Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls86086-7/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Zopiclone Bril 3,75 mg potahované tablety Zopiclone Bril 7,5 mg potahované tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Zopiclone tablety a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zopiclone tablety užívat 3. Jak se přípravek Zopiclone tablety užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Zopiclone tablety uchovávat 6. Další informace 1. Co je Zopiclone tablety a k čemu se používá Zopiklon patří do skupiny léků nazývaných cyklopyrolony. Má podobné vlastnosti jako benzodiazepiny. Benzodiazepiny nebo látky na bázi benzodiazepinů byste měli užívat pouze v případě, že trpíte závažnou poruchou spánku, která způsobuje extrémní stres. Zopiklon, léčivá látka v přípravku Zopiclone tablety, je sedativně-hypnotický lék (lék na spaní). Vyvolává spánek, a proto se používá v krátkodobé léčbě nespavosti. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zopiclone tablety užívat Neužívejte Zopiclone tablety: jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na zopiklon nebo na kteroukoli další složku přípravku (viz bod 6 Další informace"). jestliže trpíte některým z následujících chorobných stavů: - závažná svalová slabost označovaná jako myasthenia gravis (autoimunitní onemocnění) - těžká respirační insuficience (stav, kdy je výměna plynů v plicích nedostatečná pro tělesné potřeby) - syndrom spánkové apnoe (porucha spánku charakterizovaná pauzami v dýchání během spánku) - těžká porucha funkce jater jestliže jste dítě nebo dospívající mladší 18 let věku. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zopiclone tablety je zapotřebí Obecně Před léčbou přípravkem Zopiclone tablety - je třeba objasnit příčinu poruchy spánku - je třeba léčit základní onemocnění Informujte prosím svého lékaře, pokud máte nebo jste měli nějaký ze zdravotních stavů nebo chorob, zejména jakýkoliv z následujících: 1/8
chronická respirační insuficience (způsobená problémy s dýcháním nebo srdcem). Váš lékař sníží dávku v důsledku rizika útlumu dýchání. porušená funkce jater. Váš lékař sníží dávku. psychózy (závažné duševní poruchy charakterizované poruchou osobnosti a ztrátou kontaktu s realitou) deprese úzkost spojená s depresí zneužívání alkoholu nebo drog Váš lékař rozhodne, zda byste měli užívat tablety přípravku Zopiclone nebo ne. Také budete během léčby často kontrolován/a. Závislost a příznaky z vysazení Použití benzodiazepinů a látek na bázi benzodiazepinů může vést k fyzické a psychické závislosti na tyto přípravky. Riziko závislosti se zvyšuje s vyšší dávkou a delším obdobím léčby. Riziko je také vyšší u pacientů s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog anebo u těch pacientů, kteří trpí výraznou poruchou osobnosti. Pokud se objeví fyzická závislost, může náhlé ukončení léčby vést k příznakům z vysazení (viz bod 3. "Jak se přípravek Zopiclone tablety užívá ). Nespavost (rebound insomnie) Po zastavení léčby benzodiazepiny nebo látkami na bázi benzodiazepinů se může objevit dočasný syndrom, který nazýváme rebound insomnie. Nespavost (insomnie) se může vrátit v ještě závažnější formě. Další příznaky mohou zahrnovat změny nálady, úzkost a neklid. Riziko příznaků z vysazení nebo rebound příznaků je vyšší, pokud zastavíte léčbu náhle. Proto vám váš lékař doporučí, abyste snižovali svou dávku přípravku Zopiclone tablety postupně. Tolerance Účinek některých benzodiazepinů nebo látek na bázi benzodiazepinů se může snížit po několika týdnech opakovaného užívání. Tento proces se nazývá tolerance. Vyhledejte svého lékaře, pokud byste měli pocit, že se účinek přípravku Zopiclone tablety snižuje po několika týdnech opakovaného užívání. Krátkodobá ztráta paměti (anterográdní amnézie) Benzodiazepiny a látky na bázi benzodiazepinů mohou způsobovat výpadek krátkodobé paměti (anterográdní amnézie). K tomu dochází zejména několik hodin po užití léku. Aby se snížilo toto riziko, ujistěte se, že budete moci spát nepřetržitě po dobu 7-8 hodin. Psychiatrické a "paradoxní reakce Během použití benzodiazepinů a látek na bázi benzodiazepinů se mohou objevit následující reakce: neklid nabuzenost podrážděnost agresivita falešné domněnky (bludy) výbuchy hněvu noční můry vidění, slyšení nebo cítění věcí, které ve skutečnosti neexistují (halucinace) závažné duševní poruchy charakterizované poruchou osobnosti a ztrátou kontaktu s realitou (psychózy) nevhodné chování jiné poruchy chování Riziko těchto reakcí je vyšší u starších pacientů. Pokud máte některé z příznaků uvedených výše, měli byste přestat užívat přípravek Zopiclone tablety. Požádejte svého lékaře o radu. 2/8
