sp. zn. sukls107414/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele PROTRADON tvrdé tobolky tramadoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Protradon a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Protradon užívat 3. Jak se Protradon užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Protradon uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Protradon a k čemu se používá Tramadol léčivá látka přípravku Protradon je lék proti bolesti, který patří do skupiny léků podobných opiátům, ovlivňujících centrální nervový systém. Zmírňuje bolest působením na zvláštní nervové buňky v míše a v mozku. Protradon se používá k léčbě středně silných až silných bolestí. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Protradon užívat Neužívejte přípravek Protradon - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - při akutní otravě alkoholem, užíváte-li léky na spaní, léky proti bolesti nebo jiné psychotropní léky (léky ovlivňující náladu a emoce), - jestliže současně užíváte inhibitory MAO (určité léky proti depresi) a/nebo pokud jste je užíval(a) v posledních 14 dnech před léčbou přípravkem Protradon (viz Další léčivé přípravky a přípravek Protradon ), - při těžkém ledvinném selhání, - jestliže trpíte epilepsií, která není přiměřeně kompenzována léčbou, - jako náhradu při odvykací protidrogové léčbě. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Protradon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem - jestliže se domníváte, že jste závislý(á) na jiných lécích proti bolesti (opiátech), 1/6
- jestliže trpíte poruchami vědomí (jestliže je Vám na omdlení), - jestliže jste v šoku (jehož příznakem může být například studený pot), - jestliže trpíte zvýšeným nitrolebním tlakem (což je možné po poranění hlavy nebo při onemocněních mozku), - jestliže máte potíže s dýcháním, - jestliže máte sklon k epilepsii nebo křečím, - jestliže trpíte chorobou jater nebo ledvin. Věnujte prosím pozornost tomu, že Protradon může vést ke vzniku tělesné nebo psychické závislosti. Užívá-li se Protradon dlouhodobě, může jeho účinek slábnout (vznik tolerance) a může být potřebné zvyšování dávek. U nemocných se sklonem ke zneužívání léků anebo u pacientů závislých na lécích se doporučuje pouze krátkodobá léčba přípravkem Protradon, za pečlivé lékařské kontroly. Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Protradon vyskytne a/nebo se v minulosti vyskytl některý z těchto problémů, informujte o něm prosím svého lékaře. Děti Protradon není vzhledem k obsahu léčivé látky určen pro děti mladší než 12 let. Další léčivé přípravky a přípravek Protradon Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Účinek přípravku Protradon může časem slábnout a doba jeho působení se může zkracovat, jestliže užíváte léky obsahující - karbamazepin (proti epileptickým křečím). Riziko nežádoucích účinků je zvýšené - jestliže současně s přípravkem Protradon užíváte léky, které rovněž tlumí mozkové funkce, - jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako některá antidepresiva nebo antipsychotika. Riziko vyvolání záchvatu se může zvýšit, jestliže s těmito léky současně užíváte i Protradon. Váš lékař Vám řekne, jestli je užívání přípravku Protradon pro Vás vhodné, - jestliže užíváte určitá antidepresiva. Protradon a tyto léky se mohou vzájemně ovlivňovat a můžou se u Vás projevit příznaky jako bezděčné rytmické svalové stahy, včetně stahů okohybných svalů, neklid, nadměrné pocení, třes, zvýšené reflexy, zvýšení svalového napětí, tělesná teplota nad 38 C, - jestliže užíváte léky proti krevní srážlivosti, zvané kumarinové deriváty (např. warfarin). Přípravek může ovlivnit jejich účinek, čímž může docházet ke vzniku malých ložisek podkožního krvácení (ekchymóz). Další možné vzájemné působení - Protradon se nesmí podávat současně s inhibitory MAO (léky určenými k léčbě deprese). V případech, kdy se inhibitory MAO užívaly v průběhu 14 dnů před podáním jiného opiátu (petidinu), byly pozorovány život ohrožující nežádoucí účinky s ovlivněním centrálního nervového systému, dýchání a oběhu. Tramadol zvyšuje riziko toxicity digoxinu (lék na srdce). Přípravek Protradon s jídlem a pitím V průběhu léčby přípravkem Protradon nepijte alkohol, protože účinky přípravku Protradon a alkoholu se mohou navzájem zesilovat. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Jste-li těhotná, lékař Vám předepíše Protradon pouze v případě, že je to naprosto nezbytné. 2/6
