Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls99046/2008 a příloha k sp.zn.: sukls8087/2011, sukls8093/2011 Příbalová informace: Informace pro uživatele Zostevir 125 mg, tablety Léčivá látka: brivudinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, máli stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Zostevir a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zostevir užívat 3. Jak se Zostevir používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Zostevir uchovávat 6. Další informace 1. CO JE ZOSTEVIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Zostevir obsahuje léčivou látku brivudin. Zostevir má antivirotický účinek a brání množení virů, které způsobují pásový opar (virus varicella zoster). Zostevir se používá u dospělých osob s nenarušeným imunitním systémem (obranný systém organismu) k časné léčbě pásového oparu (herpes zoster). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ZOSTEVIR UŽÍVAT Neužívejte Zostevir jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku brivudin jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kteroukoli jinou složku přípravku Zostevir (seznam ostatních složek viz bod 6, Další informace ) jestliže jste těhotná nebo kojíte jestliže jste mladší 18 let 1
NEUŽÍVEJTE Zostevir zejména : jestliže používáte léky k léčbě rakoviny (chemoterapii), zejména pokud jste léčen(a): 5 fluorouracilem (neboli 5-FU, tj. léčivá látka ze skupiny tzv. 5-fluoropyrimidinů) krémy, mastmi, očními kapkami nebo jakoukoli jinou formu zevně aplikovaných léků, které obsahují 5-fluorouracil léčivými látkami, které jsou v těle přeměňovány na 5-fluorouracil, např.: - kapecitabin - floxuridin - tegafur jakoukoli jinou léčivou látku odvozenou od 5-fluoropyrimidinu kombinací jakýchkoli výše uvedených léčivých látek jestliže máte závažně poškozený imunitní systém (tj. obranný systém organismu proti infekcím); např. pokud jste léčen(a): léky proti rakovině (chemoterapie), nebo imunosupresivními léky (tj. léky, které potlačují nebo oslabují funkci imunitního systému) jestliže užíváte léky proti závažným plísňovým infekcím obsahující léčivou látku flucytosin jestliže používáte léky proti bradavicím obsahující léčivé látky odvozené z 5-fluoropyrimidinu Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zostevir je zapotřebí Neužívejte přípravek Zostevir společně s léky obsahujícími 5-FU nebo jiné 5-fluoropyrimidiny (viz body Neužívejte Zostevir a Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky ). Neužívejte Zostevir, pokud již došlo k plnému rozvoji kožní vyrážky (počátek tvorby krust). Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře. Jestliže máte chronické onemocnění jater (např. chronickou hepatitidu), poraďte se před použitím přípravku Zostevir se svým lékařem. Neužívejte přípravek Zostevir déle než 7 dnů, protože prodloužení léčby nad doporučenou dobu 7 dnů zvyšuje riziko rozvoje žloutenky (viz také bod 4). Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. POZNÁMKA: Zvláštní varování pro pacienty léčené přípravky obsahujícími 5-fluorouracil nebo jiné 5- fluoropyrimidiny (viz též červený rámeček nahoře): Zostevir nesmí být užíván společně s léky určenými k chemoterapii nádorů, která obsahují některou z následujících léčivých látek, protože škodlivé účinky těchto léků by se mohly významně zvýšit a mohly by být i smrtelné: 5-fluorouracil, včetně forem určených k lokálnímu použití kapecitabin floxuridin tegafur jiné 5-fluoropyrimidiny kombinace jakýchkoli výše uvedených léčivých látek s jinými léčivými látkami Neužívejte Zostevir společně s léky obsahujícími léčivou látku flucytosin, který se používá k léčbě závažných plísňových infekcí. Neužívejte Zostevir a kontaktujte ihned svého lékaře, jestliže: užíváte jakýkoli z výše uvedených léků budete užívat jakýkoli z výše uvedených léků během 4 týdnů po ukončení léčby přípravkem Zostevir. Jestliže jste nedopatřením užil/a Zostevir a jeden z výše uvedených léků: ukončete užívání obou léků ihned se poraďte s lékařem. 2
Je možné, že budete muset navštívit nemocnici, kde budete léčen/a. Mezi projevy a příznaky toxicity 5-fluorouracilu v důsledku výše uvedených interakcí patří: pocit nevolnosti; průjem; zánět sliznice dutiny ústní; snížený počet bílých krvinek a útlum funkce kostní dřeně; červená plochá vyrážka po celém těle, s bolestivostí kůže na dotek, následovaná tvorbou velkých puchýřů a vedoucí k tvorbě rozsáhlých ploch olupující se kůže (toxická epidermální nekrolýza) (viz také bod 4). Zkušenosti po uvedení na trh ukazují na možnou interakci brivudinu s dopaminergními léky proti Parkinsonově nemoci, která by mohla usnadnit nástup chorey (abnormální, nedobrovolné pohyby zejména paží, nohou a obličeje podobné tanci). Užívání přípravku Zostevir s jídlem a pitím Přípravek Zostevir můžete užívat s jídlem i nezávisle na jídle. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Neužívejte Zostevir během těhotenství. Neužívejte Zostevir, jestliže kojíte. Léčivá látka přípravku Zostevir může procházet prostřednictvím mateřského mléka do těla dítěte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U několika pacientů užívajících přípravek Zostevir se vyskytly závratě a ospalost, ačkoli tento výskyt nebyl častý. Pokud zaznamenáte podobné nežádoucí účinky, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje příp. nepracujte bez řádného zabezpečení. Poraďte se se svým lékařem. Důležité informace o některých složkách přípravku Zostevir Tento léčivý přípravek obsahuje mléčný cukr (laktózu). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře, než začnete tento přípravek užívat. 