Náměsíčnost (somnambulismus) a související chování Náměsíčnost a další související chování, jako je řízení ve spánku, příprava a jezení jídla nebo telefonování s amnézií na událost, byly hlášené u pacientů, kteří užili zopiklon a kteří nebyli zcela probuzeni. Riziko takového chování je zvýšené pokud se alkohol nebo určité jiné léky (jako jsou narkotická analgetika, antipsychotické léky, hypnotika nebo anxiolytika/sedativa) používají během léčby zopiklonem pokud se zopiklon užívá v dávkách převyšujících maximální doporučenou dávku. Pokud se u vás vyvine takové chování, informujte prosím okamžitě svého lékaře. Váš lékař může léčbu zopiklonem ukončit. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době. To zahrnuje léky, bylinné přípravky, zdravé potraviny nebo potravinové doplňky, které jste získali bez lékařského předpisu. Následující léčiva mohou zvyšovat účinek zopiklonu: antipsychotika nebo neuroleptika (používaná pro léčbu psychóz) hypnotika (používaná pro léčbu nespavosti) anxiolytika (používaná pro léčbu úzkosti) sedativa/trankvilizéry (používané pro navození klidu a snížení úzkosti) antidepresiva (používaná pro léčbu deprese) narkotická analgetika nebo opiodní analgetika, jako je morfin a morfinu podobné látky (používané pro úlevu od bolesti). Mohou také způsobovat abnormální pocit štěstí (euforie). To může podpořit psychickou závislost. antiepileptika nebo antikonvulziva (používaná pro prevenci epileptických záchvatů) anestetika (používaná pro blokádu bolestivých vjemů, například během operací) uklidňující antihistaminika (používaná pro léčbu alergických reakcí). Kombinace přípravku Zopiclone tablety se svalovými relaxanty může zvyšovat svalový relaxační účinek. Následující léčiva mohou zvyšovat účinek zopiklonu: Proto může být nutné snížit dávku přípravku Zopiclone tablety, který užíváte. makrolidová antibiotika (používaná pro léčbu bakteriálních infekcí), například erythromycin azolová antimykotika (používaná pro léčbu plísňových infekcí) inhibitory HIV proteáz (používané pro léčbu AIDS). Následující léčiva mohou snižovat účinek zopiklonu: fenobarbital a fenytoin (používané pro léčbu záchvatů křečí) karbamazepin (používaný pro léčbu záchvatů křečí a poruch nálady) rifampicin (antibiotikum) produkty obsahující třezalku tečkovanou (bylina používaná pro léčbu deprese a úzkosti). Užívání přípravku Zopiclone tablety s jídlem a pitím Neměli byste pít alkoholické nápoje v době, kdy užíváte přípravek Zopiclone tablety. Alkohol může zvyšovat účinek léku. To může zejména ovlivnit vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Během léčby se vyhněte grepové šťávě. Grep může zvyšovat účinek zopiklonu. 3/8
Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Měla byste svého lékaře informovat, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět. Bezpečnost zopiklonu během těhotenství a kojení nebyla dosud stanovena. Těhotenství Pokud jste těhotná, neměla byste přípravek Zopiclone tablety užívat. Pokud se zopiklon používá během posledních tří měsíců těhotenství nebo během porodu, mohou se objevit některé účinky na nenarozené dítě. Zahrnují nízkou teplotu (hypotermie) a nízký krevní tlak (hypotenze), snížený svalový tonus (hypotonie), velmi pomalé nebo povrchní dýchání (deprese dýchání) a snížený sací reflex (syndrom floppy infant ). U novorozenců se mohou objevit příznaky z vysazení. Bylo to pozorováno u dětí matek, které užívaly zopiklon po delší dobu během posledních měsíců těhotenství. Váš lékař vám předepíše přípravek Zopiclone tablety pouze po zhodnocení rizik proti přínosům. Kojení Pokud kojíte, neměla byste přípravek Zopiclone tablety užívat. Zopiklon je vylučován do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neměli byste řídit ani obsluhovat stroje, dokud léčba neskončí nebo