Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/03422 Písomná informácia pre používateľa Vasilip 10 Vasilip 20 Vasilip 40 simvastatín Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: 1. Čo je Vasilip a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vasilip 3. Ako užívať Vasilip 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Vasilip 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Vasilip a na čo sa používa Vasilip je liek používaný na zníženie hladín celkového cholesterolu, zlého cholesterolu (LDL cholesterolu) a mastných látok nazývaných triglyceridy v krvi. Okrem toho Vasilip zvyšuje hladiny dobrého cholesterolu (HDL cholesterolu). Počas užívania tohto lieku máte naďalej pokračovať v diéte znižujúcej cholesterol. Vasilip patrí do triedy liekov nazývaných statíny. Vasilip sa používa spolu s diétou, ak máte: zvýšenú hladinu cholesterolu v krvi (primárnu hypercholesterolémiu) alebo zvýšené hladiny tukov v krvi (zmiešanú hyperlipidémiu), dedičné ochorenie (homozygotnú familiárnu hypercholesterolémiu), ktorá zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi. Môžete tiež dostávať inú liečbu. koronárnu chorobu srdca (KCHS) alebo je u vás veľké riziko KCHS (pretože máte cukrovku, v minulosti ste mali mozgovú príhodu alebo iné cievne ochorenie). Vasilip môže predĺžiť váš život znížením rizika problémov s ochorením srdca, bez ohľadu na hladinu cholesterolu vo vašej krvi. U väčšiny ľudí nedochádza k bezprostredným príznakom vysokého cholesterolu. Váš lekár vám môže zmerať cholesterol jednoduchým krvným testom. Pravidelne chodievajte na prehliadky, sledujte svoj cholesterol a porozprávajte sa so svojím lekárom o vašich zámeroch. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vasilip Neužívajte Vasilip: ak ste alergický na simvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak v súčasnosti máte problémy s pečeňou. 1
ak ste tehotná alebo dojčíte. ak súčasne užívate jeden alebo viac ako jeden z nasledujúcich liekov: o itrakonazol, ketokonazol alebo posakonazol (lieky na liečbu plesňových infekcií), o erytromycín, klaritromycín alebo telitromycín (antibiotiká na liečbu infekcií), o inhibítory HIV proteázy, ako sú indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (inhibítory HIV proteázy sa používajú pri infekciách HIV), o nefazodón (liek na depresiu). Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Vasilip, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých svojich zdravotných problémoch vrátane alergií. Informujte svojho lekára, ak konzumujete značné množstvá alkoholu. Informujte svojho lekára, ak ste niekedy mali ochorenie pečene. Vasilip nemusí byť pre vás vhodný. Informujte svojho lekára, ak máte plánovaný chirurgický zákrok. Možno bude potrebné, aby ste na krátky čas prestali Vasilip užívať. Skôr ako začnete užívať Vasilip, lekár vám má urobiť krvný test. Slúži na určenie, ako dobre funguje vaša pečeň. Lekár vám môže chcieť urobiť krvné testy aj po začatí užívania Vasilipu, aby zistil, či vám dobre funguje pečeň. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte vážne ochorenie pľúc. Ak pocítite nevysvetliteľnú svalovú bolesť, citlivosť alebo slabosť, okamžite sa spojte so svojím lekárom. To preto, že v ojedinelých prípadoch môžu byť svalové problémy závažné vrátane svalovej poruchy vedúcej k zlyhaniu obličiek, a vyskytli sa aj veľmi zriedkavé prípady úmrtí. Riziko svalovej poruchy je vyššie pri vyšších dávkach Vasilipu a je zvýšené u určitých pacientov. Poraďte sa so svojim lekárom, ak sa vás týka čokoľvek z nasledovného: konzumujete značné množstvá alkoholu, máte problémy s obličkami, máte problémy so štítnou žľazou, máte 65 rokov alebo viac, ste žena, počas liečby liekmi znižujúcimi cholesterol, ktoré sa nazývajú statíny alebo fibráty, ste niekedy mali svalové problémy, máte vy alebo člen najbližšej rodiny dedičnú svalovú poruchu. Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť sa študovali u 10 17-ročných chlapcov a u dievčat, ktorým menštruačný cyklus začal minimálne pre jedným rokom (pozri časť 3. Ako užívať Vasilip ). Použitie Vasilipu sa neštudovalo u detí mladších ako 10 rokov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Iné lieky a Vasilip Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je obzvlášť dôležité, aby ste svojho lekára informovali, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov. Užívanie lieku Vasilip s ktorýmkoľvek z týchto liekov môže zvýšiť riziko svalových problémov (niektoré lieky už boli vymenované vo vyššie uvedenej časti Neužívajte Vasilip ): cyklosporín (liek, ktorý sa často používa u pacientov s transplantovaným orgánom), danazol (syntetický hormón používaný na liečbu endometriózy), lieky ako itrakonazol, ketokonazol, flukonazol alebo posakonazol (lieky na plesňové infekcie), fibráty ako gemfibrozil a bezafibrát (lieky na zníženie cholesterolu), erytromycín, klaritromycín, telitromycín alebo kyselinu fusidovú (lieky na bakteriálne infekcie), 2
