Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls78211/2011 a příloha k sp.zn.: sukls218435/2010, sukls8371/2011, sukls83479/2011

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls78211/2011 a příloha k sp.zn.: sukls218435/2010, sukls8371/2011, sukls83479/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SPORANOX I.V., 10 mg/ ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku itraconazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je SPORANOX I.V. a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SPORANOX I.V. používat 3. Jak se SPORANOX I.V. používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak SPORANOX I.V. uchovávat 6. Další informace 1. CO JE SPORANOX I.V. A K ČEMU SE POUŽÍVÁ SPORANOX I.V. je léčivý přípravek určený k léčbě plísňových onemocnění. SPORANOX I.V. je rovněž určen pacientům, kteří trpí horečkou, jejíž příčina není známa, avšak horečka může souviset s plísňovými infekcemi. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SPORANOX I.V. POUŽÍVAT Nepoužívejte SPORANOX I.V. - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na itrakonazol nebo na kteroukoli další složku přípravku SPORANOX I.V.; - jestliže jste těhotná (kromě případu, že lékař ví, že jste těhotná a rozhodne, že SPORANOX I.V. potřebujete); Jste-li ve věku, kdy můžete otěhotnět, zajistěte se v průběhu léčby přípravkem SPORANOX I.V. proti otěhotnění vhodnými antikoncepčními prostředky. Vzhledem k tomu, že léčivá látka přípravku SPORANOX I.V. přetrvává v těle ještě delší dobu po ukončení užívání, pokračujte v antikoncepčních opatřeních až do příští menstruace, která následuje po ukončení léčby přípravkem SPORANOX I.V. - jestliže trpíte výrazným snížením ledvinových funkcí; - jestliže Vám z nějakého důvodu není možné injekčně podat sodné ionty. 1/11

2 SPORANOX I.V. Vám rovněž nesmí být podán společně - s některými léky určenými k léčbě alergie (přecitlivělosti) obsahujícími zejména terfenadin, astemizol nebo mizolastin; - s některými léky užívanými k léčbě anginy pectoris (silné bolesti na hrudi) a vysokého krevního tlaku obsahujícími zejména bepridil a nisoldipin; - s léky určenými k léčbě některých zažívacích obtíží obsahujícími cisaprid; - s některými léky snižujícími hladinu cholesterolu obsahujícími např. simvastatin a lovastatin; - s léky proti nespavosti obsahujícími midazolam a triazolam; - s léky určenými k léčbě duševních poruch obsahujícími pimozid a sertindol; - s léky určenými k léčbě závislosti na opioidech obsahujícími levacetylmethadol; - s léky určenými k léčbě migrény obsahujícími námelové alkaloidy, např. dihydroergotamin a ergotamin; - s léky určenými k úpravě krvácení a stažení dělohy po porodu obsahujícími námelové alkaloidy, např. ergometrin (ergonovin) a methylergometrin (methylergonovin); - s některými léky určenými k léčbě nepravidelností srdečního rytmu obsahujícími např. chinidin a dofetilid. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SPORANOX I.V. je zapotřebí - pokud užíváte jakékoli další léky. V tomto případě o tom vždy informujte lékaře, protože současné užívání může být škodlivé. Dále vždy informujte lékaře - Pokud máte předepsánu neslanou dietu. - Pokud trpíte jaterními poruchami. Mohou být důvodem k úpravě dávkování přípravku SPORANOX I.V. Neodkladně sdělte lékaři, pokud byste v průběhu léčby přípravkem SPORANOX I.V. zpozoroval(a) některý z těchto příznaků: ztrátu chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, únavu, bolesti břicha nebo velmi tmavé zbarvení moče. Pokud je Vám podáván SPORANOX I.V., lékař Vás může vyzvat k pravidelnému vyšetření krve. Důvodem je včasné vyloučení jaterních poruch, třebaže se vyskytují jen velmi vzácně. - Pokud trpíte srdečními obtížemi. V případě, že se lékař rozhodl Vám podat SPORANOX I.V., měl by Vás informovat o příznacích, na které máte dávat pozor. Na lékaře se obraťte neprodleně vždy, když zpozorujete zkrácení dechu, neočekávaný přírůstek tělesné hmotnosti, otoky nohou, neobvyklou únavu nebo počínající noční probouzení. - Pokud trpíte ledvinovými poruchami. V případě závažných poruch ledvinových funkcí Vám SPORANOX I.V. nesmí být podán. Lékař se však může rozhodnout Vám předepsat SPORANOX I.V., pokud trpíte mírnými až středně závažnými ledvinovými poruchami. - Pokud zpozorujete během podávání přípravku SPORANOX I.V. neobvyklé pocity brnění, necitlivosti nebo slabosti v rukou nebo nohou. - Pokud se u Vás dříve vyskytla alergická reakce (přecitlivělost) na jiné antimykotikum. - Jestliže se u Vás objeví jakékoli příznaky zhoršeného sluchu. Ve velmi vzácných případech utrpěli pacienti užívající SPORANOX dočasnou nebo trvalou ztrátu sluchu. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky nesmějí být užívány současně, a u některých léků musí být při současném užívání přizpůsobeno dávkování. 2/11