dokud nebude stanoveno, že není ovlivněna vaše výkonnost. Přípravek Zopiclone tablety může způsobovat vedlejší účinky, které ovlivňují vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Ty zahrnují například: pocit otupění (sedace) výpadek paměti (amnézie) porucha koncentrace porušená funkce svalů Riziko těchto účinků se zvyšuje při užívání alkoholu a je ještě vyšší, pokud je délka spánku nedostatečná. Příznaky vás mohou ovlivňovat také následující ráno. Důležité informace o některých složkách přípravku Zopiclone Přípravek Zopiclone tablety obsahuje mléčný cukr (laktóza). Pokud Vám Váš lékař řekl, že Vaše tělo netoleruje některé cukry, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek. 3. Jak se přípravek Zopiclone užívá Vždy užívejte přípravek Zopiclone tablety podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je: Dospělí Doporučená dávka je 7,5 mg zopiklonu (dvě tablety 3,75 mg nebo jedna tableta 7,5 mg). Tato dávka by se neměla překračovat. Děti Pokud je vám méně než 18 let, nesmíte přípravek Zopiclone tablety užívat. Starší osoby, také pacienti s poruchou funkce jater a ledvin nebo chronickou respirační insuficiencí (stav, kdy je výměna plynů v plicích nedostatečná pro tělesné potřeby). Měli byste zahájit léčbu dávkou 3,75 mg zopiklonu. 4/8
Maximální dávka: Denní dávka 7,5 mg potahované tablety přípravku Zopiclone tablety by se neměla překračovat. Užívejte přípravek těsně před ulehnutím. Ujistěte se, že budete mít možnost nepřetržitého spánku po dobu 7-8 hodin. Zapijte tabletu tekutinou (např. 1 sklenice vody), avšak nepoužívejte grepovou šťávu. Pokud si myslíte, že je účinek přípravku Zopiclone tablety příliš slabý nebo příliš silný, obraťte se na svého lékaře. Délka trvání léčby Vaše léčba přípravkem Zopiclone tablety by měla být co nejkratší. Obecně by měla trvat několik dnů až 2 týdny. Váš lékař vám vysvětlí, jak snížit dávku přípravku Zopiclone tablety postupně při ukončování léčby (snižování dávky). Toto opatření snižuje riziko vzniku příznaků z vysazení nebo rebound příznaků (viz bod 2. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zopiclone tablety je zapotřebí). Neměli byste užívat přípravek Zopiclone tablety déle než 4 týdny včetně fáze snižování dávky. Vyhledejte svého lékaře, pokud se vaše příznaky během tohoto období nezlepší. Jestliže jste užil(a) více přípravku Zopiclone tablety, než jste měl(a) Pokud užijete příliš mnoho tablet, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost. Předávkování přípravkem Zopiclone tablety spolu s některými léky by mohlo být život ohrožující. Jedná se o látky s tlumivým účinkem na centrální nervový systém, včetně alkoholu. Předávkování benzodiazepiny nebo látkami na bázi benzodiazepinů obvykle způsobuje útlum centrálního nervového systému, který se pohybuje od ospalosti po koma. Nejčastější příznaky jsou ospalost, ztráta energie (letargie) a potíže s koordinací pohybů (ataxie). Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Zopiclone tablety Pokud máte stále ještě 7 až 8 hodin na spánek, měli byste si vzít svou dávku okamžitě. Pokud je méně času, vynechejte zapomenutou dávku a neužívejte žádnou další dávku do následujícího dne předtím, než půjdete spát. Nikdy neužívejte dvojitou dávku, je to horší než přeskočení dávky. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zopiclone tablety Náhlé zastavení léčby může vést k příznakům z vysazení nebo rebound příznakům. Příznaky z vysazení mohou zahrnovat: bolesti hlavy bolesti svalů extrémní úzkost napětí neklid zmatenost podrážděnost V těžkých případech se mohou objevit následující příznaky z vysazení: změny vnímání světa, takže se zdá divný nebo neskutečný (derealizace) ztráta vaší vlastní osobní identity následovaná pocitem neskutečnosti a odcizení (depersonalizace) přecitlivělost na zvuk (hyperakuze) tupost a brnění paží a dolních končetin přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt vidění, slyšení nebo cítění věcí, které ve skutečnosti neexistují (halucinace) 5/8
