sp.zn.sukls88189/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele ARTEOPTIC 2% (carteololi hydrochloridum) oční kapky, roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Arteoptic 2% a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Arteoptic 2% používat 3. Jak se Arteoptic 2% používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Arteoptic 2% uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Arteoptic 2% a k čemu se používá Přípravek Arteoptic 2% patří do skupiny léků nazývaných oftalmologika, antiglaukomika (oční přípravky k léčbě zákalu). Léčivá látka karteolol obsažená v přípravku Arteoptic 2% je neselektivní beta-blokátor, který po vkápnutí do spojivkového vaku snižuje nitrooční tlak, snižuje tvorbu komorové vody a částečně zlepšuje její odtok. Maximální koncentrace bylo dosaženo za 30 až 60 minut po podání. Přípravek výrazně neovlivnil citlivost rohovky, tvorbu slz ani velikost pupily. Místní snášenlivost je u většiny pacientů dobrá. Přípravek se používá u dospělých osob a u osob v pokročilém věku při zvýšeném nitroočním tlaku a u chronického glaukomu (zeleného zákalu) s otevřeným úhlem. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Arteoptic 2% používat Nepoužívejte Arteoptic 2%: jestliže jste alergický (á) na karteolol, betablokátory nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 1
jestliže máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti dýchací potíže, jako astma nebo těžký chronický obstrukční zánět průdušek. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Arteoptic 2% se poraďte se svým lékařem, jestliže jste měl(a) v minulosti nebo máte v současnosti: - koronární onemocnění srdce (onemocnění věnčitých cév), srdeční selhání, nízký krevní tlak - poruchy srdeční frekvence, jako např. bradykardie - dýchací potíže, astma, chronickou obstrukční plicní nemoc - onemocnění periferních tepen, jako např. Raynaudova nemoc nebo Raynaudův syndrom - cukrovka, protože karteolol může maskovat projevy a známky nízké hladiny cukru v krvi - zvýšenou činnost štítné žlázy, protože karteolol může maskovat projevy a známky této zvýšené činnosti Informujte svého lékaře, že používáte přípravek Arteoptic 2 % před chirurgickou anestezií, protože karteolol může změnit účinek některých léků používaných v průběhu anestezie. Další léčivé přípravky a přípravek Arteoptic 2% Přípravek Arteoptic 2% může ovlivňovat nebo být ovlivněný dalšími léky, které užíváte, včetně ostatních očních kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo se chystáte užívat léky určené ke snížení krevního tlaku, léky k léčbě cukrovky nebo k léčbě srdce. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat. Těhotenství, kojení a fertilita Nepoužívejte přípravek Arteoptic 2%, když jste těhotná, pokud to nepovažuje Váš lékař za nezbytné. Nepoužívejte přípravek Arteoptic 2%, jestliže kojíte. Karteolol může přecházet do mateřského mléka. Požádejte svého lékaře o radu předtím, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek v období kojení. Řízení motorových vozidel a obsluha strojů Přípravek může ve výjimečných případech vyvolat přechodně neostré vidění a může tak nepříznivě ovlivnit řízení motorových vozidel, obsluhu strojů, práci ve výškách (pokles krevního tlaku, závratě apod.). Tyto činnosti byste měli vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře. 3. Jak se Arteoptic 2% používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí 2krát denně 1 kapku přípravku Arteoptic 2% do spojivkového vaku. Starší pacienti U pacientů vyššího věku není nutná úprava dávkování. 2
Děti S podáváním přípravku u dětí nejsou žádné zkušenosti. Arteoptic 2% používejte takto: Hlavu zakloňte mírně dozadu, otevřenou kapací lahvičku vezměte do ruky a ukazovákem druhé ruky odtáhněte dolní víčko oka lehce dolů. Kapací lahvičku přibližte shora k oku ústím dolů, ale oka se nedotkněte! Lehkým tlakem stiskněte lahvičku a vkápněte 1 kapku přípravku do spojivkového vaku za dolní víčko. Po vkápnutí přípravku Arteoptic 2% stiskněte prstem vnitřní oční koutek proti nosu na 2 minuty. To pomůže, aby se karteolol nedostal do celého těla (do zbývající části těla). Dávkovač zůstává sterilní do prvního otevření originálního uzávěru. Při aplikaci musíte dbát na to, abyste se kapátkem nedotkl(a) povrchu očních víček nebo okolí oka, protože by mohlo dojít k bakteriální kontaminaci roztoku. V případě, že musíte aplikovat do oka více