3 Příklady léků, které nesmějí být nikdy užívány současně s přípravkem SPORANOX I.V.: - některé léky určené k léčbě alergie obsahující zejména terfenadin, astemizol a mizolastin; - některé léky určené k léčbě anginy pectoris (silné bolesti na hrudi) a vysokého krevního tlaku obsahující zejména bepridil a nisoldipin; - léky určené k léčbě některých zažívacích obtíží obsahující cisaprid; - některé léky snižující hladinu cholesterolu obsahující např. simvastatin a lovastatin; - některé léky proti nespavosti obsahující midazolam a triazolam; - léky určené k léčbě duševních poruch obsahující pimozid a sertindol; - léky určené k léčbě závislosti na opioidech obsahující levacetylmethadol; - léky určené k léčbě migrény obsahující námelové alkaloidy, např. dihydroergotamin a ergotamin; - léky určené k úpravě krvácení a stažení dělohy po porodu obsahující námelové alkaloidy, např. ergometrin (ergonovin) a methylergometrin (methylergonovin); - některé léky určené k léčbě nepravidelností srdečního rytmu obsahující např. chinidin a dofetilid. Některé léky mohou ve velké míře způsobovat snížení účinku přípravku SPORANOX I.V. To platí zejména pro některé léky určené k léčbě epilepsie (padoucnice) obsahující např. karbamazepin, fenytoin a fenobarbital, a tuberkulózy obsahující např. rifampicin, rifabutin a izoniazid. Jestliže užíváte léky obsahující některé z těchto léčiv, je zapotřebí vždy informovat svého lékaře, aby mohl podniknout potřebná opatření. Příklady, kdy kombinace s ostatními léky vyžaduje buď úpravu dávkování přípravku SPORANOX I.V. nebo těchto léků: - antibiotika klarithromycin, erythromycin a rifabutin; - některé léky působící na srdce a cévní systém obsahující digoxin, disopyramid, některé tzv. blokátory kalciových kanálů, cilostazol; - léky zpomalující krevní srážlivost; - léky užívané vnitřně, podávané injekčně nebo vdechované při léčbě zánětů, astma a alergií obsahující methylprednisolon, budesonid, flutikason a dexamethason; - léky podávané obvykle nemocným po transplantacích orgánů obsahující cyklosporin A, takrolimus a rapamycin (zvaný rovněž sirolimus); - některé inhibitory HIV proteázy; - některé léky určené k léčbě rakoviny; - některé léky užívané k léčbě úzkosti nebo k navození spánku (trankvilizéry) obsahující zejména buspiron, alprazolam a brotizolam; léky určené k léčbě alergie obsahující ebastin; léky určené k léčbě depresí obsahující reboxetin; léky určené ke snížení cholesterolu obsahující atorvastatin; léky určené k léčbě migrén obsahující eletriptan; léky určené k léčbě malárie obsahující halofantrin; léky určené k léčbě silné bolesti obsahující fentanyl; léky určené k léčbě cukrovky obsahující repaglinid. Užíváte-li některé léky obsahující výše uvedená léčiva, poraďte se, prosím, se svým lékařem. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. SPORANOX I.V. Vám nebude podáván v těhotenství. 3/11

