Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls20290-2/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MEDIKINET 5 MG MEDIKINET 10 MG MEDIKINET 20 MG tablety methylphenidati hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Medikinet a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Medikinet užívat 3. Jak se Medikinet užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Medikinet uchovávat 6. Další informace 1. CO JE MEDIKINET A K ČEMU SE POUŽÍVÁ K čemu se používá Medikinet se používá k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (Attention Deficit Hyperactivity Disorder = ADHD). Používá se u dětí a mladistvých ve věku od 6 let do 18let Používá se v případě, pokud se jiná nefarmaceutická opatření, jako jsou poradenské postupy a behaviorální terapie, ukážou jako nedostatečná. Medikinet není určen pro léčbu ADHD u dětí mladších než 6 let nebo dospělých. Není známo, zda u těchto skupin je léčba bezpečná a přínosná. Jak funguje Medikinet zvyšuje aktivitu určitých částí mozku, kde je aktivita snížená. Léčivý přípravek může pomoci zlepšit pozornost (dobu pozornosti), soustředění a omezit impulzivní chování. Léčivý přípravek je používán jako součást komplexního léčebného programu., který obvykle zahrnuje: Psychologická Výchovná Sociální opatření Léčba přípravkem Medikinet smí být zahájena a prováděna pouze pod dohledem odborníka na poruchy chování dětí a/nebo mladistvých. Ačkoli neexistuje přípravek, který by ADHD vyléčil, lze ho zvládnout léčebnými programy. 1/10
O ADHD Děti a mladiství s ADHD: nejsou schopni sedět delší dobu v klidu mají potíže se soustředěním Není jejich chybou, že toto nedokáží. Mnoho dětí a mladistvých má potíže s těmito činnostmi, avšak u jedinců s ADHD dochází z tohoto důvodu k problémům v každodenním životě. Děti a mladiství s ADHD se učí a vykonávají domácí úkoly s obtížemi, mají problémy s chováním doma, ve škole nebo jinde. ADHD neovlivňuje inteligenci dítěte nebo mladistvého. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MEDIKINET UŽÍVAT Neužívejte Medikinet, pokud Vy nebo Vaše dítě jste alergický/á (přecitlivělý/á) na methylfenidát nebo na kteroukoli složku (viz oddíl 6); máte problémy se štítnou žlázou; máte zvýšený nitrooční tlak (glaukom); máte nádor nadledvin (feochromocytom); máte problémy s jídlem, nemáte pocit hladu nebo nechcete jíst např. anorexie nervosa; máte velmi vysoký krevní tlak nebo zúžení cév, které má případně za následek bolest v pažích a dolních končetinách; máte nebo jste měl(a) problémy se srdcem jako je prodělaný infarkt, nepravidelný rytmus, bolest a nepříjemné pocity na hrudi, srdeční selhání, srdeční onemocnění nebo problémy se srdcem od narození; prodělal(a) jste cévní mozkové onemocnění jako je mrtvice, vydutí a ztenčení části mozkové cévy (aneuryzma), zúžení nebo ucpání cév, zánět cév (vaskulitida) užíváte léky známé jako inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) k léčbě deprese nebo jste MAOI užíval(a) v posledních 14 dnech, viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky trpíte psychickými poruchami jako je: - psychopatická/hraniční porucha osobnosti; - abnormální myšlenky a vidění nebo onemocnění nazývané schizofrenie - znaky závažných poruch nálady jako jsou: sebevražedné myšlenky; závažná deprese, kdy se cítíte velmi špatně, bezcenně a beznadějně mánie, při které se cítíte nezvykle vzrušený, přehnaně aktivní, bez zábran Pokud se u vás některé z výše uvedených obtíží vyskytují, neužívejte. Medikinet Jestli si nejste jisti, zeptejte se vašeho lékaře nebo lékárníka před podání přípravku sobě nebo svému dítěti. To je z toho důvodu, že Medikinet může tyto problémy zhoršit. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Medikinet je zapotřebí, pokud Vy nebo Vaše dítě: Poraďte se s lékařem nebo s lékárníkem, předtím než začnete užívat svůj lék: jestliže máte problémy s játry nebo s ledvinami; jestliže máte nějaké problémy s polykáním nebo problém spolknout celou tabletu. jestliže máte zúžení nebo neprůchodnost zažívacího traktu (jícnu, žaludku, tenkého nebo tlustého střeva); jestliže jste měl(a) jste záchvaty (křeče, epilepsii) nebo abnormální EEG (zobrazení aktivity mozku na elektroencefalogramu); 2/10