3. JAK SE ZOSTEVIR POUŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Zostevir přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívejte: 1 tabletu přípravku Zostevir (125 mg) jednou denně po dobu 7 dnů. Tablety přípravku Zostevir užívejte každý den přibližně ve stejnou denní dobu. Přípravek Zostevir můžete užívat s jídlem i nezávisle na jídle. Tablety polykejte celé a zapíjejte je dostatečným množstvím tekutiny, např. sklenicí vody. Léčbu je třeba zahájit co nejdříve. To znamená, že byste měl/a začít užívat přípravek Zostevir, je-li to možné: do 3 dnů od objevení se prvních kožních příznaků pásového oparu (kožní vyrážky) nebo do 2 dnů od objevení se prvních puchýřků. Dokončete sedmidenní léčebný cyklus i tehdy, pokud se Váš stav zlepší dříve. Pokud projevy přetrvávají nebo se během týdenní léčby zhorší, navštivte svého lékaře. Užívání obvyklé dávky přípravku Zostevir snižuje riziko rozvoje postherpetické neuralgie u pacientů starších 50 let. Postherpetická neuralgie je přetrvávající bolest, která vzniká v oblasti, jež byla postižena pásovým oparem poté, co se kožní vyrážka zlepšila. Trvání léčby Tento léčivý přípravek je určen ke krátkodobému použití. Má být užíván pouze 7 dnů. Neprovádějte druhý cyklus léčby. 3
Děti a mladiství Neužívejte Zostevir, pokud jste mladší 18 let. Jestliže jste užil(a) více přípravku Zostevir, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), oznamte to lékaři. Lékař rozhodne, zda jsou nezbytná další opatření. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zostevir Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu v obvyklou dobu, užijte tabletu ihned poté, co tuto skutečnost zjistíte. Příští den užijte další tabletu přibližně ve stejnou dobu, jako jste ji užil(a) předcházející den. Pokračujte v novém čase pro užití dávky až do završení sedmidenního cyklu léčby. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Jestliže zapomenete užít denní dávku opakovaně, informujte svého lékaře. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zostevir Nepřestávejte užívat přípravek Zostevir bez předchozí konzultace se svým lékařem. Aby byla léčba plně úspěšná, musíte lék užívat 7 dnů. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zostevir nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Užívání přípravku Zostevir ukončete a informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne alergická reakce s příznaky a projevy zahrnujícími svědění nebo zarudnutí kůže, zvýšené pocení, otok (dlaní, chodidel, obličeje, jazyka, rtů, očních víček nebo hrtanu), dýchací potíže (viz také bod 4). Tyto příznaky mohou být závažné a mohou vyžadovat neodkladnou lékařskou pomoc. Následující nežádoucí účinky byly pozorovány často (u méně než 1 z 10, ale u více než 1 ze 100 léčených pacientů): nauzea (nevolnost) Následující nežádoucí účinky byly pozorovány méně často (u méně než 1 ze 100, ale u více než 1 z 1 000 léčených pacientů): pokles počtu určitého typu bílých krvinek (granulocyty) nárůst počtu určitých typů bílých krvinek (eozinofily, lymfocyty, monocyty) pokles počtu červených krvinek (anémie) alergické reakce, včetně: svědění kůže (pruritus) zarudnutí kůže (zarudlá kožní vyrážka) zvýšené pocení otoky: dlaní, chodidel, obličeje, jazyka, rtů, očních víček nebo hrtanu (laryngeální otok) kašel, dýchací potíže a/nebo dušnost nechutenství úzkost nespavost (insomnie) spavost (somnolence) bolest hlavy závratě vertigo (pocit motání hlavy) abnormální čití, např. pálení, bodání, chvění, mravenčení, nejčastěji v pažích a dolních končetinách (parestezie) 4
zvýšený krevní tlak zažívací potíže (dyspepsie), zvracení, bolest břicha průjem nadměrná plynatost žaludku nebo střev (flatulence) zácpa chronické onemocnění jater s hromaděním tuku (ztukovatění jater) zvýšení krevních hladin určitých látek tvořených játry (zvýšení jaterních enzymů) slabost, únava (vyčerpání) symptomy podobné chřipce (malátnost, horečka, bolest těla a zimnice) Následující nežádoucí účinky byly pozorovány vzácně (u méně než 1 z 1 000, ale u více než 1 z 10 000 léčených pacientů): nízký krevní tlak snížení počtu krevních destiček v krvi halucinace, bludy stav zmatenosti třes poruchy chuti bolest uší zánět jater (hepatitida), zvýšení hladin bilirubinu v krvi bolest kostí Následující nežádoucí účinky byly také hlášeny, ale četnost jejich výskytu není známa porucha rovnováhy zánět krevních cév (vaskulitida) selhání jater s rychlým nástupem lokalizovaný kožní zánět, který recidivuje na stejném místě po určitou dobu (fixní erupce), kožní zánět s olupováním kůže (exfoliativní dermatitida), závažná vyrážka po celém těle na kůži a v ústech v důsledku alergické reakce (erythema multiforme), tvorba vřídků na kůži, v ústech, v oblasti očí a genitálu (Stevens- Johnsonův syndrom). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK ZOSTEVIR UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Zostevir nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ ÍNORMACE Co Zostevir obsahuje Léčivou látkou je brivudinum. 1 tableta přípravku Zostevir obsahuje 125 mg brivudinu. 5
Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza monohydrát laktózy povidon 25 magnesium-stearát Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Zostevir jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché, se zkosenými hranami. Jsou uloženy v blistru a krabičce. Jedno balení obsahuje 1 nebo 7 tablet. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce BERLIN-CHEMIE AG (Menarini Group), 12489 Berlín, Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena 19.12.2012 6