4 Jste-li ve věku, kdy můžete otěhotnět, zajistěte se v průběhu léčby přípravkem SPORANOX I.V. proti otěhotnění vhodnými antikoncepčními prostředky. Vzhledem k tomu, že léčivá látka přípravku SPORANOX I.V. přetrvává v těle ještě delší dobu po ukončení užívání, pokračujte v antikoncepčních opatřeních až do příští menstruace, která následuje po ukončení léčby přípravkem SPORANOX I.V. Pokud kojíte, upozorněte na tuto skutečnost svého lékaře ještě před zahájením léčby přípravkem SPORANOX I.V.; velmi malá množství léčivé látky mohou totiž proniknout do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů SPORANOX I.V. nezpůsobuje obtíže při řízení vozidel a obsluze strojů, pokud nepociťujete závratě. 3. JAK SE SPORANOX I.V. POUŽÍVÁ Vždy používejte SPORANOX I.V. přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Důležité! SPORANOX I.V. by měl být podáván pouze kvalifikovanými zdravotnickými pracovníky. SPORANOX I.V. se podává do žíly (nitrožilní podání). První dva dny léčby obdržíte každý den dvě infuze. Od třetího dne budete dostávat jednu infuzi denně. Léčba nebude probíhat déle než 14 dní. U pacientů trpících horečkou neznámé příčiny, která může souviset s plísňovou infekcí, může léčba pokračovat perorálním roztokem Sporanox. U pacientů trpících plísňovou infekcí vnitřních orgánů léčba obvykle pokračuje tvrdými tobolkami Sporanox. Informace pro osoby aplikující SPORANOX I.V. Viz návod k použití na konci této příbalové informace. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste použil(a) více přípravku SPORANOX I.V., než jste měl(a) V případě podání nadměrné dávky podnikne lékař příslušná opatření. Informace pro lékaře při případném předávkování: Dojde-li nedopatřením k předávkování, je zapotřebí přistoupit k podpůrným opatřením. Itrakonazol nelze odstranit hemodialýzou. Neexistuje specifické antidotum. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i SPORANOX I.V. nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 4/11

5 Během léčby se můžete setkat s těmito projevy: žaludeční nevolností, pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, bolestmi břicha a zácpou. Rovněž se mohou dostavit bolesti hlavy, menstruační obtíže, poruchy erekce, zkrácení dechu, kašel, závratě, svalová slabost nebo bolest, bolest kloubů, nepříjemná chuť nebo vypadávání vlasů. Přecitlivělost k přípravku SPORANOX je vzácná. Projevuje se např. kožní vyrážkou, svěděním, kopřivkou, zkrácením dechu nebo dechovou nedostatečností a/nebo otoky v obličeji. Lékaře nebo lékařskou pomoc vyhledejte neprodleně při závažné alergické reakci. Velmi vzácně se může dostavit přecitlivělost na světlo, pocit brnění v končetinách nebo závažné kožní poruchy (výsev vyrážky s olupováním kůže a puchýři v ústech, očích a na genitáliích, nebo vyrážka s malými vřídky nebo puchýři). Pokud se objeví některé z těchto příznaků, vyhledejte lékaře. Na lékaře se obraťte neprodleně vždy, když zpozorujete zkrácení dechu, neočekávaný přírůstek tělesné hmotnosti, otoky nohou, neobvyklou únavu nebo počínající noční probouzení. Velmi vzácně se může objevit jeden nebo více příznaků, které mohou svědčit pro jaterní onemocnění: ztráta chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, únava, bolesti v břiše, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, velmi tmavé zbarvení moče a světlá stolice. V těchto případech neodkladně informujte svého lékaře. Pokud začnete vidět neostře nebo dvojitě, slyšíte zvonění v uších, ztratíte kontrolu nad udržením moče nebo močíte mnohem více než obvykle, poraďte se s lékařem. Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou jakékoli příznaky zhoršeného sluchu. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK SPORANOX I.V. UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 25 C, ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Infuzní vak uchovávejte při teplotě do 25 C, chraňte před mrazem. Po rozpuštění musí být roztok uchováván v ledničce, chráněn před světlem a měl by být použit do 24 hodin. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. SPORANOX I.V. nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte SPORANOX I.V., pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek snížené jakosti. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co SPORANOX I.V. obsahuje 5/11

