PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE Doribax 250 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku doripenemum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek pouţívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Doribax a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Doribax používat 3. Jak se Doribax používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Doribax uchovávat 6. Další informace 1. CO JE DORIBAX A K ČEMU SE POUŢÍVÁ Doribax je antibiotikum. Doribax usmrcuje různé typy bakterií, které jsou příčinou infekcí v různých částech těla. Doribax se používá k léčbě následujících infekcí: - Zápal plic (závažný typ infekce hrudníku nebo plic), kterým jste se nakazil(a) v nemocnici nebo v podobném zařízení. Patří sem pneumonie (zápal plic), kterou jste dostal(a), když jste byl(a) připojen(a) na přístroj, jenž vám pomáhal dýchat. - Komplikované infekce v oblasti okolo žaludku (břišní infekce). - Komplikované infekce močových cest včetně infekčního onemocnění ledvin a případů, kdy se infekce rozšíří do krevního oběhu. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŢ ZAČNETE DORIBAX POUŢÍVAT Neuţívejte Doribax - Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na doripenem. - Jestliže jste alergický/á na jiná antibiotika, například na peniciliny, cefalosporiny nebo karbapenemy (která se používají pro léčbu různých infekcí), protože byste mohl(a) být alergický(á) také na Doribax. Neužívejte Doribax, jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Jestliže si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude podán Doribax. Zvláštní opatrnosti při pouţití přípravku Doribax je zapotřebí Jestliže máte: - Onemocnění ledvin. Může být nezbytné, aby Vám lékař snížil dávku přípravku Doribax.
- Průjem. Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, že máte krvavý průjem před zahájením léčby přípravkem Doribax, v jejím průběhu nebo po jejím skončení. Je to proto, že můžete trpět onemocněním, které se nazývá kolitida (zánět střev). Bez předchozího vyšetření lékařem neuţívejte k léčbě průjmu ţádný lék. Během léčby úzce příbuznými antibiotiky byly vzácně hlášeny křeče. Zatímco antibiotika, včetně přípravku Doribax, zabíjejí určité druhy bakterií, jiné bakterie a plísně mohou pokračovat v růstu více než normálně. Toto se nazývá přerůstání. Lékař Vás bude sledovat a v případě přerůstání Vás bude léčit, pokud to bude nezbytné. Informujte svého lékaře o tom, že užíváte léky nazývané kyselina valproová nebo natrium-valproát (viz níže Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky). Doribax se nesmí inhalovat, protože to může způsobit zánět plic (pneumonitis). Doribax není určen pro podání dětem a mladistvým (do 18 let věku), protože o bezpečném podávání dětem a mladistvým není dostatek informací. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo o rostlinných přípravcích. Pokud užíváte lék nazývaný kyselina valproová nebo natrium-valproát (používá se pro léčbu epilepsie, bipolární poruchy, migrény nebo schizofrenie) nebo probenecid (používá se pro léčbu dny nebo vysokých hladin kyseliny močové v krvi), informujte o tom svého lékaře. Váš lékař rozhodne o tom, zda byste měl(a) užívat přípravek Doribax v kombinaci s těmito přípravky. Těhotenství a kojení Informujte lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat Doribax, pokud: - Jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. Lékař rozhodne, zda byste měla Doribax užívat. - Kojíte nebo plánujete kojit. Malé množství tohoto léku by mohlo přestupovat do mléka a to by mohlo mít vliv na dítě. Lékař proto rozhodne, zda byste během kojení měla Doribax používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by Doribax ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje. 3. JAK SE DORIBAX POUŢÍVÁ Jak je Doribax podáván - Doribax bude připraven a podán Vám lékařem nebo sestrou formou nitrožilní infuze trvající jednu nebo čtyři hodiny do jedné z žil (toto se někdy nazývá kapačka ). Kolik se přípravku Doribax podává - Váš lékař rozhodne, kolik budete přípravku Doribax potřebovat a po jak dlouhou dobu. Dospělí (včetně osob nad 65 let věku) - Obvyklá dávka je 500 mg každých 8 hodin. Každá dávka se podává během jedné nebo čtyř hodin. - Léčebná kúra trvá obvykle 5 až 14 dní. - Jestliže trpíte onemocněním ledvin, může lékař snížit dávku přípravku Doribax na 250 mg podávaných během jedné nebo čtyř hodin každých osm nebo 12 hodin. Jestliţe jste pouţil(a) více přípravku Doribax, neţ jste měl(a)