inhibítory HIV proteázy, ako sú indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (lieky na AIDS), nefazodón (liek na depresiu), amiodarón (liek na nepravidelný srdcový rytmus), verapamil, diltiazem alebo amlodipín (lieky na vysoký krvný tlak, na bolesť na hrudníku spojenú s ochorením srdca alebo na iné srdcové choroby), kolchicín (liek používaný na liečbu dny). Tak ako pri horeuvedených liekoch, oznámte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Obzvlášť informujte svojho lekára, ak užívate niektoré z nasledovných liekov: lieky na prevenciu krvných zrazenín, ako je warfarín, fenprokumón alebo acenokumarol (antikoagulanciá), fenofibrát (ďalší liek na zníženie cholesterolu), kyselinu nikotínovú (ďalší liek na zníženie cholesterolu) rifampicín (liek používaný na liečbu tuberkulózy). Tiež oznámte svojmu lekárovi, ak užívate kyselinu nikotínovú (niacín) alebo liek obsahujúci kyselinu nikotínovú a máte čínsky pôvod. Ak máte cukrovku alebo máte riziko vzniku cukrovky, počas užívania tohto lieku vás bude lekár pozorne sledovať. Riziko vzniku cukrovky je vyššie, ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak. Vasilip a jedlo a nápoje Grapefruitová šťava obsahuje jednu alebo viac zložiek, ktoré menia spôsob, akým telo spracúva niektoré lieky vrátane Vasilipu. Preto sa počas liečby treba vyhnúť pitiu grapefruitovej šťavy. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, okamžite ho prestaňte užívať a oznámte to svojmu lekárovi. Ak dojčíte, neužívajte Vasilip, pretože nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Vedenie vozidiel a obsluha strojov: Nepredpokladá sa, že Vasilip ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Treba však vziať do úvahy, že niektorí ľudia po užití Vasilipu dostanú závrat. Vasilip obsahuje laktózu (mliečny cukor) Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. 3. Ako užívať Vasilip Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Počas užívania Vasilipu máte naďalej pokračovať v diéte znižujúcej cholesterol. Dávka je 1 tableta Vasilipu 10 mg, 20 mg, 40 mg alebo 80 mg užívaná ústami jedenkrát denne. Pre deti (vo veku 10 17 rokov) je odporúčaná zvyčajná počiatočná dávka 10 mg denne večer. Maximálna odporúčaná dávka je 40 mg denne. 3
Dávka 80 mg sa odporúča len pre dospelých pacientov s veľmi vysokými hladinami cholesterolu a vysokým rizikom problémov ochorenia srdca, ktorí nedosiahli svoju cieľovú hodnotu cholesterolu pri nižších dávkach. Lekár vám stanoví vhodnú silu tablety v závislosti od vášho stavu, vašej súčasnej liečby a individuálneho stavu rizika. Vasilip užívajte večer. Môžete ho užívať s jedlom alebo bez jedla. Zvyčajná počiatočná dávka je 10 mg, 20 mg alebo v niektorých prípadoch 40 mg denne. Lekár vám môže upraviť dávku najskôr po 4 týždňoch na najviac 80 mg denne. Neužívajte viac ako 80 mg denne. Lekár vám môže dávku znížiť, najmä ak súčasne užívate určité vyššie uvedené lieky alebo ak máte určité ťažkosti s obličkami. Pokračujte v užívaní Vasilipu, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste prestali. Ak vám lekár predpísal Vasilip spolu s niektorým sekvestrantom žlčových kyselín (lieky na zníženie cholesterolu), užite Vasilip najmenej 2 hodiny pred alebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlčových kyselín. Ak užijete viac Vasilipu, ako máte Ak ste užili viac Vasilipu, ako ste mali okamžite vyhľadajte lekára alebo najbližšiu pohotovostnú službu. Zoberte si so sebou túto písomnú informáciu pre používateľa a zvyšné tablety, aby lekár vedel, čo ste užili. Ak zabudnete užiť Vasilip Ak ste zabudli užiť Vasilip v správnom čase, pokračujte nasledujúcou dávkou ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak prestanete užívať Vasilip Cholesterol sa vám môže opäť zvýšiť. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. 4. Možné vedľajšie účinky Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Nasledujúce termíny sa používajú na opísanie, ako často boli vedľajšie účinky hlásené: zriedkavé (vyskytujúce sa u 1 alebo viacerých z 10 000 a menej ako u 1 z 1 000 liečených pacientov), veľmi zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000 liečených pacientov), častosť neznáma. Boli hlásené nasledujúce zriedkavé závažné vedľajšie účinky: Ak dôjde k niektorému z týchto závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať liek a okamžite informujte svojho lekára alebo navštívte pohotovostnú ambulanciu v najbližšej nemocnici. svalová bolesť, citlivosť, slabosť alebo kŕče. V zriedkavých prípadoch môžu byť tieto svalové problémy závažné, vrátane svalovej poruchy vedúcej k poškodeniu obličiek a veľmi zriedkavo sa vyskytli úmrtia. reakcia precitlivenosti (alergická reakcia) zahŕňajúca: opuch tváre, jazyka a hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní, ťažkú svalovú bolesť zvyčajne v ramenách a bedrách, vyrážku spojenú so slabosťou končatín a krčných svalov, bolesť alebo zápal kĺbov, 4
zápal krvných ciev, nezvyčajnú podliatinu, kožné vyrážky a opuch, žihľavku, citlivosť kože na slnko, horúčku, návaly tepla, dýchavičnosť a nevoľnosť, obraz choroby podobný lupusu (vrátane vyrážky, poruchy kĺbov a účinkov na krvinky), zápal pečene so zožltnutím kože a očí, svrbenie, tmavo sfarbený moč alebo svetlá stolica, zlyhanie pečene (veľmi zriedkavé), zápal pankreasu často s ťažkou bolesťou brucha. Zriedkavo tiež boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky: nízky počet červených krviniek (anémia), znížená citlivosť alebo slabosť v ramenách a dolných končatinách, bolesť hlavy, pocity brnenia, závrat, poruchy trávenia (bolesť brucha, zápcha, plynatosť, zlé trávenie, hnačka, žalúdočná nevoľnosť, vracanie), vyrážka, svrbenie, vypadávanie vlasov, slabosť, nespavosť (veľmi zriedkavé), slabá pamäť (veľmi zriedkavé). Boli tiež hlásené nasledujúce vedľajšie účinky, častosť však nie je možné stanoviť z dostupných údajov (častosť neznáma): ťažkosti s dosiahnutím erekcie, depresia, zápalové ochorenie pľúc spôsobujúce ťažkosti s dýchaním zahŕňajúce pretrvávajúci kašeľ a/alebo dýchavičnosť alebo horúčku, poškodenie šľachy, niekedy komplikované pretrhnutím (ruptúrou) šľachy, cukrovka. Je viac pravdepodobná, ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak. Lekár vás bude počas užívania tohto lieku sledovať. Ďalšie možné vedľajšie účinky hlásené pri niektorých statínoch: poruchy spánku vrátane nočných môr, strata pamäti, sexuálne problémy. Laboratórne hodnoty Vyskytli sa zvýšenia niektorých laboratórnych krvných testov pečeňovej funkcie a svalového enzýmu (kreatínkinázy). Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel: + 421 2 507 01 206, fax: + 421 2 507 01 237, internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov, e- mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. 5. Ako uchovávať Vasilip Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. 5
Uchovávajte pri teplote do 30 C. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Vasilip obsahuje - Liečivo je simvastatín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 10, 20 alebo 40 mg simvastatínu. - Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, predželatinovaný škrob, butylhydroxyanizol, kyselina citrónová, kyselina askorbová, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, hypromelóza, mastenec, propylénglykol, oxid titaničitý (E 171). Ako vyzerá Vasilip a obsah balenia Vasilip 10 sú biele okrúhle mierne vypuklé filmom obalené tablety. Vasilip 20 sú biele okrúhle mierne vypuklé filmom obalené tablety. Vasilip 40 sú biele okrúhle mierne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Tablety sú balené v blistroch (hliníková fólia a PVC/PE/PVDC/PE/PVC fólia alebo PVC/PE/PVDC fólia) a vložené v papierovej škatuľke s písomnou informáciou pre používateľa. Obsah balenia: 28 a 84 filmom obalených tabliet Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovinsko Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: KRKA Slovensko, s.r.o., Mlynské Nivy 45, 821 09 Bratislava, krka.slovakia@krka.biz, 02/57104501 Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v novembri 2013. 6