než jeden lék, je nezbytné, abyste mezi jednotlivými aplikacemi dodržoval(a) interval nejméně 5 minut. Arteoptic 2% obsahuje benzalkonium-chlorid jako konzervační látku, která obarvuje měkké kontaktní čočky. Nesmí být nikdy použit, pokud má pacient nasazeny kontaktní čočky. Kontaktní čočky musí být vyjmuty před aplikací kapek a mohou být znovu nasazeny až za 15 minut po aplikaci přípravku. Benzalkonium-chlorid může také způsobit dráždění očí. Jestliže jste zapomněl(a) použít Arteoptic 2%: Při vynechání jedné nebo více dávek začněte znovu kapat ne více než 2krát denně 1 kapku. Odstup mezi jednotlivými dávkami má být 12 hodin. Léčba je dlouhodobá, dávkování nepřekračujte. Jestliže jste použil(a) více přípravku Arteoptic 2%, než jste měl(a) Při dodržování doporučeného dávkování je předávkování prakticky nemožné. Předávkování je možné po požití většího množství přípravku. Příznakem předávkování je pokles frekvence srdečního tepu, pokles krevního tlaku, poruchy dýchání, dušnost až poruchy vědomí. Při náhodném požití přípravku vyhledejte okamžitě lékaře. Při náhodném požití přípravku dítětem vyvolejte zvracení a ihned navštivte lékaře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Obvykle můžete pokračovat v léčbě, když nežádoucí účinky nejsou závažné. Jestli Vás některé nežádoucí účinky znepokojují, řekněte o tom lékaři nebo lékárníkovi. Neukončujte léčbu, aniž byste se poradil(a) s lékařem. Jako ostatní lokálně aplikované oční léčivé přípravky, i karteolol je vstřebáván do krve. To může způsobit podobné nežádoucí účinky, jaké byly pozorovány u systémových betablokátorů. 3
Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků u očních betablokátorů je nižší než u systémového podání. Mezi očekávané nežádoucí účinky pozorované u očních betablokátorů patří: Systémové alergické reakce včetně angioedému, vyrážky, lokální nebo generalizované vyrážky, svědění, anafylaktické reakce. Hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi). Nespavost, deprese, noční můry, poruchy paměti. Synkopa (krátkodobá ztráty vědomí), cévní mozková příhoda, mozková ischemie (nedokrevnost), zvýšení počtu příznaků a známek myastenie gravis, závratě, parestezie (poruchy čití), bolest hlavy. Příznaky a známky očního podráždění (tj. pálení, bodání, svědění, slzení, zarudnutí), zánět očního víčka, zánět rohovky, rozmazané vidění, odchlípení cévnatky po filtračním chirurgickém zákroku, snížená citlivost rohovky, suché oči, eroze rohovky, pokles očního víčka, dvojité vidění. U pacientů, kteří měli výrazně porušenou rohovku, byly v průběhu léčby velmi vzácně zaznamenány případy kalcifikace rohovky (ukládání vápenatých solí v rohovce projevující se vznikem zakalených skvrn). Zpomalení srdeční frekvence, bolest na hrudi, bušení srdce, otoky, arytmie (poruchy srdečního rytmu), městnavé srdeční selhání, síňokomorová blokáda, srdeční zástava, srdeční selhání. Snížení krevního tlaku, Raynaudův fenomén, studené ruce a nohy. Bronchospasmus- zúžení průdušek (především u pacientů s již existujícím bronchospastickým onemocněním), dušnost, kašel. Poruchy chuti, nevolnost, dyspepsie (poruchy trávení), průjem, sucho v ústech, bolest břicha, zvracení. Ztráta vlasů, vyrážka připomínající lupénku nebo nové vzplanutí lupénky, kožní vyrážka. Bolest svalů. Poruchy sexuálních funkcí, snížené libido. Astenie (slabost) /únava. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak Arteoptic 2% uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 4
Nepoužívejte déle než 4 týdny po prvním otevření. Po každém použití lahvičku pečlivě uzavřete. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Arteoptic 2% obsahuje: Léčivou látkou je: carteololi hydrochloridum 20 mg v 1 ml roztoku (= 27 kapek). Pomocnými látkami jsou: benzalkonium-chlorid, chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci. Jak přípravek Arteoptic 2% vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Arteoptic 2%, oční kapky, roztok je čirý bezbarvý roztok. Balení obsahuje 1 nebo 3 lahvičky s kapací vložkou o obsahu 5 ml. Držitel rozhodnutí o registraci: Laboratoires THEA, Clermont-Ferrand Cedex 2, Francie Výrobci: Laboratoires THEA 12 rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand, Cedex 2 Francie Excelvision 27 rue de la Lombardiére 07100 Annonay Francie Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 5.6.2014 190514 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 5