PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE SPORANOX perorální roztok itraconazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek uţívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je SPORANOX a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SPORANOX užívat 3. Jak se SPORANOX užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak SPORANOX uchovávat 6. Další informace 1. CO JE SPORANOX A K ČEMU SE POUŢÍVÁ Perorální roztok SPORANOX je antimykotikum, léčivý přípravek k perorálnímu podání určený - k léčbě kvasinkových infekcí ústní dutiny, hrdla a jícnu u dospělých pacientů trpících sníženou obranyschopností; - k profylaxi (cílenému zabránění vzniku) plísňových infekcí u pacientů se sníženou obranyschopností způsobenou závažnou krevní poruchou nebo transplantací kostní dřeně; - jako pokračování léčby přípravkem SPORANOX I.V. u pacientů trpících horečkou neznámé příčiny, která může souviset s plísňovou infekcí. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŢ ZAČNETE SPORANOX UŢÍVAT Neuţívejte SPORANOX - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na itrakonazol nebo na kteroukoli další složku přípravku SPORANOX. - jestliže jste těhotná (kromě případu, že lékař ví, že jste těhotná a rozhodne, že SPORANOX potřebujete). Jste-li ve věku, kdy můžete otěhotnět, zajistěte se v průběhu léčby přípravkem SPORANOX proti otěhotnění vhodnými antikoncepčními prostředky. Vzhledem k tomu, že léčivá látka přípravku SPORANOX přetrvává v těle ještě delší dobu po ukončení užívání, pokračujte v antikoncepčních opatřeních až do příští menstruace, která následuje po ukončení užívání přípravku SPORANOX. - jestliže trpíte srdeční slabostí (zvanou rovněž městnavá srdeční slabost), mohl by SPORANOX stav zhoršit. Pokud Váš lékař přesto rozhodne, že budete SPORANOX užívat, zajistěte si dostupnost rychlé lékařské pomoci pro případ, když by u Vás došlo ke 1/7
zkrácení dechu, neočekávanému zvýšení tělesné hmotnosti, otokům nohou, neobvyklé únavě nebo počínajícímu nočnímu probouzení. SPORANOX rovněž nesmíte užívat spolu - s léky určenými k léčbě alergie (přecitlivělosti) obsahujícími zejména terfenadin, astemizol a mizolastin; - s některými léky užívanými k léčbě anginy pectoris (silné bolesti na hrudi) a vysokého krevního tlaku obsahujícími zejména bepridil a nisoldipin; - s léky určenými k léčbě některých zažívacích obtíží obsahujícími cisaprid; - s některými léky snižujícími hladinu cholesterolu, obsahujícími např. simvastatin a lovastatin; - s léky proti nespavosti obsahujícími midazolam a triazolam; - s léky určenými k léčbě duševních poruch obsahujícími pimozid a sertindol; - s léky určenými k léčbě závislosti na opioidech obsahujícími levacetylmethadol; - s léky určenými k léčbě migrény obsahujícími námelové alkaloidy, např. dihydroergotamin a ergotamin; - s léky určenými k úpravě krvácení a stažení dělohy po porodu obsahujícími námelové alkaloidy, např. ergometrin (ergonovin) a methylergometrin (methylergonovin); - s léky určenými k léčbě nepravidelností srdečního rytmu obsahujícími např. chinidin a dofetilid. Zvláštní opatrnosti při pouţití SPORANOX je zapotřebí - pokud užíváte jakékoli další léky. V tomto případě o tom vždy informujte lékaře nebo lékárníka, protože současné užívání může být škodlivé. Dále vždy informujte lékaře - Pokud trpíte jaterními poruchami. Mohou být důvodem k úpravě dávkování perorálního roztoku SPORANOX. Užívání perorálního roztoku SPORANOX ukončete a neodkladně vyhledejte lékaře, pokud byste zpozoroval některý z těchto příznaků: ztrátu chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, únavu, bolesti břicha nebo velmi tmavé zbarvení moče. Pokud užíváte perorální roztok SPORANOX, lékař