jestliže požíval(a) jste nebo byl(a) závislý/á na alkoholu, léčivých přípravcích na předpis nebo na drogách jestliže jste/je ženského pohlaví a začala u Vás/u ní menstruace (viz těhotenství a kojení ) máte těžko kontrolovatelné, opakované škubání jakékoli části těla nebo opakování zvuků a slov; jestliže máte vysoký krevní tlak; jestliže máte srdeční problémy, které nejsou uvedeny výše v oddíle Neužívejte Medikinet jestliže máte psychické problémy, které nejsou uvedeny výše v oddíle Neužívejte Medikinet. Další psychické problémy zahrnují: - kolísání nálad (z mánie do deprese nazývaná bipolární porucha ) - agresivitu nebo nepřátelství, nebo zhoršení agresivity - halucinace (vidíte, slyšíte nebo cítíte věci, které nejsou ); - bludy (jste přesvědčen(a) o věcech, které nejsou skutečné); - paranoiu (neobvyklá podezřívavost); - rozrušení, úzkost nebo napětí; - pocit skleslosti nebo provinilosti. Před zahájením léčby sdělte Vašemu lékaři nebo lékárníkovi, zda se Vás nebo Vašeho dítěte týká některý bod uvedený výše. Medikinet může totiž tyto problémy zhoršit. Váš lékař může monitorovat účinek léčivého přípravku na Vás nebo Vaše dítě. Prověření, která Váš lékař učiní před zahájením léčby Medikinetem: Aby Váš lékař mohl rozhodnout, zda je Medikinet pro Vás nebo Vaše dítě vhodnou léčbou, probere s Vámi tato témata: jakékoli léky, které Vy nebo Vaše dítě užíváte; zda se v rodině vyskytl případ náhlé neobjasněné smrti jakékoli jiné zdravotní potíže (jako je srdeční onemocnění), které Vy nebo Vaše dítě můžete v rodině mít; jak se Vy nebo Vaše dítě cítíte, tj. zda si připadáte emocionální, máte podivné myšlenky nebo zda jste měl(a) některé z těchto pocitů v minulosti; zda se vrodině vyskytly tiky (těžko ovladatelné, opakující se záškuby jakýchkoli částí těla, opakující se zvuky, slova) jakékoli problémy duševní nebo problémy s chováním, které Vy nebo Vaše dítě nebo jiní členové rodiny máte nebo jste měl(a) v minulosti, Váš lékař s Vámi probere, zda se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytuje riziko kolísání nálad (od mánie k depresi- tzv. bipolární porucha), což zahrnuje prověření psychiatrické anamnézy, včetně výskytu sebevraždy, bipolární poruchy a deprese v rodině. Je důležité, abyste poskytl(a) veškeré informace, aby Váš lékař mohl rozhodnout, zda je Medikinet pro Vás nebo Vaše dítě vhodným lékem. Váš lékař může usoudit, že Vy nebo Vaše dítě potřebujete ještě další vyšetření dříve, než začnete tento lék užívat. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu včetně rostlinných přípravků. Medikinet totiž může ovlivnit způsob fungování jiných přípravků. Podobně některé přípravky mohou ovlivnit způsob fungování přípravku Medikinet. 3/10
Zvláště neužívejte tento přípravek a informujte svého lékaře, pokud užíváte Vy nebo Vaše dítě některý z následujících přípravků: inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), používané k léčbě deprese, nebo jste je užívali v posledních 14 dnech. Současné užívání MAOI s Medikinetem může způsobit náhlé zvýšení krevního tlaku ostatní přípravky k léčbě deprese; přípravky k léčbě závažných mentálních poruch přípravky k léčbě epilepsie přípravky zvyšující nebo snižující krevní tlak některé přípravky proti kašli a nachlazení, které obsahují látky, jež mohou ovlivnit krevní tlak; je tedy důležité se poradit s lékárníkem, kupujete-li si některé z těchto přípravků; přípravky, které ředí krev a zabraňují vzniku krevních sraženin. Pokud si nejste jistý/á zda léčivý přípravek, který Vy nebo Vaše dítě užíváte, patří do výše uvedeného seznamu, poraďte se před užitím Medikinetu se svým lékařem nebo lékárníkem. Operace Sdělte svému lékaři, pokud máte Vy nebo Vaše dítě podstoupit operaci. Medikinet se nesmí užívat v den zákroku za použití určitého druhu anestetik