epileptické záchvaty. Riziko vzniku takových příznaků se zvyšuje s vyšší dávkou a delším trváním léčby. Proto vám váš lékař řekne, jak postupně snižovat dávku. Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Zopiclone tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Hořká chuť nebo kovová pachuť jsou nejčastější nežádoucí účinky zopiklonu. U pacientů léčených zopiklonem byly pozorovány následující nežádoucí účinky. Velmi časté (postihují více než 1 z 10 uživatelů): hořká nebo kovová pachuť (dysgeusie). Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100): ospalost během následujícího dne snížená bdělost bolest hlavy závrať gastrointestinální problémy, zahrnující pocit nevolnosti (nauzea) a zvracení. Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000): mírné až střední zvýšení určitých jaterních enzymů (sérových transamináz anebo alkalické fosfatázy) ztráta paměti (amnézie) porucha koordinace potíže s koordinací svalových pohybů (ataxie), které se objevují zejména na začátku léčby a obecně mizí po opakovaném použití. omámenost dvojité vidění, které se objevuje zejména na začátku léčby a obecně mizí po opakovaném použití sucho v ústech kožní reakce, zahrnující kopřivku (urtikarie) svalová slabost únava otupělost zmatenost deprese takzvané paradoxní reakce, jako jsou - neklid - nabuzenost - dráždivost - agresivita - falešné domněnky (bludy) - výbuchy hněvu - noční můry - vidění, slyšení nebo cítění věcí, které ve skutečnosti neexistují (halucinace) - závažné duševní poruchy charakterizované poruchou osobnosti a ztrátou kontaktu s realitou (psychózy) - nevhodné chování a jiné poruchy chování. 6/8
Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 uživatelů): otok tváře, rtů nebo jazyka s potížemi s polykáním nebo dýcháním (angioedém) závažné alergické reakce (anafylaktické reakce) závažné kožní reakce (Stevens Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza / Lyellův syndrom, erythema multiforme) změna sexuální touhy (snížené libido) Neznámá četnost (četnost není možné odhadnout z dostupných údajů): fyzická a psychická závislost somnambulismus (náměsíčnost a související chování, viz také bod 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zopiclone tablety je zapotřebí). I Při použití normálním způsobem, jak je předepsáno, se může objevit (krátkodobá) ztráta paměti, někdy spojená s nevhodným chování. Riziko se zvyšuje při vyšších dávkách. Během léčby přípravkem Zopiclone tablety může být demaskována přítomná deprese. Použití přípravku Zopiclone tablety může vést k fyzické nebo psychické závislosti, takže zastavení léčby může vést k reakcím z vysazení nebo recidivě nespavosti. Přečtěte si také bod: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zopiclone tablety je zapotřebí." Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. Jak přípravek Zopiclone tablety uchovávat Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem. Přípravek Zopiclone tablety nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. 6. Další informace Co přípravek Zopiclone tablety obsahuje: Léčivá látka je zopiclonum. Jedna tableta přípravku Zopiclone 3,75 mg potahované tablety obsahuje 3,75 mg zopiclonum. Jedna tableta přípravku Zopiclone 7,5 mg potahované tablety obsahuje 7,5 mg zopiclonum. Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kukuřičný škrob, povidon K30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium stearát, hypromelóza, oxid titaničitý, E171, mastek, makrogol 6000 Zopiclone 3,75 mg tableta obsahuje mimo výše uvedené také barvivo hlinitý lak indigokarmínu (E 132). 7/8
Jak přípravek Zopiclone tablety vypadá a co obsahuje toto balení: Zopiclone Bril 3,75 mg potahované tablety jsou modré kulaté bikonvexní potahované tablety, na obou stranách hladké. Zopiclone Bril 7,5 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety na jedné straně vyraženo BL, na druhé straně hladké. Zopiclone tablety jsou dostupné v baleních obsahujících 28 tablet v blistrech z PVC/PVDC/Al. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Bristol Laboratories Ltd, Berkhamsted, Velká Británie Tento léčivý přípravek je registrován v Členských státech EHS pod následujícími názvy: DE: Zopiclone Bril 3,75 mg a 7,5 mg filmtabletten HU: Zopiclone Bril 3,75 mg a 7,5 mg tabletta/tablets CZ: Zopiclone Bril 3,75 mg a 7,5 mg potahované tablety SK Zopiclone Bril 3,75 mg a 7,5 mg filmom obalené tablety Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 20.7.2011 8/8