Jestliže jste znepokojen(a) tím, že jste mohl(a) dostat příliš mnoho přípravku Doribax, řekněte to okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi. Jestliţe jste zapomněl(a) pouţít dávku přípravku Doribax Jestliže jste znepokojen(a) tím, že jste možná vynechal(a) dávku přípravku Doribax, řekněte to okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi. Je důležité, abyste byl(a) léčen(a) přípravkem Doribax tak dlouho, jak dlouho to lékař bude považovat za nezbytné. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání přípravku Doribax, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŢNÉ NEŢÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Doribax nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Četnost možných dále uvedených nežádoucích účinků je definována podle následující konvence: velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000) vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000) velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000) není známo (četnost nemohla být z dostupných údajů stanovena). Velmi časté - Bolest hlavy Časté - Vyrážka, svědění nebo kopřivka - Průjem. Pokud dostanete krvavý průjem před léčbou přípravkem Doribax, během ní nebo po ní, řekněte to okamžitě svému lékaři. - Pocit na zvracení (nauzea) - Zánět žilní stěny v místě, kde je nitrožilní infuze (neboli kapačka ) zavedena do žíly (flebitida) - Kvasinková infekce (moučnivka) ve Vašich ústech nebo pochvě - Zvýšení hladin některých jaterních enzymů v krvi. Méně časté - Zánět střev s průjmem (kolitida způsobená Clostridium difficile) - Snížení počtu krevních destiček, což může zvýšit riziko tvorby modřin a krvácení - Snížení počtu bílých krvinek, což může zvýšit riziko infekcí - Náhlé otoky rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka, vyrážka, obtíže při polykání nebo dýchání. Toto mohou být příznaky závažné alergické (anafylaktické) reakce a mohou být život ohrožující. Pokud toto zpozorujete, řekněte to okamţité lékaři, protoţe můţete potřebovat okamţitou neodkladnou léčbu. Následující neţádoucí účinky byly také pozorovány u malého počtu pacientů: - Závažné kožní reakce projevující se rozsáhlou vyrážkou, odlupováním kůže a puchýři v ústech, očích a na genitáliích (toxická epidermální nekrolýza nebo Stevens Johnsonův syndrom).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK DORIBAX UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. První dvě číslice označují měsíc. Další čtyři číslice označují rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Doribax obsahuje - Léčivou látkou je doripenemum. Každá injekční lahvička obsahuje doripenemum monohydricum, což odpovídá 250 mg doripenemum. Jak Doribax vypadá a co obsahuje toto balení Doribax je bílý až slabě nažloutlý krystalický prášek ve skleněné injekční lahvičce. Doribax je dodáván v balení po 10 injekčních lahvičkách. Drţitel rozhodnutí o registraci Janssen - Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgie Výrobce Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG NV/SA Tel/Tél: + 32 14 64 94 11 България Johnson & Johnson D. O. O. Teл.: +359 2 489 94 00 Česká republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Tel: +420 227 012 222 Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG NV/SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11 Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. Tel.: +36 23 513-858 Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Danmark JANSSEN-CILAG A/S Tlf: +45 45 94 82 82 Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137-955-955 Eesti Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filial Tel: + 372 17 7410 Ελλάδα JANSSEN-CILAG Φαρμακεστική Α.Ε.Β.