kvůli riziku náhlého zvýšení krevního tlaku během operace. Vyšetření na užívání drog Tento přípravek může způsobit pozitivní výsledek vyšetření, kterým se zjišťuje užívání drog, a u sportovních testů. Užívání s jídlem a nápoji Užívání Medikinetu s jídlem může pomoci odstranit bolesti žaludku, pocit nevolnosti či nevolnost. Užívání Medikinetu s alkoholem Při léčbě tímto přípravkem se nesmí pít alkohol, neboť alkohol může zhoršit nežádoucí účinky tohoto přípravku. Pamatujte na to, že některé potraviny a léky obsahují alkohol. Těhotenství a kojení Není známo, zda Medikinet ovlivňuje nenarozené dítě. Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi před zahájením léčby, Medikinetem zda: jste Vy nebo Vaše dítě pohlavně aktivní. Váš lékař s Vámi probere vhodnou antikoncepci. jste Vy nebo Vaše dcera těhotná nebo si myslíte, že je to možné. Váš lékař rozhodne, zda byste Vy nebo Vaše dcera měla přípravek užívat. Vy nebo Vaše dcera kojíte nebo plánujete kojit. Je možné, že Medikinet přestupuje do mateřského mléka. Váš lékař tedy rozhodne, zda byste Vy nebo Vaše dcera měla při užívání tohoto přípravku kojit. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento lék, jestliže jste těhotná, můžete být těhotná nebo si myslíte, že jste těhotná. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání Medikinetu se mohou objevit závratě, problémy se zaostřením, rozmazané vidění. Pokud se takové nežádoucí účinky objeví, může být nebezpečné provádět jakékoli rizikové činnosti jako je řízení dopravních prostředků, obsluha strojů, jízda na kole nebo na koni, lezení po stromech. 4/10
Důležité informace o některých složkách přípravku Medikinet Tento přípravek obsahuje laktózu (typ cukru). Pokud Vám Váš lékař řekl, že Vy nebo Vaše dítě nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento léčivý přípravek užívat. 3. JAK SE MEDIKINET UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Medikinet přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívání tohoto přípravku Váš lékař většinou zahájí léčbu počáteční nízkou dávkou 5 mg jednou nebo dvakrát denně během snídaně a oběda a postupně dávku zvýší podle potřeby. Maximální denní dávka je 60 mg. Pokud účinek tablety pomine příliš brzo během pozdního odpoledne nebo večera, může Váš lékař rozhodnout o podání další malé dávky methylfenidátu (účinná látka přípravku Medikinet) večer. Tablety Medikinetu jsou pro toto krátkodobé působení vhodné. Jak užívat Přípravek je určen k podání ústy. Přípravek Medikinet by měl být spolknut spolu se sklenicí vody. Pokud je nutno, tabletu lze rozdělit na dvě poloviny. Tabletu je možno užít buď s jídlem nebo po jídle. Pokud se Vy nebo Vaše dítě po 1 měsíci užívání necítíte lépe Pokud se Vy nebo Vaše dítě necítíte lépe, sdělte to svému lékaři. Může rozhodnout o tom, že je třeba jiné léčby. Nesprávné užívání přípravku Medikinet Pokud není přípravek Medikinet užíván správně, může způsobit abnormální chování. To může se může také projevit tím, že se Vy nebo Vaše dítě stane na léku závislým. Sdělte svému lékaři, jestli jste Vy nebo Vaše dítě měli v minulosti problémy se zneužíváním nebo závislostí na alkohol, na léky na předpis nebo drogy. Tento lék je určen pouze pro Vás nebo pro Vaše dítě. Nedávejte je nikomu jinému, i přestože se příznaky zdají být stejné jako Vaše. Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užil(a) více přípravku Medikinet, než jste měl(a) Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užil(a) více tablet, kontaktujte ihned lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a oznamte jim, kolik tablet jste požil(a). Známky předávkování mohou zahrnovat: zvracení, neklid, třes, nekontrolované pohyby, svalové záškuby, záchvaty křečí (mohou být následovány komatem), pocit extrémního štěstí, zmatenost, vidění, cítění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace), pocení, návaly, bolesti hlavy, vysokou horečku, změny srdečního rytmu (pomalý, rychlý nebo nepravidelný), vysoký krevní tlak, rozšířené zornice a sucho v nose a ústech. 5/10
Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě zapomněl(a) užít přípravek Medikinet Nikdy neužívejte dvojitou dávku, abyste dohnal(a) zapomenutou dávku. Užijte nebo dejte Vašemu dítěti další dávku v době, kdy má být podána. Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě přestal(a) užívat přípravek Medikinet Pokud Vy nebo Vaše dítě náhle přerušíte užívání tohoto léčivého přípravku, mohou se příznaky ADHD vrátit nebo se mohou objevit nežádoucí účinky jako je deprese. Váš lékař Vám bude postupně každý den snižovat dávky léku, než přestanete lék užívat. Před ukončením užívání přípravku Medikinet si promluvte se svým lékařem. Vyšetření, které Váš lékař bude provádět Váš lékař provede některé testy před zahájením léčby- aby ověřil, že je Medikinet bezpečný a přínosný. během léčby- každých 6 měsíců, ale pravděpodobně častěji. A též při změně dávky. Vyšetření budou zahrnovat - posouzení chuti k jídlu - změření výšky, váhy - změření krevního tlaku a srdečního tepu - posouzení nálad, psychického stavu nebo nezvyklých pocitů. Nebo zda se tyto stavy nezhoršily podáváním přípravku Medikinet Dlouhodobá léčba Není třeba, aby léčba přípravkem Medikinet byla neomezeně dlouhá. Pokud je přípravek Medikinet užíván déle než jeden rok, Váš lékař léčbu na krátkou dobu přeruší, třeba na období školních prázdnin, aby viděl, zda je lék stále zapotřebí. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Medikinet nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ačkoli se u některých jedinců vyskytnou nežádoucí účinky, většině Medikinet pomáhá. Váš lékař s Vámi prodiskutuje tyto nežádoucí účinky. 6/10
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud trpíte některými z níže uvedených nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi: Časté (u méně než 1 z 10 pacientů) nepravidelný srdeční pulz (palpitace) změny nálad nebo kolísání nálad nebo změny osobnosti Méně časté (u méně než 1 ze 100 pacientů) sebevražedné myšlenky a pocity vidění, cítění nebo slyšení neexistujících věcí, znaky psychózy nekontrolovaná řeč a pohyby těla (Tourettův syndrom) známky alergie jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dýcháním Vzácné (u méně než 1 z 1000 pacientů) pocit nezvyklého vzrušení, abnormální aktivity (mánie) Velmi vzácné (méně než 1 z 10 000 pacientů) srdeční infarkt záchvaty (křeče, epilepsie) sloupávání kůže a červenavé skvrny svalové křeče, které nelze kontrolovat postihující oči, hlavu, krk, tělo a nervový systém- z důvodu dočasného snížení přísunu krve do mozku ochrnutí nebo pohybové a zrakové potíže, potíže s mluvením (toto mohou být známky poškození mozkových cév) snížení počtu krvinek (červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček), což má za následek zvýšenou náchylnost k infekcím, krvácení a častější vznik modřin náhlý vzestup tělesné teploty, velmi vysoký krevní tlak a závažné křeče (tzv. neuroleptický maligní syndrom). Není jasné zda tento nežádoucí účinek způsobuje methylfenidát nebo jiné léky, které se užívají v kombinaci s methylfenidátem Ostatní nežádoucí účinky (není známo, jak často se vyskytují) nepříjemné myšlenky, které se vracejí nevysvětlitelné mdloby, bolesti na hrudi, potíže s dýcháním (mohou být příznaky srdečních obtíží) Pokud se vyskytne kterýkoli výše uvedený nežádoucí účinek, vyhledejte ihned lékaře 7/10
Další nežádoucí účinky jsou následující, pokud se vyskytnou v závažné míře, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi: Velmi časté (více než 1 z 10 pacientů) bolest hlavy nervozita nespavost Časté (méně než 1 z 10 pacientů) bolest kloubů sucho v ústech vysoká teplota (horečka) neobvyklé vypadávání nebo řídnutí vlasů nezvyklá ospalost nebo netečnost ztráta chuti k jídlu nebo snížená chuť k jídlu svědění, vyrážka nebo výskyt zarudlých svědivých skvrn (kopřivka) kašel, bolest v krku nebo podrážděný nos a krk vysoký krevní tlak, rychlý srdeční pulz (tachykardie) závratě, nekontrolované pohyby, nadměrná aktivita