Vás může vyzvat k pravidelnému vyšetření krve. Důvodem je včasné vyloučení jaterních poruch, třebaže se vyskytují jen velmi vzácně. - Pokud trpíte srdečními obtížemi. V případě, že se lékař rozhodl Vám předepsat SPORANOX, měl by Vás informovat o příznacích, na které máte dávat pozor. Na lékaře se obraťte neprodleně vždy, když zpozorujete zkrácení dechu, neočekávaný přírůstek tělesné hmotnosti, otoky nohou, neobvyklou únavu nebo počínající noční probouzení. - Pokud trpíte ledvinovými poruchami. Mohou být důvodem k úpravě dávkování perorálního roztoku SPORANOX. - Pokud zpozorujete během užívání perorálního roztoku SPORANOX neobvyklé pocity brnění, necitlivosti nebo slabosti v rukou nebo nohou. - Pokud se u Vás dříve vyskytla alergická reakce (přecitlivělost) na jiné antimykotikum. - Jestliže se u Vás objeví jakékoli příznaky zhoršeného sluchu. Okamžitě přestaňte SPORANOX užívat. Ve velmi vzácných případech utrpěli pacienti užívající SPORANOX dočasnou nebo trvalou ztrátu sluchu. V případě, že trpíte cystickou fibrózou (zmnožením vaziva některých orgánů), může lékař léčbu perorálním roztokem SPORANOX ukončit, pokud ji shledá neúčinnou. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 2/7
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky nesmějí být užívány současně a u některých léků musí být při současném užívání přizpůsobeno dávkování. Příklady léků, které nesmějí být nikdy užívány současně s přípravkem SPORANOX: - některé léky určené k léčbě alergie obsahující zejména terfenadin, astemizol a mizolastin; - některé léky určené k léčbě anginy pectoris (silné bolesti na hrudi) a vysokého krevního tlaku obsahující zejména bepridil a nisoldipin; - léky určené k léčbě některých zažívacích obtíží obsahující cisaprid; - některé léky snižující hladinu cholesterolu obsahující např. simvastatin a lovastatin; - některé léky proti nespavosti obsahující midazolam a triazolam; - léky určené k léčbě duševních poruch obsahující pimozid a sertindol; - léky určené k léčbě závislosti na opioidech obsahující levacetylmethadol; - léky určené k léčbě migrény obsahující námelové alkaloidy, např. dihydroergotamin a ergotamin; - léky určené k úpravě krvácení a stažení dělohy po porodu obsahující námelové alkaloidy, např. ergometrin (ergonovin) a methylergometrin (methylergonovin); - některé léky určené k léčbě nepravidelností srdečního rytmu obsahující např. chinidin a dofetilid. Některé léky mohou ve velké míře způsobovat snížení účinku přípravku SPORANOX. To platí zejména pro některé léky určené k léčbě epilepsie (padoucnice) obsahující např. karbamazepin, fenytoin a fenobarbital, a tuberkulózy obsahující např. rifampicin, rifabutin a izoniazid. Jestliže užíváte léky obsahující některé z těchto léčiv, je zapotřebí vždy informovat svého lékaře, aby mohl podniknout potřebná opatření. Příklady, kdy kombinace s ostatními léky vyžaduje buď úpravu dávkování přípravku SPORANOX nebo těchto léků: - antibiotika klarithromycin, erythromycin a rifabutin; - některé léky působící na srdce a cévní systém obsahující digoxin, disopyramid, některé tzv. blokátory kalciových kanálů, cilostazol; - léky zpomalující krevní srážlivost; - léky užívané vnitřně, podávané injekčně nebo vdechované při léčbě zánětů, astma a alergií obsahující methylprednisolon, budesonid, flutikason a dexamethason; - léky podávané obvykle nemocným po transplantacích orgánů obsahující cyklosporin A, takrolimus a rapamycin (zvaný rovněž sirolimus); - některé inhibitory HIV proteázy; - některé léky určené k léčbě rakoviny; - některé léky užívané k léčbě úzkosti nebo k navození spánku (trankvilizéry) obsahující zejména buspiron, alprazolam a brotizolam; léky určené k léčbě alergie obsahující ebastin; léky určené k léčbě depresí obsahující reboxetin; léky určené ke snížení cholesterolu obsahující atorvastatin; léky určené k léčbě migrén obsahující eletriptan; léky určené k léčbě malárie obsahující halofantrin; léky určené k léčbě silné bolesti obsahující fentanyl; léky určené k léčbě cukrovky obsahující repaglinid. Užíváte-li některé léky obsahující výše uvedená léčiva, poraďte se, prosím, se svým lékařem. 3/7