Jelikož nebyla zkoumána u těhotných žen bezpečnost přípravku Protradon, jeho použití se v průběhu těhotenství obecně nedoporučuje. Je-li přípravek Protradon podán před nebo v průběhu porodu, neovlivňuje stahy dělohy, nezbytné k přirozenému průběhu porodu. Do mateřského mléka se dostává asi 0,1 % dávky užitého léku. Protradon se nedoporučuje podávat kojícím matkám, pouze ze zvlášť závažných důvodů je možné jednorázové podání. Po jednorázovém podání tramadolu není obvykle nutné kojení přerušovat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Protradon může ovlivnit Vaše reakce. Máte-li dojem, že Vaše reakce jsou ovlivněny, neřiďte automobil ani jiný dopravní prostředek, nepoužívejte elektrická zařízení, neobsluhujte stroje a nevykonávejte práci ve výškách! 3. Jak se Protradon užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. K odstranění bolesti by se měla použít nejnižší možná dávka přípravku. Neurčí-li lékař jinak, obvyklá dávka přípravku je: Dospělí a dospívající od 12 let Při bolesti střední intenzity se užije 1 tvrdá tobolka přípravku Protradon (což odpovídá tramadoli hydrochloridum 50 mg). Pokud neovlivní bolest během 30 60 minut, je možno užít druhou tobolku. Jestliže je zapotřebí při těžké bolesti vyšší dávka, je možno užít 2 tvrdé tobolky přípravku Protradon najednou (což odpovídá tramadoli hydrochloridum 100 mg). V závislosti na intenzitě bolesti trvá účinek po dobu 4 8 hodin. Není-li lékařem předepsáno jinak, denní dávka přípravku Protradon by neměla bez doporučení lékaře překročit počet 8 tobolek (odpovídá tramadoli hydrochloridum 400 mg). Starší pacienti U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování přípravku. Jestli se Vás to týká, Váš lékař Vám doporučí prodloužení dávkovacího intervalu. Závažné onemocnění jater a ledvin (nedostatečnost)/dialyzovaní pacienti Pacienti se závažnou nedostatečností jater nebo ledvin nesmí léčivý přípravek Protradon užívat. Jestliže máte mírnou nebo středně závažnou nedostatečnost, Váš lékař Vám může doporučit prodloužení dávkovacího intervalu. Jak a kdy by se měl Protradon užívat Tvrdé tobolky Protradon nekousejte, nedělte a zapijte je dostatečným množstvím tekutiny. Tvrdé tobolky lze užívat bez ohledu na jídlo. Jak dlouho by se měl Protradon užívat Neužívejte Protradon déle, než je naprosto nezbytné. Je-li z důvodu povahy a závažnosti onemocnění nezbytná dlouhodobá léčba bolesti přípravkem Protradon, je potřebné pečlivě sledovat pacienta v pravidelných a krátkých časových intervalech, za účelem zjištění nutnosti další léčby a jejího dávkování (včetně jejího přerušení, je-li nutné). Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Protradon je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 3/6
Jestliže jste užil(a) více přípravku Protradon, než jste měl(a) Jestliže jste omylem užil(a) dvě jednotlivé dávky přípravku Protradon, nejspíše žádné negativní účinky nenastanou. Objeví-li se opět bolest, pokračujte v užívání přípravku Protradon dle obvyklého schématu. V případě náhodného požití většího množství přípravku nebo při požití přípravku dítětem ihned kontaktujte lékaře. Po velmi vysokých dávkách se mohou objevit velmi úzké zorničky, zvracení, pokles krevního tlaku, bušení srdce, mdloby, porucha vědomí až kóma (hluboké bezvědomí), křeče, poruchy dýchání až zástava dechu. V těchto případech ihned volejte lékaře! Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Protradon Jestliže jste zapomněl(a) užít tvrdou tobolku Protradon, může se opět objevit bolest. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, a pokračujte podle původního doporučení lékaře. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Protradon Pokud přerušíte nebo ukončíte léčbu přípravkem Protradon předčasně, nejspíše se opět objeví bolest. Pokud chcete ukončit léčbu z důvodu nepříjemných nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem. Ukončení léčby přípravkem Protradon je obvykle bez příznaků z vysazení. U některých pacientů, kteří užívali Protradon velmi dlouho, se však mohou objevit některé příznaky, například neklid, úzkost, nervozita, panické záchvaty, halucinace, neobvyklé čití (svědění, brnění, znecitlivění), hučení v uších, nespavost, třes nebo žaludeční a střevní obtíže. Pokud se po vysazení přípravku Protradon vyskytne některý z těchto příznaků, poraďte se prosím se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Obvykle se třídí následujícím způsobem - velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10), - časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10), - méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100), - vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000), - velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Poruchy imunitního systému Vzácné: alergické reakce (např. ztížené dýchání, dušnost, otoky). Poruchy metabolismu a výživy Není známo: snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie). Nežádoucí účinky na psychiku Vzácné: halucinace, poruchy vědomí, zmatenost, úzkost, poruchy spánku a noční můry. Po léčbě přípravkem Protradon se mohou vyskytnout psychické obtíže. Jejich intenzita a povaha může být různá (v závislosti na osobnosti pacienta a délce léčby). Tyto obtíže mohou spočívat ve změnách nálady (obvykle povznesená nálada, vzácněji podráždění), změnách aktivity (obvykle snížení, vzácněji 4/6
zvýšení) a ve snížení poznávacího a smyslového vnímání (změny v čití a rozpoznávání, které mohou vést k chybným rozhodnutím). Je možný vznik závislosti. Nervové poruchy Velmi časté: závratě. Časté: bolest hlavy, ospalost. Vzácné: změny chuti k jídlu, abnormální čití (např. svědění, mravenčení, necitlivost), chvění, pomalé dýchání, epileptické křeče, krátkodobá ztráta vědomí. Jestliže se převýší nejvyšší doporučovaná dávka nebo se současně užívají jiné léky ovlivňujících mozkové funkce, může dojít ke snížení dechové frekvence. Po vysokých dávkách tramadolu a nebo při současném užívání léků snižujících práh pro vznik křečí může dojít k epileptickým záchvatům. Oční poruchy Vzácné: rozmazané vidění. Srdeční a oběhové poruchy Méně časté: vliv na srdce a krevní oběh (bušení srdce, rychlá srdeční akce, pocit na omdlení nebo kolaps). Tyto nežádoucí účinky se vyskytují především u stojících pacientů a/nebo po fyzické zátěži. Vzácné: pomalá srdeční akce, vzestup krevního tlaku. Dýchací potíže Bylo popsáno zhoršení projevů astmatu, avšak příčinná souvislost s léčivou látkou tramadolem nebyla stanovena. Žaludeční a střevní obtíže Velmi časté: pocit na zvracení. Časté: zvracení, zácpa, sucho v ústech. Méně časté: říhání, žaludeční nevolnost (např. pocity tlaku v žaludku, nadýmání). Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácně bylo v časové souvislosti s léčbou tramadolem popsáno přechodné zvýšení jaterních testů. Kožní poruchy Časté: pocení. Méně časté: kožní reakce (např. svědění, vyrážka, kopřivka). Svalové potíže Vzácné: svalová slabost. Poruchy močových cest Vzácné: poruchy odtoku moči, snížené množství moči (z důvodu zadržování moči v močovém měchýři). Celkové tělesné příznaky Časté: únava. Jestliže je Protradon užíván dlouhodobě, může vzniknout závislost. Riziko vzniku závislosti je však velmi nízké. 5/6
Po ukončení léčby se mohou vzácně objevit abstinenční příznaky, jako jsou: záchvaty paniky, těžké stavy úzkosti, halucinace, parestezie (mravenčení, pálení v končetinách), zvonění v uších a jiné neobvyklé příznaky týkajícími se funkce centrálního nervového systému (viz Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Protradon ). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10; webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak Protradon uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě 15 25 C v původním vnitřním obalu a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Protradon obsahuje - Léčivou látkou je tramadoli hydrochloridum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje tramadoli hydrochloridum 50 mg. - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, želatina, indigokarmín, žlutý oxid železitý, oxid titaničitý. Jak přípravek Protradon vypadá a co obsahuje toto balení Protradon jsou žluto-zelené tvrdé želatinové tobolky (víčko zelené, spodní část světle žlutá). Tvrdé tobolky obsahují bílý prášek. Velikost balení: 10, 20 nebo 500 tvrdých tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika Výrobce: PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6.8.2014 6/6