Ε Tελ: +30 210 809 0000 España JANSSEN-CILAG, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 France JANSSEN-CILAG Tél: 0800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44 Ireland JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: 1800 709 122 Ísland JANSSEN-CILAG, c/o Vistor Hf Sími: +354 535 7000 Italia JANSSEN-CILAG SpA Tel: +39 02/2510.1 Κύπρος Βαρνάβας Χατδεπαναγής Λτδ Tελ: +357 22 755 214 Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 Nederland JANSSEN-CILAG B.V. Tel: +31 13 583 73 73 Norge JANSSEN-CILAG AS Tlf: + 47 24 12 65 00 Österreich JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 Polska JANSSEN CILAG Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 237 60 00 Portugal JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA Tel: +351 21-4368835 România Johnson&Johnson România SRL Tel: +4 021 2071800 Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: + 386 1 401 18 30 Slovenská republika Janssen, Johnson&Johnson s.r.o. Tel: +421 233 552 600 Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Puh/Tel: +358 207 531 300 Sverige JANSSEN-CILAG AB Tel: +46 8 626 50 00 United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: 0800 032 013 Lietuva UAB Johnson & Johnson Tel: +370 5 278 68 88 Tato příbalová informace byla naposledy schválena 08/2011
Podrobné informace o tomto léčivé přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/. Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky Každá injekční lahvička je jen pro jednorázové použití. Doribax je rekonstituován a před infuzí dále naředěn. Příprava dávky 250 mg roztoku pro infuzi za pouţití 250mg injekční lahvičky 1. Přidejte 10 ml sterilní vody na injekci nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) do 250mg injekční lahvičky a zatřepejte s ní, aby se vytvořila suspenze. 2. Zkontrolujte suspenzi vizuálně na přítomnost nečistot. Poznámka: supenze není určena k přímému použití. 3. Natáhněte suspenzi pomocí jehly do stříkačky a přidejte ji do infuzního vaku s obsahem 50 ml nebo 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) a promíchejte pro kompletní rozpuštění. Formou infuze aplikujte všechen roztok, aby byla podána dávka 250 mg doripenemu. Doribax roztoky pro infuze jsou v rozmezí od čirých bezbarvých roztoků po roztoky, které jsou čiré až slabě nažloutlé. Variabilita zabarvení v tomto rozmezí nemá vliv na účinnost přípravku. Uchovávání připravených roztoků Po naředění sterilní vodou na injekci nebo injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) může být suspenze přípravku uchovávána v lahvičce po dobu 1 hodiny při teplotě do 30 C, než je přenesena do infuzního vaku a v něm dále naředěna. Po naředění injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčním roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) v infuzním vaku, musí být infuze přípravku Doribax uchovávána při pokojové teplotě nebo v chladničce a ukončena podle časového rozvrhu uvedeného v následující tabulce: Doba, za kterou musí být ukončena rekonstituce, naředění a infuze přípravku Doribax infuzní roztok Infuzní roztok Roztok uchovávaný při pokojové teplotě Roztok uchovávaný v chladničce při teplotě 2 C 8 C Injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) 12 hodin 72 hodin* + Injekční roztok glukózy 50 mg/ml (5%) 4 hodiny 24 hodin* * Jakmile je roztok vyndán z chladničky, musí být infuze ukončena během uvedené doby stability při pokojové teplotě, uvedený celkový čas uchovávání v chladničce, čas dosažení pokojové teploty a čas infuze nesmějí být delší než čas stability při uchovávání v chladničce. + Injekční roztok glukózy 50 mg/ml (5%) se nesmí použít pro infuzi trvající déle než 1 hodinu. Chemická a fyzikální stabilita pro použití byla prokázána pro časy a roztoky uvedené v předcházející tabulce. Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě. Pokud není přípravek použit okamžitě, je za dobu a podmínky uchovávání zodpovědný uživatel. Normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 8 C, pokud byla příprava a naředění provedeno za kontrolovaných a schválených aseptických podmínek. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.