Tyto mohou postihnout až 1 z 100 osob kožní vyrážka, svědění svědivé kožní pupínky (kopřivka) špatné zažívání závrať bolest hlavy Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve vyšetření Vaší krve: zvýšení hladiny některých látek (enzymů) produkovaných játry. Vzácné nežádoucí účinky Tyto mohou postihnout až 1 z 1000 osob kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a která vypadá jako malé terčíky (tmavý centrální bod obklopený světlejší oblastí, s tmavým kroužkem kolem okraje erythema multiforme) jestliže zpozorujete kterýkoli z výše uvedených příznaků, neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc. Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve vyšetření Vaší krve: malý počet krevních destiček, potřebných při srážení krve malý počet bílých krvinek. 4/7
Jiné nežádoucí účinky Jiné vedlejší účinky byly pozorovány u velmi malého počtu lidí, ale přesná frekvence jejich výskytu není známá. Alergické reakce (viz výše) Záněty tlustého střeva (viz výše) Zánět vrstev ochraňujících mozek a míchu zvaných mozkové pleny (meningy) (aseptická meningitida) Zánět žlučových cest (cholangitida) Alergický akutní srdeční syndrom (Kounisův syndrom) Těžké kožní reakce: - Výsev vyrážky s puchýři a olupováním kůže, hlavně kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevensův-Johnsonův syndrom) a těžší forma, způsobující rozsáhlé olupování kůže (více než 30 % plochy těla toxická epidermální nekrolýza). - Výsev červené kožní vyrážky s malými, hnis obsahujícími puchýřky (bulózní exfoliativní dermatitida). - Červená, šupinatá vyrážka s bulkami pod kůží a puchýři (exantematózní pustulóza). Jestliže se u Vás objeví kterýkoli z výše uvedených příznaků, neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc. zánět jater (hepatitida) žloutenka, způsobena zvýšenou hladinou bilirubinu v krvi (látka produkovaná játry), která způsobí zežloutnutí kůže a očního bělma zánět ledvinových kanálků zpomalené srážení krve hyperaktivita křeče (u osob užívajících vysoké dávky amoxicillinu/kyseliny klavulanové nebo u osob, které mají problémy s ledvinami) černý jazyk, který vypadá chlupatý zbarvené zuby (u dětí), obvykle lze očistit kartáčkem. Nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve Vašich krevních testech: výrazné snížení počtu bílých krvinek nižší počet červených krvinek (hemolytická anémie) krystaly v moči. Jestliže se u Vás objeví nežádoucí účinky Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID DR.MAX UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 5/7
6. DALŠÍ INFORMACE Co Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max obsahuje Léčivou látkou je trihydrát amoxicilinu a kalium-klavulanát Jedna potahovaná tableta obsahuje trihydrát amoxicilinu, který odpovídá 500 mg amoxicilinu s kalium-klavulanátem, který odpovídá 125 mg kyseliny klavulanové. Jedna potahovaná tableta obsahuje trihydrát amoxicilinu, který odpovídá 875 mg amoxicilinu s kalium-klavulanátem, který odpovídá 125 mg kyseliny klavulanové. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: Mikrokrystalická celulóza (E460), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E470b), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Potahová vrstva: Hypromelóza (E464), makrogol 400, oxid titaničitý (E171). Jak Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety. Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max 500 mg/125 mg tablety jsou bílé oválné potahované tablety, na jedné straně označené znakem "A" a na druhé straně znakem"64". Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max 875 mg/125 mg tablety jsou bílé potahované tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně označené znakem "A" a na druhé straně půlicí rýha mezi znakem 5 a 6. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky. Tablety Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max jsou dodávány v Al/Al blistrech obsahujících 4/5/6/7/8/10/12/14/15/16/20/21/24/25/30/35/40/50/100/500 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Dr.Max Pharma Limited First Floor Roxburghe House 273-287 Regent Street London W1B 2HA Velká Británie Výrobce Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park West End Road South Ruislip HA4 6QD Velká Británie nebo APL Swift Services (Malta) Limited HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko Co-Amoxiclav Aurobindo 500 mg/125 mg & 875 mg/125 mg Filmtabletten Belgie AmoxiclavApotex 500 mg/125 mg & 875 mg/125 mg comprimés pelliculés Bulharsko ALVOCLAV 500 mg/125 mg & 875 mg/125 mg филмирани таблетки 6/7
Česká republika Dánsko Estonsko Finsko Německo Řecko Maďarsko Irsko Itálie Lotyšsko Litva Nizozemsko Polsko Portugalsko Rumunsko Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max 500 mg/125 mg & 875 mg/125 mg potahované tablety Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo tabletti, kalvopäällysteinen Amoxi-Clavulan Aurobindo 500 mg/125 mg & 875 mg/125 mg Filmtabletten ACCORDIA (500+125) mg & (875+125) mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo 500 mg/125 mg & 875 mg/125 mg filmtabletta Co-Amoxiclav Aurobindo 500 mg/125 mg & 875 mg/125 mg film-coated tablets Amoxicillina/Acido clavulanico Aurobindo 875 mg/125 mg compresse rivestite con film apvalkotās tabletes plėvele dengtos tabletės Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo 500 mg/125 mg & 875 mg/125 mg, filmomhulde tabletten Auglavin Amoxicillina + Ácido Clavulânico Aurobindo Amoxicillină / Acid clavulanic Aurobindo 500mg / 125mg & 875 mg/125 mg, comprimate filmate Slovenská republika Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max 500 mg/125 mg & 875 mg/125 mg filmom obalené tablety Španělsko AMOXICILLINA/ACIDO CLAVULÁNICO AUROBINDO 500/125 mg & 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película Švédsko Velká Británie filmdragerade tabletter Co-amoxiclav 500 mg/125 mg film-coated tablets Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 6.6.2013 7/7