Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls114273/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Latimol 0,05mg/ml +5 mg/ml oční kapky, roztok (latanoprostum/timololum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete užívat tento přípravek. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Latimol a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Latimol používat 3. Jak se přípravek Latimol používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Latimol používat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LATIMOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Latimol se používá k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku (tlaku uvnitř oka) Přípravek Latimol je kombinací dvou léčivých látek, latanoprostu (derivát prostaglandinu) a timololmaleinátu (beta- blokátor). Tekutina známá jako komorová voda je produkována uvnitř oka. Tato tekutina je posléze odváděna zpět do krevního oběhu, a tak je udržován odpovídající tlak uvnitř oka. Pokud je odtok uzavřen, tlak uvnitř oka stoupá. Kromě jiného, beta-blokátory snižují tlak uvnitř oka tím, že omezují tvorbu komorové vody. Prostaglandiny zvyšují přirozený odtok tekutiny z oka. Latimol se používá: - ke snížení nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (poškození zrakového nervu zapříčiněné příliš velkým tlakem uvnitř oka). - ke snížení nitroočního tlaku u pacientů, u kterých účinek beta-blokátorů nebo derivátů prostaglandinu není dostatečný. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LATIMOL POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Latimol, pokud: jste alergický/á (přecitlivělý/á) na latanoprost nebo timolol nebo na kteroukoli další složku přípravku Latimol (viz bod 6. Další informace) 1/6
trpíte nebo jste trpěl/a onemocněním dýchacích cest, jako je např. průduškové astma, nebo trpíte závažným chronickým zúžením dýchacích cest (chronická obstrukční choroba bronchopulmonální). trpíte srdečním onemocněním, např. pomalým srdečním tepem (sinusová bradykardie, druhý nebo třetí stupeň atrioventrikulární blokády), srdeční slabostí (manifestní srdeční nedostatečnost) nebo akutním či chronickým srdečním selháním (kardiogenní šok). Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Latimol je zapotřebí Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před použitím přípravku Latimol, pokud se Vás týká následující: - před jakýmkoliv očním chirurgickým zákrokem (včetně operace katarakty-šedého zákalu) nebo pokud jste měl/a nějaký druh oční operace v minulosti. -pokud máte potíže s očima (jako je bolest oka, podráždění oka, zánět oka nebo rozmazané vidění) -pokud víte, že trpíte suchostí očí -pokud nosíte kontaktní oční čočky. Můžete dále používat přípravek Latimol, ale řiďte se pokyny k nošení kontaktních čoček v bodě Důležité informace o některých složkách přípravku Latimol -pokud máte dechové potíže kvůli onemocnění plic nebo problémům s plícemi. -pokud trpíte oběhovými potížemi nebo máte nízký krevní tlak. -pokud jste diabetik nebo máte nízkou hladinu krevního cukru (hypoglykemie) -pokud víte, že máte problémy se štítnou žlázou (zvýšenou činnost štítné žlázy-hyperthyroidismus) -pokud víte, že trpíte anginou pectoris (zvláště typem zvaným Prinzmetalova angina) - pokud víte, že trpíte závažnými alergickými reakcemi, které obyčejně vyžadují léčbu v nemocnici. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte nebo jste v nedávné době užíval(a)/používal(a), včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Léky se mohou vzájemně ovlivňovat a může docházet k interakcím. Musíte na to myslet, pokud užíváte některé z následujících léků: Blokátory kalciových kanálů (např. u onemocnění věnčitých srdečních cév nebo u vysokého krevního tlaku) Guanethidin (kvůli vysokému krevnímu tlaku) Beta-blokátory (kvůli vysokému krevnímu tlaku) Antiarytmika (léčiva používaná ke zpravidelnění srdečního rytmu) Digitalisové glykosidy (k léčbě srdečního selhání) Parasympatomimetika (např. k léčbě glaukomu). Používání přípravku Latimol společně s jinými léky může být příčinou nízkého krevního tlaku a/nebo zpomalení srdečního rytmu. Léky, které působí podobným způsobem jako Latimol: Účinek jiných léků s podobným mechanismem účinku jako má Latimol může být zvýšen, pokud jsou použity zároveň. Z tohoto důvodu není doporučeno použití dvou očních beta-blokátorů nebo dvou derivátů prostaglandinu. Klonidin Pokud používáte ke snížení nitroočního tlaku léčivou látku klonidin společně s Latimolem a přerušíte náhle používání klonidinu, může se Vám zvýšit krevní tlak. Pokud současně užíváte beta-blokátory ke snížení krevního tlaku, krevní tlak se Vám může dále zvýšit kvůli obrácenému účinku. Děti a dospívající Latimol není doporučen k použití u dětí a adolescentů. Starší pacienti Latimol je také vhodný k léčbě starších pacientů. Těhotenství a kojení Těhotenství 2/6