6 - Léčivou látkou je itraconazolum. Ampulka o objemu 25 ml obsahuje itraconazolum 250 mg. SPORANOX I.V. je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. Znamená to, že roztok je zapotřebí před podáním zředit. - Pomocnými látkami jsou hydroxypropylbetadex, propylenglykol, kyselina chlorovodíková 35%, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l a voda na injekci. Rozpouštědlo obsahuje chlorid sodný a vodu na injekci. Jak SPORANOX I.V. vypadá a co obsahuje toto balení SPORANOX I.V. je k dispozici v ampulkách o objemu 25 ml a je dodáván spolu s infuzním vakem obsahujícím 50 ml roztoku chloridu sodného a spojovací částí. Infuzní vak s roztokem 50 ml chloridu sodného na injekci je zhotoven z polypropylenu. Roztok obsahuje 9 mg chloridu sodného v jednom ml vody na injekci. Roztok chloridu sodného slouží jako rozpouštědlo a nosný roztok pro podání přípravku SPORANOX I.V. Jedna jednorázová dávka 200 mg itrakonazolu odpovídá 60 ml výsledného roztoku. Držitel rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag s.r.o., Praha 5, Česká republika Výrobce GlaxoSmithKline Manufacturing SpA Strada Provinciale Asolana N.90 (Ioc San Polo) Torrile (PR), Itálie Tato příbalová informace byla naposledy schválena /11

7 Informace pro osoby aplikující SPORANOX I.V. Návod k použití Při ředění 25 ml přípravku SPORANOX I.V. v jiném roztoku než v 50 ml 0,9% chloridu sodného na injekci má itrakonazol tendenci precipitovat. Celý objem 25ml ampulky SPORANOX I.V. je zapotřebí naředit roztokem chloridu sodného v infuzním vaku, který je určen výhradně k aplikaci přípravku SPORANOX I.V.. Pro aplikaci je nutno použít pouze součásti přiloženého kompletu (infuzní vak, spojovací část, s dvoucestným ventilem a 0,2 µm filtrem, a ampulce s přípravkem SPORANOX I.V.). SPORANOX I.V. nelze aplikovat společně s jinými léky nebo roztoky. Před započetím procesu ředění je nutno vizuálně zkontrolovat koncentrovaný roztok SPORANOX I.V.a roztok chloridu sodného).pouze čirý roztok bez přítomnosti viditelných částic může být použit k ředění. Celý objem koncentrátu přípravku SPORANOX I.V. je nutno přidat do vaku chloridu sodného pomalým jednorázovým krokem (do 60 sekund). Během ředění se může objevit opalescence, která po pozvolném promísení vymizí. Po vizuální kontrole vaku po naředění před podáváním je možno pozorovat shluky přípravku. Tyto shluky neovlivní kvalitu roztoku. Je nutno použít specializovanou spojovací část spolu s dvoucestným ventilem a 0,2 µm filtrem, která je prevencí proti nahromadění a zaručuje docílení cirkulace v roztoku. SPORANOX I.V. musí být podáván dle následujících instrukcí. Podáván smí být pouze naředěný roztok připravený přesně podle návodu v této informaci: Otevření ampulky Ampulku rozlomte dle obrázku: barevný bod místo ulomení Otevření infuzního vaku Oddělte vnější fólii v místě zářezu a vyjměte infuzní vak. Ředění koncentrovaného roztoku SPORANOX I.V. v 0,9% roztoku chloridu sodného Každá složka musí mít pokojovou teplotu. K ředění použijte pouze infuzní vak dodávaný spolu s přípravkem. Asepticky a s použitím injekční jehly odpovídající délky (není součástí balení přípravku) aspirujte celý objem ampulky a přes přídatný uzavíratelný vstup umístěný na vaku přidejte koncentrovaný roztok SPORANOX I.V. Celý objem (25 ml) koncentrovaného roztoku SPORANOX I.V. přidejte do vaku najednou, pomalu, jednorázově (do 60sekund). Během 7/11

