Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls261267/2011

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls261267/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Exemestane Farmia 25 mg potahované tablety Exemestanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Exemestane Farmia a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Exemestane Farmia užívat 3. Jak užívat přípravek Exemestane Farmia 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Exemestane Farmia uchovávat 6. Další informace 1. CO JE Exemestane Farmia A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Váš lék se jmenuje Exemestane Farmia 25 mg. Exemestane Farmia patří do skupiny léků zvaných inhibitory aromatázy. Tyto léky ovlivňují látku zvanou aromatáza, která je zapotřebí pro tvorbu ženského pohlavního hormonu estrogenu, a to zejména u žen po menopauze (ukončení pravidelného menstruačního krvácení u žen v přechodu). Snižování hladiny estrogenu v organismu je jeden způsob léčby hormonálně závislého nádoru prsu. Exemestane Farmia se používá k léčbě časného hormnonálně závislého nádoru prsu u žen po menopauze poté, co ukončily 2-3 letou léčbu tamoxifenem. Také se používá k léčbě pokročilého hormonálně závislého nádoru prsu u žen po menopauze, u nichž jiná hormonální léčba nebyla dostatečně účinná. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Exemestane Farmia UŽÍVAT Neužívejte přípravek Exemestane Farmia jestliže jste nebo jste v minulosti byla alergická (přecitlivělá) na exemestan (léčivou látku Exemestane Farmia) nebo jakoukoli další složku přípravku Exemestane Farmia (viz bod 6). pokud ještě u Vás nedošlo k menopauze (tj. pokud máte stále svou měsíční menstruaci), pokud jste těhotná, můžete být těhotná nebo kojíte 1/5

2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Exemestane Farmia je zapotřebí Před zahájením léčby přípravkem Exemestane Farmia Vám Váš lékař může odebrat vzorky krve, aby se ujistil, že jste již v menopauze. Před zahájením léčby přípravkem Exemestane Farmia informujte svého lékaře, pokud máte problémy s játry nebo ledvinami. Pokud jste v minulosti trpěla nebo trpíte jakýmkoliv stavem, který ovlivňuje pevnost Vašich kostí. Léky této skupiny totiž ovlivňují hladiny ženských hormonů, a to může vést ke ztrátě minerálů z Vašich kostí a tím ke snížení jejich pevnosti. Před zahájením léčby a v průběhu léčby může být nezbytné podstoupit měření hustotyvašich kostí. Váš lékař Vám může předepsat léky k prevenci nebo léčbě řídnutí kostí. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Exemestane Farmia se nesmí podávat souběžně s hormonální substituční terapií (HRT). Následující léky je třeba užívat s opatrností při užívání Exemestane Farmia. Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky, jako jsou: rifampicin (antibiotikum), karbamazepin nebo fenytoin (léky proti křečím používané k léčbě epilepsie), rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), nebo jiné přípravky, které ji obsahují. Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Exemestane Farmia, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být, informujte o tom svého lékaře. Poraďte se se svým lékařem o vhodné antikoncepci, pokud existuje možnost, že byste mohla otěhotnět. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Máte-li během užívání přípravku Exemestane Farmia pocit ospalosti, závratě nebo slabosti, neměla byste řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK Exemestane Farmia UŽÍVÁ Vždy užívejte Exemestane Farmia přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař Vám řekne, jakým způsobem a jak dlouho máte přípravek Exemestane Farmia užívat. Dospělí a starší pacienti Obvyklá dávka přípravku je jedna potahovaná tableta (25 mg) denně. Exemestane Farmia se užívá ústy, po jídle, každý den přibližně ve stejnou dobu. Děti a mladiství Exemestane Farmia není určen pro použití u dětí a mladistvých. Jestliže jste užila více přípravku Exemestane Farmia, než jste měla Jestliže jste náhodně užila větší počet tablet, kontaktujte ihned svého lékaře, nebo navštivte nejbližší nemocniční zařízení. Ukažte jim obal přípravku Exemestane Farmia. 2/5

