Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls30152/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE tablety nicorandilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Dingril a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dingril užívat 3. Jak se Dingril užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Dingril uchovávat 6. Další informace 1. CO JE DINGRIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Dingril obsahuje látku zvanou nicorandilum. Tato látka patří ke skupině léčiv zvaných aktivátory draslíkových kanálů. Působí tak, že uvolňuje cévy a zvyšuje průtok krve a přísun kyslíku k srdci. Dingril se používá - k prevenci bolesti na hrudi (angina pectoris) - při dlouhodobé léčbě bolesti na hrudi (stabilní angina pectoris) 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DINGRIL UŽÍVAT Neužívejte Dingril pokud - jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na nikorandil nebo kteroukoli další složku přípravku Dingril; - máte takzvaný kardiogenní šok. Jedná se o náhlý pokles krevního tlaku způsobený skutečností, že srdce není schopno pumpovat dostatečné množství krve do těla; - máte srdeční vadu a levá strana srdce nepumpuje účinně krev (selhání levé srdeční komory s nízkým plnicím tlakem); - máte nízký krevní tlak; - současně užíváte léky na impotenci (viz také Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky ). Strana 1 (celkem 5)
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Dingril je zapotřebí pokud - máte žaludeční nebo střevní vředy; - máte kožní vředy; - máte vředy v ústech; - Vám lékař řekl, že máte nízký objem krve nebo nízký systolický krevní tlak; - trpíte akutní tvorbou tekutiny v plicích (akutní plicní edém); - jste nedávno prodělal(a) srdeční záchvat (akutní infarkt myokardu). Před zahájením léčby informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Dingril nesmíte užívat, jestliže užíváte léky na impotenci, například sildenafil, tadalafil nebo vardenafil (inhibitory fosfodiesterázy 5), a o jejich užívání informujte svého lékaře. Tyto léky se také užívají u vzácného progresivního onemocnění plicních cév (plicní arteriální hypertenze). Současné užívání těchto léků a přípravku Dingril může vést k silnému poklesu krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte: - léky, které rozšiřují krevní cévy (vazodilatátory); - léky na vysoký krevní tlak; - léky na depresi (tricyklická antidepresiva) Budete-li užívat některý z těchto léků společně s přípravkem Dingril, váš krevní tlak se může příliš snížit. Při současném užívání přípravku Dingril s kortikosteroidy (léky proti zánětům), může dojít k perforaci žaludku nebo střeva. Užívání přípravku Dingril s jídlem a pitím Nepijte alkohol, jestliže užíváte přípravek Dingril, protože může vyvolat pokles krevního tlaku. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Dingril se nemá užívat během těhotenství, pokud to lékař nebude považovat za naprosto nutné. Dingril se nemá užívat při kojení, protože není známo, zda se vylučuje do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jelikož přípravek Dingril snižuje krevní tlak, můžete při jeho užívání pociťovat závratě nebo točení hlavy. Jestliže se tak stane, neřiďte dopravní prostředky a nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje. 3. JAK SE DINGRIL UŽÍVÁ Vždy užívejte Dingril přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Způsob podání Užívejte tento lék ústy. Tablety polykejte celé a zapijte je dostatečným množstvím vody (např. sklenicí vody). Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Tablety nedrťte ani nežvýkejte. Dávkování Užívejte 1 až 2 tablety ráno a večer (což odpovídá denní dávce 20 až 40 mg nikorandilu). V případě potřeby může lékař dávku zvýšit na 3 tablety dvakrát denně (což odpovídá denní dávce 60 mg nikorandilu). Máte-li sklon k bolestem hlavy, může lékař zahájit léčbu nižší dávkou, tj. půl tablety dvakrát denně (což Strana 2 (celkem 5)