Sdělte prosím ošetřujícímu lékaři, že jste těhotná nebo že hodláte otěhotnět. Nejsou dostatečně známa rizika o použití Latimolu během těhotenství. Proto nesmíte přípravek Latimol během těhotenství užívat. Kojení Nesmíte kojit, pokud používáte přípravek Latimol. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před použitím jakéhokoliv léku. Řízení motorových vozidel a obsluha strojů Po použití očních kapek Latimol, můžete mít dočasně zhoršené vidění. Pokud máte rozmazané vidění zvláště bezprostředně po použití očních kapek Latimol,-neřiďte žádná motorová vozidla - nepoužívejte žádné nástroje nebo neobsluhujte stroje Důležité informace o některých složkách přípravku Latimol Tento léčivý přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění oka. Předcházejte kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Proto oční čočky před aplikací přípravku z očí vyjměte a před jejich opětovným nasazením zpět do oka vyčkejte minimálně 15 minut. O benzalkonium-chloridu je známo, že může způsobit zbarvení měkkých kontaktních čoček. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK LATIMOL POUŽÍVÁ Vždy používejte přípravek Latimol přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste něčím jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud lékař nepředepíše jinak, je obvyklá dávka: Dospělí, včetně starších pacientů: do každého postiženého oka aplikujte jednu kapku jednou denně. Pokud společně s Latimolem používáte jiné oční kapky, počkejte s jejich aplikací nejméně 5 minut. Návod k použití 1. Umyjte ruce a posaďte se nebo postavte do pohodlné polohy. 2. Odstraňte vnější ochranný kryt z lahvičky. 3. Špičkou ukazováčku lehce stáhněte dolní víčko postiženého oka. 4. Kapátko lahvičky přibližte k léčenému oku, ale oka se nedotýkejte. Opatrně stiskněte lahvičku tak, abyste do oka vkápli jednu kapku. Ujistěte se, že nemačkáte lahvičku příliš silně, aby do postiženého oka nekápla více než jedna kapka. 5. Pusťte oční víčko. 6. Zatlačte prstem proti vnitřnímu koutku postiženého oka. Vydržte tak 1 minutu a mějte oči zavřené. Takto zabráníte, aby byla kapka vstřebána do celého těla. Pokud Vám to předepsal lékař, opakujte postup u druhého oka. Pokud kapka minula oko, kápněte další kapku. 7. Zavřete lahvičku. Jestliže jste použil/a více přípravku Latimol, než jste měl/a Pokud jste nakapal/a do oka příliš mnoho kapek, může se objevit podráždění a zarudnutí. Na lékaře se obraťte okamžitě, jestliže jste přípravku Latimol použil/a větší množství, než jste měl/a předepsáno, nebo jestliže jste přípravek Latimol (Vy nebo někdo jiný) nechtěně polkl/a. Mějte připraven obal léku, aby lékař mohl zjistit více o léku. Potom rozhodne, co dělat dál. Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek Latimol Jestliže jste zapomněl/a použít oční kapky, pokračujte s obvyklou dávkou v obvyklou dobu. Nesmí být překročena denní dávka jedné kapky do postiženého oka. Nepoužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. 3/6
Jestliže jste přestal/a používat přípravek Latimol Nepřerušujte léčbu přípravkem Latimol bez porady s lékařem. Pokud přípravek Latimol nepoužíváte pravidelně, nebo ho často zapomenete použít, úspěch léčby může být ohrožen. Zvýšený nitrooční tlak (tlak uvnitř oka) může poškodit oční nerv a zhoršit Váš zrak. Může dojít ke slepotě. Normálně jen stěží můžete cítit zvýšený nitrooční tlak. Pouze vyšetřením očním specialistou může být tato diagnóza stanovena. Pokud trpíte zvýšeným nitroočním tlakem, je nezbytné pravidelné vyšetření oka spolu s měřením nitroočního tlaku. Nitrooční tlak má být změřen nejméně každé 3 měsíce. Nejméně jednou za rok má být změřeno zorné pole a vyšetřen zrakový nerv. Pokud máte nějaké další otázky týkající se použití tohoto léčivého přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Latimol nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V seznamu níže jsou známé nežádoucí účinky při použití očních kapek obsahujících léčivé látky latanoprost a timolol. Nejdůležitějším nežádoucím účinkem je možnost postupné a trvalé změny barvy očí. Je taky možné, že oční kapky obsahující léčivé látky latanoprost a timolol mohou být příčinou vážných změn v činnosti Vašeho srdce. Pokud si všimnete změn srdeční frekvence nebo funkce srdce, promluvte se svým lékařem a řekněte mu, že používáte Latimol. Známé nežádoucí účinky při použití očních kapek, které obsahují léčivé látky latanoprost a timolol, jsou následující: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10): - Postupná změna barvy očí zvýšením množství hnědého pigmentu v barevné části oka, známé jako duhovka. Pokud máte smíšenou barvu očí (modrohnědou, šedohnědou, žlutohnědou nebo zelenohnědou) je pravděpodobnější, že dojde k této změně, než když mají oči jen jednu barvu (modrou, šedou, zelenou, nebo hnědou). Než se rozvine jakákoli změna barvy očí, může to trvat léta. Změna barvy může být trvalá a znatelnější, pokud používáte Latimol pouze do jednoho oka. Nezdá se, že by byl nějaký problém spojený se změnou barvy oka. Změna barvy oka nepokračuje po přerušení léčby Latimolem. Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10): - Podráždění oka (pocit pálení, písku, svědění, bodání nebo pocit cizího tělesa v oku) a bolest oka Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta ze 100): - Bolest hlavy - Zarudnutí oka, oční infekce (zánět spojivek), rozmazané vidění, slzení, zánět očních víček, podráždění nebo poškození povrchu oka - Kožní vyrážky nebo svědění (pruritus) Jiné nežádoucí účinky Poruchy imunitního systému: Příznaky alergické reakce (otok a zarudnutí kůže a vyrážka). Psychiatrické poruchy: 4/6
Deprese, ztráta paměti, snížení sexuální touhy, nespavost, noční můry. Poruchy nervového systému: Závratě, brnění nebo necitlivost kůže, změny průtoku krve mozkem, zhoršení příznaků myastenia gravis (pokud již trpíte tímto onemocněním), náhlé mdloby nebo pocit na omdlení (synkopa) Poruchy oka: Změny řas a jemných chloupků kolem oka (zvýšený počet, délka, zesílení a ztmavnutí), změny směru růstu řas, otok kolem oka, otok zbarvené části oka (iritida/uveitida), otok očního pozadí (makulární edém), zánět/podráždění povrchu oka (keratitida), suchost očí, změny/poruchy zraku, dvojité vidění, padání horního víčka a poškození výstelky zadní části oka (onemocnění známé jako odchlípení sítnice, ale pozorované pouze po určitých druzích očních zákroků), cysta vyplněná tekutinou v barevné části oka (cysta duhovky) Poruchy ucha a labyrintu :Pískání/zvonění v uších (tinnitus). Srdeční poruchy: Zhoršení anginy pectoris, vědomí tlukotu srdce (palpitace), změny srdečního rytmu, zpomalení tepu srdce, srdeční selhání (zástava srdce, srdeční blokáda nebo městnavé srdeční selhání). Cévní poruchy: Nízký krevní tlak, blednutí/chladné prsty rukou a nohou (Raynaudův fenomén) a chladné ruce a nohy. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Průduškové astma, zhoršení astmatu, nedostatek dechu, náhlé potíže s dýcháním (bronchospasmus), kašel. Poruchy trávicího systému (gastrointestinální): Pocit na zvracení (nauzea), průjem, poruchy trávení, sucho v ústech. Poruchy kůže a podkožní tkáně: Ztmavnutí kůže kolem očí, ztráta vlasů/plešatost (alopecie), svědivá vyrážka nebo zhoršení svědivých kožních onemocnění. Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Bolest kloubů, bolest svalů. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Bolest na hrudi, únava, otok (edém) Pokud je některý z nežádoucích účinků vážný, nebo pokud si všimnete nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK LATIMOL UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 5/6
Přípravek Latimol nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na lahvičce a krabičce za uvedením doby použitelnosti za: EXP. Uvedené datum se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce. Prosím všimněte si následujících instrukcí k uchovávání Neotevřené lahvičky: Uchovávejte v chladničce( 2 C -8 C). Lahvička po prvním otevření: Uchovávejte při teplotě do 25 C. Zlikvidujte lahvičku se zbývajícím obsahem za týdny po jejím otevření.. Jinak hrozí nebezpečí infekce oka. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Latimol obsahuje: Léčivé látky jsou: latanoprostum a timololimaleas. 1 ml očních kapek obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů a timololi maleas 6,8 mg, odpovídající timololum 5,0 mg. Pomocné látky jsou: chlorid sodný, benzalkonium-chlorid, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, čištěná voda, hydroxid sodný (na úpravu ph) a roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l(na úpravu ph). Jak přípravek Latimol vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Latimol je čirá, bezbarvá tekutina naplněná v průhledných LDPE lahvičkách s průhlednou kapací koncovkou a bílým HDPE šroubovacím uzávěrem. Latimol je k dispozici v následujících velikostech balení: 1 lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku očních kapek, 3 lahvičky, z nichž každá obsahuje 2,5 ml očních kapek 6 lahviček, z nichž každá obsahuje 2,5 ml očních kapek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 1c, 150 00 Praha 5, Česká republika Výrobce Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler, Německo S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Eroilor Street 1, Otopeni 075100, Rumunsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 22.2.2012 6/6