Studie in vitro (ve zkumavce) prokázaly, že při vazbě na plazmatické bílkoviny nedochází ke vzájemnému působení mezi itrakonazolem a imipraminem, propranololem, diazepamem, cimetidinem, indometacinem, tolbutamidem a sulfadimidinem. Uţívání přípravku SPORANOX s jídlem a pitím Perorální roztok SPORANOX užívejte vždy nalačno, neboť jen tak je zajištěno jeho dokonalé vstřebávání. Doporučuje se nejíst a nepít ještě hodinu po užití perorálního roztoku. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Perorální roztok SPORANOX neužívejte, jste-li těhotná. Jste-li ve věku, kdy můžete otěhotnět, zajistěte se v průběhu léčby přípravkem SPORANOX proti otěhotnění vhodnými antikoncepčními prostředky. Vzhledem k tomu, že léčivá látka přípravku SPORANOX přetrvává v těle ještě delší dobu po ukončení užívání, pokračujte v antikoncepčních opatřeních až do příští menstruace, která následuje po ukončení užívání perorálního roztoku SPORANOX. Jestliže kojíte, upozorněte na tuto skutečnost svého lékaře ještě před zahájením užívání perorálního roztoku SPORANOX; velmi malá množství léčivé látky mohou totiž proniknout do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů SPORANOX nezpůsobuje obtíže při řízení vozidel a obsluze strojů, pokud nepociťujete závratě. Důleţité informace o některých sloţkách přípravku SPORANOX Perorální roztok SPORANOX obsahuje sorbitol. Pokud nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat tento léčivý přípravek. 3. JAK SE SPORANOX UŢÍVÁ Vždy užívejte SPORANOX přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jakou dávku a jak dlouho budete SPORANOX užívat, závisí na druhu plísně a místě infekce. Váš lékař Vás bude podrobně informovat. Perorální roztok SPORANOX by neměli užívat děti a starší lidé, lékař však může přípravek výjimečně předepsat. Tyto údaje platí pro SPORANOX, pokud lékař nepředepsal jinak: - Obvyklé dávkování při léčbě kvasinkových infekcí ústní dutiny, hrdla a jícnu: Dvě odměrky roztoku SPORANOX denně a to najednou nebo rozděleně do dvou dávek po dobu jednoho týdne. V případě nutnosti může lékař dávku zdvojnásobit nebo prodloužit dobu léčby. Před polknutím poválejte roztok asi 20 sekund v ústech, po polknutí nezapíjejte a ústa nevyplachujte. - Obvyklé dávkování k profylaxi plísňových infekcí: 0,5 ml perorálního roztoku SPORANOX na kg tělesné hmotnosti denně rozděleno do dvou dávek. Váš lékař Vám sdělí přesnou dávku, kterou máte užívat. 4/7
Obvyklé dávkování pro pokračování léčby po ukončení podávání přípravku SPORANOX I.V. pacientům trpícím horečkou neznámé příčiny, která můţe souviset s plísňovou infekcí: 200 mg (20 ml) perorálního roztoku SPORANOX dvakrát denně. Váš lékař Vám přesně sdělí, jak dlouho budete lék užívat. Při tomto způsobu léčby budete užívat perorální roztok SPORANOX pouze po ukončení léčby přípravkem SPORANOX I.V. Věnujte prosím pozornost správnému použití odměrky. K odměření dávky používejte vrchní díl odměrky, kde je ryskami vyznačen objem. Pokyny pro otevření lahvičky: Lahvička je opatřena víčkem zajišťujícím ochranu před dětmi, lze ji otevřít takto: zatlačte plastikový šroubovací klobouček směrem dolů a současně jím otáčejte proti směru hodinových ručiček. Jestliţe jste uţil(a) více přípravku SPORANOX, neţ jste měl(a) V případě požití nadměrného