odpovídá 10 mg nikorandilu). Použití u dětí Užívání přípravku Dingril se u dětí a mladistvých do 18 let nedoporučuje vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti. Starší pacienti Starší pacienti by měli užívat nejnižší možné dávky, které odstraňují potíže. Lékař rozhodne o tom, kolik tablet přípravku Dingril budete denně užívat. Jestliže cítíte, že účinek léku je příliš slabý nebo příliš silný, neměňte sami dávku, ale poraďte se s lékařem. Jestliže jste užil(a) více přípravku Dingril, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), nebo jestliže dítě spolklo Vaše tablety, ihned se poraďte s lékařem nebo jeďte do nemocnice. Vezměte s sebou balení přípravku, aby lékař zjistil, co jste Vy nebo dítě užili. Mohou se objevit následující účinky: sníží se Vám krevní tlak a můžete cítit závratě nebo slabost, Vaše srdce může bít rychleji než obvykle, nebo můžete mít dýchací potíže a sípot. Jestliže jste zapomněl(a) užít Dingril Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Jestliže je však již téměř doba na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat Dingril Užívejte Dingril, dokud Vám lékař neřekne, abyste ho přestal(a) užívat. Nepřestávejte užívat Dingril, protože se cítíte lépe. Vaše nemoc se může zhoršit nebo vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i Dingril nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Četnost nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence: velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10 časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100 méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1000 vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10000 velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z 10 000 a) Ihned přestaňte užívat Dingril a vyhledejte lékaře nebo jeďte do nemocnice, jestliže máte následující nežádoucí účinky: Velmi vzácné - Zežloutnutí kůže nebo očí (což mohou být příznaky potíží s játry); - Červená a vystupující kožní vyrážka, otok očních víček, obličeje, rtů, úst nebo jazyka, svědění, dýchací nebo polykací potíže. Mohlo by se jednat o alergickou reakci (angioedém). b) Přestaňte užívat přípravek Dingril a navštivte lékaře, pokud máte vředy. Tyto vředy nelze léčit, protože reagují na léčbu pouze po vysazení přípravku Dingril: Vzácné - Krev ve stolici nebo zvratcích (z důvodu vředů v žaludku nebo ve střevech), vředy v ústech, na jazyku, v okolí konečníku nebo krvácení z konečníku Strana 3 (celkem 5)
Velmi vzácné - Kožní vředy (na rukou, nohou nebo chodidlech), vředy v pohlavním ústrojí, v nosních cestách, nebo v okolí stomie (umělých vývodů při kolostomii nebo ileostomii) c) Ihned informujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků: Časté - Zrychlený nebo rychlý srdeční tep (palpitace) d) Informujte svého lékaře co nejdříve, jestliže se u Vás objeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků: Velmi časté - Bolest hlavy. Při zahájení léčby přípravkem Dingril je bolest hlavy častá. Časté - Závratě - Zvýšený srdeční tep - Zarudnutí kůže - Nevolnost a zvracení - Pocit slabosti Méně časté - Snížený krevní tlak (závratě, točení hlavy nebo mdloby) Vzácné - Kožní vyrážky - Svědění - Bolest ve svalech e) Jiné nežádoucí účinky Velmi vzácné - Bolest břicha Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK DINGRIL UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte Dingril po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Strana 4 (celkem 5)
6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Dingril obsahuje - Léčivou látkou je nicorandilum. Jedna tableta obsahuje nicorandilum 10 mg. - Pomocnými látkami jsou sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kyselina stearová 50%, granulovaný mannitol. Jak přípravek Dingril vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Dingril jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté, ploché, s půlicí rýhou na jedné straně. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. Dodávají se v blistrech, velikost balení 20, 30 nebo 60 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci EGIS Pharmaceuticals PLC H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38. Maďarsko Výrobce Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A. Cimo de Fala S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra Portugalsko a EGIS Pharmaceuticals PLC H-1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120. Maďarsko Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy: BG: CZ: LT: LV: HU: PL: RO: SK: UK: Angedil 10 mg Taблетки Agedil 10 mg tabletės Angedil 10 mg tabletes Angedil 10 mg tabletta Angedil Angedil 10 mg comprimate Nicorandil Helm 10 mg tablets Tato příbalová informace byla naposledy schválena 17.8.2011. Strana 5 (celkem 5)