8 procesu ředění se může objevit opalescence. Toto je normální jev a vymizí po té, co je celý obsah ampule přípravku SPORANOX I.V. jemně smísen s roztokem chloridu sodného. Použitou injekční jehlu zlikvidujte. Jakmile je celý objem ampulky vpraven do vaku, vakem jemně pohybujte. Roztok bude čirý, ale může se objevit shlukování přípravku v roztoku (popsané jako vláknité až vločkovité, nekrystalické, bílé částice). Tyto částice nemají vliv na kvalitu přípravku. Získaný roztok by měl být použit okamžitě a měl by být chráněn před přímým slunečním světlem. Během aplikace je možné roztok vystavit běžnému pokojovému osvětlení. (Viz SPC 6.3. Doba použitelnosti a 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání). Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Proplachování před započetím infuze: Před zahájením infuze je nezbytné propláchnout venózní katetr, aby nedošlo k inkompatibilitě mezi zbytkovým množstvím itrakonazolu a dalšími léky. Naplňte spojovací část a katetr sterilním 0,9% roztokem chloridu sodného pomocí dvoucestného ventilu umístěného těsně před 0,2 m filtrem. Propláchněte spojovací část a dvoucestný ventil umístěný před 0,2 m filtrem sterilním 0,9% roztokem chloridu sodného. Infuze Naředěný roztok by měl být použit pro jednorázovou infuzi. Roztok by neměl být aplikován, pokud má mléčně bílou barvu a toto zbarvení nezmizí ani po promíchání, nebo obsahuje cizí látky, a/nebo pokud je infuzní vak poškozen. Infuzní vak obsahuje nyní 25 ml koncentrovaného roztoku SPORANOX I.V. a 50 ml 0,9% roztoku chloridu sodného na injekci. Poznámka: Infuzní souprava s kapací komůrkou není součástí balení přípravku. Uzavřete zařízení pro nastavení průtoku (např. otočnou svorkou) na infuzní soupravě. Oddělte odlamovací část vnějšího portu na vaku. Asepticky protlačte hrot infuzní soupravy pružným vstupem infuzního vaku. Pomalu povolte zařízení pro nastavení průtoku a stlačením (pumpováním) naplňte kapací komůrku do poloviny. Napojte infuzní soupravu na dvoucestný ventil spojovací části. Otevřením zařízení pro nastavení průtoku odvzdušněte infuzní soupravu a spojovací část. Infuze přípravku SPORANOX I.V. je nyní připravena k podání pacientovi. Připojte spojovací část k venóznímu katetru pacienta. Nastavte rychlost infuze 1 ml/min (přibližně 25 kapek/min) pomocí zařízení pro nastavení průtoku (např. otočné svorky nebo infuzní pumpy). Podejte pacientovi 60 ml roztoku přibližně v průběhu jedné hodiny. Po podání 60 ml infuzi ukončete. Zaznamenejte, že bylo podáno 200 mg itrakonazolu. Vymyjte spojovací část a venózní katetr níže uvedeným způsobem. Proplachování po ukončení infuze: Po ukončení infuze je nezbytné propláchnout venózní katetr, aby nedošlo k inkompatibilitě mezi zbytkovým množstvím itrakonazolu a dalšími léky, které by mohly být později podávány stejným katetrem. 8/11

9 Spojovací část a katetr se proplachují ml sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného pomocí dvoucestného ventilu umístěného těsně před 0,2 m filtrem. Proplachujte plynule po dobu 30 sekund až 15 minut. Infuzní vak, infuzní soupravu i spojovací část je po propláchnutí nutné odstranit a znehodnotit. Opakované použití nebo resterilizace jsou nepřípustné. K zamezení precipitace mohou být jiné léky aplikovány stejným katetrem až po propláchnutí. U vícecestných venózních katetrů je možno aplikovat jiné léky až po ukončení infuze přípravku SPORANOX I.V. a propláchnutí katetru. 1. Infuzní vak obsahující izotonický roztok chloridu sodného 2. Ampulka SPORANOX I.V. 3. Infuzní souprava s kapací komůrkou (není součástí balení přípravku SPORANOX I.V.) 4. a 5. Spojovací část s dvoucestným ventilem a filtrem 9/11

10 Natáhněte celý objem ampulky Sporanox I.V. pomocí jehly a injekční stříkačky. Zasuňte jehlu doprostřed přídatného uzavíratelného portu umístěném na vaku s roztokem chloridu sodného, vyvarujte se dotyku injekční jehly s vnitřní částí portu. Injikujte celý objem injekční stříkačky do vaku s chloridem sodným, najednou, pomalu, jednorázově (do 60sekund). Po úplném vyprázdnění injekční stříkačky do vaku, pohybujte jemně vakem, dokud roztok nezíská čirou barvu. Propláchněte spojovací část se spojovacím ventilem a katetrem sterilním 0,9% roztokem chloridu sodného. 10/11

11 Oddělte odlamovací část vnějšího portu na vaku s roztokem chloridu sodného a zasuňte kolík s hrotem do infuzní soupravy. Naplňte kapací komůrku naředěným roztokem přípravku Sporanox I.V. a spojte spojovací část s filtrem. Nastavte rychlost infuze 1 ml/min (přibližně 25 kapek/min) Infuzi ukončete poté, co je podáno 60 ml přibližně za jednu hodinu. Po ukončení infuze se spojovací část a katetr proplachují ml sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného. Infuzní vak, infuzní soupravu i spojovací část je po propláchnutí nutné odstranit a znehodnotit. 11/11