agresivita, vzrušení, úzkost, deprese, podrážděnost a abnormální chování bolest žaludku, průjem, nevolnost, žaludeční obtíže a zvracení Méně časté (více než 1 z 1000 pacientů a méně než 1 ze 100 pacientů) zácpa hrudní obtíže krev v moči třes a chvění dvojité nebo rozmazané vidění bolest svalů, svalové záškuby dušnost nebo bolest na hrudi zvýšené hladiny jaterních testů (zjištěné v krevních testech) zlost, pocit neklidu nebo plačtivost, vyostřená pozornost, problémy se spaním Vzácné (méně než 1 z 1000 pacientů) změny v sexuální aktivitě desorientace rozšířené zornice, zrakové obtíže zvětšení prsních žláz u mužů zvýšené pocení, zarudnutí kůže, vystupující kožní vyrážka Velmi vzácné (méně než 1 z 10 000 pacientů) srdeční infarkt náhlá smrt svalové křeče červené tečky na kůži zánět nebo ucpání mozkových tepen abnormální činnost jater včetně jaterního selhání a kómatu změny v testech- včetně jaterních a krevních testů sebevražedné pokusy, neobvyklé myšlenky, nedostatek emocí, opakovaní činnosti, obsese necitlivé prsty na rukou a nohou, brnění, změna barvy (z bílé na modrou a později červenou) v chladu (Raynaudův syndrom) 8/10
Není známo (z dostupných údajů nelze určit). migréna velmi vysoká horečka pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční pulz těžký záchvat ( grand mal ) bludy(přesvědčení o věcech, které nejsou skutečné), zmatenost poškození mozkových cév (mrtvice, zánět mozkových cév nebo ucpání) Účinky na růst a vývoj Je-li Medikinet užíván déle než rok, může u některých dětí způsobit zpomalení růstu. K tomu dochází u méně než u 1 dítěte z 10. může dojít k nedostatečnému váhovému a/nebo výškovému přírůstku. váš lékař bude tudíž pečlivě sledovat Vaši výšku a váhu nebo výšku a váhu Vašeho dítěte a stejně tak i to, jak Vy nebo Vaše dítě jíte. pokud Vy nebo Vaše dítě nerostete nebo nepřibíráte na váze tak, jak byste měl(a), může být léčba Medikinetem na krátkou dobu pozastavena. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK MEDIKINET UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu z důvodu ochrany před vzdušnou vlhkostí. Přípravek Medikinet nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za EXP.. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Medikinet obsahuje Léčivou látkou je methylphenidati hydrochloridum. Medikinet 5 mg: Jedna tableta obsahuje methylphenidati hydrochloridum 5 mg, což odpovídá methylphenidatum 4,35 mg. Medikinet 10 mg: Jedna tableta obsahuje methylphenidati hydrochloridum 10 mg, což odpovídá methylphenidatum 8,65 mg. Medikinet 20 mg: Jedna tableta obsahuje methylphenidati hydrochloridum 20 mg, což odpovídá methylphenidatum 17,30 mg. Pomocné látky: mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, monohydrát laktosy, magnesium-stearát 9/10
Jak Medikinet vypadá a co obsahuje toto balení Medikinet 5 mg: Bílá kulatá tableta s půlicí rýhou na obou stranách a rýhami na okrajích označena S na obou polovinách. Tableta může být dělena na dvě stejné poloviny. PVC/PE/PVdC/Al blistr, krabička. Velikost balení: 28 nebo 30 tablet. Medikinet 10 mg: Bílá kulatá tableta s půlicí rýhou na obou stranách a rýhami na okrajích označena M na obou polovinách. Tableta může být dělena na dvě stejné poloviny. PVC/PVdC/Al blistr, krabička. Velikost balení: 28 nebo 30 tablet Medikinet 20 mg: Bílá kulatá tableta s půlicí rýhou na obou stranách a rýhami na okrajích označena L na obou polovinách. Tableta může být dělena na dvě stejné poloviny. PVC/PE/PVdC/Al blistr, krabička. Velikost balení: 28 nebo 30 tablet Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 Iserlohn Německo Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Německo Belgie Bulharsko Kypr Česká Republika Estonsko Francie Irsko Itálie Lotyšsko Litva Portugalsko Rumunsko Slovenská republika Slovinsko Tableta Comprimés Tablets Medicebran 5 mg, 10 mg, 20 mg tabletės Medikid 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimidos comprimat tablete Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 15.9.2010 10/10