množství perorálního roztoku SPORANOX přivolejte ihned lékaře, aby mohl včas zahájit potřebná opatření. Informace pro lékaře při případném předávkování: Dojde-li k náhodnému předávkování, je třeba přistoupit k podpůrným opatřením. Během první hodiny po polknutí lze provést výplach žaludku a v případě nutnosti podat aktivní uhlí. Itrakonazol nelze odstranit hemodialýzou. Neexistuje specifické antidotum. Jestliţe jste zapomněl(a) uţít SPORANOX Vezměte si přípravek, jakmile si vzpomenete. Blíží-li se však již doba na další dávku, zapomenutou dávku vynechejte a pokračujte v užívání, jak Vám bylo předepsáno. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŢNÉ NEŢÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i SPORANOX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Během léčby se můžete setkat s těmito projevy: žaludeční nevolností, pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, bolestmi břicha a zácpou. Rovněž se mohou dostavit bolesti hlavy, menstruační obtíže, poruchy erekce, závratě, svalová slabost nebo bolest, bolest kloubů, zánět slinivky břišní, nepříjemná chuť, horečka nebo vypadávání vlasů. Přecitlivělost k přípravku SPORANOX je vzácná. Projevuje se např. kožní vyrážkou, svěděním, kopřivkou, zkrácením dechu nebo dechovou nedostatečností a/nebo otoky v obličeji. Lékaře nebo lékařskou pomoc vyhledejte neprodleně při závažné alergické reakci. Velmi vzácně se může dostavit přecitlivělost na světlo, pocit brnění v končetinách nebo závažné kožní poruchy. Pokud se objeví některé z těchto příznaků, ukončete užívání perorálního roztoku SPORANOX a vyhledejte lékaře. 5/7
Na lékaře se obraťte neprodleně vždy, když zpozorujete zkrácení dechu, neočekávané zvýšení tělesné hmotnosti, otoky nohou, neobvyklou únavu nebo počínající noční probouzení. Velmi vzácně se může objevit jeden nebo více příznaků, které mohou svědčit pro jaterní onemocnění: ztráta chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, únava, bolesti v břiše, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, velmi tmavé zbarvení moče a světlá stolice. V těchto případech ukončete užívání přípravku a neprodleně vyhledejte svého lékaře. Pokud začnete vidět neostře nebo dvojitě, slyšíte zvonění v uších, ztratíte kontrolu nad udržením moče nebo močíte mnohem více než obvykle, poraďte se s lékařem. Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli příznaky zhoršeného sluchu, přestaňte SPORANOX užívat a oznamte svému lékaři. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK SPORANOX UCHOVÁVAT Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. SPORANOX nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Perorální roztok SPORANOX můžete používat jeden měsíc po prvním otevření. Nepoužívejte SPORANOX, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek snížené jakosti. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co SPORANOX obsahuje - Léčivou látkou je itraconazolum. Jedna plná odměrka (10 ml) obsahuje 100 mg itrakonazolu. - Pomocnými látkami jsou hydroxypropylbetadex, sorbitol 70% nekrystalizující, propylenglykol, kyselina chlorovodíková 35%, třešňové aroma, karamel, dihydrát sodné soli sacharinu, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l a čištěná voda. Jak SPORANOX vypadá a co obsahuje toto balení SPORANOX je perorální roztok, žlutý až světle jantarový čirý s charakteristickou vůní po třešních. Přípravek je dodáván v tmavé lahvičce o obsahu 150 ml s pojistným šroubovacím uzávěrem (polypropylen/ldpe), plastovým krytem s odměrkou (2,5 ml, 5 ml, 10 ml). Drţitel rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce 6/7
Janssen Cilag S.p.A., Beerse, Belgie Tato příbalová informace byla naposledy schválena 31.3.2010 7/7