3 Jestliže jste zapomněla užít přípravek Exemestane Farmia Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. Pokud si zapomenete vzít potahovanou tabletu, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete. Jestliže se však blíží čas pro příští dávku, vezměte si ji v obvyklém čase. Jestliže jste přestala užívat Exemestane Farmia Pokud Vám tak lékař neřekl, nepřestávejte užívat tablety ani tehdy, když se budete cítit dobře. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít přípravek Exemestane Farmia nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek Exemestane Farmia je obecně dobře snášen. Nežádoucí účinky pozorované u pacientů léčených přípravkem Exemestane Farmia, které jsou uvedené v následujícím přehledu, jsou většinou mírného nebo středně závažného charakteru. Většina nežádoucích účinků je spojena s úbytkem estrogenu (např. návaly horka). Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 z 10 léčených osob): Nespavost Bolest hlavy Návaly horka Pocit na zvracení Zvýšené pocení Bolesti svalů a kloubů (včetně osteoartritidy, bolesti zad, zánětu kloubů a ztuhlosti kloubů) Únava Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 ze 100, ale méně 1 z 10 léčených osob) Nechutenství Deprese Závrať Syndrom karpálního tunelu (kombinace mravenčení, znecitlivění a bolesti, která postihuje celou ruku kromě malíčku) Bolest žaludku, zvracení, zácpa, trávicí potíže, průjem Kožní vyrážka, vypadávání vlasů Řídnutí kostí, které může snížit jejich pevnost (osteoporóza), což může vést v některých případech ke zlomeninám kostí (zlomeniny nebo praskliny) Bolest, otoky rukou a nohou Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 z 1000, avšak méně 1 ze 100 léčených osob) Ospalost Svalová slabost Může dojít k zánětu jater (hepatitidě). Příznaky zahrnují celkovou únavu, nevolnost, nucení na zvracení, žloutenku (zežloutnutí kůže a očí), svědění, pravostranné bolesti břicha a ztrátu chuti k jídlu. Kontaktujte svého lékaře ihned, pokud si myslíte, že se u Vás objevil některý z těchto příznaků. Pokud jste podstoupila krevní testy, mohly ukázat na změnu funkce Vašich jater. Může u Vás dojít ke změně počtu některých krevních buněk (bílých krvinek zvaných lymfocyty) a krevních destiček (krevní buňky, které zajišťují srážení krve), zvláště u pacientek s již přítomnou lymfopenií (sníženým počtem lymfocytů v krvi). 3/5

4 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK Exemestane Farmia UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Neužívejte přípravek Exemestane Farmia po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Exemestane Farmia obsahuje Léčivou látkou je exemestanum. Jedna potahovaná tableta obsahuje exemestanum 25 mg. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: Mannitol (E421), Kopovidon, Krospovidon, Silicifikovaná mikrokrystalická celulóza, Sodná sůl karbomethylškrobu (Typ A), Magnesium stearát (E470b) Potahová vrstva: Hypromelóza (E464), Makrogol 400, Oxid titaničitý (E171) Jak přípravek Exemestane Farmia vypadá a co obsahuje toto balení Bílé až téměř bílé, kulaté bikonvexní potahované tablety, na jedné straně vyraženo 25. Exemestane Farmia je dostupný v PVC-PVdC/Al blistrech: 10, 14, 20, 30, 60, 90 a 100 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Farmia s.r.o. Hlavná 49, Štúrovo Slovenská republika Výrobce EirGen Pharma Ltd. Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford Irsko Siegfried Generics (Malta) Ltd. HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG3000 Malta 4/5

5 Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy: Velká Británie: Exemestane 25mg Film-coated tablets Česká republika:exemestane Farmia 25mg Řecko: AROMESTAN 25mg Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία Španělsko: Exemestano Urquima 25mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Maďarsko: Exemestane Farmia 25mg filmtabletta Itálie: Exemestane PharOS Generics 25mg compresse rivestite con film Slovenská republika: Exemestane Farmia 25mg Tato příbalová informace byla naposledy schválena /5